- SKYRIZIMC (risankizumab) est un nouvel
anticorps monoclonal de type immunoglobuline humanisé conçu pour
inhiber l'interleukine 23 (IL-23) en se liant sélectivement avec
une haute affinité à sa sous-unité p19. Il est utilisé pour le
traitement du psoriasis en plaques modéré à grave1.
L'IL-23 est une cytokine d'origine naturelle qui joue un rôle dans
les réactions inflammatoires et immunitaires.
- L'approbation de SKYRIZIMC (risankizumab)
est fondée sur les résultats d'études cliniques qui ont démontré
des réductions significatives des lésions cutanées après seulement
16 semaines, effet qui a été maintenu à 52 semaines, à raison d'une
dose tous les 3 mois, chez plus de 2000 patients
adultes2-5.
MONTRÉAL, le 18 avril 2019 /CNW/ - AbbVie (NYSE : ABBV), une
société biopharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la
recherche et le développement, a annoncé aujourd'hui l'approbation
par Santé Canada de
SKYRIZIMC (risankizumab) pour le traitement du
psoriasis en plaques modéré à grave chez des patients adultes qui
sont candidats à un traitement à action générale ou à une
photothérapie.
Les Canadiens vivant avec un psoriasis en plaques modéré à grave
sont bien représentés dans les quatre études cliniques de référence
qui ont mené à l'approbation par Santé Canada, signe du leadership canadien dans ce
programme de développement clinique.
Dans les études cliniques, SKYRIZIMC a procuré des
réductions significatives des lésions psoriasiques après seulement
16 semaines, lesquelles se sont maintenues durant un an
(52 semaines)2-5.
« Lorsque l'on traite des personnes atteintes d'une maladie
chronique comme le psoriasis, il est important de disposer de
plusieurs options thérapeutiques. Avec SKYRIZIMC, nous
pouvons simplifier leur traitement en leur offrant une option plus
susceptible de faire disparaître leurs lésions psoriasiques grâce à
une dose sécuritaire et simple aux trois mois. En tant que
dermatologue, je peux ainsi consacrer le temps dont je dispose avec
mes patients à d'autres aspects de leur santé et de leur mieux-être
en général », affirme la Dre Melinda Gooderham, dermatologue au SKiN Centre
for Dermatology, à Peterborough,
en Ontario.
Kathryn Clay, présidente de
l'Association canadienne des patients atteints de psoriasis,
ajoute : « Le psoriasis est une affection chronique qui
touche plus de 1 million de Canadiens et bon nombre d'entre eux
n'arrivent toujours pas à atteindre leurs objectifs thérapeutiques
ou finissent par ne plus répondre à leur médicament. Il faut donc
pouvoir leur offrir de nouvelles options. Malgré les immenses
progrès réalisés, il reste beaucoup à faire, comme nous le
soulignons dans notre rapport Treat Psoriasis Seriously »
(disponible en anglais seulement).
Stéphane Lassignardie, Directeur général d'AbbVie Canada,
poursuit : « Nous sommes résolus à continuer à mettre au
point de nouveaux médicaments, encore plus efficaces, qui
amélioreront la vie de ceux et celles qui vivent avec le psoriasis.
Il reste encore des besoins médicaux non comblés en ce domaine et
nous sommes ravis que SKYRIZIMC soit maintenant
accessible à la population. »
L'approbation de SKYRIZIMC par Santé Canada est basée sur les résultats de
4 études pivot de phase III, ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent et
IMMhance, auxquelles ont participé plus de 2000 patients atteints
de psoriasis modéré à grave2-5. SKYRIZIMC est
le fruit d'une collaboration entre Boehringer Ingelheim et AbbVie,
cette dernière étant responsable du développement et de la
commercialisation du produit à l'échelle mondiale.
Points saillants des études pivot de phase III
- Dans les études ultIMMa-1 et ultIMMa-2, les paramètres
d'évaluation principaux conjoints, soit l'obtention d'une réponse
PASI 90 et d'un score à l'évaluation globale statique par le
médecin (ÉGMs) de 0 ou 1 à la semaine 16 ont été satisfaits chez
les patients traités par SKYRIZI
(p < 0,001)1,4. Après
16 semaines de traitement, 88 % (ultIMMa-1) et 84 %
(ultIMMa-2) des patients traités par SKYRIZI ont obtenu un score
ÉGMs de 0 ou 1 et 75 % des patients des deux études qui ont
reçu SKYRIZIMC ont obtenu une réponse PASI
902,4,5.
- Parmi les patients ayant obtenu un score ÉGMs de 0 ou 1 à la
semaine 28 de l'étude IMMhance, 87,4 % (97/111) avaient maintenu
leur réponse pendant la poursuite du traitement par
SKYRIZIMC, comparativement à 61,3 % (138/225) de ceux
qui avaient cessé le traitement (pour recevoir le placebo) à la
semaine 525.
- Dans l'étude IMMVENT, SKYRIZIMC s'est révélé
supérieur à l'adalimumab, 72 % des patients obtenant une
réponse PASI 90 à la semaine 16 comparativement à 47 %
des patients traités par l'adalimumab (p <
0,001)2,4. Après une seconde répartition aléatoire à la
semaine 16, 66 % des patients qui sont passés d'un traitement
par l'adalimumab à un traitement par SKYRIZIMC ont
obtenu une réponse PASI 90, comparativement à 21 % des
patients qui ont continué leur traitement par l'adalimumab jusqu'à
la semaine 44
(p < 0,001)2,4. Les paramètres
d'évaluation principaux conjoints (score ÉGMs de 0 ou 1 et réponse
PASI 90 à la semaine 16) ont été satisfaits
(p < 0,001)2,4,5.
- SKYRIZIMC a également permis d'améliorer la qualité
de vie liée à la santé chez des patients des études de
phase III. Dans les études ultIMMa-1 et ultIMMa-2, la
proportion de patients qui ont déclaré avoir obtenu un score de 0
ou 1 à l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI, ou
Dermatology Life Quality Index) (aucun impact sur la qualité
de vie liée à la santé) à la semaine 16 (66 % dans l'étude
ultIMMa-1 et 67 % dans l'étude ultIMMa-2) était
significativement plus élevée chez ceux qui ont été traités par
SKYRIZIMC que chez ceux qui ont reçu l'ustékinumab
(43 % dans l'étude ultIMMa-1 et 47 % dans l'étude
ultIMMa-2)2,5.
- Les effets indésirables du médicament les plus souvent signalés
durant la période comparative avec le placebo de 16 semaines
dans le groupe traité par SKYRIZI ont été les infections des voies
respiratoires supérieures (13 %, comparativement à 10 %
dans le groupe recevant le placebo). Les effets indésirables
courants qui sont survenus chez au moins 1 % des patients
traités par SKYRIZIMC comprenaient les infections à
dermatophytes, les céphalées, le prurit, la fatigue et les
réactions au point d'injection4,5.
À propos d'AbbVie Care
Le programme AbbVie Care est
conçu pour offrir une vaste gamme de services personnalisés tels
qu'une aide au remboursement et un soutien financier, des services
de pharmacie, la coordination et le rappel des analyses de
laboratoire, des renseignements personnalisés et un soutien continu
pour la prise en charge de la maladie tout au long du parcours
thérapeutique. Pour plus d'information, consultez
le www.abbviecare.ca.
À propos d'AbbVie
AbbVie est une société
biopharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la recherche et le
développement de traitements novateurs de pointe ciblant certaines
des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. La
société a pour mission de mettre à profit son expertise, son
personnel dévoué et son approche unique de l'innovation pour
améliorer de façon marquée les traitements dans quatre principaux
champs thérapeutiques : l'immunologie, l'oncologie, la virologie et
les neurosciences. Dans plus de 75 pays, les employés d'AbbVie
travaillent chaque jour à faire évoluer les solutions de santé
destinées aux citoyens du monde entier. Pour en savoir plus sur
AbbVie, visitez les sites www.abbvie.ca et www.abbvie.com. Suivez
la société sur Twitter (@abbvieCanada et @abbvie) ou consultez ses
offres d'emploi sur Facebook ou LinkedIn.
Références
- Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for
Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr
20; 376:1551-1560.
- Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in
moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2):
results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and
ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug
25;392(10148):650-661.
- Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab
Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque
Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. Affiche
électronique no P1813. Congrès de l'Académie européenne
de dermatologie et de vénérologie, 2018.
- Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in
Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance
[abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219):
30.
- SKYRIZIMC (risankizumab) [Monographie de produit
canadienne]. Corporation AbbVie, 2019.
SOURCE AbbVie