L'investissement en actions et une lettre d'intention
contraignante soulignent l'expansion de la collaboration au Japon,
y compris l'option exclusive pour le développement et la
commercialisation en Chine
Parmi les avantages prévus, citons le développement
consolidé des indications de MultiStem dans les marchés asiatiques
clés, l'apport de capital à Athersys pour le soutien de l'étude de
l'AVC de phase 3 en Amérique du Nord et en Europe
CLEVELAND, le 13 mars 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Athersys, Inc.
(NASDAQ:ATHX) et HEALIOS KK (« Healios ») ont annoncé
aujourd'hui leur intention de renforcer considérablement leur
collaboration en matière de développement et de
commercialisation. Dans le cadre de cette expansion, Healios
investit environ 21 millions de dollars à 1,76 $ par action,
déposera 10 millions de dollars en entiercement et a signé une
lettre d'intention avec Athersys afin d'étendre la licence de
Healios pour développer les produits MultiStem® dans
les indications afin d'y inclure le syndrome de détresse
respiratoire aiguë (« SDRA »), les traumatismes au Japon
et l'utilisation des produits MultiStem conjointement avec la
technologie des bourgeons d'organes et certaines indications
ophtalmologiques à l'échelle mondiale. Healios obtiendra
également une option exclusive pour une licence afin de développer
et commercialiser des produits MultiStem pour les AVC ischémiques,
les SDRA et les traumatismes en Chine, et obtenir certains autres
droits. En échange, Athersys recevra des promesses de
paiements de 35 millions de dollars, ainsi que des paiements
supplémentaires, y compris des jalons et des redevances. Si
Healios choisit d'exercer son option de licence en Chine, Healios
paiera les droits de licence, effectuera des versements jalonnés et
paiera les redevances progressives ou participations aux résultats
d'Athersys pour chaque indication.
Outre son achat de 12 millions d'actions ordinaires dans le cadre
de sa participation, Healios recevra un warrant qui lui donnera le
droit, mais non l'obligation, d'acheter des actions ordinaires
supplémentaires d'Athersys jusqu'au 1er septembre 2020, sous
réserve de certaines conditions et restrictions, y compris un prix
d'exercice fixe à l'égard de certaines actions du bon de
souscription et un prix d'exercice flottant à l'égard de certaines
actions du bon de souscription qui sera basé sur le plus élevé
entre un prix plancher minimum et le prix du marché au moment
considéré, ainsi qu'un plafond sur le nombre total d'actions que
Healios pourra détenir pendant la durée du bon de souscription de
19,9 % des actions ordinaires en circulation
d'Athersys. Le mandat pourra être exercé si le développement
de la collaboration devient effectif.
Les parties travailleront selon les termes de la lettre d'intention
pour exécuter les ententes nécessaires au développement de la
collaboration existante, qui devrait prendre fin d'ici le 30 avril
2018. Dans le cadre de l'investissement en capitaux propres de
Healios, le Dr Hardy Kagimoto, PDG de Healios, serait candidat à
l'élection du conseil d'administration d'Athersys lors de la
prochaine assemblée annuelle des actionnaires prévue en juin
2018.
Parallèlement à l'exécution de la lettre d'intention et en plus de
l'investissement en actions, en vertu de la partie obligatoire de
la lettre d'intention, Healios financera 10 millions de dollars en
entiercement. Ce montant sera versé à Athersys en tant que (1)
première tranche des paiements de 35 millions de dollars associés à
l'exécution des ententes de développement décrites ci-dessus ou (2)
si ces ententes ne sont pas exécutées au plus tard le 30 avril
2018, paiement pour élargir le champ d'application de la licence
japonaise actuelle pour inclure le SDRA, les indications
ophtalmologiques et les bourgeons d'organes. Le développement
de la collaboration entre ces partenaires devrait profiter aux deux
parties grâce à la consolidation du développement et de la
commercialisation d'indications importantes sur les principaux
marchés asiatiques du Japon et de la Chine, et fournir à Athersys
des capitaux pour soutenir ses activités de développement, y
compris son étude critique de l'AVC de phase 3, MASTERS-2, en
Amérique du Nord et en Europe.
Parallèlement au développement de la collaboration et en plus de
l'investissement en actions d'environ 21 millions de dollars et du
paiement de 10 millions de dollars d'entiercement, Healios versera
25 millions de dollars supplémentaires en frais de licence/option,
moyennant plusieurs versements. Cette obligation de paiement
de 25 millions de dollars ne peut être résiliée ou abrogée au fil
du temps et, même si les paiements ne sont pas remboursables, ils
peuvent servir de crédit pour certains versements jalonnés dus dans
le cadre de la licence MultiStem pour les AVC, SDRA ou traumatismes
au Japon.
« C'est là une opportunité importante pour Healios et
Athersys », a commenté le Dr. Gil Van Bokkelen, PDG
d'Athersys. « Elle prévoit un développement important du
partenariat existant, offrant ainsi une gamme de droits beaucoup
plus large pour Healios, tout en fournissant à Athersys des
capitaux supplémentaires substantiels et un partenaire de
développement engagé dans des domaines clés. »
« Grâce au développement important de notre relation avec
Athersys, nous visons à tirer parti de MultiStem pour accélérer
l'application pratique de la médecine régénérative pour un ensemble
de besoins des patients non satisfaits. Nous sommes ravis de
travailler encore plus étroitement avec eux à cet égard », a
commenté le Dr Hardy Kagimoto, PDG de Healios.
Mise à jour du programme d'AVC : Études sur
les AVC ischémiques TREASURE et
MASTER-2
Au Japon, Healios mène l'étude TREASURE, évaluant la thérapie
MultiStem pour l'AVC ischémique, et a reçu une désignation de revue
prioritaire sous Sakigake de la Pharmaceutical and Medical Devices
Agency du Japon. L'étude TREASURE, conçue pour porter sur 220
sujets, est menée dans des hôpitaux au Japon qui ont une vaste
expérience dans la prise en charge des victimes d'AVC. Sur la
base de l'expérience de notre étude B01-02, les sujets sélectionnés
pour l'essai reçoivent soit une dose unique de MultiStem ou un
placebo, administré dans les 18 à 36 heures suivant l'accident
vasculaire cérébral, en plus de la norme de soins. L'étude
évalue le rétablissement des patients environ 90 jours après le
traitement initial basé sur un excellent résultat
(mRS inférieur ou égal à 1, NIHSS inférieur ou égal
à 1 et indice Barthel plus grand ou égal à 95) et d'autres
paramètres neurologiques, fonctionnels et cliniques.
Athersys s'apprête à lancer en Amérique du Nord et
en Europe son étude d'enregistrement de phase 3, intitulée
MASTERS-2, qui a reçu une évaluation de protocole spéciale, des
désignations Fast Track et RMAT de la FDA, et un avis scientifique
final positif de l'Agence européenne des médicaments. L'essai
clinique MASTERS-2 sera un essai clinique randomisé, en double
aveugle et contrôlé contre placebo, conçu pour porter sur 300
patients victimes d'un AVC ischémique modéré à modérément
grave. Les sujets inscrits recevront soit une dose
intraveineuse unique de thérapie cellulaire MultiStem, soit un
placebo, administré dans les 18 à 36 heures suivant l'apparition de
l'AVC, en plus de la norme de soins. Le critère d'évaluation
principal évaluera l'incapacité en utilisant les scores modifiés de
l'échelle de Rankin (mRS) à trois mois, en comparant la
distribution, ou le « décalage », entre le traitement
MultiStem et les groupes recevant le placebo. L'analyse du décalage
de mRS considère l'incapacité dans toute la gamme, permettant ainsi
la reconnaissance des améliorations grandes et petites dans le
handicap et les différences dans la mortalité et les autres issues
graves, parmi des AVC de différentes gravités. L'étude évaluera
également les résultats excellents à trois mois et un an comme
paramètres secondaires clés. De plus, l'étude examinera
d'autres mesures du rétablissement fonctionnel, des données sur les
biomarqueurs et des résultats cliniques, y compris
l'hospitalisation, la mortalité et les événements indésirables
potentiellement mortels, ainsi que les complications post-AVC
telles que l'infection.
À propos de l'AVC ischémique
L'AVC est un domaine où le besoin clinique est particulièrement
important, car il est une cause majeure de décès et d'invalidité
grave dans le monde entier, avec une qualité de vie
considérablement diminuée pour un grand nombre de personnes qui en
sont victimes. Actuellement, près de 17 millions de personnes
souffrent d'AVC à l'échelle mondiale et, en moyenne, aux États-Unis
une personne est victime d'un AVC toutes les 40 secondes. Les
AVC ischémiques, qui représentent la forme la plus courante d'AVC,
sont causés par un blocage du flux sanguin dans le cerveau
provoquant l'interruption de l'apport en oxygène et de nutriments
et pouvant entraîner une invalidité à long terme ou permanente en
raison des lésions neurologiques. Malheureusement, les options
thérapeutiques actuelles pour les personnes victimes d'AVC
ischémiques sont limitées, car les seules thérapies disponibles, à
savoir l'administration de l'agent dissolvant de caillot tPA
(activateur tissulaire de plasminogène), ou
« thrombolytique », ou l'intervention chirurgicale
consistant en une reperfusion mécanique pour éliminer le caillot,
doivent être effectuées dans les heures suivant l'événement de
l'accident vasculaire cérébral. En raison de cette période de temps
limitée, seul un faible pourcentage de victimes d'AVC est traité
avec la thérapie actuellement disponible - la plupart reçoivent
simplement des soins de soutien ou « palliatifs ». Les
coûts à long terme de l'AVC sont substantiels, de nombreux patients
nécessitant une hospitalisation prolongée, une kinésithérapie ou
une rééducation prolongée (pour les patients capables de participer
à de tels programmes), et beaucoup nécessitent des soins dans des
établissements spécialisés ou à domicile à long terme.
À propos de MultiStem®
La thérapie cellulaire
MultiStem® est un
produit de médecine régénérative breveté en développement clinique
qui a démontré sa capacité à favoriser la réparation et la
cicatrisation des tissus de diverses manières, notamment par la
production de facteurs thérapeutiques produits en réponse à des
signaux inflammatoires et lésions tissulaires. Le potentiel
thérapeutique de MultiStem en termes d'impact thérapeutique
multidimensionnel le distingue des thérapies biopharmaceutiques
traditionnelles axées sur un seul mécanisme du bénéfice. La
thérapie représente un produit à base de cellules souches
« prêtes à l'emploi » unique qui peut être fabriqué de
manière évolutive, stocké pendant des années sous forme congelée,
et administré sans problème de compatibilité tissulaire ou
nécessité d'immunosuppression. Basé sur son profil d'efficacité,
ses nouveaux mécanismes d'action ainsi qu'un profil d'innocuité
favorable et constant démontré dans des études cliniques, le
traitement MultiStem pourrait apporter un bénéfice significatif aux
patients, notamment aux personnes souffrant de maladies graves et
de pathologies pour lequelles il n'existe pas de traitement.
À propos
d'Athersys
Athersys est une société
internationale de biotechnologie engagée dans le développement de
produits thérapeutiques conçus pour prolonger et améliorer la
qualité de la vie humaine. La Société développe son produit de
thérapie cellulaire MultiStem®, un
traitement breveté à base de cellules souches « prêtes à
l'emploi » dérivées des adultes, initialement destiné aux
indications dans les domaines des maladies neurologiques,
cardiovasculaires, inflammatoires et immunitaires, et mène
actuellement plusieurs essais cliniques visant à évaluer ce
médicament au potentiel régénérateur. Athersys a établi des
partenariats stratégiques et un vaste réseau de collaborations pour
faire progresser la thérapie cellulaire MultiStem jusqu'au stade de
commercialisation. On trouvera plus d'informations sur le site
www.athersys.com. Suivez Athersys sur Twitter à l'adresse
www.twitter.com/athersys.
Énoncés
prospectifs
Ce communiqué de
presse contient des énoncés prospectifs conformément à la
définition du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui
impliquent des risques et des incertitudes. Ces énoncés prospectifs
portent entre autres sur le calendrier prévu pour le développement
de nos produits candidats, notre stratégie de croissance et notre
rendement financier futur, y compris nos activités, notre
performance économique, notre situation financière, nos
perspectives et d'autres événements futurs. Nous avons tenté
d'identifier les énoncés prospectifs en utilisant des mots tels que
« anticiper », « croire »,
« pouvoir », « continuer »,
« pouvoir », « estimer »,
« prévoir », « avoir l'intention de »,
« pouvoir », « plans », « potentiel »
« devrait » « suggérer », « volonté »
ou d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs ne sont
que des prédictions et sont largement basés sur nos attentes
actuelles. Un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'autres
facteurs connus et inconnus pourraient affecter l'exactitude de ces
énoncés. Parmi les risques connus les plus importants susceptibles
d'amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux
qu'impliquent les énoncés prospectifs, figurent les risques et les
incertitudes inhérents au processus de découverte, de développement
et de commercialisation de produits sûrs et efficaces pour une
utilisation en tant que thérapie humaine, comme l'incertitude
concernant l'approbation réglementaire et l'acceptation de nos
produits candidats et notre capacité à générer des revenus, y
compris MultiStem pour le traitement de l'AVC ischémique,
l'infarctus aigu du myocarde, la lésion de la moelle épinière et le
syndrome de détresse respiratoire aiguë ainsi que d'autres
maladies, y compris la maladie dite « du greffon contre
l'hôte ». Ces risques peuvent faire en sorte que nos
résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations réels
diffèrent sensiblement des résultats, niveaux d'activité,
performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. Parmi les autres facteurs importants à
prendre en compte pour évaluer nos énoncés prospectifs,
citons : notre capacité à travailler avec Healios selon les
termes de la lettre d'intention décrite ailleurs dans le communiqué
de presse pour négocier avec succès les conditions et exécuter les
accords nécessaires pour étendre la collaboration existante ;
le succès de notre collaboration avec Healios et d'autres, y
compris notre capacité à atteindre les jalons et à recevoir les
versements jalonnés, et le fait de savoir si des produits ont été
développés et vendus avec succès de sorte que nous obtenions des
paiements de redevances ; notre incapacité éventuelle à
réaliser des découvertes commercialement intéressantes dans nos
collaborations avec des sociétés pharmaceutiques et d'autres
sociétés de biotechnologie ; la capacité de nos collaborateurs
à continuer à remplir leurs obligations selon les termes de nos
accords de collaboration ; le succès de nos efforts pour
conclure de nouveaux partenariats ou collaborations stratégiques et
faire progresser nos programmes ; notre capacité à mobiliser
des capitaux supplémentaires ; les résultats de nos essais
cliniques de MultiStem, y compris l'essai clinique MASTERS-2 de
phase 3 et l'essai TREASURE au Japon ; la possibilité de
retards, de résultats négatifs et de coûts excessifs du processus
de développement ; notre capacité à lancer avec succès et
terminer des essais cliniques dans les délais prévus ou pas du
tout ; les changements dans les facteurs du marché
externe ; les changements dans la performance globale de notre
industrie ; les changements dans notre stratégie
commerciale ; notre capacité à protéger notre portefeuille de
propriété intellectuelle ; notre incapacité éventuelle à
exécuter notre stratégie en raison des changements dans notre
secteur ou dans l'économie en général ; les changements dans
la productivité et la fiabilité des fournisseurs ; mais aussi
le succès de nos concurrents et l'émergence de nouveaux
concurrents. Vous ne devez pas vous fier indûment aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse et nous déclinons
toute obligation de mettre à jour publiquement les énoncés
prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou autrement.
ATHX-G
Contact :
William (B.J.) Lehmann
Président et Chef d'exploitation
Tél : (216) 431-9900
bjlehmann@athersys.com
Karen Hunady
Communications avec les entreprises et relations avec les
investisseurs
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khunady@athersys.com
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Russo Partners, LLC
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Source: Athersys, Inc. via Globenewswire
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