Regulatory News:
Dans le cadre de ses efforts de développement de traitements
innovants pour les personnes atteintes de cancers rares, Sanofi a
conclu un accord de licence exclusive avec RadioMedix, Inc., une
société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le
développement de radiopharmaceutiques pour l’imagerie TEP et les
alphathérapies ciblées (TAT pour Targeted Alpha Therapy), afin de
répondre aux besoins thérapeutiques non pourvus en oncologie, ainsi
qu’avec Orano Med, une société française de biotechnologie au stade
clinique, filiale du groupe Orano, spécialisée dans le
développement de radiothérapies internes vectorisées utilisant les
propriétés uniques du plomb-212 (212Pb) contre le cancer.
La collaboration entre Sanofi, RadioMedix et Orano Med porte
plus spécifiquement sur le projet expérimental au stade avancé
AlphaMedix™ (212Pb-DOTAMTATE), qui est actuellement évalué pour le
traitement de patients adultes porteurs de tumeurs neuroendocrines
(TNE) évolutives non résécables ou métastatiques exprimant le
récepteur de la somatostatine, un cancer rare. AlphaMedixTM est une
alphathérapie ciblée composée d’un complexe peptidique ciblant le
récepteur de la somatostatine et radiomarqué au plomb-212 (212Pb),
qui sert de générateur in vivo de particules alpha.
Dietmar Berger Chief Medical Officer,
Responsable Monde, Développement, Sanofi « Nous sommes impatients
de développer ce projet de pointe qui relève du domaine en rapide
évolution des radiothérapies internes vectorisées pour le
traitement des cancers rares. Les résultats préliminaires des
essais de radiothérapie interne vectorisée au plomb-212 ont montré
un profil clinique et biophysique différencié, confirmant son
potentiel de transformer la prise en charge de multiples cancers
rares et difficiles à traiter. Cet accord souligne les efforts que
nous engageons pour rechercher des collaborations innovantes,
tirant parti de technologies de pointe pour répondre aux besoins
des personnes vivant avec un cancer. »
AlphaMedixTM a récemment obtenu la désignation de thérapie
innovante (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes
atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
(TNE-GEP) n’ayant pas été traités par radiothérapie interne
vectorisée. La décision de la FDA est basée sur les résultats des
essais cliniques de phase Ii et de phase II qui ont permis de
constater qu’AlphaMedixTM a été bien toléré et qu’il a permis de
réduire sensiblement la charge tumorale, avec un taux de réponse
(ORR selon RECIST 1.1) de 62,5 %i. AlphaMedixTM est en cours
d’essai clinique de phase II. Des discussions ont été engagées avec
la FDA en vue d’une soumission réglementaire fondée sur ces données
et d’une potentielle approbation.
Ebrahim S. Delpassand Président et
Directeur général, RadioMedix « La désignation de thérapie
innovante attribuée à AlphaMedix témoigne de son succès pour la
validation de l’intérêt des alphathérapies ciblées. Nous
considérons qu’il s’agit-là d’un potentiel pour l’avenir de
l’oncologie nucléaire en général et en particulier pour la nouvelle
génération de traitements pour les patients porteurs de tumeurs
neuroendocrines. Nos recherches nous ont permis de constater que
les particules alpha déposant dans les tissus une énergie plus
importante sur une distance plus courte peuvent permettre de
surmonter les limites des bêtathérapies ciblées actuellement
disponibles. Nous pensons que le plomb-212 est l’isotope idéal
parmi les émetteurs alpha, tant en termes de caractéristiques
physiques que de disponibilité. RadioMedix est un pionnier des
radiothérapies internes vectorisées aux États-Unis et grâce à cet
accord de licence avec Sanofi, notre objectif est de mettre ce
traitement, qui pourrait sauver des vies, à disposition du plus
grand nombre possible de patients. »
Julien Dodet Président et Directeur
général, Orano Med « Orano Med se situe à la pointe de l’innovation
en matière de radiothérapies internes vectorisées et développe une
plateforme industrielle mondiale pour la production et la
distribution de ses médicaments conjugués au plomb-212. Notre
collaboration avec Sanofi marque un tournant pour accélérer le
développement de cette nouvelle thérapie et dans la lutte contre le
cancer. A travers cet accord, nous nous positionnons au premier
plan du développement des radiothérapies internes vectorisées, avec
l’ambition de révolutionner le traitement du cancer. »
En vertu de l’accord de licence, Sanofi sera responsable de la
commercialisation mondiale d’AlphaMedixTM et Orano Med de sa
production grâce à sa plateforme industrielle mondiale actuellement
en développement. Aux termes de cet accord, RadioMedix et Orano Med
recevront un paiement initial de 100 millions d’euros et jusqu’à
220 millions d’euros par la suite en fonction du succès commercial,
en plus d’être éligibles à des redevances progressives sur les
ventes réalisées. L’accord reste soumis aux approbations
réglementaires usuelles applicables aux opérations de cette
nature.
Tout en s’efforçant de devenir le numéro un mondial de
l’immunoscience, Sanofi reste déterminée à continuer d’innover dans
la sphère de l’oncologie. Grâce à des décisions stratégiques
ciblées, l’entreprise a procédé à une refonte et à un recentrage de
son portefeuille de produits en développement et prend appui sur
son expertise dans le domaine de l’immunoscience pour faire avancer
ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés sur les cancers
difficiles à traiter, comme certains cancers hématologiques et les
tumeurs solides présentant d'importants besoins médicaux non
satisfaits, et concernent plus particulièrement le myélome
multiple, la leucémie myéloïde aiguë, certaines formes de lymphome,
ainsi que les cancers digestifs et du poumon.
À propos des tumeurs neuroendocrines
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe
hétérogène de cancers rares provenant de cellules neuroendocrines.
Ces cancers surviennent principalement dans le système
gastro-intestinal et le pancréas, mais peuvent également apparaître
dans d’autres tissus, notamment le thymus, les poumons et, plus
rarement, dans des organes comme les ovaires, le cœur et la
prostate. La plupart des TNE expriment fortement les récepteurs de
la somatostatine. Aux États-Unis, on estime que des tumeurs
endocrines seront diagnostiquées chez environ 12 000 patients
chaque année, avec un taux moyen de survie à cinq ans de 60 % au
stade métastatique. Même si la prévalence mondiale des TNE augmente
chaque année, elles n’en sont pas moins considérées comme des
cancers rares et touchent, selon les estimations, environ 35
personnes sur 100 000.
À propos de RadioMedix
RadioMedix, Inc. est une société de biotechnologie au stade
clinique, basée à Houston et Humble, au Texas. La société se
concentre sur le développement de radiopharmaceutiques ciblés
innovants pour le diagnostic, la surveillance et le traitement du
cancer. RadioMedix développe des radiopharmaceutiques pour
l’imagerie TEP et des radiopharmaceutiques thérapeutiques (marqués
alpha et bêta). La société a mis en place des prestations de
services pour des partenaires académiques et industriels, dont une
suite analytique et cGMP pour les essais cliniques de phase I à III
et la commercialisation. Pour en savoir plus sur RadioMedix,
rendez-vous sur le site www.radiomedix.com et sur LinkedIn. Pour
plus d’informations sur ce communiqué de presse, prière de
contacter radiomedix@knbcomm.com.
À propos d’Orano Med
Orano Med, filiale du groupe Orano est une société de
biotechnologie au stade clinique qui développe une nouvelle
génération de thérapies ciblées contre le cancer en utilisant les
propriétés uniques du plomb-212 (212Pb), un radio-isotope rare
générateur de rayonnements alpha et au potentiel de destruction des
cellules cancéreuses très prometteur. Cette technologie est connue
sous le nom d’alphathérapie ciblée. La société développe un
portefeuille de traitements combinant le 212Pb à divers agents de
ciblage. Orano Med dispose d’installations de production de 212Pb,
de laboratoires et de centres de R&D en France et aux
États-Unis et investit actuellement pour développer ses capacités
de production de produits pharmaceutiques radiomarqués au 212Pb
dans le respect des standards de l’industrie pharmaceutique en
Amérique du Nord et en Europe.
Opérateur international de premier plan dans le domaine des
matières nucléaires, le groupe Orano apporte des solutions aux
défis actuels et futurs, dans l’énergie et la santé. Son expertise
ainsi que sa maîtrise des technologies de pointe permettent à Orano
de proposer à ses clients des produits et services à forte valeur
ajoutée sur l’ensemble du cycle du combustible. Grâce à leurs
compétences, leur exigence en matière de sûreté et de sécurité et
leur recherche constante d’innovation, l’ensemble des 17 500
collaborateurs du groupe s'engage pour développer des savoir-faire
de transformation et de maîtrise des matières nucléaires, pour le
climat, pour la santé et pour un monde économe en ressources,
aujourd’hui et demain.
Orano, donnons toute sa valeur au nucléaire.
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et
animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science
pour améliorer la vie des gens. A travers le monde, nos équipes
s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre
possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques
qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui
protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par
l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité
sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi
que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions
et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement
de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par
d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
les pandémies ou toute autre crise globale pourraientt avoir sur
Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès
de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et «
Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2023 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Toutes les marques mentionnées dans le présent communiqué de
presse sont la propriété du groupe Sanofi, à l’exception
d’AlphaMedix.
i Delpassand ES, Tworowska I, Esfandiari R, et al. Targeted
α-Emitter Therapy with 212Pb-DOTAMTATE for the Treatment of
Metastatic SSTR-Expressing Neuroendocrine Tumors: First-in-Humans
Dose-Escalation Clinical Trial. J Nucl Med. 2022;63(9):1326-1333.
doi:10.2967/jnumed.121.263230.
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