XBiotech lancera deux études cliniques de Phase 2
pour étudier l'administration sous-cutanée du MABp1 pour le
traitement de l'hidrosadénite suppurée et de la dermatite
atopique
AUSTIN (Texas), le 16 avril 2018 (GLOBE NEWSWIRE)
- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui qu'elle
allait évaluer une nouvelle formulation sous-cutanée de l'anticorps
monoclonal True Human(TM) de la Société, le MABp1, dans deux études
d'escalade de dose distinctes de Phase 2 en ouvert, chez les
patients atteints de dermatite atopique (« Atopic Dermatitis » -
AD) de modérée à sévère et d'hidrosadénite suppurée (« Hidradenitis
Suppurativa » - HS). La Société est en train de mener les derniers
préparatifs pour le lancement de l'étude, y compris le lancement du
premier site clinique prévu plus tard ce mois-ci.
Francisco Kerdel, M.D., fondateur des Florida
Academic Dermatology Centers et Président de l'étude sur la
dermatite atopique, commente : « L'anticorps ciblant
l'interleukine-1 alpha représente potentiellement une nouvelle ère
dans la prise en charge des troubles cutanés inflammatoires. Le
MABp1 est le premier du genre à être isolé d'une réponse
immunorégulatrice humaine qui bloque l'inflammation. De nouvelles
thérapies sont nécessaires, et nous sommes pleins d'enthousiasme à
propos du potentiel du MABp1 dans la clinique ».
Alice Gottlieb, M.D., Ph.D., Professeur en
dermatologie au New York Medical College et Présidente de l'étude
sur l'hidrosadénite suppurée, commente : « Nous avons besoin de
nouvelles cibles thérapeutiques pour l'hidrosadénite suppurée (HS).
Le développement de l'adalimumab, un antagoniste du TNF, pour la HS
a représenté une avancée majeure ; cependant, les patients ont
encore des réponses inadéquates. Le ciblage de l'IL-1 alpha avec
l'anticorps monoclonal MABp1 pourrait fournir des réponses
cliniques plus complètes et offrir un nouvel espoir pour les
patients souffrant d'HS ».
Le MABp1 est un anticorps humain qui cible et
neutralise l'IL-1 alpha (IL-1a), une cytokine inflammatoire qui
joue un rôle clé dans la physiopathologie d'un large éventail de
troubles cutanés inflammatoires1. Trois études
de phase II commanditées par XBiotech ont été effectuées dans des
indications dermatologiques (acné, psoriasis, pyoderma gangrenosum) ainsi qu'une étude commanditée
par un chercheur dans l'hidrosadénite suppurée. Dans ces études, le
MABp1 a été bien toléré et a montré de bonnes réponses
thérapeutiques2,3,4. Il est
prévu d'étudier la posologie de la nouvelle formulation
sous-cutanée de MABp1 de la Société dans des schémas posologiques
en ouvert de 4 semaines et 12 semaines pour l'AD et l'HS. Ces
résultats établiront la base pour d'autres études randomisées avec
la formulation sous-cutanée.
L'étude
HS
L'étude multicentrique de phase 2, en ouvert et à escalade de dose,
consistera en deux cohortes de doses de MABp1 chez des patients
atteints d'HS de modérée à sévère. Les patients participant à
l'étude n'auront reçu aucune thérapie biologique antérieure
approuvée pour le traitement de l'HS. Dix patients recevront un
total de 12 injections sous-cutanées hebdomadaires de 200 mg de
MABp1. Après une évaluation de l'innocuité chez les patients de la
première cohorte de dose, dix patients recevront 12 injections
sous-cutanées hebdomadaires de 400 mg de MABp1. Les patients seront
suivis pendant 12 semaines pour permettre l'évaluation de la
sécurité et de l'efficacité préliminaire. Diverses mesures
d'efficacité seront évaluées, notamment : réponse clinique à
l'hidradénite suppurée (« Hidradenitis Suppurativa Clinical
Response » - HiSCR) du début à la 12e semaine,
changements dans les résultats déclarés par les patients entre le
début et la 12e semaine,
incluant l'indice de qualité de vie en dermatologie (« Dermatology
Life Quality Index » - DLQI), l'Échelle visuelle analogue (« Visual
Analog Scale » - VAS) et la VAS pour la douleur, l'évaluation du
PGA (« Physician's Global Assessment »), le score de gravité de la
maladie « Disease Severity Score » et le score Sartorius modifié à
la semaine 12, ainsi que la variation du nombre de lésions
inflammatoires.
L'étude
AD
L'étude multicentrique de phase 2, en ouvert et à escalade de dose,
consistera en deux cohortes de doses de MABp1 chez des patients
atteints d'AD de modérée à sévère. Dix patients recevront un total
de 4 injections sous-cutanées hebdomadaires de 200 mg de MABp1.
Après une évaluation de l'innocuité chez les patients de la
première cohorte de dose, dix patients recevront 4 injections
sous-cutanées hebdomadaires de 400 mg de MABp1. Les patients seront
suivis pendant 6 semaines pour permettre l'évaluation de la
sécurité et de l'efficacité préliminaire. Diverses mesures
d'efficacité seront évaluées, notamment l'« Eczema Area and
Severity Index Score » - EASI), le « Dermatology Life Quality Index
» - DLQI), la « Patient Oriented Eczema Measure » - POEM) et le «
SCORing Atopic Dermatitis » - SCORAD), une mesure de la gravité de
la maladie dans l'AD.
À propos de l'hidrosadénite
suppurée
L'hydrosadénite suppurée (HS) est un trouble chronique
inflammatoire de la peau affectant les zones riches en glandes
apocrines. Les nodules apparaissent dans les zones affectées et se
gonflent progressivement avec une rupture spontanée et une
libération de pus. Ce processus se produit à plusieurs reprises,
conduisant à la formation de fistules profondes et d'abcès
dermiques douloureux5,6. L'HS est
souvent dévastatrice pour les patients, ayant un impact
significatif sur la qualité de vie7. Le DQLI («
Dermatology Quality Life Index ») pour l'HS est de 8,9, supérieur à
tout autre trouble de la peau8. Les
traitements traditionnels comprennent des antibiotiques, des
anti-androgènes et la chirurgie. La prévalence mondiale de l'HS est
estimée chez 4 % de la population2.
À propos de la dermatite
atopique
La dermatite atopique (AD) est une maladie cutanée inflammatoire
affectant jusqu'à 20 % de la population dans les sociétés
industrielles occidentales. L'eczéma chronique dans l'AD et le
prurit associé peuvent être une cause importante de morbidité et
avoir un impact sur la qualité de vie. La pathogenèse de la maladie
est complexe, mais converge finalement vers un processus
inflammatoire pathologique qui perturbe la fonction de barrière
protectrice de la peau. Les kératinocytes constituent un important
réservoir d'IL-1a et peuvent être une source clé de stimulus
inflammatoire dans l'AD. L'IL-1a est présente sur les
leucocytes, où son rôle dans le trafic et l'infiltration des
leucocytes peut représenter une étape clé dans l'inflammation
chronique de l'AD. L'IL-1a est un inducteur clé de l'activité
des métalloprotéinases matricielles qui pourrait être directement
impliqué dans la dégradation de la barrière épithéliale dans
l'AD9. La perte de
régulation de l'IL-1 entraîne une inflammation systémique avec une
atteinte cutanée importante10.
À propos des anticorps
thérapeutiques True Human(TM)
Contrairement aux traitements par anticorps des générations
précédentes, les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont dérivés
sans modification, de personnes qui possèdent une immunité
naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des
programmes cliniques à travers de multiples domaines
thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le
potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter
contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de
l'efficacité et de la tolérance.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences
entièrement intégrée, qui fait figure de pionnière dans la
découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps
thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM).
XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux
de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en
oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies
infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère
également le développement de technologies de fabrication
biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus
rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont
les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de
plus amples informations, consulter le
site www.xbiotech.com.
Avertissement concernant les
énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs,
notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la
direction, qui impliquent d'importants risques et incertitudes.
Dans certains cas, il est possible de repérer un énoncé prospectif
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devrait », « pourrait », « prévoir », « tabler sur », « envisager
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projeter », « avoir l'intention » ou « continuer » ou la forme
négative de ces termes et d'autres termes similaires, même si tous
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incertitudes inhérents aux prévisions de résultats et d'états
futurs qui peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent
de manière importante de ceux prévus dans ces énoncés. Ces risques
et incertitudes sont assujettis aux informations exposées à la
section « Facteurs de risque » de certains rapports que la Société
a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC).
Les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties de performances
futures, et nos résultats d'exploitation réels, notre situation
financière et notre liquidité ainsi que le développement du secteur
dans lequel nous menons nos activités peuvent différer
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présent communiqué ne sont valables qu'à la date de ce dernier. La
Société n'assume aucune obligation de mettre à jour lesdits énoncés
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d'événements futurs ou autrement, après la date du présent
communiqué de presse.
Contact
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930
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Source: XBiotech, Inc via Globenewswire
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