Cette approbation est fondée sur l'étude de
phase III KEYNOTE-868/NRG-GY018
KIRKLAND (Québec), le 19 mars 2025 /CNW/ - Merck (NYSE :
MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, a annoncé aujourd'hui que
Santé Canada a approuvé KEYTRUDA® (pembrolizumab),
le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec le
carboplatine et le paclitaxel, suivi de KEYTRUDA® en
monothérapie, pour le traitement des femmes adultes atteintes d'un
carcinome de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant.
L'approbation est fondée sur les données de l'étude de
phase III KEYNOTE-868, également connue sous le nom de
NRG-GY018, qui ont démontré des améliorations significatives sur le
plan statistique de la survie sans progression (SSP) chez les
patientes réparties de façon aléatoire pour recevoir
KEYTRUDA® en association avec une chimiothérapie,
comparativement à un placebo en association avec une chimiothérapie
dans les populations présentant une tumeur associée à une
déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) et
celles présentant une tumeur non associée à une déficience du
SRM.
« L'approbation d'aujourd'hui représente une étape
importante dans le paysage thérapeutique du cancer de l'endomètre à
un stade avancé ou récidivant, une maladie qui touche de nombreuses
femmes au Canada, a déclaré le
Dr Alon Altman, gynéco-oncologue et professeur
au département d'obstétrique, de gynécologie et des sciences de la
reproduction de l'Université du Manitoba. L'utilisation d'immunothérapies,
telles que KEYTRUDA®, en association avec une
chimiothérapie, constitue une nouvelle approche qui peut aider à
répondre aux besoins particuliers des patientes qui font face à ce
diagnostic. »
« L'étude NRG-GY018 représente l'étude de la plus grande
envergure portant sur l'immunothérapie de première intention dans
le traitement du cancer de l'endomètre à un stade avancé ou
récidivant, explique André Galarneau, Ph. D., directeur
exécutif et vice-président du groupe commercial Oncologie chez
Merck Canada. Cette nouvelle emballante signifie qu'une option
supplémentaire est désormais offerte aux patientes qui en ont
besoin. Merck continue à soutenir la recherche et le développement
qui visent à contribuer de façon significative aux soins prodigués
aux patients. »
À propos de l'étude KEYNOTE-868/NRG-GY018
KEYNOTE-868/NRG-GY018 est un étude de phase III multicentrique,
à répartition aléatoire et à double insu contrôlée par placebo
(ClinicalTrials.gov, NCT03914612) visant à évaluer le pembrolizumab
en association avec une chimiothérapie de référence (paclitaxel et
carboplatine) par rapport à un placebo en association avec une
chimiothérapie de référence pour le traitement du cancer de
l'endomètre à un stade avancé (stade III ou IVA avec maladie
mesurable), de stade IVB et récidivant.
La répartition aléatoire a été stratifiée en fonction du statut
à l'égard du SRM, de l'indice fonctionnel (IF) de l'Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) [0 ou 1 vs 2] et d'une
chimiothérapie adjuvante antérieure. Au total, 810 patientes
ont été réparties au hasard (rapport de 1:1) dans l'un des groupes
de traitement suivants :
- Pembrolizumab à 200 mg toutes les 3 semaines,
paclitaxel à 175 mg/m2 et carboplatine à une aire
sous la courbe (ASC) cible de 5 mg/mL/min pendant
6 cycles, suivis du pembrolizumab à 400 mg toutes les
6 semaines pendant un maximum de 14 cycles;
- Placebo toutes les 3 semaines, paclitaxel à
175 mg/m2 et carboplatine à une ASC cible de
5 mg/mL/min pendant 6 cycles, suivis d'un placebo toutes
les 6 semaines pendant un maximum de 14 cycles.
Le paramètre d'évaluation principal était la SSP, évaluée par le
chercheur selon les critères RECIST 1.1. Les paramètres
d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), le
taux de réponse objective (TRO), la durée de la réponse (DR) et
l'innocuité. L'étude a démontré une amélioration statistiquement
significative de la SSP chez les patientes réparties de façon
aléatoire pour recevoir le pembrolizumab en association avec une
chimiothérapie, comparativement à un placebo en association avec
une chimiothérapie, dans les populations présentant une tumeur
associée à une déficience du SRM et celles présentant une tumeur
non associée à une déficience du SRM.
L'association de pembrolizumab, de carboplatine et de
paclitaxel, suivie du pembrolizumab, a entraîné une réduction de
43 % du risque de progression de la maladie ou de décès
(rapport de risque [RR] = 0,57 [intervalle de confiance [IC] à
95 % : 0,44 à 0,74]; p < 0,0001) chez
les patientes présentant une tumeur non associée à une déficience
du SRM et de 66 % (RR = 0,34 [IC à 95 % :
0,22 à 0,53]; p < 0,0001) chez les patientes
présentant une tumeur associée à une déficience du SRM,
comparativement à un placebo en association avec le carboplatine et
le paclitaxel, suivi d'un placebo en monothérapie.
Chez les patientes présentant une tumeur non associée à une
déficience du SRM, la SSP médiane dans le groupe recevant
l'association de pembrolizumab, de carboplatine et de paclitaxel
était de 13,1 mois (IC à 95 % : 10,6 à 19,5) par
rapport à 8,7 mois (IC à 95 % : 8,4 à 11,0) dans le
groupe recevant un placebo en association avec le carboplatine et
le paclitaxel; chez les patientes présentant une tumeur associée à
une déficience du SRM, la SSP médiane n'a pas été atteinte (IC à
95 % : 30,7 à non atteinte [n.a.]) dans le groupe
recevant l'association de pembrolizumab, de carboplatine et de
paclitaxel par rapport à 8,3 mois (IC à 95 % : 6,5 à
12,3) dans le groupe recevant un placebo en association avec le
carboplatine et le paclitaxel. Au moment de l'analyse de la SSP,
les données relatives à la SG n'étaient pas complètes; on a
rapporté 12 % de décès dans la population présentant une
tumeur associée à une déficience du SRM et 17 % de décès celle
présentant une tumeur non associée à une déficience du SRM.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (incidence
≥ 20 %) dans le groupe pembrolizumab en association avec
le paclitaxel et le carboplatine étaient la fatigue, l'anémie,
l'alopécie, les nausées, la neuropathie sensorielle périphérique,
la constipation, la diarrhée, la neuropathie périphérique, la
diminution du nombre de leucocytes, la diminution du nombre de
plaquettes, la diminution du nombre de neutrophiles et
l'arthralgie.
Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter la
monographie de KEYTRUDA®.
À propos du carcinome de l'endomètre
Le carcinome de
l'endomètre prend naissance dans le revêtement interne de l'utérus,
appelé endomètre, et représente plus de 95 % de tous les cas
de cancer de l'utérus. Au Canada,
le cancer de l'utérus est le quatrième cancer le plus courant chez
les femmes, on estime que 8 600 patientes recevront un
diagnostic de cancer de l'utérus en 2024
et que 1 600 en mourront.
À propos de KEYTRUDA®
KEYTRUDA®
est un traitement anti-récepteur 1 de mort cellulaire
programmée (PD-1) qui agit en aidant le système immunitaire à
déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles.
KEYTRUDA® est un anticorps monoclonal humanisé qui
inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le
PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent
agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules
saines.
KEYTRUDA® a été approuvé pour la première fois au
Canada en 2015 et a
actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres
l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie,
le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome médiastinal
primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le
cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer du col de
l'utérus, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein triple
négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du
cou.
À propos de Merck
Chez
Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des
États-Unis et du Canada, nous
unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le
pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies
dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par
le biais du développement de médicaments et de vaccins importants
depuis plus de 130 ans. Nous aspirons à devenir le chef de
file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la
planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous
apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la
recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques
utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies
chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une
main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous
opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir
sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux
communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr
et suivez-nous sur LinkedIn et X @MerckCanada.
Déclarations prospectives de
Merck & Co., Inc., Rahway (New
Jersey), États-Unis
Ce communiqué
de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis
(« la Société ») comprend des déclarations prospectives
au sens des dispositions libératoires de la Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces
déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l'obtention des
approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à
l'éventuel succès commercial des médicaments candidats en
développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent
inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les
résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux
annoncés dans les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les
conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs
économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la
santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à
l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents;
les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut
l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la
Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière
des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance
à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres
protections relatives aux produits innovants; et le risque de
faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures
réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres
facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les
résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations
prospectives sont énoncés dans le rapport annuel de la Société pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 établi sur le formulaire 10-K
et dans les autres documents déposés par la Société auprès de
la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière
(www.sec.gov).
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