Communiqué de presse: Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent®
(dupilumab) dans l’Union européenne pour le traitement du prurigo
nodulaire
Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans
l’Union européenne pour le traitement du prurigo nodulaire
- Recommandation fondée sur les
données de deux essais pivots ayant montré que Dupixent a
significativement amélioré les démangeaisons, les lésions cutanées
et la qualité de vie en lien avec la santé des adultes atteints de
prurigo nodulaire.
- Si cette indication est approuvée,
Dupixent sera le premier et le seul médicament ciblé expressément
indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire dans l’Union
européenne.
Paris
et Tarrytown (New
York). Le
11 novembre
2022. Le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable et
recommandé l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union
européenne (UE) pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à
sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. La
Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les
prochains mois. En septembre 2022, Dupixent a été approuvé par la
Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement du
prurigo nodulaire de l’adulte.
Le prurigo nodulaire est une maladie
dermatologique chronique et invalidante présentant une signature
inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de
la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de
vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons
extrêmes qu’elle occasionne. Les personnes atteintes de prurigo
nodulaire présentent des démangeaisons intenses et persistantes
accompagnées de lésions cutanées épaisses (appelées nodules) qui
peuvent couvrir la majeure partie du corps. Souvent douloureux, il
provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur
la peau qui peuvent avoir des effets négatifs sur la santé mentale,
les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo
nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très
puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques
significatifs pour la santé.
L’avis favorable du CHMP est motivé par les
données de deux essais de phase III, PRIME et PRIME2, ayant montré
que Dupixent a significativement réduit les démangeaisons (le
critère d’évaluation primaire) et les lésions cutanées,
comparativement au placebo. Dupixent a aussi significativement
amélioré la qualité de vie en lien avec la santé, tout en réduisant
les scores de douleur sur la peau et les symptômes d’anxiété et de
dépression. Les résultats de sécurité ont été généralement
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans son
indication dermatologique approuvée. Les événements indésirables
les plus fréquemment observés chez les patients traités par
Dupixent comparativement au placebo ont été, entre autres, les
conjonctivités.
L’utilisation de Dupixent chez l’adulte
présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère est expérimentale
dans l’Union européenne et n’a pas encore été approuvée.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III du Dupixent,
qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution
des marqueurs de l'inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2
qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et
souvent comorbides. Ces maladies incluent celles pour le traitement
desquelles Dupixent est approuvé, comme la dermatite atopique,
l’asthme, la polypose naso-sinusienne, ou expérimenté dans l’Union
européenne, comme le prurigo nodulaire et l’œsophagite à
éosinophiles.
Dupixent est approuvé dans un ou plusieurs pays
pour le traitement de la dermatite atopique, du prurigo nodulaire,
de l’asthme, de la polypose naso-sinusienne ou de l’œsophagite à
éosinophiles de certaines catégories de patients de différentes
tranches d’âge. Dupixent est aussi approuvé dans toutes ces
indications aux États-Unis et dans une ou plusieurs d’entre elles
dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon.
Plus de 500 000 patients ont déjà été traités par Dupixent dans le
monde.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au
dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la
dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au
froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique
idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique,
l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude
; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué
les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab pour le
traitement de ces maladies.
À propos de
Regeneron
Regeneron est une grande société de
biotechnologie qui invente, développe et commercialise des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné
lieu au développement de nombreux médicaments, dont neuf ont été
approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com
ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’impact de l’avis rendu par le
Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des
médicaments dont il est question dans le présent communiqué sur
l’approbation possible de Dupixent pour le traitement du prurigo
nodulaire modéré à sévère de l’adulte par la Commission européenne
et la date à laquelle cette approbation interviendra ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question dans le présent
communiqué de presse ou de toute information figurant dans ce
communiqué ou de toute approbation réglementaire des produits et
produits-candidats de Regeneron ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la
dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique
au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique
allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de la
pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; la
capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties
de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement, Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou
d’approvisionnement, y compris les accords de Regeneron avec
Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à
Dupixent®, à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et
imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021
et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2022.
Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
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relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
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être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
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