- Bei einer nicht-interventionellen Analyse der Studie wurde
kein Beleg für Sicherheitsbedenken für Säuglinge von Müttern mit
multipler Sklerose (MS) gefunden, die stillen und gleichzeitig eine
Behandlung mit Glatirameracetat (GA) erhalten
- Die Verabreichung von GA in der Stillzeit war für den
Nachwuchs hinsichtlich Hospitalisierungen und
Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverz�gerungen oder das
Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten unschädlich
Die COBRA-Studie, eine neue praxisnahe Nachweisstudie, die von
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) und dem
St. Josef Hospital (Bochum, Deutschland) durchgeführt wurde, wurde
heute auf dem EAN-Kongress vorgestellt und bot neue Einblicke in
die Anwendung von COPAXONE® (Glatirameracetat oder GA) bei
stillenden Müttern mit multipler Sklerose (MS).
Im Rahmen von 120 an der Studie teilnehmenden Müttern und ihren
Säuglingen stellt die Studie die umfassendste Analyse von Folgen
für Kinder dar, die von Müttern gestillt werden, die eine
Behandlung mit GA erhalten. Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass
kein Nachweis dafür vorliegt, dass Säuglinge durch die Behandlung
der Mutter mit Glatirameracetat während der Stillzeit negativ
beeinflusst wurden, insbesondere im Hinblick auf Hospitalisierungen
und Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverz�gerungen oder das
Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten.1
„Die Vorteile des Stillens sind sowohl für Mütter als auch ihren
Nachwuchs von klinischer Bedeutung und umfassend belegt. Deshalb
sind klinische Nachweise zur Sicherheit von
krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs, Disease Modifying
Therapies) unerlässlich, damit Mütter mit MS während ihrer
Behandlung nicht mehr auf das Stillen verzichten müssen“, sagte
Professorin Kerstin Hellwig, Hauptstudienprüferin und Fachärztin
für Neurologie am St. Josef Hospital, Ruhr-Universität Bochum,
Deutschland.
„Vor dem Hintergrund der globalen COVID-19-Pandemie ist unsere
Untersuchung an den 60 Kinder in der Glatirameracetat-Gruppe und 60
in einer Kontrollgruppe (Kinder von Müttern mit MS, die während der
Stillzeit keine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten haben)
ein wichtiger Beitrag zu diesem erheblichen unerfüllten
medizinischen Bedarf. Es gibt historisch begrenzte Daten zur
klinischen Sicherheit für Säuglinge, die von Müttern gestillt
werden, die eine Behandlung für MS erhalten. Wir konnten keinen
Nachweis für Verz�gerungen in der Entwicklung, Probleme beim
K�rperwachstum oder vermehrte Krankenhauseinweisungen oder
Antibiotikaverabreichungen in der Gruppe von Säuglingen aus der
Glatirameracetat-Kohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte
feststellen.“
In der COBRA-Studie wurden Daten aus dem deutschsprachigen
Multiple Sklerose- und Kinderwunsch-Register von 2011 bis 2020
verwendet. Patientinnen waren für die Studie geeignet, wenn sie mit
schubf�rmig verlaufender MS (RMS) diagnostiziert wurden, eine
Lebendgeburt hatten, während einer GA-Behandlung (Copaxone® 20 oder
40 mg/mL) stillten oder ohne DMT-Behandlung stillten.
Danilo Lembo M.D. VP Medical Europe, Teva Pharmaceuticals,
erklärt: „Wir sind der Studie für ihre Arbeit ungemein dankbar.
Laut verfügbarer Daten kommt es bei jeder dritten Frau mit MS zu
einer Reaktivierung der Krankheit nach der Entbindung.2 Den
Krankheitsverlauf zu verlangsamen, Rückfälle zu kontrollieren und
das Stillen sind für viele Patientinnen Prioritäten, vor allem in
dieser besonders fragilen Zeit. Das Ziel von Teva ist es, das Leben
von Patienten zu verbessern. Dazu geh�rt, ihnen in allen
Lebensphasen, jedoch vor allem während der Familienplanung zu
helfen, von wichtigen Medikamenten zu profitieren.“
Die Vorstellung der Daten ist das Ergebnis einer umfassenden
laufenden Studie zu Glatirameracetat in den verschiedensten
Lebenssituationen. In den letzten Jahren hatten führende
MS-Experten sowie Studien vom Einsatz von DMTs während der
Stillzeit abgeraten und empfohlen, drei Monate vor dem Stillen
jegliche krankheitsmodifizierenden Arzneimittel abzusetzen.3
Über die Studie
„Real-world safety of Copaxone in Offspring of
Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple
Sclerosis (RMS) pAtients“ (COBRA-Studie) war eine
retrospektive Datenanalyse, bei der das deutschsprachige Multiple
Sklerose- und Kinderwunsch-Register verwendet wurde. An der Studie
haben 60 Säuglinge in der Glatirameracetat-Kohorte (GA-Kohorte) (59
Schwangerschaften; 58 Frauen) sowie 60 in der Kontrollkohorte (60
Schwangerschaften; 60 Frauen) teilgenommen. Faktoren wie das Alter
der Mütter und die RMS-Prognose waren zwischen den Kohorten in etwa
vergleichbar. Die „kumulative“ mütterliche GA-Exposition lag in der
GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte h�her, da 86,7 % der
Säuglingsmütter GA bereits irgendwann während der Schwangerschaft
erhalten hatten (gegenüber 25 %).
Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit in Nachuntersuchungen ≤18
Monate nach der Geburt sowie die Häufigkeit und die Inzidenz von
Hospitalisierungen von Säuglingen waren zwischen den Kohorten
ähnlich. Die durchschnittliche Zahl von Krankenhauseinweisungen im
Jahr betrug 0,20 [95 % Konfidenzintervall {CI}=0,09–0,31] in der
GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte (0,25 [95 %
CI=0,12–0,38]). Die Häufigkeit und Inzidenz des Einsatzes von
Antibiotika waren in beiden Kohorten ähnlich. Und auch
Wachstumsparameter (K�rpergewicht, K�rpergr�ße und Kopfumfang)
waren zwischen den Kohorten zum Zeitpunkt der Geburt sowie zu jedem
analysierten Zeitpunkt vergleichbar. Bei kinderärztlichen
Vorsorgeuntersuchungen wurden im Alter von 12 Monaten 3 (2,5 %;
N=120 [95 % CI=0,52–7,13]) Säuglinge identifiziert, deren
Entwicklung verz�gert war. Diese befanden sich alle in der
Kontrollkohorte (n=60; 5 % [95 % CI=1,04–13,92]).
Über COPAXONE®
COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionsl�sung) istt zur
Behandlung von Patientinnen mit schubf�rmig verlaufender multipler
Sklerose angezeig. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind
R�tungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der
Injektionsstelle, Flush (Hitzegefühl und/oder R�tung), Ausschlag,
Atemnot und Brustschmerzen. Der Einsatz von COPAXONE® in der
Stillzeit ist abzuwägen, wobei der Vorteil des Stillens für das
Kind und der Vorteil der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
sind. Weitere wichtige Informationen finden Sie unter:
www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Ver�ffentlichungen in
Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen
Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50
Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada,
Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA)
entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert
Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen verbessern. Wir
sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und
Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten
für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200
Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden
von einer der gr�ßten und komplexesten Lieferketten der
Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im
Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs-
und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an
Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützten. Nähere
Informationen unter www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und
Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und
unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen
k�nnen, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit
oder implizit enthaltenen Angaben abweichen. Wichtige Faktoren, die
solche Abweichungen hervorrufen oder dazu beitragen k�nnten, sind
unter anderem Risiken in Bezug auf:
- Unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten,
insbesondere im Hinblick auf unsere starke Abhängigkeit von unseren
Generikaprodukten, die Konsolidierung unseres Kundenstamms und
kommerzielle Allianzen unter unseren Kunden, Verz�gerungen bei der
Markteinführung neuer generischer Produkte, die zunehmende Anzahl
von Wettbewerbern, die auf generische Marktchancen abzielen und die
US-amerikanische Marktexklusivität für wichtige Produkte anstreben,
unsere Fähigkeit, biopharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu
vermarkten, den Wettbewerb um unsere Spezialprodukte,
einschließlich AUSTEDO®, AJOVY® und COPAXONE®, unsere Fähigkeit,
die erwarteten Ergebnisse durch Investitionen in unsere
Produktpipeline zu erzielen, unsere Fähigkeit, neue pharmazeutische
Produkte zu entwickeln und zu vermarkten sowie die Wirksamkeit
unserer Patente und anderer Maßnahmen zum Schutz unserer geistigen
Eigentumsrechte;
- Unsere hohe Verschuldung, die unsere Fähigkeit zur Aufnahme
zusätzlicher Schulden, zur Durchführung zusätzlicher Transaktionen
oder zur Tätigung neuer Investitionen einschränken und zu einer
weiteren Herabstufung unserer Kreditwürdigkeit führen kann, und
unsere Unfähigkeit, Fremdkapital aufzunehmen oder Mittel in einer
ausreichenden H�he oder zu günstigen Bedingungen zu
beschaffen;
- Unser Geschäft und unseren Betrieb im Allgemeinen, darunter
Unwägbarkeiten in Bezug auf die COVID-19-Pandemie und ihre
Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren
Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die
Wirtschaft im Allgemeinen, unsere Fähigkeit zur erfolgreichen
Durchführung und Aufrechterhaltung von Aktivitäten und Bemühungen
im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die
COVID-19-Pandemie ergriffen haben oder m�glicherweise ergreifen
werden, sowie die damit verbundenen Kosten, die Effektivität
unserer Optimierungsmaßnahmen, unsere Fähigkeit zur Anwerbung,
Einstellung und Bindung hochqualifizierten Personals, Probleme bei
der Herstellung oder Qualitätskontrolle, Unterbrechungen in unserer
Lieferkette, Ausfälle von Informationstechnologiesystemen,
Verletzungen unserer Datensicherheit, Änderungen von Gesetzen zum
Schutz geistigen Eigentums, Herausforderungen in Verbindung mit der
Führung von Geschäften auf der ganzen Welt, einschließlich
politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, gr�ßerer
Feindseligkeiten oder Terrorismus, Kosten und Verz�gerungen, die
sich aus der umfangreichen pharmazeutischen Regulierung ergeben,
der wir unterliegen, oder Verz�gerungen bei beh�rdlichen
Bearbeitungszeiten aufgrund von Reise- und Arbeitsbeschränkungen,
die durch die COVID-19-Pandemie bedingt sind;
- Auswirkungen von Reformen im Gesundheitswesen und Kürzungen bei
der Preisgestaltung, Kostenerstattung und Kostenübernahme für
Arzneimittel, erhebliche Umsätze mit einer begrenzten Anzahl von
Kunden, unsere Fähigkeit, erfolgreich für geeignete
Akquisitionsziele oder Lizenzierungsm�glichkeiten zu bieten oder
Akquisitionen durchzuführen und zu integrieren, und unsere
Aussichten sowie Wachstumsm�glichkeiten in Verbindung mit dem
Verkauf von Verm�genswerten;
- Einhaltung von Auflagen, regulatorische Fragen und
Rechtsstreitigkeiten, beispielsweise: Nichteinhaltung komplexer
rechtlicher und regulatorischer Rahmenrichtlinien, zunehmende
rechtliche und regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit
Bedenken seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des Missbrauchs
von Opioidmedikamenten und unsere Fähigkeit, eine abschließende
Beilegung der verbliebenen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit
Opioiden zu erreichen, Prüfung durch weltweite Wettbewerbs- und
Preisaufsichtsbeh�rden, einschließlich unserer Fähigkeit, uns
erfolgreich gegen die strafrechtliche Anklage des US-amerikanischen
Justizministeriums wegen Verst�ßen gegen das Sherman Act zu
verteidigen, potenzielle Haftung für Patentverletzungen,
Produkthaftungsansprüche, Nichteinhaltung der komplexen Medicare-
und Medicaid-Berichts- und Zahlungsverpflichtungen, Einhaltung von
Anti-Korruptionssanktionen und Handelskontrollgesetzen sowie
Umweltrisiken;
- Sonstige finanzielle und wirtschaftliche Risiken,
einschließlich unserer Anfälligkeit für Währungsschwankungen und
-beschränkungen sowie Kreditrisiken, potenzielle Wertminderungen
unserer immateriellen Verm�genswerte, potenzieller erheblicher
Anstieg unserer Steuerverbindlichkeiten (auch infolge einer
potenziellen Steuerreform in den USA) und die Auswirkung der
Beendigung oder des Auslaufens staatlicher Programme oder
Steuervergünstigungen oder einer Änderung unserer
Geschäftstätigkeit auf unseren effektiven Gesamtsteuersatz sowie
andere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung, in unserem
Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2021 und
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember
2020 beendete Geschäftsjahr er�rtert werden, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward Looking Statements“. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum der
vorliegenden Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet,
zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Angaben
zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen,
zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche
Informationen behandelt werden.
Quellenangaben
- A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by
mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple
sclerosis; der EAN 2021 vorgelegt.
- Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale,
Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother,
Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458,
http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
- Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G,
Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a
meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext
ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version.
Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur
die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210622005811/de/
Medienanfragen Fiona Cohen, Teva Europe + 31 6 2008 2545
Fiona.cohen@tevaeu.com
PR-Kontakt Con Franklin, Ketchum UK +44 (0) 7974 434 151
con.franklin@ketchum.com
Teva Pharmaceutical Indu... (NYSE:TEVA)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Teva Pharmaceutical Indu... (NYSE:TEVA)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024