Étude d’un cas clinique publiée dans
Clinical and Translational Radiation Oncology
- Un cas clinique revu par des pairs rapporte des données
préliminaires sur la première administration à l'homme de NBTXR3
dans le traitement du cancer du pancréas non éligible à la
chirurgie, démontrant la faisabilité de l’injection et l’absence de
toxicité liée au traitement.
- L'étude de ce cas clinique montre pour la première fois la
faisabilité de l’administration de NBTXR3 par voie endoscopique
dans une tumeur viscérale profonde. Cette nouvelle possibilité
d’administration de NBTXR3 s'ajoute à un ensemble croissant de
données cliniques suggérant la faisabilité de l'injection dans le
cancer du pancréas, le cancer de la tête et du cou, le cancer du
poumon, le cancer du foie, le cancer colorectal, le cancer de
l'œsophage, le cancer de la prostate et les sarcomes des tissus
mous.
Regulatory News:
NANOBIOTIX (Euronext: NANO – NASDAQ: NBTX – la « Société
») est une société française de biotechnologie en phase de
développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur
la physique pour élargir les possibilités de traitement des
patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui la publication
d’un cas clinique revu par des pairs (« peer-reviewed ») par les
chercheurs du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas
dans Clinical and Translational Radiation Oncology. L'étude de cas
fait état de la première expérience d'un patient ayant reçu un
traitement par le radioenhancer , NBTXR3, potentiel «
first-in-class », dans le cadre d'un adénocarcinome du canal
pancréatique (« PDAC » ; cancer du pancréas).
NBTXR3 pouvant être une thérapie potentielle du traitement de
toutes les tumeurs solides seul ou en combinaison avec différents
agents anti-cancéreux, Nanobiotix et le MD Anderson collaborent
pour étendre le développement de NBTXR3 au-delà des aires
thérapeutiques prioritaires de la Société (carcinome épidermoïde de
la tête et du cou localement avancé et immunothérapie). Cette étude
de phase I en cours sur le cancer du pancréas est l'une des cinq
études de phase I ou de phase II en cours, actuellement menées dans
le cadre de cette collaboration.
Cet essai clinique de phase I évalue le profil de tolérance de
NBTXR3 activé par radiothérapie (« RT ») chez les patients atteints
de PDAC localement avancé ou à la limite du caractère résécable,
ainsi que la dose recommandée pour la phase II (RP2D) pour une
future évaluation de l'efficacité. L'étude de cas publiée dans
Clinical and Translational Radiation Oncology, porte sur le premier
patient à avoir reçu une administration locale par voie
endoscopique de NBTXR3 dans une tumeur viscérale profonde. Le
patient est un homme de 66 ans atteint d'un PDAC localement avancé
et non résécable qui a reçu une administration locale par voie
endoscopique NBTXR3 suivie d'une RT à modulation d'intensité.
L'imagerie par tomodensitométrie n'a montré aucune fuite visible du
radioenhancer en dehors de la tumeur injectée. Lors de l'évaluation
initiale de suivi, la lésion est restée radiographiquement stable,
le patient n'a pas présenté de toxicité liée au traitement
suggérant la faisabilité de la mise en œuvre de ce traitement.
Le PDAC est l'une des principales causes de décès liés au cancer
dans le monde aujourd'hui. Pour les patients atteints de PDAC qui
ne sont pas éligibles à la chirurgie, il a été démontré que la RT
améliore le contrôle local de la maladie. Cependant,
l'administration en toute sécurité de doses thérapeutiques de
rayonnement reste difficile en raison de la toxicité pour les
tissus sains environnants. Bien que les radiosensibilisateurs
systémiques aient été évalués dans cette indication, ces agents
augmentent à la fois la sensibilité des tissus tumoraux et des
tissus sains. En revanche, en raison du potentiel de NBTXR3 à
augmenter la dose de RT dans la tumeur sans augmenter la dose dans
les tissus sains environnants, le radioenhancer est évalué comme
une nouvelle option pour répondre à cet important besoin médical
non satisfait.
"Il est crucial de développer une thérapie efficace pour
améliorer les résultats du traitement tout en atténuant la toxicité
hors cible pour les patients atteints de cancer du pancréas
localement avancé", a déclaré Eugene Koay, MD, PhD, professeur
associé de radio-oncologie à MD Anderson. "La faisabilité initiale
de l'injection de NBTXR3 décrite dans cette étude de cas constitue
un pas en avant important alors que nous déterminons la dose
recommandée pour la phase II et le potentiel du radioenhancer pour
aider les patients atteints de cette maladie difficile."
Nanobiotix prévoit d'établir la dose recommandée pour la phase
II pour NBTXR3 dans le cancer du pancréas en 2022.
***
A propos de NBTXR3 NBTXR3 est un nouveau produit en
oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de
nanoparticules d'oxyde d’hafnium cristallisées et stériles en
suspension aqueuse. NBTXR3 est administré par injection intra
tumorale unique et activé par radiothérapie. Le mécanisme d'action
physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des
cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu'il est activé par
la radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire
adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu
du mécanisme d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3
pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être
traitées par radiothérapie et à toutes les combinaisons
thérapeutiques, en particulier les inhibiteurs de points de
contrôle.
NBTXR3 est évalué principalement dans le carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé (HNSCC). L'étude de phase I
d'escalade et d'expansion de dose réalisée par la Société a montré
des données de tolérance favorables et des signes précoces
d'efficacité. En février 2020, la U.S Food and Drug Administration
a accordé la désignation réglementaire dite « Fast Track » pour
l'étude de NBTXR3 activé par radiothérapie, avec ou sans cetuximab,
pour le traitement des patients atteints de HNSCC localement avancé
qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à base de
platine.
Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de
développement en immuno-oncologie, en commençant par une étude
clinique de phase I parrainée par la Société évaluant NBTXR3 activé
par radiothérapie en association avec des inhibiteurs de points de
contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints d'un carcinome
épidermoïde de la tête et du cou localement avancé récurrent ou
récurrent/métastatique et de métastases pulmonaires ou hépatiques
provenant de tout cancer primaire éligible à un traitement
anti-PD-1, soit naïfs ou résistants à un traitement PD-1 antérieur
(primaire ou secondaire selon les critères du SITC).
Compte tenu des domaines d'intérêt de la Société, et du
potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagé dans des
collaborations stratégiques visant à étendre le développement de
NBTXR3 parallèlement à ses voies de développement prioritaires.
Ainsi, en 2019, la Société a conclu une collaboration de recherche
clinique large et complète avec le MD Anderson Cancer Center de
l'Université du Texas (MD Anderson) afin que ce dernier parraine
plusieurs études de phase I et de phase II pour évaluer NBTXR3 sur
différents des types de tumeurs et des combinaisons thérapeutiques.
En 2021, la Société a conclu un accord de collaboration stratégique
supplémentaire avec LianBio pour soutenir son étude globale de
phase III en Asie ainsi que quatre études d'enregistrement à
venir.
A propos de NANOBIOTIX : Nanobiotix est une société de
biotechnologie au stade clinique et en phase avancée qui développe
des approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin
de révolutionner les bénéfices des traitements pour des millions de
patients ; elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à
faire une différence pour l'humanité. La philosophie de la Société
est ancrée dans un concept : repousser les limites de ce qui est
connu pour élargir les possibilités de la vie humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France).
La Société compte également des filiales à Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), en France, en Espagne, en Allemagne et en Suisse.
Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis
décembre 2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 familles de brevets
associés à trois plateformes nanotechnologiques pour les
applications 1) en oncologie, 2) en biodisponibilité et
biodistribution et 3) dans les troubles du système nerveux central.
Les ressources de la Société sont principalement consacrées au
développement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa
plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement
des patients atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque
Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
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le calendrier de notre présentation des données, les résultats de
nos études précliniques et cliniques et leurs implications
potentielles, le développement et la commercialisation de NBTXR3,
et l'exécution des stratégies de développement et de
commercialisation de la Société. Ces déclarations prospectives sont
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Société et sur la base d'hypothèses que la Société considère comme
raisonnables. Toutefois, ces déclarations prospectives sont
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concerne les études ultérieures et les essais cliniques en cours ou
futurs qui pourraient ne pas produire de données favorables malgré
les premiers résultats cliniques positifs ou en ce qui concerne la
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l'évolution de la situation. De plus, de nombreux autres facteurs,
y compris ceux décrits dans le rapport annuel «Form 20-F» déposé
par la Société auprès de l’autorité des marchés américaine, la
Securities Exchange Commission, le 7 avril 2021 dans le chapitre «
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d’enregistrement universel de Nanobiotix déposé auprès de l’AMF le
7 avril 2021 (dont des copies sont disponibles sur
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semestriel déposé par la Société auprès de l’AMF le 8 septembre
2021 (dont des copies sont disponibles sur www.nanobiotix.com),
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