GAITHERSBURG, Md., 22 octobre 2022 /CNW/ - Novavax, Inc.
(Nasdaq: NVAX), entreprise de biotechnologie vouée à la mise au
point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération
pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le
vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (NVX-CoV2373) avait
reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), de la part de
la U.S. Food and Drug Administration (FDA), lui permettant de
fournir une première dose de rappel au moins six mois après la fin
de la vaccination primaire avec un vaccin contre la COVID-19
autorisé ou approuvé aux personnes de 18 ans et plus pour
lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à l'ARNm
autorisé par la FDA n'est pas accessible ou approprié sur le plan
clinique, et aux personnes de 18 ans et plus qui choisissent de
recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce
qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un
vaccin contre la COVID-19.
« Les États-Unis ont maintenant accès au vaccin Novavax
contre la COVID-19 avec adjuvant, la première option à base de
protéines, à titre de rappel, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la
direction de Novavax. « Selon les données des CDC, près de
50 % des adultes qui ont reçu leur série primaire n'ont pas
encore reçu leur première dose de rappel. Offrir un autre choix de
vaccin pourrait aider à augmenter les taux de vaccination de rappel
contre la COVID-19 pour ces adultes. »
La décision de la FDA d'accorder une EUA était fondée sur les
données de l'essai clinique de phase 3 Prevent-19 et de l'essai
COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Au cours de l'essai de phase
3, une dose de rappel unique du vaccin Novavax contre la COVID-19
avec adjuvant a été administrée à des participants adultes en santé
âgés de 18 ans et plus environ 8 ou 11 mois après leur série
primaire. À la suite d'une dose de rappel, les niveaux d'anticorps
ont augmenté considérablement par rapport aux niveaux antérieurs au
rappel, dépassant les niveaux associés à la protection dans les
essais de phase 3. Les anticorps neutralisants ont également été
multipliés par 34 à 27 par rapport aux niveaux antérieurs
au rappel lorsqu'ils ont été stimulés à 8 ou 11 mois. Dans le
cadre de l'essai COV-BOOST, le vaccin Novavax contre la COVID-19
avec adjuvant a augmenté les titres d'anticorps lorsqu'il était
utilisé comme troisième dose après la dose initiale d'un autre
vaccin contre la COVID-19 autorisé (stimulation hétérologue).
Au cours de l'essai, après le rappel, les réactions locales et
systémiques avaient une durée médiane d'environ deux jours.
L'incidence des événements de grade 3 ou supérieur est restée
relativement faible. Les rapports sur l'innocuité des événements de
réactigénicité ont montré une incidence accrue dans le cas des
trois doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant,
souvent observées avec une immunogénicité plus élevée. Chez les
participants âgés de 18 ans ou plus, les EI sollicités après
l'administration d'une dose de rappel du vaccin Novavax contre la
COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants :
douleur/sensibilité au point d'injection (81,1 %),
fatigue/malaise (63,4 %), douleur musculaire (63,0 %),
céphalée (52,9 %), douleur articulaire (30,3 %),
nausées/vomissements (14,7 %), gonflement au point d'injection
(8,4 %), rougeur au point d'injection (6,3 %) et fièvre
(6,3 %).
La prochaine étape est l'obtention d'une recommandation
politique de la part des CDC
(Centers for Disease Control and Prevention)
pour l'utilisation du vaccin comme première dose de
rappel. Doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant, sont disponibles aux États-Unis en attente de cette
dernière étape et il est possible de les obtenir au
Vaccines.gov.
Le vaccin Novavax est également disponible comme agent de rappel
chez les adultes de 18 ans et plus dans l'Union européenne, au
Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande,
en Suisse et en Israël. En outre, un certain nombre
de pays ont des recommandations politiques permettant l'utilisation
du vaccin comme dose de rappel hétérologue ou homologue. Aux
États-Unis, la FDA a accordé l'EUA pour une série primaire à deux
doses chez les adultes de 18 ans et plus en juillet et
pour les adolescents de 12 à 17 ans en août. À la suite de ces
EUA, les CDC ont recommandé d'utiliser le vaccin comme série
primaire pour les deux groupes d'âge.
Ce projet a été appuyé en partie par des fonds fédéraux du
ministère de la Santé et des Services sociaux, de l'administration
du Bureau à la préparation et à l'intervention, de la Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA), par
l'entremise du Bureau exécutif du programme conjoint de défense
chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPEO-CBRND) du
département de la Défense, dans le cadre du contrat
no MCDC2011-001.
Utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant aux États-Unis
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant n'a pas été
approuvé ou homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis, mais il a été autorisé par cette dernière pour une
utilisation d'urgence, dans le cadre d'une autorisation
d'utilisation d'urgence (EUA), pour prévenir la maladie à
coronavirus 2019 (COVID-19) en tant que série primaire chez les
personnes âgées de 12 ans et plus. L'utilisation du vaccin Novavax
contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisée pour
l'administration d'une première dose de rappel au moins six mois
après la fin de la vaccination primaire avec un vaccin contre la
COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes de 18 ans et
plus pour lesquelles un vaccin de rappel bivalent à ARNm contre la
COVID-19 autorisé par la FDA n'est pas accessible ou approprié sur
le plan clinique, et pour les personnes de 18 ans et plus qui
choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de
rappel d'un vaccin contre la COVID-19.
L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour
la durée de la déclaration selon laquelle il existe des
circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence
du produit médical en vertu de l'alinéa 564(b)(1) de la FD&C
Act, à moins que la déclaration ne soit terminée ou
l'autorisation révoquée plus tôt.
Utilisation autorisée
L'utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant est autorisée dans le cadre d'une autorisation
d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'administration d'une série
primaire de deux doses en vue de l'immunisation active afin de
prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par
le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
(SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
L'utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant
est également autorisée pour l'administration d'une première dose
de rappel au moins six mois après la fin de la vaccination primaire
avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour
les personnes de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de
rappel bivalent à ARNm contre la COVID-19 autorisé par la FDA n'est
pas accessible ou approprié sur le plan clinique, et pour les
personnes de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin
Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne
recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la
COVID-19.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ
Contre-indications
Ne pas administrer le vaccin Novavax contre la COVID-19
avec adjuvant aux personnes ayant des antécédents connus de
réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des
composants du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant.
Mises en garde et précautions
Gestion des réactions allergiques aiguës : Un
traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques
immédiates doit être immédiatement disponible dans le cas où une
réaction anaphylactique aiguë se produirait après l'administration
du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant. Surveiller
l'apparition d'effets indésirables immédiats du vaccin
Novavax contre la COVID-19 et des receveurs avec adjuvant
conformément aux lignes directrices des Centers for Disease
Control (CDC) et de la Prevention.
Myocardite et péricardite : Les données des
essais cliniques fournissent des preuves de l'augmentation des
risques de myocardite et de péricardite à la suite de
l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription de
l'autorisation d'utilisation d'urgence). Les CDC ont publié des
considérations liées à la myocardite et à la péricardite après la
vaccination, y compris pour la vaccination des personnes qui ont
des antécédents de myocardite ou de péricardite.
(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Syncope (évanouissement) : Peut se produire en
association avec l'administration de vaccins injectables. Des
procédures doivent être mises en place pour éviter les blessures
causées par l'évanouissement.
Altération de l'immunocompétence : Les
personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un
traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire
réduite au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant.
Limites de l'efficacité du vaccin : Le vaccin
Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant peut ne pas protéger tous
les receveurs du vaccin.
Effets indésirables
Les effets indésirables signalés dans les essais cliniques à la
suite de l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec
adjuvant comprennent la douleur/sensibilité au point d'injection,
la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, les maux de tête, les
douleurs articulaires, les nausées/vomissements, la rougeur au
point d'injection, l'enflure au point d'injection, la fièvre, les
frissons, le prurit au point d'injection, les réactions
d'hypersensibilité, les réactions liées à la lymphadénopathie, la
myocardite et la péricardite.
La myocardite, la péricardite, l'anaphylaxie, la paresthésie et
l'hypoesthésie ont été signalées après l'administration du vaccin
Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant en dehors des essais
cliniques.
D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves,
peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du
vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Déclaration des événements indésirables et des erreurs
d'administration du vaccin
Le fournisseur de vaccins inscrit au Programme fédéral de
vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration
obligatoire des éléments suivants au Système de déclaration des
événements indésirables liés au vaccin (VAERS) :
- les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient
associées ou non à un événement indésirable;
- les événements indésirables graves (sans égard à l'attribution
à la vaccination);
- les cas de myocardite;
- les cas de péricardite;
- les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIG), chez
les adultes et les enfants;
- les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un
décès.
Remplir et soumettre les rapports au VAERS en ligne : Pour
obtenir de plus amples renseignements sur la déclaration au VAERS,
composer le 1 800 822-7967. Les rapports doivent inclure
les mots « Vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant,
autorisation d'utilisation d'urgence » dans la section
description du rapport.
Dans la mesure du possible, signaler les événements indésirables
à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en
remettant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site
internet : www.NovaxMedInfo.com, numéro de télécopieur :
1 888 988-8809, numéro de téléphone :
1 844 NOVAVAX (1 844 668 2829).
Prière de cliquer pour consulter
la Fiche d'information sur le vaccin Novavax
contre la COVID-19 avec adjuvant à l'intention des prestataires de
soins de santé qui administrent le vaccin (fournisseurs de vaccins)
et les informations complètes sur la prescription de l'autorisation
d'utilisation d'urgence.
Veuillez cliquer pour consulter la fiche
d'information à l'intention des bénéficiaires et des aidants
naturels.
À propos de NVX-CoV2373 (vaccin Novavax contre la COVID-19
avec adjuvant)
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir
de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2,
le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé
en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de
Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de
pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant
Matrix-MMC à base de saponine breveté par Novavax pour
renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés
d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène
protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la
COVID-19.
Le NVX-CoV2373 est conditionné sous forme de liquide prêt à
l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de
vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg
d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par
voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut
être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce
qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et
la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être
conforme aux recommandations officielles.
L'essai PREVENT-19 du NVX-CoV2373 est mené avec le soutien
du gouvernement des États-Unis, notamment du département de la
Défense, de la BARDA, qui fait partie de
l'Office of the Assistant Secretary for
Preparedness and Response, et du National Institute of
Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des
National Institutes of Health du département de
la Santé et des Services sociaux. La BARDA contribue à hauteur
de 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le
département de la Défense (# MCDC2011-001). JPEO-CBRND fournit
également un financement pouvant atteindre 45,7 millions de
dollars dans le cadre d'une entente distincte. À ce jour, le
gouvernement des États-Unis a accepté de commander
3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 en vertu de ces accords
existants. Novavax et le gouvernement américain détermineront le
calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose
supplémentaire de NVX-CoV2373. Novavax a l'intention de poursuivre
l'acquisition aux États-Unis de
doses de NVX-CoV2373 et d'autres formulations possibles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la
commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373
dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du
partenariat de fabrication de Novavax avec le
Serum Institute of India, le plus grand fabricant de
masse de vaccins au monde. Elles sont complétées par des données
provenant d'autres usines de fabrication par l'entremise de la
chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos de l'adjuvant Matrix-MMC
L'adjuvant breveté Matrix-MMC à base de saponine
de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en
stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au
niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des
antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la
réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de
biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale
grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation
de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses
graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de
l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique
pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes
conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à
l'échelle mondiale. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 a reçu
l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à
l'échelle mondiale, dont la Food and Drug Administration des
États-Unis, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de
la santé. Le vaccin fait actuellement l'objet d'un examen par de
nombreux organismes de réglementation dans le monde, y compris pour
des indications supplémentaires et des populations comme les
adolescents, et en tant que dose de rappel. En plus de son vaccin
contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné
candidat contre la grippe saisonnière et la COVID-19 dans un essai
clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son
candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, et évalue également
un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi
qu'un vaccin à format bivalent basé sur la souche Omicron et la
souche originale. Ces vaccins candidats intègrent l'adjuvant
Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de
renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés
d'anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com
et suivez-nous sur LinkedIn.
Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses
plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, à la
possibilité de commandes ultérieures de doses supplémentaires du
NVX-CoV2373 et d'autres formulations potentielles par le
gouvernement américain, au calendrier des résultats des essais
cliniques, au développement en cours du NVX-CoV2373, au
développement du vaccin NVX-CoV2515 et d'un vaccin bivalent à base
d'Omicron / souche originale, un candidat vaccin expérimental du
CIC, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et
mesures réglementaires, y compris des recommandations et
autorisations potentielles des CDC, les projets de Novavax de
compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui
proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne
d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations
mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adultes et les
adolescents et comme dose de rappel, l'évolution de la pandémie de
COVID-19, l'impact et la portée potentiels de Novavax et
du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la
pandémie et la protection des populations, et l'efficacité,
l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et
l'administration du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs.
Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs
sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et
incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à
satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en
matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des
produits, y compris celles liées à la qualification des processus
et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les
autorités réglementaires compétentes; les difficultés ou retards
imprévus dans la conduite des essais cliniques; les difficultés ou
retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; la
difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures
rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le
capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de
Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; des difficultés
à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords
avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres;
et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections
« Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse
par la direction de la situation financière et des résultats
d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021
et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q,
tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
(SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une
grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce
communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces
enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons
à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les
sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés
prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides
qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les
mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à
bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux
mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs
potentiels et les autres intervenants devraient examiner
attentivement ces risques et ces incertitudes.
Personnes-ressources :
Investisseurs
Erika Schultz | 240 268-2022
ir@novavax.com
Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202 709-5563
media@novavax.com
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SOURCE Novavax, Inc.