Le stent STENTYS au Sirolimus démontre sa meilleure efficacité dans le traitement des crises cardiaques
May 20 2014 - 7:15AM
Business Wire
Résultats finaux de l’étude APPOSITION IV
présentés au congrès EuroPCR :
- Aucun rétrécissement de l’artère et
recouvrement parfait des mailles au bout de 9 mois ;
- Cicatrisation artérielle plus rapide
qu’avec les stents actifs conventionnels.
Regulatory News:
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 – STNT / Eligible
PEA-PME), société de technologie médicale qui commercialise en
Europe le premier et le seul stent auto-apposant pour le traitement
de l’infarctus du myocarde, a présenté aujourd’hui les résultats
finaux de l’étude APPOSITION IV sur son nouveau stent auto-apposant
actif au Sirolimus (« SES ») lors du congrès EuroPCR à
Paris.
APPOSITION IV, qui portait sur 152 patients victimes d’un
infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (ST+), était
la première étude clinique évaluant le nouveau stent auto-apposant
à élution de Sirolimus, qui était comparé au stent Resolute® de
Medtronic à élution de zotarolimus, à 4 et 9 mois. Cette évaluation
s’appuyait sur deux systèmes d’imagerie médicale, l’angiographie
coronaire quantitative (QCA), pour mesurer la différence de
diamètre des artères entre l’implantation et l’examen de contrôle,
et la tomographie à cohérence optique (OCT), pour quantifier
l’apposition des mailles de stent et leur « couverture »
par les tissus, un phénomène qui indique que les cellules
endothéliales qui tapissent la paroi artérielle se sont développées
autour du stent et que le vaisseau est cicatrisé.
Au bout de 9 mois, aucune réduction du diamètre de l’artère n’a
été constatée avec le SES de STENTYS (perte tardive de lumière de
0,04mm ± 0,43 par QCA), alors que la cicatrisation du vaisseau
était quasiment parfaite (99% de mailles recouvertes au bout de 9
mois par OCT), attestant de l’efficacité et de la sécurité du
stent.
L’apposition du stent à 4 mois s'est révélée statistiquement
meilleure dans le groupe STENTYS que dans celui des stents à
ballonnet (0,07% de mal-apposition, contre 1,16%, p=0,005), et la
proportion de stents entièrement recouverts était également plus
importante pour le groupe STENTYS (33%, contre 4%, p=0,02). A 9
mois, l’apposition et le recouvrement des mailles étaient
similaires dans les deux groupes, ce qui confirme que les artères
traitées avec le SES de STENTYS cicatrisent plus vite qu’avec les
stents actifs à ballonnet.
« L’étude APPOSITION IV nous a permis de confirmer que
l’ajout de Sirolimus au stent STENTYS combinait les avantages de
deux technologies d’excellence au service des patients victimes
d’un infarctus », explique le Dr. Robert-Jan van Geuns du
centre médical Erasmus à Rotterdam (Pays-Bas), un des
investigateurs principaux de l’étude. « Un médicament
efficace, conjugué à un stent parfaitement apposé au fil du temps,
conduisent à une cicatrisation rapide et un vaisseau ouvert à long
terme. »
« Nous sommes ravis de ces résultats, et très
reconnaissants aux investigateurs de l’étude APPOSITION IV, qui ont
fait encore progresser les connaissances et l’expérience clinique
de la technologie auto-apposante », commente Gonzague
Issenmann, Directeur général et co-fondateur de STENTYS.
« Grâce aux résultats de cette étude, notre stent à élution de
Sirolimus pourrait recevoir le marquage CE dès le 2nd semestre de
cette année. »
À propos du stent auto-apposant® de
STENTYSLe stent auto-apposant® de STENTYS résout le
dilemme du calibre du stent auquel sont confrontés les cardiologues
pour la prise en charge des patients victimes d’une crise cardiaque
ou présentant une anatomie artérielle atypique. Son design flexible
et auto-expansif lui permet d’épouser la forme du vaisseau propre à
chaque patient et adhère parfaitement aux parois irrégulières des
vaisseaux sanguins, notamment après l'infarctus du myocarde quand
le vaisseau se dilate et le caillot se dissout. Il réduit ainsi le
risque de mal-apposition et des complications liées à l’utilisation
de stents conventionnels. Le stent auto-apposant® de STENTYS
est commercialisé en Europe depuis l’obtention du marquage CE en
2010. Le stent STENTYS à élution de Sirolimus devrait recevoir le
marquage CE au 2nd semestre 2014.
À propos de l’étude APPOSITION IVAPPOSITION IV est une
étude prospective, randomisée et multicentrique à quatre bras,
destinée à comparer l'apposition d'un stent STENTYS à élution de
Sirolimus (90 patients) à celle du stent actif Resolute® de
Medtronic (62 patients) dans le traitement de l’infarctus du
myocarde sus-décalage du segment ST (ST+). Les patients ont été
suivis pendant quatre mois (63 patients) ou neuf mois
(89 patients). Les critères d’évaluation d’APPOSITION IV
étaient l’apposition et le recouvrement des mailles mesurés par OCT
à quatre et neuf mois.
À propos de STENTYSSTENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients ayant subi un
infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) et présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s’adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable,
en particulier après un infarctus, afin d’éviter les problèmes de
mal-apposition liés aux stents conventionnels. L’étude clinique
APPOSITION III a montré un très faible taux de mortalité à 1 an sur
1 000 patients à haut risque traités pour un infarctus, par rapport
aux études récentes menées sur des stents conventionnels. Plus
d’informations sur www.stentys.com.
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant
sur les activités de la Société et ses perspectives. Ces
déclarations prévisionnelles sont basées sur de nombreuses
hypothèses concernant la stratégie présente et future de la Société
et l’environnement dans lequel elle évolue qui pourraient ne pas
être exactes. Ces déclarations prévisionnelles reposent sur des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres éléments
qui pourraient faire en sorte que les résultats, la performance ou
les réalisations réels de la Société diffèrent substantiellement
des résultats, de la performance ou des réalisations énoncés ou
sous-entendus par ces déclarations prévisionnelles. Ces éléments
incluent, entre autres, les risques associés au développement et à
la commercialisation des produits de la Société, l’acceptation par
le marché des produits de la Société, sa faculté à gérer sa
croissance, l’environnement compétitif relatif à son secteur
d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté à
faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la
procédure d’autorisation auprès de la U.S. FDA, y compris en ce qui
concerne la procédure de Pre-Market Approval du stent BMS de la
Société, le rythme de recrutement des patients pour le besoin des
études cliniques plus lent que prévu, les résultats des études
cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux décrits à la
section 4 « Facteurs de risque » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers le
27 août 2013 sous le numéro R.13-040, telle que modifiée le cas
échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B de NYSE Euronext
ParisISIN : FR0010949404 – Mnémonique : STNT
STENTYSStanislas Piot, Tél. : +33 (0)1 44 53 99
42Directeur
financierstan.p@stentys.comouNewCap.Communication financière
/ Relations InvestisseursDusan Oresansky / Pierre LaurentTél. : +33
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