Die Akzeptanz der neuartigen nicht-invasiven
Therapie steigt nach der FDA-Zulassung sprunghaft an
HistoSonics, ( www.histosonics.com ), der Entwickler und
Hersteller des Edison®-Histotripsie-Systems, gab heute die
Ver�ffentlichung der Daten der klinischen Zulassungsstudie des
Unternehmens in Radiology bekannt. Die prospektive, internationale,
multizentrische, einarmige #HOPE4LIVER-Studie wurde konzipiert, um
die Sicherheit und Wirksamkeit der Histotripsie für die
nicht-invasive Zerst�rung von primären (hepatozellulären
Karzinomen) und metastatischen Lebertumoren zu bewerten. Sicherheit
und Wirksamkeit wurden anhand von Leistungszielen gemessen, die auf
der Grundlage umfangreicher, in der Praxis erprobter ablativer
Therapien festgelegt wurden. Die Analyse umfasste 49 Zieltumore bei
44 Patienten: 18 mit primären Lebertumoren und 26 mit
metastasierenden Tumoren aus dem Dickdarm, Rektum, der Brust, der
Bauchspeicheldrüse und anderen primären Tumoren.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20240903079177/de/
Histotripsy patient Marie and her husband
Steve after Marie's histotripsy treatment of her liver tumors by
Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS, with Providence Swedish in Seattle
after the FDA De Novo grant. (Photo: Business Wire)
Die Studien erfüllten die co-primären Endpunkte für technischen
Erfolg und Sicherheit. In der auswertbaren Analyse ≤ 36 Stunden
nach dem Eingriff deckte die Histotripsie-Behandlung den Tumor bei
42/44 Tumoren (95,5 %) vollständig ab, wie das unabhängige
Kernlabor feststellte, was darauf hindeutet, dass die Histotripsie
Lebertumore in ausreichendem Maße zerst�rt, um das vom Arzt
geplante Behandlungsvolumen abzudecken. Dieses Ergebnis ist von
entscheidender Bedeutung, da die Prüfärzte sowohl primäre als auch
metastatische Erkrankungen behandelten und eine heterogene Gruppe
von Leberexperten ohne vorherige Erfahrung in der Durchführung der
Histotripsie repräsentierten, was auf eine schnelle Lernkurve
hindeutet. Der Sicherheitsendpunkt wurde erreicht, da nur 3/44 (6,8
%) der Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach dem
Histotripsie-Eingriff eine verfahrensbedingte schwerwiegende
Komplikation meldeten. Alle Teilnehmer mussten entweder auf andere
lokal-regionale Therapien nicht angesprochen, einen Rückfall
erlitten und/oder diese nicht vertragen haben, so dass die
Patientenpopulation nicht typisch für diejenigen war, die sich
ablativen Therapien unterziehen. Das erfolgreiche Erreichen dieser
ko-primären Endpunkte bei Patienten mit weiter fortgeschrittener
Erkrankung unterstreicht das Sicherheitsprofil und den technischen
Erfolg der Histotripsie. Die Daten von #HOPE4LIVER wurden bei der
US-amerikanischen Zulassungsbeh�rde FDA als Teil des
Marktzugangsantrags von HistoSonics eingereicht und führten im
Oktober 2023 zu einer De-Novo-Genehmigung der FDA für die
nicht-invasive Zerst�rung von Lebertumoren mittels
Histotripsie.
Clifford Cho MD, #HOPE4LIVER Co-National Principal Investigator,
Professor für Chirurgie und Chief Medical Officer am University of
Michigan Health-West Medical Center, fügte hinzu: „Als Leberchirurg
mit den Erkenntnissen, die wir in unserem Labor über die enormen
und vielfältigen potenziellen Vorteile der Histotripsie gewonnen
haben, war es beruflich lohnend zu sehen, dass die Histotripsie im
Rahmen der #HOPE4LIVER-Studien zum Nutzen einer so vielfältigen
Patientenpopulation eingesetzt wird.“
Tim Ziemlewicz MD, Assistenzprofessor für Radiologie an der
University of Wisconsin und Co-National Principal Investigator,
fügte hinzu: „Die Tatsache, dass diese Studie die erste
FDA-Zulassung für die Behandlung von Lebertumoren mit dieser
einzigartigen neuen Histotripsie-Plattform unterstützt hat, ist
unglaublich erfreulich.“
Infolge dieser frühen Daten hat HistoSonics die geplante
Kommerzialisierung des Edison-Systems in der ersten Hälfte des
Jahres 2024 eingeleitet und damit die rasche Etablierung von
Histotripsie-Programmen in führenden akademischen und privaten
Einrichtungen in den USA und auf der ganzen Welt. Bis heute hat die
beschleunigte klinische Einführung der Histotripsie zu Hunderten
von Histotripsie-Eingriffen geführt, die von Leberchirurgen,
interventionellen Radiologen und Strahlentherapeuten mit einer
hohen Erfolgsrate durchgeführt wurden. Diese Daten werden derzeit
für eine Ver�ffentlichung im Laufe dieses Jahres vorbereitet.
Darüber hinaus werden die längerfristigen
12-Monats-Wirksamkeitsdaten von #HOPE4LIVER derzeit analysiert und
für die Ver�ffentlichung vorbereitet.
Zentren, die das Edison-Histotripsie-System in ihrer klinischen
Routinepraxis einsetzen, haben die einzigartigen Vorteile sowohl
für die Patienten als auch für ihre Einrichtung erkannt. „Edison
repräsentiert eindeutig die Zukunft der auf die Leber gerichteten
Therapien; nicht-invasiv, präzise, effektiv und mit einem
ausgezeichneten anfänglichen Sicherheitsprofil hat die Histotripsie
potenziell alle Vorteile traditioneller Tumorbehandlungen, aber
ohne all die Nachteile“, sagte Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS,
chirurgischer Onkologe und Spezialist für Leber- und
Galleerkrankungen bei Providence Swedish in Seattle.
Brian Fuller, Senior Director, Clinical Operations am Providence
Mission Hospital in Mission Viejo, Kalifornien, sagte: „Die
Histotripsie war und ist für das Mission Hospital und die
Patienten, die wir versorgen, ein echter Wendepunkt. Die klinischen
Auswirkungen, die wir bei Providence Mission gesehen haben, sind
gut bekannt und wirklich erstaunlich. Beeindruckend sind auch die
Auswirkungen auf das Bewusstsein für Vorsorgeuntersuchungen und die
allgemeine Aufwertung unserer Onkologieprogramme. Darüber hinaus
hat HistoSonics das Engagement von Ärzten und Pflegern stark
gef�rdert.“
HistoSonics gab kürzlich seine Pläne bekannt, bis Ende des
Jahres Patienten in eine neuartige Master-Studie aufzunehmen. Die
Studie und das klinische Programm nach der Markteinführung, genannt
BOOMBOX, zielt darauf ab, Daten über alle klinischen
Anwendungsfälle und Lebertumor-Pathologien zu sammeln und den
Einsatz der Histotripsie in allen Stadien der Lebererkrankung zu
beobachten. Diese umfassende Studie ergänzt das aktive Investigator
Sponsored Research (ISR)-Programm des Unternehmens und andere vom
Unternehmen geleitete Studien in neuen Indikationen.
Das Edison-System ist für die nicht-invasive mechanische
Zerst�rung von Lebertumoren vorgesehen, einschließlich der
teilweisen oder vollständigen Zerst�rung von inoperablen
Lebertumoren durch Histotripsie. Die FDA hat das Edison-System
nicht für die Behandlung von Krankheiten, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Krebs, oder für bestimmte Krebsergebnisse (wie
lokales Tumorwachstum, 5-Jahres-Überleben oder Gesamtüberleben)
bewertet. Das System sollte nur von Ärzten verwendet werden, die
eine von HistoSonics durchgeführte Schulung absolviert haben, und
seine Verwendung sollte sich nach dem klinischen Urteil eines
entsprechend geschulten Arztes richten. Eine vollständige Liste der
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und eine Zusammenfassung der
Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich der gemeldeten
unerwünschten Ereignisse, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des
Geräts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein in Privatbesitz befindliches
Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und
eine proprietäre Schallstrahltherapie auf Basis der
wissenschaftlichen Erkenntnisse der Histotripsie entwickelt. Es
handelt sich dabei um einen neuartigen Wirkmechanismus, bei dem
fokussierter Ultraschall eingesetzt wird, um unerwünschtes Gewebe
und Tumore mechanisch zu zerst�ren und zu verflüssigen. Derzeit
konzentriert sich das Unternehmen auf die Kommerzialisierung seines
Edison Systems in den USA und ausgewählten globalen Märkten für die
Behandlung der Leber, während gleichzeitig die Anwendung der
Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse und
weitere Organe erweitert wird. HistoSonics unterhält
Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan und Minneapolis,
Minnesota.
Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden
Sie unter: www.histosonics.com/. Informationen für Patienten sind
erhältlich unter: www.myhistotripsy.com/.
„The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of
Primary and Metastatic Liver Tumors“ ver�ffentlicht in Radiology
von Mishal Mendiratta-Lala, et.al. ist lizenziert unter CC BY
4.0.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240903079177/de/
Josh King Vizepräsident für Marketing E-Mail :
Joshua.king@histosonics.com Telefon : 608.332.8124