Umfassendes Entwicklungsprogramm mit drei
klinischen Phase-3-Studien zeigt den Nutzen von Tislelizumab bei
Patienten mit nicht vorbehandeltem, rezidivierendem NSCLC
Entscheidung der EU-Kommission bedeutet zweite
Zulassung von Tislelizumab in der Region
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission (EK) Tislelizumab zur Behandlung von nicht
kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen zugelassen
hat, einschließlich als Erst- und Zweitlinienbehandlung.
„Tislelizumab ist von grundlegender Bedeutung für das
BeiGene-Portfolio im Bereich der soliden Tumore und hat sein
Potenzial bei verschiedenen Tumorarten unter Beweis gestellt –
darunter auch NSCLC, bei dem in allen Krankheitsstadien ein
erheblicher ungedeckter Bedarf besteht“, so Mark Lanasa, M.D.,
Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeiGene. „Die heutige
Zulassung durch die EK ist die zweite innerhalb für Tislelizumab in
der Region. Mit dieser Entscheidung sind jetzt die Indikationen
NSCLC und lokal fortgeschrittene oder metastasierte
Plattenepithelkarzinome der Speiser�hre in der Europäischen Union
zugelassen. Erst vor wenigen Wochen hat die US-amerikanische
Arzneimittelbeh�rde FDA die Zulassung als Zweitlinienbehandlung von
ESCC erteilt. Damit sind wir auf dem besten Weg, unser Ziel zu
erreichen und diese innovative Therapie für viele weitere
Patientinnen und Patienten weltweit bereitzustellen.“
Die zugelassenen Indikationen für Tislelizumab sind:
- In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder
nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit
Plattenepithel-NSCLC, der lokal fortgeschritten ist und nicht für
eine chirurgische Resektion oder eine platinhaltige
Radiochemotherapie in Betracht kommt, oder mit metastasiertem
NSCLC.
- In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit
Nicht-Plattenepithel-NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf
≥50 % der Tumorzellen und keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen
aufweisen, und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und für
die keine chirurgische Resektion oder platinbasierte
Radiochemotherapie in Betracht gezogen wird, oder mit
metastasiertem NSCLC.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger
platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder
ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab
ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
„Nicht kleinzelliger Lungenkrebs ist nach wie vor eine der
häufigsten und t�dlichsten Krebsarten in Europa, wobei 50 % der
diagnostizierten Patienten bereits ein fortgeschrittenes Stadium
erreicht haben, wodurch die Behandlung erschwert wird“, berichtet
Dr. Luis Paz-Ares, Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie
am Hospital Universitario 12 de Octubre in Madrid. „In drei
Phase-3-Studien zeigte Tislelizumab verbesserte Ergebnisse für
Patienten mit bestimmten NSCLC-Arten verbessert und stellt somit
eine neue Behandlungsoption für Patienten mit dieser Krankheit
dar.“
Für diese NSCLC-Indikationen wurde Tislelizumab unter dem
Markennamen TIZVENI® zugelassen. BeiGene plant, die
NSCLC-Indikationen mit der Zweitlinienindikation ESCC unter dem
Markennamen TEVIMBRA® zu kombinieren, das im weiteren Verlauf des
Jahres 2024 in den ersten EU-Ländern auf den Markt kommen soll. In
den USA und der EU ist TEVIMBRA für die Behandlung von
fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger
Chemotherapie zugelassen und wird derzeit von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur und der US-amerikanischen FDA als
Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem,
rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC
sowie für die Erstlinienbehandlung von Krebserkrankungen des Magens
oder der gastro�sophagealen Verbindung geprüft.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den
Ergebnissen von drei Phase-3-Studien im Rahmen des
RATIONALE-Programms, an denen 1.499 Patienten teilnahmen:
- RATIONALE 307 (NCT03594747) ist eine offene, randomisierte
Phase-3-Studie an 360 Patienten mit fortgeschrittenem
Plattenepithelkarzinom. Die Studie erreichte ihren primären
Endpunkt: Die Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination
mit einer Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie zu
h�heren objektiven Ansprechraten und einem überschaubaren
Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil, unabhängig von der
PD-L1-Expression. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten
Ereignisse (TEAE) dritten oder h�heren Grades waren verringerte
Neutrophilenspiegel, Neutropenie und Leukopenie. Die vollständigen
Studienergebnisse sind in JAMA Oncology ver�ffentlicht.
- RATIONALE 304 (NCT03663205) ist eine offene, randomisierte
Phase-3-Studie, an der 334 Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Nicht-Plattenepithel-NSCLC teilnahmen. Die
Studie erreichte ihren primären Endpunkt. Dabei führte Tislelizumab
als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Chemotherapie zu
einer statistisch signifikanten Verbesserung des PFS im Vergleich
zur Chemotherapie (HR: 0,65 [95 % KI: 0,47-0,91]; P=0,0054) sowie
zu h�heren Ansprechraten und einer längeren Ansprechdauer. Die
häufigsten TEAE dritten oder h�heren Grades standen im Zusammenhang
mit der Chemotherapie und umfassten Neutropenie und Leukopenie. Die
vollständigen Studienergebnisse wurden im Journal of Thoracic
Oncology ver�ffentlicht.
- RATIONALE 303 (NCT03358875) ist eine offene, randomisierte
Phase-3-Studie mit Tislelizumab im Vergleich zu Docetaxel, an der
805 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC) teilnahmen, bei denen die Erkrankung während einer
platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Die Studie
erreichte ihren primären Endpunkt, wobei Tislelizumab im Rahmen
einer Zweit- oder Drittlinienbehandlung im Vergleich zu Docetaxel
zu einer statistisch signifikanten und klinisch signifikanten
Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Intent-to-Treat-Population
führte (HR: 0,66 [95 % KI: 0,56-0,79]; P<0,0001), unabhängig von
der PD-L1-Expression. Die am häufigsten gemeldeten TEAE dritten
oder h�heren Grades waren Pneumonie, Anämie und Atemnot. Die
vollständigen Studienergebnisse wurden im Journal of Thoracic
Oncology ver�ffentlicht.
BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit
Tislelizumab initiiert, von denen 11 randomisierte Phase-3-Studien
und vier Phase-2-Studien bereits positive Ergebnisse gezeigt haben.
In diesen Studien hat Tislelizumab sein Potenzial bestätigt,
Hunderttausenden von Krebspatienten bei einer Reihe von Tumorarten
– in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status – sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien klinisch
signifikante Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben und die
Lebensqualität zu verschaffen. Bisher wurde Tislelizumab weltweit
mehr als 900.000 Patienten verschrieben.
Über NSCLC
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart und weltweit die
Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle.1 In Europa ist
Lungenkrebs die dritthäufigste Krebsart, und NSCLC hat einen Anteil
von 85 bis 90 % an der Gesamtheit der Lungenkrebserkrankungen.2 Für
das Jahr 2020 wird die Zahl der neu diagnostizierten
Lungenkrebsfälle in Europa auf 477.534 geschätzt.3
Über Tislelizumab
Tislelizumab ist ein einzigartiger humanisierter Immunglobulin
G4 (IgG4) monoklonaler Antik�rper gegen das programmierte
Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität
gegen PD-1. Es wurde entwickelt, um die Bindung an
Fc-gamma-(Fcγ-)Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die
Immunzellen des K�rpers bei der Erkennung und Bekämpfung von
Tumoren zu unterstützen.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die vollständige europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale
(SmPC) für die NSCLC-Indikationen von Tislelizumab, die auch
Sicherheitsdaten zu NSCLC und ESCC enthält, ist bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für
Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Mit einem breit
gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer
vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen
Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang
zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie ben�tigen,
umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team mit über
10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig und
unterhält Niederlassungen in Basel, Peking und Cambridge (USA). Um
mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie www.beigene.com und
folgen Sie uns auf LinkedIn, X (ehemals Twitter) und Facebook.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich
Aussagen über die Fähigkeit von BeiGene, seine Verpflichtung zu
erfüllen, Tislelizumab mehr Patienten auf der ganzen Welt zur
Verfügung zu stellen, das Potenzial von Tislelizumab,
Hunderttausenden von Krebspatienten mit verschiedenen Tumorarten
klinisch signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens und der
Lebensqualität zu bringen, und die Pläne, Verpflichtungen,
Bestrebungen und Ziele von BeiGene im Abschnitt „Über BeiGene“. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wichtiger
Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von
BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner
Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse
seiner Arzneimittelkandidaten, die m�glicherweise die weitere
Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen
der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan
und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung
auswirken k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen
Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und
Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden,
die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im
Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu
gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und
anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der
Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung
von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche
Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner
Arzneimittelkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu
erreichen und aufrechtzuerhalten, und die Risiken, die im Abschnitt
„Risk Factors“ im jüngsten Jahresbericht von BeiGene auf Form 10-K
ausführlicher erläutert werden, sowie die Er�rterung potenzieller
Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den
späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and
Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser
Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Um auf die BeiGene Medienressourcen zuzugreifen, besuchen Sie
bitte unsere News & Media site.
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1 Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf
(iarc.fr).
2 Europäische Gesellschaft für
Medizinische Onkologie, What is Non-Small-Cell Lung Cancer?
https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.
3 Sung H, et al. Global cancer statistics
2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for
36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin.
2021;71(3):209-49.
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