Regulatory News:
GenSight Biologics (Paris:SIGHT) (Euronext : SIGHT, ISIN :
FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée à
la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes
pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et
du système nerveux central, publie aujourd’hui ses résultats
financiers pour le premier semestre 2019. Le rapport financier
semestriel est disponible sur le site de la Société, dans la
rubrique Investisseurs. Les états financiers du premier semestre
2019 ont fait l’objet d’une revue limitée des Commissaires aux
Comptes de la Société, et ont été arrêtés par le Conseil
d’administration le 23 juillet 2019.
En millions d’euros
S1 2018
S1 2019
Produits opérationnels
2,0
2,5
Dépenses de recherche et développement
(9,6)
(16,1)
Frais de vente et marketing
(0,8)
(0,4)
Frais généraux
(3,0)
(3,1)
Résultat opérationnel
(11,3)
(17,2)
Résultat net
(11,7)
(17,3)
Résultat par action (en euros par
action)
(0,48)
(0,63)
Flux de trésorerie net liés aux activités
opérationnelles
(13,1)
(19,5)
Flux de trésorerie net liés aux activités
d’investissement
(0,4)
0,1
Flux de trésorerie net liés aux activités
de financement
(0,3)
7,4
(Diminution) / Augmentation de la
trésorerie
(13,7)
(12,0)
Trésorerie et équivalents de trésorerie
à la clôture
41,7
14,3
Les produits opérationnels de la Société ont augmenté de
2,0 millions d’euros à 2,5 millions d’euros sur la période. Ces
produits ont été principalement générés par le Crédit Impôt
Recherche.
Les dépenses de recherche et développement ont augmenté
de 68,6%, passant de 9,6 millions d’euros au premier semestre 2018
à 16,1 millions d’euros sur la période en 2019. Cette variation est
essentiellement due à l’accélération des activités de production et
contrôles (CMC) pour GS010 en préparation de la soumission d’une
demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe, ainsi
qu’à la fin du recrutement de l’étude de Phase III REFLECT.
Les frais généraux sont restés stables sur la période,
s’élevant à 3,0 millions d’euros et 3,1 millions d’euros aux
premiers semestres 2018 et 2019, respectivement.
La perte nette du premier semestre 2018 s’élève à (11,7)
millions d’euros contre une perte de (17,3) millions d’euros au
premier semestre 2019. La perte par action émise (nombre moyen
pondéré d’actions en circulation au cours de l’exercice) s’est
élevée respectivement à (0,48) et (0,63) euros par action pour les
premiers semestres 2018 et 2019.
Les flux de trésorerie nets liés aux activités
opérationnelles des premiers semestres 2018 et 2019 se sont
élevés respectivement à (13,1) millions d’euros et (19,5) millions
d’euros, en raison principalement de l’augmentation des dépenses de
recherche et développement sur la période.
Les flux de trésorerie nets liés aux activités de
financement se sont élevés à 7,4 millions d’euros au premier
semestre 2019, reflétant le produit net de l’augmentation de
capital souscrite par Sofinnova Partners en février 2019.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie au 30 juin
2019 s’élèvent à 14,3 millions d’euros.
« Suite à l’entrée au capital de Sofinnova en février, nous
sommes pleinement financés jusqu’au 1er trimestre 2020 », a
commenté Thomas Gidoin, Directeur Administratif et Financier
de GenSight Biologics. « Nous allouons désormais la grande majorité
de nos ressources derrière GS010 afin de mener notre principal
produit sur le parcours d’approbation réglementaire en Europe, tout
en conduisant l’étude PIONEER avec GS030. »
GenSight Biologics publiera sa situation nette de trésorerie au
30 septembre 2019 le 22 octobre 2019.
Développement clinique de GS010
Le recrutement de l’étude de Phase III REFLECT visant à évaluer
l’efficacité et la tolérance des injections bilatérales de GS010
chez des sujets atteints de NOHL en raison de la mutation ND4 a
pris fin début juillet, soit avec plus de 2 mois d’avance sur les
objectifs. Les premiers résultats à 52 semaines sont attendus au
3ème trimestre 2020.
Les résultats à 96 semaines de l’étude de Phase III RESCUE
visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une unique
injection intravitréenne de GS010 chez des sujets atteints de NOHL
en raison de la mutation ND4, et ayant commencé à perdre la vision
depuis moins de six mois, sont attendus en septembre 2019.
Parcours réglementaire de GS010
Les activités préparatoires nécessaires à la production
commerciale selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, ou GMP
en anglais) progressent en amont de la soumission d’une
autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence
Européenne des Médicaments (EMA). Travaillant en collaboration avec
son partenaire de production, GenSight a estimé le besoin de
poursuivre les activités afin de confirmer la parfaite maîtrise du
procédé de fabrication, avant la production des lots commerciaux,
dans le but de présenter à l’Agence un dossier le plus robuste
possible pour l’AMM en Europe. La Société a donc décidé de
replanifier sa réunion de pré-soumission de cet été au début de
l’année 2020, et prévoit de soumettre une demande d’autorisation de
mise sur le marché en Europe au 3ème trimestre 2020.
La réunion de fin de Phase II avec la U.S. Food and Drug
Administration (FDA) prévue à l’automne reste inchangée et devrait
avoir lieu en septembre 2019.
« Démontrer la parfaite maîtrise de la production est essentiel
pour garantir la confiance des autorités réglementaires,
particulièrement pour les thérapies géniques innovantes comme
GS010. Nous pensons que quelques lots de validation supplémentaires
viendront considérablement renforcer notre dossier d’approbation »,
a commenté Bernard Gilly, co-fondateur et Directeur Général
de GenSight Biologics. « Nous travaillons bien entendu activement
avec notre partenaire aux US pour minimiser le retard induit, afin
que les patients puissent bénéficier de GS010 dès que possible.
»
GS010 devient LUMEVOQ™
Le nom de marque pour GS010 sera LUMEVOQ™ (lenadogene
nolparvovec). Il a été approuvé par l’EMA dans le cadre d’une
possible AMM, et la marque commerciale a été enregistrée en Europe,
et est en cours d’enregistrement aux Etats-Unis. Sous réserve
d’approbation réglementaire, GenSight entend commercialiser GS010
sous ce nom de marque.
À propos de GenSight Biologics
GenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une société
biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de
thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies
neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central. Le
portefeuille de recherche de GenSight Biologics s’appuie sur deux
plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial
(Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l’optogénétique,
visant à préserver ou restaurer la vision chez les patients
atteints de maladies neurodégénératives de la rétine. Le candidat
médicament le plus avancé de GenSight Biologics, GS010, est en
Phase III pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire
de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit à une
perte irréversible de la vue chez les adolescents et les jeunes
adultes. En utilisant son approche de thérapie génique, les
candidats médicaments de GenSight Biologics sont destinés à offrir
aux patients une récupération visuelle fonctionnelle durable après
une seule injection intra-vitréenne dans chaque œil.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190724005635/fr/
GenSight Biologics Thomas Gidoin Directeur Administratif
et Financier tgidoin@gensight-biologics.com +33 (0)1 76 21 72
20
James Palmer Relations investisseurs Europe
j.palmer@orpheonfinance.com +33 7 60 92 77 74
NewCap Relations Média Annie-Florence Loyer
afloyer@newcap.fr +33 (0)1 44 71 00 12
GenSight Biologics (EU:SIGHT)
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From Dec 2024 to Jan 2025
GenSight Biologics (EU:SIGHT)
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