Des données de phase III de dernière minute présentées au Congrès
annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent® (dupilumab) diminue
significativement les démangeaisons et l’urticaire des patients
souffrant d’urticaire chronique spontanée
Des données de phase III de dernière minute
présentées au Congrès annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent®
(dupilumab) diminue significativement les démangeaisons et
l’urticaire des patients souffrant d’urticaire chronique
spontanée
- Dans le cadre de cet essai de phase
III, Dupixent, en association avec des antihistaminiques
(traitement de référence), a permis d’obtenir une diminution près
de deux fois plus importante des scores relatifs aux démangeaisons
et à l’activité de l'urticaire à 24 semaines, comparativement au
traitement de référence seulement, chez des patients non contrôlés
par des antihistaminiques n’ayant jamais été traités par un
médicament biologique.
- Les données obtenues illustrent le
potentiel de l’inhibition des voies de signalisation de
l’IL-4/IL-13 – les principaux facteurs de l’inflammation de type 2
–, dans cette maladie chronique complexe.
- Ces données confortent le profil de
sécurité bien établi de Dupixent.
Paris et
Tarrytown (New
York), le 26 février
2022. Les résultats détaillés
d’un essai de phase III ont montré que, dans un cadre expérimental,
l’ajout de Dupixent® (dupilumab) à un traitement par
antihistaminiques a permis d’obtenir une diminution significative
des démangeaisons et de l’urticaire, à 24 semaines, chez des
patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) n’ayant
jamais reçu de médicament biologique, comparativement à ceux
traités par antihistaminiques seulement. Ces résultats seront
présentés aujourd’hui lors d’une séance de dernière minute du
Congrès annuel de l’American Academy of Allergy, Asthma and
Immunology (AAAAI).
Dr Marcus
MaurerProfesseur d’allergologie dermatologique, Clinique
de dermatologie, de vénérologie et d’allergologie à l’Hôpital
universitaire de la Charité de Berlin,
Allemagne « Malgré l’administration
d’antihistaminiques, qui constituent le traitement de référence de
l’’urticaire chronique spontanée, de nombreux patients continuent
de présenter des démangeaisons intenses, des sensations de brûlure
et des douleurs causées par leur urticaire et des œdèmes sous
cutanés, ce qui perturbe significativement leur vie quotidienne.
Ces résultats encourageants montrent que, chez les patients non
contrôlés par des antihistaminiques seulement, l’ajout de dupilumab
permet d’améliorer les signes et symptômes de l’UCS et de mieux
contrôler la maladie. »
Les premiers résultats de l’essai de phase III,
randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a atteint
ses critères d’évaluation principaux et l’ensemble de ses critères
secondaires clés à la semaine 24, ont été annoncés en juillet 2021.
Les données présentées au Congrès 2022 de l’AAAAI montrent que
l’ajout de Dupixent à des antihistaminiques (traitement de
référence) a permis d’obtenir une diminution près de deux fois plus
importante des démangeaisons et de l’activité de l’urticaire,
comparativement au traitement de référence seulement (ou traitement
par « placebo » pour les besoins de cette étude), avec des
améliorations continue jusqu’à la semaine 24. Les résultats obtenus
chez ces patients ont été les suivants :
- diminution de 63 % de la gravité
des démangeaisons avec Dupixent, contre une diminution de 35 % pour
le traitement de référence (antihistaminiques), mesurée sur une
échelle en 21 points (diminution de 10,24 points pour Dupixent,
contre 6,01 points pour le traitement de référence, p<0,001) –
critère d’évaluation principal aux États-Unis (critère d’évaluation
secondaire dans l’UE).
- diminution de 65 % de la sévérité
de l’activité de l’urticaire (démangeaisons et urticaire) avec
Dupixent, contre une diminution de 37 % avec le traitement de
référence, mesurée sur une échelle en 42 points (diminution de
20,53 points pour Dupixent, contre 12,00 points pour le traitement
de référence, p<0,001) – critère d’évaluation principal dans
l’Union européenne (critère d’évaluation secondaire aux
États-Unis).
Les résultats de sécurité de cet essai ont été
similaires au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses
indications dermatologiques approuvées. Pendant les 24 semaines de
la période de traitement, les taux globaux d’événements
indésirables ont été généralement similaires entre les groupes
Dupixent et placebo (50 % pour Dupixent et 59 % pour le placebo).
Les événements indésirables les plus fréquemment observés pendant
l’essai, chez les patients traités par Dupixent, ont été les
réactions au site d’injection (11 % pour Dupixent, 13 % pour le
placebo).
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement de l’UCS est encore au stade du développement clinique
et aucun organisme de réglementation n’a encore pleine évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.
À propos de l’urticaire chronique
spontanée (UCS)L’urticaire chronique spontanée est une
maladie inflammatoire chronique de la peau caractérisée par
l’apparition brutale de plaques urticariennes sur la peau et (ou)
d’un œdème des couches profondes de la peau. Malgré un traitement
de référence, les personnes souffrant d’UCS présentent des
symptômes comme des démangeaisons persistantes ou une sensation de
brûlure qui peuvent être invalidantes et avoir un impact
significatif sur leur qualité de vie. L’œdème se produit souvent
sur le visage, les mains et les pieds, mais peut également affecter
la gorge et les voies respiratoires supérieures.
L’UCS est généralement traitée au moyen
d’antihistaminiques, mais reste non contrôlée chez jusqu’à 50 % des
patients qui disposent d’options thérapeutiques limitées. Plus de
300 000 personnes aux États-Unis présentent une UCS modérée à
sévère qui ne répond pas adéquatement aux antihistaminiques
seulement.
À propos du programme de phase III
consacré à Dupixent dans le traitement de l’UCS
(LIBERTY-CUPID)L’étude A du programme
clinique LIBERTY-CUPID de phase III, randomisé, en double aveugle,
contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de
Dupixent en complément à un traitement de référence par
antihistaminiques, comparativement à un traitement par
antihistaminiques seulement, chez 138 patients âgés de 6 ans et
plus atteints d’UCS, qui restaient symptomatiques malgré la prise
d’antihistaminiques et qui n'avaient jamais été traités par
omalizumab (c’est-à-dire, qui n’avaient jamais été traités par un
médicament biologique).
Les critères d’évaluation principaux étaient le
changement, par rapport au départ, du score de gravité des
démangeaisons [ISS7] (mesuré chaque semaine sur une échelle de 0 à
21) et du score d’activité de l’urticaire et des démangeaisons
[UAS7] (mesuré chaque semaine sur une échelle de 0 à 42), à 24
semaines.
L’étude B du programme clinique, ayant évalué
l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients
présentant une urticaire chronique spontanée qui étaient
réfractaires à l’omalizumab, a récemment été arrêtée pour
futilité, au vu des résultats d’une analyse intermédiaire
pré-spécifiée, même si des améliorations ont été observées pour
plusieurs critères d’évaluation principaux. Les données de sécurité
ont été globalement cohérentes avec celles obtenues dans le cadre
de l’étude A et avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans
ses indications dermatologiques approuvées.
Sanofi et Regeneron restent déterminés à
poursuivre le développement de Dupixent pour le traitement de l’UCS
non contrôlée par des antihistaminiques et évaluent les prochaines
étapes de leur programme clinique, sur la base des résultats des
deux essais du programme de phase III.
À propos de
DupixentDupixent est un anticorps monoclonal
entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un
médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13
interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose
naso-sinusienne.
Aux États-Unis, Dupixent est approuvé pour le
traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée
des patients âgés de 6 ans et plus, comme traitement d’entretien
adjuvant de l’asthme sévère avec un phénotype éosinophilique ou
dépendant des corticoïdes pour les patients de 6 ans et plus et en
association avec d’autres médicaments pour le traitement
d’entretien de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale non
contrôlée de l’adulte.
Dupixent est également approuvé en Europe, au
Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients,
ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose
naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus
de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5
ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
signature inflammatoire de type 2 (phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le
prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée
(phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux
arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de
Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
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prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
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produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
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impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
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les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron
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déclarations prospectives concernant des risques et des
incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
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Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’urticaire
chronique spontanée (UCS) ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs ou titulaires de licences, comme le programme
clinique LIBERTY-CUPID dont il est question dans le présent
communiqué de presse, peuvent être reproduits dans le cadre
d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais
cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir
l’approbation des organismes réglementaires ; l’incertitude de
l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits (comme Dupixent) et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits (comme Dupixent pour le traitement de
l’UCS) et produits candidats ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement, de l’UCS, de la dermatite atopique pédiatrique, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de l’œsophagite à éosinophiles, de la
pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, des allergies
alimentaires et autres indications possibles ; la capacité des
collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron
à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour
plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de
sécurité résultant de l'administration des produits (comme
Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité
de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les
risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux
litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges
en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à
EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Dupixent® , à
Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab),
tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de
toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut
avoir sur les activités, les perspectives, les résultats
d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une
description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
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