Sanofi fait le point sur l’étude de phase II évaluant
l’amcenestrant dans le traitement du cancer du sein ER+/HER2- au
stade avancé ou métastatique
Sanofi fait le point sur l’étude de phase II
évaluant l’amcenestrant dans le traitement du cancer du sein
ER+/HER2- au stade avancé ou métastatique
- L’essai AMEERA-3 n’a pas atteint
son critère d’évaluation primaire – pas d’amélioration de la survie
sans progression.
- Les essais en cours, dont AMEERA-5
et AMEERA-6, se poursuivent comme prévu.
Paris, le
14 mars 2022.
L’essai clinique AMEERA-3 de phase II évaluant l’amcenestrant, un
dérégulateur sélectif expérimental optimisé des récepteurs des
œstrogènes (SERD) par voie orale, n’a pas atteint son critère
d’évaluation primaire, à savoir l’amélioration de la survie sans
progression, selon une évaluation centralisée indépendante. L’essai
a évalué l’amcenestrant en monothérapie, comparativement à un
traitement endocrinien choisi par le médecin, chez des patientes
présentant un cancer du sein au stade avancé ou métastatique,
positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+)/négatif pour le
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-),
qui a progressé pendant ou après des traitements hormonaux. Aucun
nouveau signal de sécurité n’a été identifié et le profil de
sécurité de l’amcenestrant dans l’essai AMEERA-3 a été
cohérent avec celui observé dans le cadre d’études antérieures.
Dr John
Reed,
Ph.D.Responsable
Monde, Recherche et Développement de Sanofi« Cet essai de
phase II a évalué l’ amcenestrant en monothérapie chez des patients
porteuses d’un cancer du sein au stade avancé auxquelles il reste
un nombre limité d’options thérapeutiques. Bien que nous soyons
déçus des résultats d’AMEERA-3, nous continuons d’étudier
l’amcenestrant chez des patientes présentant un cancer du sein au
stade précoce, avec différents profils tumoraux et dans le cadre de
différents traitements de référence. »
Sanofi va poursuivre l’évaluation des données de
l’essai AMEERA-3 et collaborer avec les investigateurs en vue de la
publication de ses résultats complets. Le programme d’essais
cliniques en cours relatif à l’amcenestrant se poursuit comme
prévu, notamment les essais AMEERA-5 et AMEERA-6.
L’amcenestrant est un SERD optimisé par voie
orale qui se lie aux récepteurs des œstrogènes (ER) des cellules
cancéreuses du sein afin d’inhiber leur fonction normale et
d’entraîner leur dégradation de sorte qu’ils ne puissent plus être
utilisés par les cellules tumorales pour leur croissance.
L’amcenestrant fait actuellement l’objet d’essais cliniques et
aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de
sécurité et d’efficacité.
À propos de l’essai AMEERA-3
AMEERA-3 était une étude de phase II,
randomisée, en ouvert, évaluant l’amcenestrant en monothérapie,
comparativement à une monothérapie endocrinienne au choix du
médecin, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein
localement avancé ou métastatique avec récepteurs œstrogènes
positifs (ER+) et HER2 négatif, ayant reçu des traitements
hormonaux antérieurs. L’objectif primaire de l’étude AMEERA-3 était
de déterminer si l’amcenestrant améliorait la survie sans
progression, comparativement à une monothérapie endocrinienne,
selon une évaluation centralisée indépendante. Le critère
d’évaluation secondaire principal était la survie globale et les
autres critères d’évaluation secondaires étaient le taux de réponse
objective, le taux de contrôle de la maladie, le bénéfice clinique
et la durée de la réponse. Une comparaison du profil de sécurité
global entre les deux groupes de traitement a également été
réalisée dans le cadre de l’étude, de même qu’une évaluation de la
qualité de vie en lien avec la santé, sur la base des résultats
rapportés par les patientes.
À propos du programme clinique consacré à
l’amcenestrant
Le programme de développement complet de
l’amcenestrant a été conçu pour évaluer son potentiel comme
traitement endocrinien de fond par voie orale dans différents
contextes et, en particulier, en monothérapie pour le traitement de
2ème ligne ou des lignes suivantes du cancer du sein métastatique
ER+/HER2- (AMEERA-3), en association avec du palbociclib pour le
traitement de 1ère ligne du cancer du sein métastatique ER+/HER2-
(AMEERA-5), ainsi que pour évaluer son potentiel dans le traitement
du cancer du sein au stade précoce en situation adjuvante
(AMEERA-6). Le recrutement dans l’essai clinique AMEERA-5 de phase
III, lancé à la fin de 2020, est complet. Le recrutement dans
l’essai AMEERA-6 de phase III, menée en partenariat avec le Breast
International Group (BIG), l’Organisation européenne pour la
recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l’Alliance
Foundation Trials (AFT), est en cours.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques de l’amcenestrant, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
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