Curetis gibt
Geschäfts- und Finanzentwicklung für die ersten neun Monate des
Jahres 2017 bekannt
- Vorbereitung
auf die erwartete FDA-Zulassungs-entscheidung für das Unyvero
System und die LRT Kartusche in den USA
- Zweite
FDA-Zulassungsstudie für die Unyvero IJI Kartusche in den USA
begonnen
Amsterdam, Niederlande, und
Holzgerlingen, Deutschland, 16. November 2017, 08:00 Uhr MEZ --
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen
mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen
molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle Zahlen zur
Geschäfts- und Finanzentwicklung für die am 30. September 2017
abgelaufenen ersten neun Monate 2017 bekannt gegeben und einen
Ausblick für die kommenden Monate veröffentlicht.
Kürzlich erreichte operative und
geschäftliche Meilensteine
Klinische Studien mit Unyvero LRT und IJI
Kartuschen in den USA
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Curetis arbeitet im Rahmen der laufenden,
interaktiven Prüfung des 510(k)-Antrags auf
Zulassung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche zur
Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege weiterhin eng mit der
US-Zulassungsbehörde FDA zusammen.
-
Vor kurzem schloss Curetis alle
vereinbarten Arbeitspakete ab, darunter die Nasslabortests
sowie die Risiko- und Nutzenanalyse. Anfang November beantwortete
Curetis darüber hinaus alle Fragen, die seitens der FDA in einem
sogenannten AI-Brief (Additional Information Request Letter)
gestellt wurden. Abhängig von der Beendigung der interaktiven
Prüfung und der abschließenden Überprüfung erwartet Curetis in der nächsten Zeit eine
Zulassungsentscheidung der FDA .
-
Das Unternehmen setzt seine
Vorbereitungen für den für 2018 erwarteten Vermarktungsstart von
Unyvero in den USA fort. Derzeit rekrutiert das Unternehmen
Personal für verschiedene zusätzliche kommerzielle und operative
Funktionen, darunter klinische Anwendungsspezialisten sowie
Service- und Wartungsspezialisten. Der weitere Ausbau des Teams
geht voran, so dass mit der Anstellung von Vertriebs- und
Außendienstmitarbeitern in den kommenden Monaten gerechnet
wird.
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Da Curetis sich der großen Bedeutung des
richtigen Umgangs mit Antibiotika (antibiotic stewardship) bewusst
ist und das Ziel unterstützt, den unangemessenen Einsatz von
Antibiotika zu verringern, hat Curetis USA Inc. während der IDWeek
in San Diego eine Diskussionsrunde mit einflussreichen Klinikern
sowie pharmazeutischen Spezialisten für Infektionskrankheiten
veranstaltet.
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In den USA hat Curetis eine FDA-Studie für die Zulassung eines zweiten Unyvero Tests,
der IJI Kartusche zur Diagnose invasiver Gelenkinfektionen,
begonnen. Die Probensammlung für diese zweite, multizentrische
Studie hat nach der Zustimmung der zuständigen institutionellen
Prüfungskommissionen bereits begonnen. Die IJI Kartusche ist eine
neu entwickelte US-Version der CE-IVD gekennzeichneten Unyvero ITI
Kartusche, die bereits in zahlreichen Ländern innerhalb und
außerhalb der EU vermarktet wird.
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Zu den teilnehmenden
Studienzentren, die bereits mit der Sammlung positiv getesteter
Synovialflüssigkeitsproben von Patienten begonnen haben, zählen
sowohl Kliniken, die schon an der Unyvero LRT-Studie beteiligt
waren (z. B. das Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan), als auch
neue Zentren (z. B. Froedtert Hospital und das Medical College of
Wisconsin, Milwaukee, Wisconsin, sowie med fusion, Lewisville,
Texas, und ein führendes Referenzlabor aus dem Südwesten der USA).
Curetis erwartet eine Ausweitung dieses Netzwerks durch zusätzliche
teilnehmende Zentren in den kommenden Monaten.
-
Das Design der Studie
ähnelt dem der Unyvero LRT-Studie. Entsprechend der FDA-Leitlinien
wird die IJI Studie voraussichtlich mehr als 1.500 prospektive
Proben für Tests umfassen. Diese werden um archivierte,
Mikrobiologie-positive Proben ergänzt, damit für die jeweiligen
Analyte des IJI Panels signifikante Zahlen erreicht werden. Dazu
kommt ein umfassendes Paket mit analytischen Testdaten. Das
Unternehmen erwartet, dass die Kartuschen 2018 verfügbar sind und
dann der prospektive Teil der FDA-Studie begonnen
werden kann.
Geschäftsentwicklung und Marktexpansion
- Nach der Bekanntgabe der Unterzeichnung eines
strategischen Memorandum of Understanding (MoU)
und einer ersten Forschungs- und Entwicklungskooperation zwischen
MGI (einer Tochtergesellschaft von BGI) in China und Curetis /
Ares Genetics im September 2017 hat MGI eine Machbarkeitsstudie zur
Entwicklung eines Next-Generation Sequencing (NGS) IVD Assays für
mikrobielle Infektionen begonnen. Curetis und MGI haben bereits
gemeinsam an einer größeren Konferenz in China teilgenommen.
Diskussionen und Verhandlungen über eine Ausweitung der
strategischen Zusammenarbeit werden fortgesetzt.
-
Ares Genetics GmbH, eine einhundertprozentige
Tochtergesellschaft von Curetis, hat Verhandlungen
über weitere Partnerschaften für die GEAR-Datenbank, die
genetische Daten zur Antibiotikaempfindlichkeit von Erregern
umfasst, bis zum Stadium von Term Sheets vorangetrieben. Weitere
Verhandlungen zu GEAR-Partnerschaften werden für die kommenden
Monate erwartet.
- Curetis' Partner Biotest wird
die ersten Patienten in die klinische PEPPER-Studie aufnehmen.
Dies ist die vierte Pharma-Partnerschaft von Curetis. Das
Unternehmen arbeitet an der Identifizierung zusätzlicher Studien
von Pharmaunternehmen, die vom Einsatz des Unyvero Systems
profitieren könnten.
- Hinsichtlich einer Vermarktungserlaubnis in China schreiten die
analytischen Untersuchungen der Unyvero HPN Kartusche durch BCB in
China wie erwartet voran. Diese analytischen Tests sind
Grundvoraussetzung dafür, dass der Partner von Curetis 2018 die von
der chinesischen Aufsichtsbehörde CFDA geforderten prospektiven
klinischen Studien beginnen kann.
- Die Prüfung des
Unyvero-Zulassungsantrags durch die Aufsichtsbehörden in Singapur
macht ebenfalls Fortschritte. Eine Entscheidung über eine
Zulassung wird für die kommenden Monate erwartet.
Kommerzielle Entwicklung
· Nach der Übergabe der Verantwortung für die weltweiten
Vertriebsaktivitäten an Chris Bernard
(angekündigt im August 2017) wurde die Struktur und Organisation
des Teams in den Curetis-Direktvertriebsmärkten der EMEA-Region
verändert. Riwat Lim ist als Managing
Director, Curetis UK Ltd. sowie als Head of Marketing and
Scientific Affairs von Qiagen zu Curetis gestoßen. Um maximale
Synergien zwischen allen Kundenbetreuerteams zu schaffen und
angesichts der umfassenden Erfahrung und der Führungsqualitäten von
Riwat Lim wurde er kürzlich auch zum Director of
Commercial Operations EMEA ernannt.
· In
seiner neuen Funktion leitet und beaufsichtigt Riwat Lim alle
kommerziellen Aktivitäten in der EMEA-Region, darunter Verkauf,
Kundenunterstützung und Service sowie wissenschaftliche
Angelegenheiten und Marketing. Er wird das kommerzielle Team in der
EMEA-Region weiter ausbauen und entwickeln.
Anzahl der installierten
Unyvero-Geräte
· Curetis
konnte die Anzahl der weltweit installierten
Unyvero Analyzer zum 30. September 2017 auf 165 erhöhen. Im
Vergleich zum Vorjahr entspricht dies mit 121 Analyzern zum 30.
September 2016 einem Anstieg von 36,4%.
· Wie
erwartet fanden in den Sommermonaten 2017 nur wenige neue Systeminstallationen statt. Darüber hinaus dauerten die
Vertragsgespräche mit deutschen, französischen und britischen
Kunden im dritten Quartal länger als erwartet. Daher haben sich
mehrere Vertragsabschlüsse, die im dritten Quartal erwartet worden
waren, auf das vierte Quartal verschoben.
· Außerdem
wurden Verträge für mehrere Unyvero Analyzer in
den USA unterzeichnet, die im vierten Quartal unter der
Kennzeichnung IUO (Investigational Use Only; d.h. nur für
Prüfungszwecke) installiert werden sollen. Während der Anteil der
Systemplatzierungen in den USA im Jahr 2017 relativ überschaubar
sein wird, geht das Unternehmen nach der erwarteten
Zulassungsentscheidung der FDA von einem deutlichen Anstieg der
installierten Basis ab Markteinführung aus.
· Curetis
USA Inc. wird voraussichtlich eine beträchtliche
Bestellung zum Ende des vierten Quartals an die Curetis GmbH
erteilen, um Lagerbestände zur Vorbereitung der geplanten
US-Markteinführung aufzubauen. Aufgrund des erwarteten
Auftragszeitpunkts geht das Unternehmen jetzt davon aus, sein Ziel
von 200 installierten Unyvero
Analyzer im ersten Quartal 2018 anstatt zum 31. Dezember 2017
zu erreichen.
Produktentwicklung
-
Die Entwicklung der Unyvero UTI
Urinary Tract Infection Kartusche ist abgeschlossen und steht
kurz vor der Verifizierung und Validierung. Curetis plant die
Markteinführung als CE-IVD-markiertes Produkt
anläßlich einer großen europäischen Fachkonferenz im zweiten Quartal 2018.
-
Curetis hat die Spezifikationen
für die Invasive Joint Infections (IJI)
Kartusche in Zusammenarbeit mit KOLs und klinischen Experten
abgeschlossen. Wie oben beschrieben hat das Unternehmen die
entsprechenden Entwicklungsaktivitäten für eine solche Anwendung
fortgesetzt, mit der eine klinische Studie in den USA vorbereitet
wird.
-
Alle anderen Forschungs- und
Entwicklungsprogramme und Produktentwicklungen laufen weiterhin
nach Plan und entsprechend der bisherigen Prognose von Curetis.
Diese Projekte umfassen auch die Fertigstellung der Entwicklung der
Unyvero Sepsis Host Response Kartusche (SHR), die mit einer IuO
(Investigational Use Only; d.h. nur für Prüfungszwecke)
Kennzeichnung weiter klinisch validiert und geprüft wird.
-
Curetis hat die ehemalige Gyronimo-Plattform als zukünftigen Unyvero A30 RQ Analyzer in die
Unyvero-Produktpalette integriert. Dieser wird schnelle und bei
Bedarf quantitative Diagnostik ermöglichen. Das
Entwicklungsprogramm läuft nach Plan und soll Ende des Jahres 2018
abgeschlossen sein.
Finanzielle Meilensteine in den
ersten neun Monaten 2017
-
Umsatz: EUR 0,83 Mio.
(verglichen mit EUR 1,08 Mio. in den zum 30. September 2016
endenden ersten neun Monaten). Wie oben dargestellt haben sich
einige Systeminstallationen vom dritten Quartal auf das vierte
Quartal 2017 verschoben. Grundsätzlich wird davon ausgegangen, dass
die Umsätze auch in Zukunft von Quartal zu Quartal schwanken
werden, da Geräteverkäufe an Vertriebspartner ungleichmäßig über
das Jahr verteilt sind.
-
Kosten: EUR 14,8 Mio.
(verglichen mit EUR 12,0 Mio. in den zum 30. September 2016
endenden ersten neun Monaten). Der Anstieg entspricht dem
operativen und organisatorischen Wachstum und wird beeinflusst von
gestiegenen Vertriebskosten, allgemeinen und administrativen Kosten
sowie Kosten des Umsatzes. Der Anstieg hängt auch mit nicht
zahlungswirksamen Ausgaben zusammen, die durch die Einführung des
auf Eigenkapitalinstrumenten beruhenden Aktienoptionsprogramms
entstanden sind. Dadurch fielen in den ersten neun Monaten 2017
Kosten in Höhe von EUR 0,95 Mio. an (verglichen mit EUR 0,36 Mio.
in den ersten neun Monaten 2016).
-
Rohverlust: EUR 0,66 Mio.
(verglichen mit EUR 0,11 Mio. in den zum 30. September 2016
endenden ersten neun Monaten). Der Hauptfaktor für die höheren
Kosten des Umsatzes war die laufende Abschreibung von Unyvero
Systemen durch Gängigkeitsabschläge in Höhe von EUR 0,52 Mio. in
den ersten neun Monaten 2017 (EUR 0,27 Mio. in den ersten neun
Monaten 2017) sowie durch gestiegene Kosten.
-
Nettoverlust: EUR 14,6 Mio.
(verglichen mit einem Nettoverlust in Höhe von EUR 10,7 Mio. in den
ersten neun Monaten 2016).
-
Zahlungsmittel &
Zahlungsmitteläquivalente: EUR 21,6 Mio. zum 30. September 2017
(verglichen mit EUR 22,8 Mio. zum 31. Dezember 2016) und einer
Nettoabnahme an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in
Höhe von EUR 1,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2017. Der
Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit
und Investitionstätigkeit betrug EUR 10,9 Mio. (verglichen mit EUR
10,5 Mio. in den ersten neun Monaten 2016). Darüber hinaus
verzeichnete das Unternehmen einen Zahlungsmitteleingang aus
Finanzierungstätigkeit über EUR 10 Mio. nach Inanspruchnahme der
ersten Tranche der EIB Fremdkapitalfinanzierung.
Wichtige Finanzkennzahlen zum 30.
September 2017 (nicht auditiert)
Curetis N.V. |
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konsolidierte Zahlen in tausend Euro |
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01. Januar - 30. September 2017 |
01. Januar - 30. September 2016 |
Umsatz |
831 |
1.077 |
Operativer Gewinn (Verlust) |
(13.865) |
(10.760) |
Periodengewinn (Verlust) |
(14.452) |
(10.731) |
|
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30. September 2017 |
30. September 2016 |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
21.561 |
35.415 |
"Wir erwarten derzeit die Zulassungsentscheidung
der FDA für unser Unyvero System und die LRT Kartusche und bereiten
uns auf die Markteinführung in den USA vor", sagte Dr. Oliver
Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "Daher haben wir das
weltweite Vertriebs- und Marketingteam neu aufgestellt, was auch
einen kurzfristigen Einfluss auf die Verkäufe und Umsätze in der
EMEA-Region hatte. Allerdings gehen wir davon aus, dass wir im
vierten Quartal dieses Jahres und im ersten Quartal 2018 den
kurzfristigen Rückgang an Systeminstallationen kompensieren können.
Wir sind auch sehr zuversichtlich, dass die Markteinführung in den
USA ein Schlüssel-Meilenstein für das Unternehmen und die weitere
Wertentwicklung sein wird. Aufgrund dieser Einschätzung haben wir
eine FDA-Studie mit einem zweiten US-Produkt zur Diagnose von
invasiven Gelenksinfektionen begonnen. Für die Zukunft glauben wir,
dass sowohl die kontinuierliche kommerzielle Expansion als auch die
Integration der im letzten Jahr übernommenen GEAR- und
Gyronimo-Plattformen eine immer wichtigere Rolle für die
langfristigen Wachstumsperspektiven von Curetis spielen
werden."
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Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von
verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die
Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die
Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung
von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen
weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen
dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis dato EUR
44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der Euronext Amsterdam und
Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an private
equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB
eine Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen
abgeschlossen. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis
hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical,
mit Pharmaunternehmen, sowie Vertriebsvereinbarungen für sein
Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie
Asien abgeschlossen.
2017 gründete Curetis Ares
Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma der Curetis GmbH
in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und
Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende
wissenschaftliche und geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition
aus dem Jahr 2016 für die gesamte Curetis-Gruppe maximal nutzbar
machen.
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sind. Die tatsächlichen Ergebnisse von Curetis können erheblich von
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