L'adoption de sa nouvelle thérapie non invasive
augmente fortement après l'obtention de l'agrément de la FDA
HistoSonics, (www.histosonics.com), le développeur et fabricant
du système Edison® Histotripsy, annonce ce jour la publication des
données des essais cliniques pivots de la société dans Radiology.
Les essais prospectifs, internationaux, multicentriques et à groupe
unique #HOPE4LIVER ont été conçus pour évaluer l'innocuité et
l'efficacité de l'histotripsie pour la destruction non invasive des
tumeurs hépatiques primaires (carcinome hépatocellulaire) et
métastatiques. L'innocuité et l'efficacité ont été mesurées par
rapport aux objectifs de performance établis à l'aide de nombreuses
preuves de monde réel provenant de thérapies ablatives. L'analyse a
inclus 49 tumeurs ciblées chez 44 patients : 18 avec des tumeurs
hépatiques primaires et 26 avec des tumeurs métastatiques du côlon,
du rectum, du sein, du pancréas et d'autres origines primaires.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20240903644843/fr/
Histotripsy patient Marie and her husband
Steve after Marie's histotripsy treatment of her liver tumors by
Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS, with Providence Swedish in Seattle
after the FDA De Novo grant. (Photo: Business Wire)
Les essais ont atteint les critères d'évaluation co-primaires
pour le succès technique et l'innocuité. Dans l’analyse évaluable à
≤ 36 heures après l'intervention, le traitement d’histotripsie a
complètement couvert la tumeur dans 42/44 tumeurs (95,5 %), tel
qu’évalué par le laboratoire central indépendant, indiquant que
l’histotripsie détruit suffisamment de tumeurs hépatiques pour
couvrir le volume de traitement prévu par un médecin. Ce résultat
est essentiel car les chercheurs ont traité à la fois la maladie
primaire et métastatique et représentaient un groupe diversifié
d'experts du foie sans expérience préalable de l'histotripsie,
signalant une courbe d'apprentissage rapide. Le critère d'innocuité
a été atteint avec seulement 3/44 (6,8 %) des patients signalant
une complication majeure liée à l'intervention dans les 30 premiers
jours après l'histotripsie. Tous les participants devaient soit ne
pas avoir répondu, soit avoir rechuté et/ou avoir été intolérants à
d'autres thérapies locales et régionales, de sorte que la
population de patients n'était pas typique de ceux qui suivent des
thérapies ablatives. La réalisation réussie de ces critères
d'évaluation co-primaires chez les patients atteints d'une maladie
plus avancée met davantage en évidence le profil d'innocuité et le
succès technique de l'histotripsie. Les données de #HOPE4LIVER ont
été soumises à la FDA des États-Unis dans le cadre de la soumission
d'accès au marché HistoSonics débouchant sur une subvention de novo
de la FDA en octobre 2023 pour la destruction non invasive des
tumeurs du foie à l'aide de l'histotripsie.
Clifford Cho MD, co-chercheur principal national #HOPE4LIVER,
professeur de chirurgie et Chief Medical Officer à l'University of
Michigan Health-West Medical Center, ajoute : « En tant que
chirurgien du foie bénéficiant des connaissances acquises dans
notre laboratoire sur les avantages potentiels énormes et variés de
l’histotripsie, il était professionnellement gratifiant de voir
l’histotripsie utilisée au profit d’une population de patients
aussi diversifiée dans les essais #HOPE4LIVER. »
Tim Ziemlewicz MD, professeur adjoint de radiologie à
l’University of Wisconsin et chercheur principal co-national,
ajoute : « Le fait que cet essai ait soutenu la première
autorisation de la FDA pour le traitement des tumeurs du foie à
l’aide de cette nouvelle plateforme unique d’histotripsie est
incroyablement gratifiant. »
À la suite de ces premières données, HistoSonics a lancé la mise
sur le marché du système Edison au cours du premier semestre de
2024, établissant rapidement des programmes d'histotripsie dans les
principales institutions universitaires et privées aux États-Unis
et dans le monde. À ce jour, l'adoption clinique accélérée de
l'histotripsie a conduit à des centaines de procédures
d'histotripsie effectuées par des chirurgiens du foie, des
radiologues interventionnels et des radio-oncologues avec un taux
de succès élevé. Ces données sont en cours de préparation en vue de
leur publication dans le courant de l'année. En outre, les données
d’efficacité à 12 mois de #HOPE4LIVER sont en cours d’analyse et de
préparation en vue de leur publication.
Les centres adoptant le système Edison Histotripsy dans leur
pratique clinique de routine ont reconnu les avantages uniques pour
les patients et leur établissement. « Edison représente clairement
l’avenir des thérapies relatives au foie ; non invasive, précise,
efficace et avec un excellent profil d'innocuité initial,
l'histotripsie a potentiellement tous les avantages des traitements
tumoraux traditionnels, mais sans aucun des inconvénients »,
déclare Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS, oncologue chirurgical et
spécialiste hépatique-biliaire chez Providence Swedish à
Seattle.
Brian Fuller, directeur principal des opérations cliniques au
Providence Mission Hospital à Mission Viejo, en Californie, déclare
: « L’histotripsie a véritablement changé la donne pour le Mission
Hospital et les patients que nous traitons. L'impact clinique que
nous avons vu à Providence Mission est bien couvert par la presse
et est vraiment incroyable. Également impressionnant a été l'impact
sur la sensibilisation au dépistage et l'élévation globale de nos
programmes d'oncologie. En outre, HistoSonics nous a donné un grand
coup de pouce dans l’engagement des médecins et des soignants.
»
HistoSonics a récemment annoncé son intention de recruter des
patients à une nouvelle Master Study d'ici la fin de l'année.
BOOMBOX, le programme clinique d'étude et de
post-commercialisation, vise à recueillir des données sur tous les
cas d'utilisation clinique et les pathologies tumorales du foie, en
observant l'utilisation de l'histotripsie à tous les stades de la
maladie du foie. Cette étude complète s’ajoute au programme actif
de recherche parrainée par des chercheurs (ISR) de l’entreprise et
à d’autres études dirigées par l’entreprise portant sur de
nouvelles indications.
Le système Edison est destiné à la destruction mécanique non
invasive des tumeurs hépatiques, y compris la destruction partielle
ou complète des tumeurs hépatiques non résécables par histotripsie.
La FDA n'a pas évalué le système Edison pour le traitement d'une
maladie, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, no évalué des
résultats spécifiques du cancer (tels que la progression tumorale
locale, la survie à 5 ans ou la survie globale). Le système ne doit
être utilisé que par des médecins ayant suivi une formation
dispensée par HistoSonics, et son utilisation doit être guidée par
le jugement clinique d'un médecin dûment formé. Consultez le mode
d'emploi de l'instrument pour obtenir une liste complète des mises
en garde, des précautions et un résumé des résultats des essais
cliniques, y compris les effets indésirables signalés.
À propos de HistoSonics
HistoSonics est une entreprise privée de dispositifs médicaux
qui développe une plateforme non invasive et une thérapie exclusive
par faisceau sonique utilisant la science de l'histotripsie, un
nouveau mécanisme d'action qui utilise des ultrasons focalisés pour
détruire de manière mécanique et liquéfier les tissus indésirables
et les tumeurs. La société se concentre actuellement sur la
commercialisation de son système Edison aux États-Unis et dans
d'autres marchés pour le traitement du foie, tout en élargissant
les applications d'histotripsie à d'autres organes, notamment les
reins et le pancréas. Les bureaux de HistoSonics sont situés à Ann
Arbor, dans le Michigan, et à Minneapolis, dans le Minnesota.
Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison,
rendez-vous sur : www.histosonics.com/. Pour des informations
relatives aux patients, rendez-vous sur :
www.myhistotripsy.com/.
« The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of
Primary and Metastatic Liver Tumors » publié dans Radiology par
Mishal Mendiratta-Lala, et.al. est sous licence CC BY 4.0.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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Josh King Vice-président du marketing Email :
Joshua.king@histosonics.com Tél : 608.332.8124