L'équipe commerciale européenne BeiGene prépare
le lancement de BRUKINSA®, le premier médicament de la société
soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'Union
européenne, suite à l'approbation de la Commission européenne
La recommandation du CHMP est basée sur les
résultats de l'essai pivot de phase 3 ASPEN, dans lequel BRUKINSA a
montré un taux de très bonne réponse partielle (VGPR) numériquement
plus élevé et un profil de sécurité favorable par rapport à
l'ibrutinib.
Revoici la dépêche corrigée:
BeiGene a reçu un avis favorable du Comité
des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) pour BRUKINSA® (zanubrutinib) dans l’indication :
traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de
Waldenstr�m
BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160) a annoncé aujourd'hui que le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne
des médicaments (EMA), a émis un avis favorable recommandant
l'approbation de BRUKINSA® (zanubrutinib) pour le traitement des
patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenstr�m qui
ont reçu au moins un traitement préalable, ou en traitement de
première ligne pour les patients non éligibles à une
immunochimiothérapie..
“Les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
représentent un traitement prometteur de la macroglobulinémie de
Waldenstr�m”, a déclaré le professeur Véronique Leblond
investigateur et membre du Comité Scientifique de l'étude ASPEN.
“L'essai ASPEN a démontré que BRUKINSA® offrait des améliorations
substantielles de sécurité et de tolérance par rapport au
traitement standard avec l’obtention de réponses profondes et
durables. Cependant, l'arrêt du traitement en raison de la survenue
d'effets indésirables dans une population de sujets âgés reste une
préoccupation. Les patients atteints de macroglobulinémie de
Waldenstr�m en Europe pourraient bientôt avoir l'espoir d'une
nouvelle option de traitement qui offrirait de meilleurs résultats”
a-t-elle ajouté
L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats de l'essai
clinique randomisé de phase 3 ASPEN, évaluant BRUKINSA® par rapport
à l'ibrutinib chez des patients atteints de MW en rechute ou
réfractaire (R/R) ou n'ayant jamais reçu de traitement et qui ne
sont pas éligibles à une chimio-immunothérapie. Sur la base des
critères de réponse modifiés du Sixième atelier international sur
la macroglobulinémie de Waldenstr�m (IWWM-6) (Treon 2015), le taux
combiné de réponse complète (RC) et de très bonne réponse partielle
(VGPR) dans la population globale (population ITT) était de 28,4 %
avec BRUKINSA® (IC 95 % : 20, 38), versus 19,2 % avec l'ibrutinib
(IC 95 % : 12, 28). Bien que cette différence ne soit pas
statistiquement significative, BRUKINSA® a obtenu un taux de VGPR
numériquement plus élevé et une tendance vers une meilleure qualité
de réponse.1
BRUKINSA® a montré un profil d'innocuité plus favorable que
l’ibrutinib. En outre, la fréquence de certains événements
indésirables était moindre, notamment la fibrillation / flutter
auriculaires (2,0% contre 15,3%), des saignements mineurs (48,5% Vs
59,2%) et des hémorragies majeures (5,9% Vs 9,2%)1. Sur les 101
patients traités avec BRUKINSA®, 4% ont interrompu définitivement
le traitement en raison d'événements indésirables. Les événements
indésirables ayant abouti à une réduction de dose sont survenus
chez 14% des patients du bras BRUKINSA®.
« L'avis favorable émis par le CHMP reflète la place potentielle
du zanubrutinib dans la prise en charge thérapeutique des patients
souffrant de la macroglobulinémie de Waldenstr�m : un inhibiteur
sélectif qui permet une inhibition durable et continue de BTK,
offrant aux patients une potentielle réduction de la fréquence de
certains événements cardiovasculaires telle que la fibrillation
auriculaire, comparé à l’ibrutinib. Cet avis souligne également
notre approche audacieuse en matière de R&D », a déclaré le Dr
Jane Huang, directrice médicale, Hématologie, chez BeiGene. « Nous
nous engageons à faire progresser l'enregistrement du BRUKINSA®
dans le monde entier. Nous pensons qu’en cas d’approbation, il
deviendra l'inhibiteur de BTK privilégié pour le traitement des
patients atteints de macroglobulinémie de Waldenstr�m », a-t-elle
ajouté.
« Nous sommes très reconnaissants et enthousiastes de
l'opportunité de poursuivre notre collaboration avec les nombreux
investigateurs ayant participé aux essais cliniques sur BRUKINSA®
réalisés jusqu'à aujourd'hui. Tournés vers l'avenir, nous avons
bâti une équipe pluridisciplinaire en Europe qui est désormais
prête à aider les patients à accéder à BRUKINSA® lorsqu’il sera
approuvé », a affirmé Ezgi Tasdemir, Directrice Générale France,
Belgique et Luxembourg chez BeiGene. « Nous sommes impatients de
déposer notre demande de remboursement auprès de la Haute Autorité
de Sante en France afin que les patients souffrant de ce cancer
hématologique rare et incurable puissent accéder à BRUKINSA® ».
Suite à l'avis favorable du CHMP, la Commission européenne
examinera la demande de mise sur le marché de BeiGene. La décision
définitive devrait être connue sous un délai de 67 jours à compter
de la réception de l'avis du CHMP. Elle sera applicable dans
l'ensemble des 27 pays membres de l'Union européenne plus
l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
À propos de la macroglobulinémie de Waldenstr�m
La MW est un lymphome rare qui représente environ 1% de
l'ensemble des lymphomes non-hodgkiniens et qui évolue lentement
dans la plupart des cas après le diagnostic.2 La maladie, touchant
les adultes le plus âgés, affecte principalement la moelle osseuse.
Les ganglions lymphatiques et la rate peuvent également être
affectés.3 Dans l'ensemble du continent européen, le taux
d'incidence de la MW est d'environ 7 cas par million pour les
hommes, contre 4 cas par million pour les femmes.4
À propos de l'essai ASPEN
L'essai clinique de phase 3 ASPEN (NCT03053440), multicentrique,
randomisé en ouvert, a évalué le zanubrutinib par rapport à
l'ibrutinib chez des patients atteints de macroglobulinémie de
Waldenstr�m (MW) en rechute / réfractaire, ou naïfs de traitement.
L'objectif principal était d'établir la supériorité du zanubrutinib
en comparaison avec l'ibrutinib, sur la base de la proportion de
patients atteignant une réponse complète (RC) ou une très bonne
réponse partielle (VGPR). Les critères d'évaluation secondaires
incluaient le taux de réponse majeure, la durée de la réponse et la
survie sans progression ainsi que l'innocuité mesurée en fonction
de l'incidence, de la fréquence et de la sévérité des événements
indésirables survenus en cours de traitement. Les populations
pré-spécifiées pour être analysées dans le cadre de cet essai
incluaient la population globale (n=201) ainsi que la population
des patients avec une maladie en rechute ou réfractaire (n=164).
Les critères exploratoires incluaient l’évaluation de la qualité de
vie des patients.
L'étude ASPEN se compose de deux cohortes - une cohorte
randomisée (cohorte 1) ayant inclus 201 patients présentant une
mutation du gène MYD88 et une cohorte non-randomisée (cohorte 2)
dans laquelle 28 patients présentant le gène sauvage MYD88
(MYD88WT) ont reçu du zanubrutinib
La cohorte 1 a randomisé 102 patients (83 avec une maladie en
rechute ou réfractaire, 19 patients naïfs de traitement) dans le
bras zanubrutinib, et 99 patients (81 avec une a maladie en rechute
ou réfractaire, 18 patients naïfs de traitement) dans le bras
ibrutinib. Les patients du premier bras ont reçu une dose
biquotidienne de 160 mg de zanubrutinib et ceux du second une dose
quotidienne unique de 420 mg d'ibrutinib.
Précédemment présentés lors du 24e congrès de l'European
Hematology Association (EHA), les résultats de la cohorte 2 ont
montré un taux de réponse global (ORR) de 80,8%, un taux de réponse
majeure (MRR ; réponse partielle ou meilleure) de 53,8% et un taux
VGPR de 23,1%.
À propos de BRUKINSA®
BRUKINSA® est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine
kinase de Bruton (BTK), découverte par les chercheurs de BeiGene.
Elle est évaluée actuellement à l’échelle mondiale dans le cadre
d’un vaste programme clinique, en monothérapie et en association
avec d’autres molécules chez des patients atteints de diverses
hémopathies malignes de type B. Puisque la BTK est synthétisée en
continu, BRUKINSA® a été spécialement conçu pour induire une
inhibition complète et soutenue de la protéine BTK et cela en
optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité de la
molécule. Avec son profil de pharmacocinétique qui le distingue des
autres inhibiteurs de BTK déjà approuvés, il a été montré que
BRUKINSA® inhibe la prolifération des lymphocytes B malins dans
différents tissus touchés par la maladie.
BRUKINSA® est actuellement approuvé dans plusieurs régions pour
des indications diverses*. À ce jour, plus de 30 demandes
d'autorisation de mise sur le marché ont été déposées aux
États-Unis, en Chine, dans l'Union européenne et dans plus de 20
pays.
BeiGene Oncology
BeiGene s'engage à développer les meilleures molécules
candidates de leur catégorie, en interne ou en partenariat, pour
développer des médicaments impactants et de coût abordable destinés
aux patients du monde entier. Nous avons une équipe en croissance
de R&D comptant environ 2 300 collaborateurs dédiés à faire
progresser plus de 90 essais cliniques impliquant 13 000 patients
et volontaires sains. Notre portefeuille étendu est dirigé par une
équipe de développement clinique principalement internalisée, qui
soutient les essais cliniques dans plus de 40 pays.
L'hématologie-oncologie, les thérapies ciblant les tumeurs solides
et l'immuno-oncologie sont les principaux domaines cibles de la
société - les monothérapies et traitements combinés étant
prioritaires en termes de recherche et de développement. Nous
commercialisons actuellement trois médicaments découverts et
développés dans nos laboratoires : l'inhibiteur de BTK, BRUKINSA®,
aux États-Unis, en Chine, au Canada, et sur des marchés
internationaux additionnels ; ainsi que l'anticorps anti-PD-1
tislelizumab et l'inhibiteur de PARP pamiparib en Chine.
BeiGene travaille également en partenariat avec des entreprises
novatrices qui partagent son objectif de développer des traitements
pour satisfaire les besoins de santé à l’échelle mondiale. Nous
commercialisons tout un éventail de médicaments anticancéreux en
Chine, grâce à une licence obtenue d’Amgen et Bristol Myers Squibb.
Nous envisageons également de nous tourner vers des domaines où les
besoins ne sont pas satisfaits, dans le monde entier, via nos
collaborations, notamment avec Amgen, Bio-Thera, EUSA Pharma,
Mirati Therapeutics, Seagen et Zymeworks. BeiGene a également
conclu une collaboration avec Novartis, accordant à celle-ci les
droits de développer, manufacturer et commercialiser tislelizumab
en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie mondiale, à vocation
scientifique, axée sur le développement de médicaments innovants et
de coût abordable pour améliorer les résultats des traitements et
l’accès pour les patients à travers le monde. Forts d'un large
portefeuille composé de plus de 40 molécules candidates, nous
accélérons le développement de notre pipeline diversifié de
nouvelles molécules grâce à nos propres capacités et à des
collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement
l’accès aux médicaments pour deux milliards de personnes
supplémentaires d’ici 2030. BeiGene compte une équipe
internationale en croissance, composée de plus de 7 000
collaborateurs sur les cinq continents. Pour de plus amples
informations au sujet de BeiGene, veuillez visiter www.beigene.com
et suivez-nous sur Twitter sur @BeiGeneGlobal.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des
déclarations concernant le développement futur et la
commercialisation potentielle de BRUKINSA® dans l'Union européenne
et d'autres marchés, le potentiel de BRUKINSA® à être le meilleur
inhibiteur de BTK de sa catégorie, son potentiel à apporter un
bénéfice clinique amélioré avec des avantages en termes d'innocuité
et l'opportunité commerciale potentielle pour BRUKINSA®. Les
résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués
dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs
importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer
l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les
résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne
pas appuyer la poursuite du développement ou l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les
agences régulatrices, qui peuvent influer sur le lancement, le
calendrier et le déroulement des essais cliniques et de
l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à
assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de
ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés; la capacité de
BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété
intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la
dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement et
la fabrication de médicaments et d’autres services ; les
antécédents d'exploitation limités de BeiGene et sa capacité à
obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations, et pour
mener à bien le développement et la commercialisation de ses
médicaments candidats; les répercussions de la pandémie de COVID-19
sur le développement clinique, les opérations commerciales et les
autres activités de la société, ainsi que les risques plus
amplement décrits dans la section intitulée "Risk Factors" du
dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q,
ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les
incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts
ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange
Commission américaine. Tous les renseignements contenus dans ce
communiqué de presse sont à jour à la date du présent communiqué et
BeiGene ne s’engage aucunement à les mettre à jour, sauf si la loi
l’exige.
* BRUKINSA® est approuvé dans les indications et régions
suivantes :
- Pour le traitement du lymphome du manteau (LCM) chez les
patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur
(États-Unis, novembre 2019)a ;
- Pour le traitement du lymphome du manteau (LCM) chez les
patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur
(Chine, juin 2020) b ;
- Pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou
du petit lymphome lymphocytaire (PLL) chez les patients adultes
ayant reçu au moins un traitement antérieur (Chine, juin 2020) b
;
- Pour le traitement du lymphome du manteau (LCM) récidivant ou
réfractaire (Émirats arabes unis, février 2021) ;
- Pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW)
chez les patients adultes (Canada, mars 2021) ;
- Pour le traitement du lymphome du manteau (LCM) chez les
patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur
(Israël, avril 2021) ;
- Pour le traitement des patients adultes atteints de
macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW) ayant reçu au moins un
traitement antérieur (Chine, juin 2021)b ;
- Pour le traitement du lymphome du manteau (LCM) chez les
patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur
(Canada, juillet 2021) ;
- Pour le traitement du lymphome du manteau (LCM) chez les
patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur
(Chili, juillet 2021) ;
- Pour le traitement du lymphome du manteau (LCM) chez les
patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur
(Brésil, août 2021) ;
- Pour le traitement des patients adultes atteints de
macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW) (États-Unis, août 2021)
et
- Pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome de
la zone marginale (MZL) ayant reçu 1 traitement antérieur à base
d'anti-CD20 (États-Unis, septembre 2021)
a. Cette indication a été approuvée dans le cadre d’une
autorisation accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le
renouvellement de l'approbation pour cette indication pourrait être
sujet à une vérification et à la description d'un avantage clinique
dans un essai confirmatoire.
b. Cette indication a été approuvée dans le cadre d’une
autorisation conditionnelle. L'approbation complète pour cette
indication peut être subordonnée aux résultats des essais cliniques
randomisés et contrôlés confirmatoires en cours.
Références:
1. Tam, et al. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs
ibrutinib in symptomatic Waldenstr�m macroglobulinemia: the ASPEN
study. Blood. Octobre 2020. 136(18): 2038-2050.
2. Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenstr�m
Macroglobulinemia. Disponible sur
https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2020/09/LRF_Factsheet_Waldenstro%CC%88m-Macroglobulinemia_090920.pdf.
Consulté en avril 2021.
3. Lymphoma Research Foundation. Disponible sur
https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/. Consulté en décembre
2020.
4. Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European
patients with Waldenstr�m’s macroglobulinaemia: a large,
observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology
2018; 5: e0299-309.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit en aucune
cas être considéré comme officiel. La seule version du communiqué
faisant foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine,
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confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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