Aptorum Group annuncia la presentazione della
richiesta di autorizzazione a condurre uno studio clinico su ALS-4,
un farmaco a piccole molecole a somministrazione orale per il
trattamento di infezioni causate da Staphylococcus aureus compreso
lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM)
(“Aptorum Group” o “Aptorum”), società biofarmaceutica
specializzata nello sviluppo di tecnologie innovative per il
trattamento di una gamma di patologie comprese malattie infettive,
ha annunciato che tramite la sua affiliata Aptorum International
Limited, ha presentato alla Public Health Agency of Canada (Health
Canada), l'agenzia canadese del farmaco, una richiesta di
autorizzazione a condurre uno studio clinico (CTA, Clinical Trial
Application) di fase 1 su ALS-4, un farmaco a piccole molecole a
somministrazione orale per il trattamento di infezioni causate da
Staphylococcus aureus compreso lo Staphylococcus aureus resistente
alla meticillina (MRSA), concepito per testare la sicurezza,
tollerabilità e farmacocinetica di ALS-4 in volontari sani.
Il Dott. Clark Cheng, Direttore sanitario e Direttore generale
di Aptorum Group, ha così commentato: “Facendo seguito al nostro
ultimo aggiornamento nel settembre 2020, siamo lieti di annunciare
la presentazione di questa CTA, che rappresenta una pietra miliare
nello sviluppo del nostro programma antibatterico basato su ALS-4,
una nuova piccola molecola che permette di adottare un approccio
anti-virulento (non antibiotico) per affrontare le crescenti
esigenze mediche non soddisfatte di infezioni causate da
Staphylococcus aureus. ALS-4 è un farmaco a somministrazione orale
e pertanto si allinea alla politica sanitaria globale finalizzata a
promuovere attivamente il passaggio da una terapia antimicrobica
endovenosa ad una orale1,2,3. Come dimostrato dai nostri dati
preclinici interni e subordinatamente a ulteriori studi clinici,
ALS-4 è potenzialmente utilizzabile in monoterapia o in
associazione con antibiotici esistenti (ad esempio, vancomicina)
con l'obiettivo di ridurre la mortalità e la morbilità dei pazienti
infetti, particolarmente in casi gravi. Riteniamo che il nostro
farmaco ALS-4 a somministrazione orale possa anche affrontare
un'ampia gamma di infezioni causate da Staphylococcus aureus,
compresi (ma non in via limitativa) la batteriemia da MRSA e le
infezioni cutanee e dei tessuti molli, subordinatamente ai
rispettivi studi clinici”.
Lo studio clinico di fase 1 sarà condotto in Canada e prevede il
reclutamento di un massimo di 48 e 32 volontari sani per le coorti,
rispettivamente, a singola dose ascendente (SAD) e a multipla dose
ascendente (MAD). L'obiettivo primario dello studio è la
valutazione della sicurezza e tollerabilità di SAD e MAD di ALS-4
somministrato per via orale a soggetti sani, mentre quello
secondario è la valutazione del profilo farmacocinetico di SAD e
MAD di ALS-4 somministrato per via orale a soggetti sani.
Informazioni su ALS-4
Parte della piattaforma per malattie infettive Acticule di
Aptorum Group, ALS-4 è un nuovo farmaco capostipite a piccole
molecole a somministrazione orale basato su un approccio
antivirulenza (non antibiotico) mirato allo Staphylococcus aureus
compreso l'MRSA. L'azione di ALS-4 mira ad inibire la
caratteristiche di virulenza dei batteri e a renderli altamente
suscettibili alla clearance immunitaria dell'ospite, oltre a
offrire potenzialmente vantaggi aggiuntivi in associazione con
antibiotici esistenti.
Informazioni su Aptorum Group
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) è una
società farmaceutica specializzata nella scoperta, nello sviluppo e
nella commercializzazione di risorse terapeutiche per trattare
patologie con esigenze mediche non soddisfatte, particolarmente
malattie infettive e tumori (comprese indicazioni oncologiche
orfane). La pipeline di farmaci di Aptorum si arricchisce inoltre
attraverso la realizzazione di piattaforme di scoperta di farmaci
che consentono la scoperta di nuove risorse terapeutiche mediante
programmi come lo screening sistematico di molecole farmacologiche
esistenti già approvate e la piattaforma di ricerca basata sul
microbiota per trattamenti di malattie metaboliche. Oltre agli
importanti punti sopra citati, la società persegue anche progetti
terapeutici e diagnostici nell'ambito della neurologia,
gastroenterologia, dei disturbi metabolici, della salute femminile
e di altre patologie. Aptorum inoltre è impegnata in progetti
incentrati sulla robotica chirurgica e sugli integratori naturali
mirati alla menopausa e ai suoi sintomi.
Per maggiori informazioni su Aptorum Group, visitare il sito
www.aptorumgroup.com.
Clausola esonerativa e dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa non costituisce un’offerta di
vendita né un invito a un’offerta di acquisto di qualsiasi titolo
di Aptorum Group.
Il presente comunicato stampa include informazioni concernenti
Aptorum Group Limited e le sue aspettative, previsioni e piani che
costituiscono “dichiarazioni a carattere previsionale” secondo il
significato illustrato nel Private Securities Litigation Reform Act
del 1995. A tal fine, qualsiasi dichiarazione qui contenuta che non
rappresenti fatti storici può essere considerata come una
dichiarazione a carattere previsionale. In alcuni casi, è possibile
identificare dichiarazioni a carattere previsionale tramite termini
quali “può”, “dovrebbe”, “prevede”, “pianifica”, “anticipa”,
“potrebbe”, “intende”, “obiettivo”, “progetti”, “valuta”,
“ritiene”, “stima”, “predice”, “potenziale” o “continua”, o ancora
forme negative di tali termini o espressioni analoghe. Aptorum
Group ha basato queste dichiarazioni a carattere previsionale, che
includono dichiarazioni sulle tempistiche previste per la
presentazione delle domande e per gli studi, in larga misura sulle
aspettative e previsioni correnti riguardanti eventi e tendenze
che, ritiene, possano influire sulla sua attività, sulle condizioni
finanziarie e sui risultati delle operazioni aziendali. Queste
dichiarazioni a carattere previsionale valgono solo alla data di
pubblicazione del presente comunicato stampa e sono soggette a vari
rischi, incertezze e ipotesi compresi, ma non a titolo esaustivo,
rischi correlati a cambiamenti organizzativi e gestionali
annunciati, alla disponibilità e al servizio ininterrotti di
personale chiave, alla capacità di ampliare l'assortimento dei
prodotti offrendo altri prodotti per ulteriori segmenti nel settore
consumer, ai risultati dello sviluppo, alle strategie di crescita
previste dall'azienda, alle tendenze e ai problemi previsti nel
settore in cui opera e, infine, alle sue aspettative riguardanti la
supply chain nonché alla stabilità della stessa, e ai rischi
descritti più approfonditamente nel modulo 20-F depositato da
Aptorum Group e in altri documenti eventualmente presentati da
Aptorum Group presso la SEC in futuro, oltre ai prospetti che hanno
ottenuto l'autorizzazione n. 20-352 dell'Autorité des Marchés
Financiers francese il 16 luglio 2020.
Ne consegue che le previsioni riportate in queste dichiarazioni
a carattere previsionale sono soggette a modifiche e che i
risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quanto
descritto in questo documento. Aptorum Group non si assume nessun
obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale
contenuta nel presente comunicato stampa, a seguito di nuove
informazioni, eventi futuri o altro.
Questo annuncio non costituisce un prospetto informativo ai
sensi del Regolamento UE n. 2017/1129 del 14 giugno 2017,
successivamente modificato dai Regolamenti delegati UE n. 2019/980
e n. 2019/979, entrambi del 14 marzo 2019.
Questo comunicato stampa viene fornito nel presente stato, senza
rappresentanza né garanzia di alcun genere.
1
https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/
e
https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2
https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3
https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
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11 22
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