Die Ergebnisse der globalen RATIONALE 302 Phase
3-Studie zeigten, dass TEVIMBRA das Überleben von Patienten, die
zuvor eine systemische Behandlung erhalten hatten, im Vergleich zu
einer Chemotherapie verlängerte
Die Zulassung ist die erste Indikation in den
USA für TEVIMBRA
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Arzneimittelbeh�rde FDA TEVIMBRA ®
(tislelizumab-jsgr) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener
Patienten mit inoperablem oder metastasiertem
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) nach vorheriger
systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor enthielt,
zugelassen hat. TEVIMBRA wird in den USA in der zweiten Hälfte des
Jahres 2024 erhältlich sein.
„Die heutige FDA-Zulassung von TEVIMBRA für Patienten mit
Dickdarmkrebs, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben, ist
zusammen mit der laufenden Prüfung unserer BLA für
Erstlinien-Patienten mit Dickdarmkrebs ein wichtiger Schritt in
unserem Bestreben, diese Therapie mehr Patienten weltweit
zugänglich zu machen“, sagte Dr. Mark Lanasa, Chief Medical
Officer, Solid Tumors bei BeiGene. „TEVIMBRA ist der erste
Medikamentenkandidat von BeiGene aus unserem
Immunonkologie-Programm und das zweite zugelassene Medikament in
den USA. TEVIMBRA wird eine wichtige Säule unseres
Entwicklungsprogramms für solide Tumore sein, das mehr als 17
zulassungsfähige klinische Studien in mehr als 30 Ländern und
Regionen weltweit umfasst.
Die Zulassung basiert auf der RATIONALE 302-Studie, die ihren
primären Endpunkt in der Intention-to-Treat-Population (ITT) mit
einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen
Überlebensvorteil für TEVIMBRA im Vergleich zur Chemotherapie
erreichte. In der ITT-Population betrug das mediane Gesamtüberleben
(OS) im TEVIMBRA-Arm 8,6 Monate (95 % CI: 7,5, 10,4) im Vergleich
zu 6,3 Monaten (95 % CI: 5,3, 7,0) im Chemotherapie-Arm (p=0,0001;
Hazard Ratio [HR]=0,70 [95 % CI: 0,57, 0,85]). Das
Sicherheitsprofil von TEVIMBRA war im Vergleich zur Chemotherapie
vorteilhaft. i Die häufigsten (≥20 %) unerwünschten Nebenwirkungen
von TEVIMBRA, einschließlich Laboranomalien, waren erh�hte Glukose,
vermindertes Hämoglobin, verminderte Lymphozyten, vermindertes
Natrium, vermindertes Albumin, erh�hte alkalische Phosphatase,
Anämie, Müdigkeit, erh�hte AST, Muskel-Skelett-Schmerzen,
vermindertes Gewicht, erh�hte ALT und Husten. i
„Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC, dem
häufigsten histologischen Subtyp des Speiser�hrenkrebses, schreiten
nach der ersten Therapie oft weiter voran und ben�tigen neue
Optionen“, sagte Dr. Syma Iqbal, Associate Professor of Clinical
Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of
Medical Oncology and Cancer Physician in Chief, Norris
Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of
Southern California. „Die RATIONALE 302-Studie hat gezeigt, dass
Patienten mit bereits behandeltem ESCC, die TEVIMBRA erhielten,
einen klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil hatten, was sein
Potenzial als wichtige Behandlungsoption für diese Patienten
unterstreicht.“
Tislelizumab wurde 2023 von der Europäischen Kommission für
fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC nach vorheriger
Chemotherapie zugelassen und erhielt im Februar 2024 eine positive
Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in drei Indikationen.
Die FDA prüft auch Anträge auf Zulassung von Biologika (BLAs)
für Tislelizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit
inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem ESCC und Patienten mit lokal fortgeschrittenem,
inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des
gastro�sophagealen Übergangs (G/GEJ). Die angestrebten
Aktionstermine sind Juli bzw. Dezember 2024.
BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit
TEVIMBRA gestartet, von denen 11 randomisierte Phase-3-Studien und
vier Phase-2-Studien bereits positive Ergebnisse gezeigt haben. In
diesen Studien hat TEVIMBRA sein Potenzial unter Beweis gestellt,
Hunderttausenden von Krebspatienten bei einer Reihe von Tumorarten
– in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status – sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien klinisch
bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Überlebensvorteile und
Lebensqualität zu bieten. Bis heute wurde TEVIMBRA weltweit mehr
als 900.000 Patienten verschrieben.
Über RATIONALE 302
RATIONALE 302 ist eine globale, randomisierte, offene
Phase-3-Studie (NCT03430843), die die Wirksamkeit und Sicherheit
von TEVIMBRA im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des
Prüfarztes als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem,
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC untersuchen soll.
An der Studie nahmen 512 Patienten aus 132 Forschungszentren in 11
Ländern in Europa, Asien und Nordamerika teil.
Über ESCC
Weltweit ist Speiser�hrenkrebs (Ösophaguskarzinom) die
sechsthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle, und ESCC ist
der häufigste histologische Subtyp, der fast 90 % der
Ösophaguskarzinome ausmacht. ii Für das Jahr 2040 werden 957.000
neue Fälle von Speiser�hrenkrebs prognostiziert, was einem Anstieg
von fast 60 % gegenüber dem Jahr 2020 entspricht und den Bedarf an
zusätzlichen wirksamen Behandlungen unterstreicht. i
Speiser�hrenkrebs ist eine schnell t�dlich verlaufende Krankheit,
und mehr als zwei Drittel der Patienten haben zum Zeitpunkt der
Diagnose eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, wobei
die erwartete Fünfjahresüberlebensrate für Patienten mit
Fernmetastasen weniger als 6 % beträgt. iii
Über TEVIMBRA ® (tislelizumab-jsgr)
Tislelizumab ist ein einzigartiger humanisierter Immunglobulin
G4 (IgG4) monoklonaler Antik�rper gegen das programmierte
Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität
gegen PD-1. Es wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-gamma
(Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die
Immunzellen des K�rpers bei der Erkennung und Bekämpfung von
Tumoren zu unterstützen.
U.S. Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)
INDIKATION
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) ist als Einzelwirkstoff für die
Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder
metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger
systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor enthielt,
angezeigt.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Schwere und t�dliche immunvermittelte unerwünschte
Nebenwirkungen
TEVIMBRA ist ein monoklonaler Antik�rper, der zu einer Klasse
von Arzneimitteln geh�rt, die sich sowohl an den programmierten
Todrezeptor-1 (PD-1) als auch an den PD-Liganden 1 (PD-L1) binden.
Dadurch wird der PD-1/PD-L1-Signalweg blockiert, wodurch die
Hemmung der Immunantwort aufgehoben, die periphere Toleranz
m�glicherweise gebrochen und immunvermittelte Nebenwirkungen
ausgel�st werden.
Immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen, die schwerwiegend
oder t�dlich sein k�nnen, k�nnen in jedem Organsystem oder Gewebe
auftreten. Immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen k�nnen zu
jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit einem PD-1/PD-L1
blockierenden Antik�rper auftreten. Während sich immunvermittelte
unerwünschte Nebenwirkungen in der Regel während der Behandlung mit
PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern manifestieren, k�nnen sich
immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen auch nach Absetzen der
PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rper zeigen. Die hier aufgeführten
wichtigen immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen umfassen
m�glicherweise nicht alle m�glichen schweren und t�dlichen
immunvermittelten Nebenwirkungen.
Die frühzeitige Erkennung und Behandlung immunvermittelter
unerwünschter Nebenwirkungen ist entscheidend für die sichere
Anwendung von PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern. Überwachen Sie
die Patienten genau auf Symptome und Anzeichen, die klinische
Manifestationen von zugrundeliegenden immunvermittelten
unerwünschten Nebenwirkungen sein k�nnen. Untersuchen Sie die
Leberenzyme, das Kreatinin und die Schilddrüsenfunktion zu Beginn
der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
Behandlung. Bei Verdacht auf immunvermittelte unerwünschte
Nebenwirkungen leiten Sie eine entsprechende Untersuchung ein, um
andere Ursachen, einschließlich Infektionen, auszuschließen. Leiten
Sie umgehend eine medizinische Behandlung ein, gegebenenfalls
einschließlich der Konsultation eines Facharztes.
Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder setzen Sie
es dauerhaft ab. Wenn TEVIMBRA unterbrochen oder abgesetzt werden
muss, verabreichen Sie im Allgemeinen eine systemische
Kortikosteroidtherapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder
Äquivalent), bis eine Verbesserung auf Grad 1 oder weniger
eintritt. Nach einer Besserung auf Grad 1 oder weniger beginnen Sie
mit der Reduzierung des Kortikosteroids und setzen die Reduzierung
über mindestens 1 Monat fort. Ziehen Sie die Verabreichung anderer
systemischer Immunsuppressiva bei Patienten in Betracht, deren
immunvermittelte unerwünschte Nebenwirkungen nicht mit
Kortikosteroiden kontrolliert werden k�nnen.
Immunvermittelte
Lungenentzündung
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Lungenentzündung
verursachen, die t�dlich sein kann. In Patienten, die mit anderen
PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern behandelt werden, ist die
Inzidenz von Lungenentzündungen in Patienten, die zuvor eine
Thoraxbestrahlung erhalten haben, h�her.
Eine immunvermittelte Lungenentzündung trat bei 3,8 % (75/1972)
der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, einschließlich t�dlicher
(0,2 %), Grad 4 (0,3 %), Grad 3 (1,4 %) und Grad 2 (1,7 %)
Nebenwirkungen. Eine Lungenentzündung führte bei 35 (1,8 %)
Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 27 (1,4 %)
Patienten zum Aussetzen von TEVIMBRA.
Systemische Kortikosteroide waren bei allen Patienten mit
Lungenentzündung erforderlich. Die immunvermittelte
Lungenentzündung klang bei 47 % der 75 Patienten ab. Von den 27
Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen einer Lungenentzündung
ausgesetzt wurde, haben 18 nach Besserung der Symptome wieder mit
TEVIMBRA begonnen; bei 3 (17 %) dieser Patienten trat die
Lungenentzündung erneut auf.
Immunvermittelte Kolitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Kolitis verursachen, die
t�dlich sein kann. Bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer
immunvermittelter Kolitis, die mit PD-1/PD-L1 blockierenden
Antik�rpern behandelt werden, wurde über eine
Infektion/Reaktivierung des Cytomegalovirus (CMV) berichtet. In
Fällen von kortikosteroidrefraktärer Kolitis sollten Sie eine
erneute infekti�se Untersuchung in Betracht ziehen, um alternative
Ursachen auszuschließen.
Bei 0,9 % (17/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat
eine immunvermittelte Kolitis auf, einschließlich Nebenwirkungen
des Grades 3 (0,4 %) und des Grades 2 (0,5 %). Eine Kolitis führte
bei 2 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und
bei 10 (0,5 %) Patienten zum Zurückhalten von TEVIMBRA. Alle 17
Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Zw�lf (71 %) der
17 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide.
Zwei (12 %) der 17 Patienten erhielten eine immunsuppressive
Behandlung. Die immunvermittelte Kolitis klang bei 88 % der 17
Patienten ab. Von den 10 Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen einer
Kolitis nicht eingesetzt wurde, haben 8 nach Besserung der Symptome
wieder mit TEVIMBRA begonnen; bei 1 dieser Patienten (13 %) trat
die Kolitis erneut auf.
Immunvermittelte Hepatitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hepatitis verursachen, die
t�dlich sein kann.
Eine immunvermittelte Hepatitis trat bei 1,7 % (34/1972) der mit
TEVIMBRA behandelten Patienten auf, einschließlich t�dlicher (0,1
%), Grad 4 (0,1 %), Grad 3 (1 %) und Grad 2 (0,6 %) unerwünschter
Nebenwirkungen. Eine immunvermittelte Hepatitis führte bei 9 (0,5
%) Patienten zum dauerhaften Absetzen und bei 20 (1 %) Patienten
zum Verzicht auf die Einnahme von TEVIMBRA. Alle Patienten
erhielten systemische Kortikosteroide. 29 (85 %) der 34 Patienten
erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Ein Patient
(2,9 %) der 34 Patienten erhielt eine immunsuppressive Behandlung.
Die immunvermittelte Hepatitis klang bei 59 % der 34 Patienten ab.
Von den 20 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von Hepatitis
ausgesetzt wurde, begannen 12 Patienten nach Besserung der Symptome
erneut mit TEVIMBRA. 2 (17 %) dieser Patienten hatten ein
Wiederauftreten der Hepatitis.
Immunvermittelte
Endokrinopathien
Nebenniereninsuffizienz
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz
verursachen. Bei einer Nebenniereninsuffizienz des Grades 2 oder
h�her leiten Sie eine symptomatische Behandlung ein, einschließlich
Hormonersatz, wenn dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA
je nach Schweregrad zurück.
Eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz trat bei 0,3 %
(6/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, einschließlich
Nebenwirkungen der Grade 4 (0,1 %), 3 (0,1 %) und 2 (0,2 %).
Nebenniereninsuffizienz hat nicht zum dauerhaften Absetzen von
TEVIMBRA geführt. TEVIMBRA wurde bei 5 der 6 Patienten
zurückbehalten. Alle 6 Patienten erhielten systemische
Kortikosteroide. Zwei (33 %) der 6 Patienten erhielten hochdosierte
systemische Kortikosteroide. Die Nebenniereninsuffizienz verschwand
bei 17 % der 6 Patienten.
Hypophysitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hypophysitis verursachen.
Eine Hypophysitis kann mit akuten Symptomen einhergehen, die mit
einem Masseneffekt verbunden sind, wie Kopfschmerzen, Photophobie
oder Gesichtsfeldausfälle. Eine Hypophysitis kann einen
Hypopituitarismus verursachen. Leiten Sie eine Hormonsubstitution
ein, wenn dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach
Schweregrad zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab.
Hypophysitis/Hypopituitarismus trat bei 0,1 % (1/1972) der
Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, einschließlich einer
Nebenwirkung vom Grad 2 (0,1 %). Es war kein Abbruch der Behandlung
mit TEVIMBRA oder ein Zurückhalten der Behandlung erforderlich.
St�rungen der Schilddrüse
TEVIMBRA kann immunvermittelte Schilddrüsenst�rungen
verursachen. Eine Thyreoiditis kann mit oder ohne Endokrinopathie
auftreten. Eine Hypothyreose kann auf eine Hyperthyreose folgen.
Beginnen Sie mit der Hormonsubstitution bei Hypothyreose oder
leiten Sie eine medizinische Behandlung der Hyperthyreose ein, wenn
dies klinisch angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach
Schweregrad zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab .
Schilddrüsenentzündung: Eine immunvermittelte
Schilddrüsenentzündung trat bei 0,4 % (7/1972) der Patienten auf,
die TEVIMBRA erhielten, einschließlich Nebenwirkungen des Grades 2
(0,3 %), Eine Schilddrüsenentzündung führte nicht zu einem
dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. TEVIMBRA wurde bei 1 (0,1 %)
Patienten nicht verabreicht. Einer (14 %) der 7 Patienten erhielt
systemische Kortikosteroide. Bei 29 % der 7 Patienten klang die
Schilddrüsenentzündung ab.
Hyperthyreose: Eine immunvermittelte Hyperthyreose trat bei 0,6
% (12/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten,
einschließlich Nebenwirkungen des Grades 3 (0,1 %) und des Grades 2
(0,5 %). Eine Hyperthyreose führte bei 1 (0,1 %) Patienten zum
dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 1 (0,1 %) Patienten zum
Zurückhalten von TEVIMBRA. Einer (8 %) der 12 Patienten erhielt
systemische Kortikosteroide. Bei 92 % der 12 Patienten verschwand
die Hyperthyreose.
Hypothyreose: Eine immunvermittelte Hypothyreose trat bei 7 %
(132/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter
Nebenwirkungen des Grades 4 (0,1 %) und des Grades 2 (5 %).
TEVIMBRA wurde bei keinem Patienten dauerhaft abgesetzt, während
die Behandlung bei 6 (0,3 %) Patienten unterbrochen wurde. Zwei
(1,5 %) der 132 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide.
Alle 132 Patienten erhielten eine Hormonersatztherapie. Die
Hypothyreose verschwand bei 27 % der 132 Patienten. Die Mehrheit
(86 %) der Patienten mit Hypothyreose ben�tigte eine langfristige
Schilddrüsenhormonsubstitution.
Diabetes mellitus Typ 1, der mit einer diabetischen Ketoazidose
einhergehen kann
Es wurde über Typ-1-Diabetes mellitus mit PD-1/PD-L1
blockierenden Antik�rpern berichtet. Überwachen Sie die Patienten
auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von Diabetes.
Beginnen Sie die Behandlung mit Insulin, wenn dies klinisch
angezeigt ist. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad zurück oder
setzen Sie es dauerhaft ab.
Immunvermittelte Nephritis mit
Nierenfunktionsst�rung
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nephritis verursachen, die
t�dlich sein kann.
Eine immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsst�rungen
trat bei 0,4 % (7/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten,
einschließlich Nebenwirkungen der Grade 4 (0,1 %), 3 (0,1 %) und 2
(0,2 %). TEVIMBRA wurde bei 3 (0,2 %) Patienten dauerhaft abgesetzt
und bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung nicht fortgesetzt.
Alle Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Die Nephritis
mit Nierenfunktionsst�rung verschwand bei 57 % der 7 Patienten. Von
den 3 Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen einer Nephritis
zurückbehalten wurde, setzten 2 TEVIMBRA nach Besserung der
Symptome wieder ein und bei einem Patienten trat die Nephritis
erneut auf.
Immunvermittelte dermatologische
unerwünschte Nebenwirkungen
TEVIMBRA kann immunvermittelten Hautausschlag oder Dermatitis
verursachen. Es wurden Fälle von schweren Hautnebenwirkungen
(SCAR), einschließlich exfoliativer Dermatitis,
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse
(TEN), berichtet, von denen einige t�dlich endeten. Topische
Emollienzien und/oder topische Kortikosteroide k�nnen zur
Behandlung von leichten bis mittelschweren nicht-blättrigen
Hautausschlägen ausreichen. Setzen Sie TEVIMBRA je nach Schweregrad
zurück oder setzen Sie es dauerhaft ab.
Immunvermittelte dermatologische unerwünschte Nebenwirkungen
traten bei 1,2 % (24/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten
auf, darunter Nebenwirkungen vom Grad 4 (0,2 %), Grad 3 (0,4 %) und
Grad 2 (0,4 %). Dermatologische unerwünschte Nebenwirkungen führten
bei 3 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Abbruch der Behandlung mit
TEVIMBRA und bei 9 (0,5 %) Patienten zum Verzicht auf die
Behandlung mit TEVIMBRA. 23 (96 %) der 24 Patienten erhielten
systemische Kortikosteroide. Die immunvermittelten Hautreaktionen
klangen bei 58 % der 24 Patienten ab. Von den 9 Patienten, bei
denen TEVIMBRA wegen dermatologischer unerwünschter Nebenwirkungen
zurückgehalten wurde, nahmen 8 TEVIMBRA nach Besserung der Symptome
wieder auf; bei 2 dieser Patienten (25 %) trat der immunvermittelte
Hautausschlag erneut auf.
Andere immunvermittelte unerwünschte
Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen immunvermittelten
unerwünschten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von
jeweils weniger als 1 % bei 1972 Patienten auf, die TEVIMBRA
erhielten: Myositis, Myokarditis, Arthritis, Polymyalgia rheumatica
und Perikarditis.
Die folgenden zusätzlichen klinisch bedeutsamen
immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen wurden im
Zusammenhang mit anderen PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rpern
berichtet, einschließlich schwerer oder t�dlicher Fälle.
Herz/Kreislauf: Vaskulitis
Nervensystem: Meningitis, Enzephalitis, Myelitis und
Demyelinisierung, Myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis
(einschließlich Exazerbation), Guillain-Barre-Syndrom,
Nervenparese, Autoimmunneuropathie.
Okular: Uveitis, Iritis und andere okuläre entzündliche
Toxizitäten k�nnen auftreten. In einigen Fällen kann es zu einer
Netzhautabl�sung kommen. Es k�nnen verschiedene Grade der
Sehbehinderung, einschließlich Blindheit, auftreten. Wenn eine
Uveitis in Kombination mit anderen immunvermittelten unerwünschten
Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie ein
Vogt-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom in Betracht ziehen, da dies
eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern kann, um das
Risiko eines dauerhaften Sehverlustes zu verringern.
Gastrointestinal: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
einschließlich erh�hter Amylase- und Lipasespiegel im Serum,
Gastritis, Duodenitis
Muskuloskelett und Bindegewebe: Polymyositis, Rhabdomyolyse und
damit verbundene Folgeerscheinungen einschließlich
Nierenversagen
Endokrinologisch: Hypoparathyreoidismus
Andere (Hämatologie/Immunologie): Hämolytische Anämie,
aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose,
systemisches Entzündungssyndrom, histiozytäre nekrotisierende
Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis), Sarkoidose,
immunthrombozytopenische Purpura, Abstoßung von Transplantaten
fester Organe, Abstoßung anderer Transplantate (einschließlich
Hornhauttransplantate).
Infusionsbedingte Nebenwirkungen
TEVIMBRA kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte
Nebenwirkungen verursachen. Infusionsbedingte Nebenwirkungen traten
bei 4,2 % (83/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf,
darunter Reaktionen vom Grad 3 oder h�her (0,3 %). Überwachen Sie
die Patienten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten
Nebenwirkungen.
Verlangsamen Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei leichten (Grad
1) und unterbrechen Sie die Infusion bei mittelschweren (Grad 2)
infusionsbedingten Nebenwirkungen. Bei schweren (Grad 3) oder
lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Nebenwirkungen
unterbrechen Sie die Infusion und setzen Sie TEVIMBRA dauerhaft
ab.
Komplikationen bei allogener HSZT
T�dliche und andere schwerwiegende Komplikationen k�nnen bei
Patienten auftreten, die eine allogene hämatopoetische
Stammzelltransplantation (HSZT) vor oder nach einer Behandlung mit
einem PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rper erhalten. Zu den
transplantationsbedingten Komplikationen geh�ren die hyperakute
Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die akute GVHD, die chronische
GVHD, die hepatische veno-okklusive Erkrankung nach einer
Konditionierung mit reduzierter Intensität und das
steroidpflichtige Fieber (ohne identifizierte infekti�se Ursache).
Diese Komplikationen k�nnen trotz einer Zwischentherapie zwischen
der PD-1/PD-L1-Blockade und der allogenen HSZT auftreten.
Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen von
transplantationsbedingten Komplikationen und greifen Sie umgehend
ein. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit
einem PD-1/PD-L1 blockierenden Antik�rper vor oder nach einer
allogenen HSZT ab.
Embryo-F�tale Toxizität
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann TEVIMBRA bei Verabreichung
an eine schwangere Frau den F�tus schädigen. Tierstudien haben
gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs zu einem
erh�hten Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich
entwickelnden F�tus führen kann, was den Tod des F�tus zur Folge
hat. Weisen Sie Frauen auf das m�gliche Risiko für den F�tus hin.
Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin,
während der Behandlung mit TEVIMBRA und für 4 Monate nach der
letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund
einer Nebenwirkung trat bei 19 % der Patienten auf. Unerwünschte
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten zu einem dauerhaften
Absetzen führten, waren Blutungen, Pneumonitis (einschließlich
Pneumonitis und immunvermittelte Pneumonitis) und
Lungenentzündung.
Dosierungsunterbrechungen von TEVIMBRA aufgrund einer
Nebenwirkung traten bei 23 % der Patienten auf. Unerwünschte
Reaktionen, die bei ≥ 2 % der Patienten eine Dosisunterbrechung
erforderlich machten, waren Lungenentzündung, Pneumonitis und
Müdigkeit.
Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen, einschließlich
Laboranomalien, waren erh�hte Glukose, vermindertes Hämoglobin,
verminderte Lymphozyten, vermindertes Natrium, vermindertes
Albumin, erh�hte alkalische Phosphatase, Anämie, Müdigkeit, erh�hte
AST, Muskel-Skelett-Schmerzen, vermindertes Gewicht, erh�hte ALT
und Husten.
Bitte lesen Sie die vollständigen U.S.
Verschreibungsinformationen einschließlich
Medikationsleitfaden.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für
Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Wir verfügen
über ein breit gefächertes Portfolio und treiben die Entwicklung
unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere
internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es,
den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie
ben�tigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team
mit über 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten
tätig und unterhält Verwaltungsbüros in Basel, Peking und Cambridge
(USA). Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte
www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (ehemals
Twitter).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich
Aussagen über die Fähigkeit von BeiGene, TEVIMBRA mehr Patienten
auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen, die zukünftige
Bedeutung von TEVIMBRA in BeiGenes Entwicklungsprogramm für solide
Tumore, das Potenzial von TEVIMBRA, eine wichtige Behandlung für
ESCC zu sein, und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und
Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wichtiger
Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
genannten abweichen. Dazu geh�ren die Fähigkeit von BeiGene, die
Wirksamkeit und Sicherheit seiner Medikamentenkandidaten
nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine
Medikamentenkandidaten, die m�glicherweise die weitere Entwicklung
oder die Marktzulassung nicht unterstützen; Maßnahmen der
Aufsichtsbeh�rden, die die Einleitung, den Zeitplan und den
Fortschritt der klinischen Studien und der Marktzulassung
beeinflussen k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen
Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und
Medikamentenkandidaten zu erzielen, sofern diese zugelassen werden;
die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für
seine Medikamente und Technologie zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten und
anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der
Erlangung beh�rdlicher Genehmigungen und der Vermarktung
pharmazeutischer Produkte und seine Fähigkeit, zusätzliche
Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner
Medikamentenkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu
erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ in BeiGenes jüngstem Quartalsbericht auf Formular
10-Q ausführlicher beschrieben sind, sowie die Er�rterung
potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren
in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities
and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.
Um auf die BeiGene Medienressourcen zuzugreifen, besuchen Sie
bitte unsere News & Media Website.
___________________________ i Shen, L., Kato, K., Kim, S. B.,
Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022).
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cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
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