DBV Technologies annonce la fin de la première partie de l'étude REALISE de Viaskin Peanut
October 12 2017 - 1:30AM
Communiqué de presse
Montrouge, France, le 12 octobre 2017 (7H30 CEST) |
DBV Technologies annonce la fin de
la première partie de l'étude REALISE de Viaskin Peanut
97,5 % des patients poursuivent
l'étude en ouvert et recevront le traitement actif pendant 36
mois
DBV
Technologies (Euronext : DBV - ISIN :
FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT) a annoncé
aujourd'hui la fin de la première phase de l'étude REALISE (REAL
Life Use and Safety of EPIT). REALISE est une étude de
phase III qui vise à évaluer la sécurité d'emploi et
l'utilisation clinique en routine du Viaskin Peanut 250 µg
pour le traitement des enfants de 4 à 11 ans
allergiques à l'arachide, notamment ceux qui présentent des
antécédents d'anaphylaxie sévère. DBV Technologies prévoit
d'obtenir les premiers résultats de la partie de l'étude en double
aveugle contre placebo en novembre 2017.
Les patients ayant terminé la
période de traitement de six mois en double aveugle contrôlée
par placebo de l'étude REALISE pouvaient décider de poursuivre le
traitement pendant un maximum de 36 mois. La première partie
de l'étude incluait 393 patients, et 383 patients (soit
97,5 %) ont poursuivi dans la partie en ouvert ('open label')
de l'étude. Tous les patients de REALISE sont désormais traité avec
Viaskin Peanut 250 µg.
Le Dr Jacqueline Pongracic, Directrice du
service Allergie et Immunologie de l'hôpital Ann & Robert H.
Lurie Children's Hospital de Chicago, Etats-Unis, Professeur de
pédiatrie et de médecine à la Northwestern University Feinberg
School of Medicine, et investigatrice principale de l'étude
REALISE, a déclaré : « Cette étude
clinique est une innovation en soit et constitue une étape
importante dans le développement du Viaskin Peanut.Elle nous permet
d'analyser de près le profil de sécurité d'emploi de ce traitement
potentiel dans la pratique médicale de routine. Pour les enfants et
leurs soignants qui sont confrontés au fardeau que représente
l'allergie à l'arachide, nous sommes convaincus qu'un traitement
sûr est primordial. »
À propos de
REALISE
L'étude REALISE est une étude de phase III multicentrique,
randomisée, contre placebo en double aveugle, visant à évaluer
l'utilisation de Viaskin Peanut 250 mcg dans le cadre des
soins médicaux de routine, et à générer des données d'innocuité
après six mois de traitement administré en aveugle chez des
patients de 4 à 11 ans. Après six mois en aveugle, les
patients des groupes placébo et actifs ont eu la possibilité de
poursuivre le traitement actif dans le cadre d'une étude de suivi
en « ouvert » pendant 36 mois. Les critères d'évaluation
comprennent également les scores du questionnaire évaluant la
qualité de vie liée aux allergies alimentaires (FAQLQ, Food Allergy
Quality of Life Questionnaire) et de la mesure indépendante des
allergies alimentaires (FAIM, Food Allergy Independent Measure),
ainsi que l'évolution des marqueurs sérologiques spécifiques à
l'arachide au fil du temps. L'étude se déroule dans 32 centres
d'Amérique du Nord. les tests de provocation oralene sont pas
requis par le protocole de l'étude REALISE. Les patients
participant à l'étude ont été sélectionnés sur la base
d'antécédents médicaux bien documentés de réactions à l'arachide
IgE médiée, notamment les enfants présentant des antécédents de
réactions anaphylactiques graves. Au cours des six premiers mois de
l'essai, les patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1,
au groupe recevant le traitement actif ou au groupe sous placebo.
Les principales évaluations des paramètres d'innocuité incluent les
effets indésirables observé à la fois dans le groupe sous placebo
et dans le groupe sous traitement actif au cours des six premiers
mois, lesquels continuent à faire l'objet d'un suivi pendant la
partie de l'étude réalisée en ouvert. DBV a randomisé 393 patients
ont été randomisés dans l'étude.
DBV
Technologies
DBV Technologies développe Viaskin®, une plateforme technologique
exclusive avec de vastes champs d'applications potentielles en
immunothérapie. Viaskin utilise l'immunothérapie par voie
épicutanée, ou EPIT®, la méthode développée par DBV pour
administrer des composés biologiquement actifs au système
immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle
catégorie de produits candidats non invasifs et auto administrés,
la société s'attache à transformer la prise en charge des patients
souffrant d'une allergie alimentaire, pour lesquels il n'existe
aucun traitement homologué. Les programmes de DBV relatifs aux
allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques
sur Viaskin Peanut et Viaskin Milk, ainsi que le développement
préclinique de Viaskin Egg. DBV réalise également une étude
clinique de preuve de concept sur l'Homme pour le traitement de
l'oesophagite à éosinophiles et continue d'explorer les
applications potentielles de sa plateforme dans le domaine de la
vaccination et d'autres maladies immunes.
DBV Technologies a un siège social mondial à Montrouge, en France
et à New York, aux États Unis. Les actions de la société sont
négociées sur le segment A d'Euronext Paris (mnémonique : DBV, code
ISIN : FR0010417345), font partie de l'indice SBF120 et sont
également négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la
forme d'American Depositary Shares (chacune représentant la moitié
d'une action ordinaire) (mnémonique : DBVT). Pour plus
d'informations sur DBV Technologies, visitez notre site internet :
www.dbv technologies.com.
Déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et
estimations prospectives, y compris des déclarations concernant le
potentiel de Viaskin Peanut et la date prévue des données de
l'étude clinique REALISE. Ces déclarations et estimations
prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties, et
comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, la
commercialisation des produits de la société n'est autorisée dans
aucun pays. Parmi les facteurs susceptibles de faire en sorte que
les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou
projetés dans ce document, mentionnons des aléas liés de manière
générale aux activités de recherche et de développement, les essais
cliniques, et les examens et autorisations réglementaires associés,
et le risque dû au fait que l'historique des résultats cliniques
dans une population de patients puisse ne pas prédire les résultats
de futurs essais cliniques dans d'autres populations de patients.
Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas et
autres risques figurent dans les documents déposés par la société
auprès de l'Autorité des Marchés financiers au titre de ses
obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la
société déposés auprès de l'Autorité de réglementation et de
contrôle des marchés financiers (Securities and Exchange
Commission) aux États-Unis, et dans le rapport annuel de la société
sur le formulaire 20-F relatif à l'exercice social clôturé le
31 décembre 2016, ainsi que les enregistrements et
rapports qui seront effectués par la société. Les investisseurs
existants et potentiels sont avertis qu'ils ne doivent pas se fier
indûment à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne
valent qu'à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par
la réglementation applicable, DBV Technologies ne prend aucun
engagement quant à la mise à jour ou à la révision des informations
contenues dans ce communiqué de presse.
Contact Relations
investisseurs de DBV
Sara Blum Sherman
Directrice, Relations investisseurs
+1 212-271-0740
sara.sherman@dbv-technologies.com
Contact Média de
DBV
Roberta Di Giorgio
Directrice, Communications de l'entreprise
+1 917-612-2861
roberta.digiorgio@dbv-technologies.com
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This
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Source: DBV Technologies via Globenewswire
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