Die zulassungsrelevanten Phase-III-Daten
zeigten, dass das Prüfschema R2 das progressionsfreie
Überleben im Vergleich zu Rituximab plus Placebo signifikant
verlängerte.
Für das Gesamtüberleben wurde ein positiver
Trend beobachtet.
Die Einreichung der Zulassungsanträge ist für
das 1. Quartal 2019 geplant.
Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) legte Anfang Dezember
2018 Ergebnisse aus der Phase-III-Studie AUGMENT vor. Die Daten
zeigten, dass REVLIMID® (Lenalidomid) in Kombination mit Rituximab
(R2) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom
ein überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) demonstrierte,
verglichen mit Patienten, die Rituximab plus Placebo (R-Placebo)
erhielten. Die Daten wurden von Dr. John Leonard auf der 60.
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego,
Kalifornien/USA präsentiert (Abstract #445).
In der randomisierten, doppelblinden, internationalen,
klinischen Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit des
Prüfschemas R2 im Vergleich zu Rituximab plus Placebo bei Patienten
(n = 358) mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem (n = 295) und
Marginalzonen-Lymphom (n = 63) untersucht.
In der Studie zeigte sich im R2-Arm in der unabhängigen
Auswertung eine statistisch hochsignifikante Verbesserung gegenüber
dem Rituximab-Placebo-Arm hinsichtlich des primären Endpunktes
eines progressionsfreien Überlebens (PFS). Das mediane PFS belief
sich bei den mit R2 behandelten Patienten auf 39,4 Monate und
bei den mit Rituximab plus Placebo behandelten Patienten auf 14,1
Monate (p < 0,0001; HR: 0,46; 95 % KI, 0,34–0,62).
„Die Daten der AUGMENT-Studie, denen zufolge R2 das
progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Rituximab-Monotherapie
auf mehr als das Doppelte verlängerte, verweisen auf eine
bedeutsame potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit
rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom“,
erklärte Dr. John Leonard, Leiter der AUGMENT-Studie, The Richard
T. Silver Distinguished Professor of Hematology and Medical
Oncology und Direktor des Joint Clinical Trials Office, Weill
Cornell Medicine, der auch als Berater für Celgene fungierte.
Das Gesamtüberleben (OS), ein sekundärer Endpunkt, zeigte einen
positiven Trend für eine Verbesserung im R2-Studienarm gegenüber
dem Kontrollarm (16 vs. 26 Todesfälle) (HR: 0,61; 95 % KI,
0,33–1,13). Die zweijährige Gesamtüberlebensrate belief sich bei
den Patienten im R2-Studienarm auf 93 % und im R-Placebo-Studienarm
auf 87 %.
Die Gesamtansprechrate (ORR), ein weiterer sekundärer Endpunkt,
belief sich im R2-Arm auf 78 % (n = 138) gegenüber 53 % (n = 96) im
R-Placebo-Arm, wie der unabhängige Prüfungsausschuss feststellte.
Die Ansprechdauer (DoR) war im R2-Arm signifikant länger als im
R-Placebo-Arm mit medianen DoR-Werten von 37 bzw. 22 Monaten (p =
0,0015; HR: 0,53; 95 % KI, 0,36–0,79).
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) im R2-Arm waren
Neutropenien (58 %) vs. 22 % im R-Placebo-Arm. Zu weiteren häufig
beobachteten unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 20 % der
Patienten auftraten, geh�rten Durchfall (31 % im R2-Arm vs. 23 % im
R-Placebo-Arm), Verstopfung (26 % bzw. 14 %), Husten (23 % bzw. 17
%) und Fatigue (22 % bzw. 18 %). Unerwünschte Ereignisse, die im
R2-Arm häufiger auftraten (> 10 %), waren Neutropenie,
Verstopfung, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Tumor-Flare.
In der AUGMENT-Studie wurden keine unerwarteten
Sicherheitsereignisse beobachtet.
„Diese Daten deuten auf eine m�gliche neue Behandlungsstrategie
für Patienten mit rezidivierten/refraktären indolenten
Non-Hodgkin-Lymphomen hin“, so Dr. med. Alise Reicin, President of
Global Clinical Development bei Celgene. „Wir werden im ersten
Quartal 2019 Zulassungsanträge einreichen, um diese bedeutende
Therapiekombination so bald wie m�glich zu den Patienten zu
bringen.“
REVLIMID® allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen ist
in keinem Land für die Behandlung des follikulären Lymphoms oder
des Marginalzonen-Lymphoms zugelassen.
Über Lenalidomid (REVLIMID®)
REVLIMID® ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die
Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die
mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
REVLIMID® als Monotherapie ist indiziert für die
Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu
diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen
Stammzelltransplantation.
REVLIMID® als Kombinationstherapie ist indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem
Myelom, die nicht transplantierbar sind.
REVLIMID® als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge
myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko
in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische
Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder
nicht angemessen sind.
REVLIMID® als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
Mantelzell-Lymphom.
REVLIMID® ist bei Patienten mit chronischer lymphatischer
Leukämie (CLL) nicht zugelassen und wird außerhalb kontrollierter
klinischer Studien nicht empfohlen.
Bitte entnehmen Sie die vollständigen europäischen
Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics
(SmPC; aktuelle Fachinformation).
Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit
tätiges Biopharmazie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur
Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch
Probleml�sungen der nächsten Generation in den Bereichen
Proteinhom�ostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und
neuroinflammatorische Erkrankungen. Weitere Informationen finden
Sie unter www.celgene.com.
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Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es
sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen
Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an W�rtern wie
„erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“,
„schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken
erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den
gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der
Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt
ihrer Ver�ffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt
keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener
Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen
Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten
behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der
Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen
Ergebnisse k�nnen erheblich von den in den zukunftsbezogenen
Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der
Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem
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