Die Daten belegen, dass das HeartMate
PHP-Herzunterstützungsgerät bei schwerkranken Patienten, die sich
komplexen Revaskularisierungseingriffen unterziehen, die
Hämodynamik sicher aufrecht erhält oder verbessert.
Die Ergebnisse der SHIELD I-Studie
bestätigen, dass das St. Jude Medical HeartMate
PHP-Herzunterstützungsgerät eine beständige, verlässliche
Unterstützung des Herzens bei h�chst risikoreichen perkutanen
Koronarinterventionen (percutaneous coronary interventions, PCI)
bietet.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges
Medizintechnikunternehmen, gab heute die Ergebnisse der SHIELD I
(Koronarinterventionen bei Hochrisiko-Patienten unter Verwendung
einer neuartigen perkutanen linksventrikulären Unterstützungsgerät)
Studie bekannt, die den Nutzen des Herzunterstützungsgeräts
HeartMate PHP™ (Perkutane Herzpumpe, Percutaneous Heart Pump) bei
Patienten bestätigen, die sich einer h�chst risikoreichen
perkutanen Koronarintervention (PCI), einem Eingriff zur
Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen, unterziehen. Die
Studie zeigte, dass eine beständige, stabile Hämodynamik, die
während der Revaskularisierung aufrecht erhalten wurde, wenn das
HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät dabei eingesetzt wurde.
SHIELD I ist eine prospektive, nichtrandomisierte, offene,
multizentrische Studie, die die Anwendung des HeartMate
PHP-Herzunterstützungsgeräts bei Patienten beurteilte, die eine
hämodynamische (zirkulatorische) Unterstützung während eines
komplexen PCI-Eingriffes ben�tigten. Die Studienergebnisse für die
ersten 46 Patienten wurden beim 27. Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics (TCT)- Symposium, dem alljährlich stattfindenden
Wissenschaftssymposium der Cardiovascular Research Foundation in
San Francisco, Kalifornien (USA) präsentiert.
„Wir freuen uns sehr, die Ergebnisse der SHIELD I-Studie
mitzuteilen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des
HeartMate PHP-Geräts bekräftigen”, sagte Dr. Dariusz Dudek, Leiter
der SHIELD I-Studie und Chefarzt der Abteilung für Kardiologie und
kardiovaskuläre Interventionen am Universitätskrankenhaus in Krakau
in Polen. „Die Daten aus der SHIELD I zeigen, dass das HeartMate
PHP-Gerät eine sehr vielversprechende Technologie aufweist, die für
Hochrisikopatienten in Betracht gezogen werden sollte, die sich
PCI-Eingriffen unterziehen, wie beispielsweise Patienten mit
fortgeschrittenem Herzversagen oder Patienten, die ein Risiko eines
kardiogenen Schocks haben.”
Während eines PCI-Eingriffs erfährt das Herz eine Unterbrechung
des Blutflusses. Das minimal invasive HeartMate
PHP-Herzunterstützungsgerät wird anhand eines Katheters platziert,
um die Zirkulation vorübergehend zu unterstützen, indem es während
der PCI kontinuierlich Blut pumpt. Dadurch werden den Ärzten bei
Hochrisikopatienten mehr Optionen geboten. Im Gegensatz zu den
traditionellen katheterbasierten Unterstützungssystemen kann das
HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät einen durchschnittlichen
Blutfluss von vier bis fünf Litern pro Minute generieren, was der
normalen Menge an Blut entspricht, die die linke Herzklappe
auswirft.
Daten aus SHIELD I zeigen, dass die Studie beide Endpunkte der
Hauptleistung (Freiheit von hämodynamischen Kompromissen während
einer PCI) und Sicherheit (eine Kombination aller schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse) erfüllte. Zusätzlich zeigten die Daten
aus SHIELD-I Folgendes:
- niedrige Komplikationsraten. Die
leitenden Forscher der SHIELD-I-Studie beobachteten keine Fälle
eines gerätebezogenen Herztods oder eines Myokardinfarkts, keine
intraprozedurale Hypotonie, und das Gesamtvorkommen von
Komplikationen im Zusammenhang mit dem HeartMate PHP-Gerät war
niedrig.
- Benutzerfreundlich: Das
Forschungsteam betonte den beständigen und effizienten
Implantationsprozess, den das HeartMate PHP-Gerät bietet.
„Global gesehen ist dies eine riesige Chance, dass Patienten von
Herz-Kreislaufpumpen profitieren k�nnen, die den ansonsten
unbefriedigten klinischen Bedarf an kompletter
Kreislaufunterstützung während h�chst risikoreicher PCI-Eingriffe
angehen“, sagte Dr. med. Mark Carlson, leitender Amtsarzt
bei St. Jude Medical. „Die Resultate der SHIELD-I-Studie
beweisen die beständige und verlässliche Kreislaufunterstützung,
die das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät bietet, welches als
eine neuartige Fortentwicklung der traditionellen katheterbasierten
Unterstützungsgeräten konzipiert wurde.“
Das HeartMate PHP-Gerät wurde mit dem CE-Prüfzeichen zugelassen
und ist in Europa im Handel erhältlich. Die Zulassung basierte auf
den Daten der ersten 30 Patienten, die in die HeartMate PHP SHIELD
I CE Mark-Studie aufgenommen wurden. In den USA wird das HeartMate
PHP-Herzunterstützungsgerät gegenwärtig im Rahmen der SHIELD II
IDE-Studie als Prüfgerät beurteilt und ist laut US-amerikanischem
Recht ausschließlich auf Prüfzwecke beschränkt.
Über das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät
Das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät ist eine Herzpumpe,
die dazu konzipiert worden ist, Hochrisikopatienten während einer
PCI, einem Eingriff zur Wiederherstellung des Blutflusses zum
Herzen, eine beständige Kreislaufunterstützung zu bieten. Das
minimal invasive HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät kann einen
durchschnittlichen Blutfluss von vier bis fünf Litern pro Minute
generieren, was der normalen Menge an Blut entspricht, die die
linke Herzklappe auswirft.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges
Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der
Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen
der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung
kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von
Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in
St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier
Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm
Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation),
Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Mit dem
kürzlichen Erwerb von Thoratec bietet St. Jude Medical nun das
umfangreichste Produktportfolio für das Management und die
Behandlung von Herzversagen. Weitere Informationen erhalten Sie
unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den
zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und
Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische
Erfolge, erwartete beh�rdliche Zulassungen und zukünftige
Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne
und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den
aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen
bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass
tatsächliche Ergebnisse m�glicherweise erheblich von den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens, sowie die
Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen
des Unternehmens bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC beschrieben
werden, so etwa in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary
Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K
für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 und im Quartalsbericht
auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 4. Juli 2015. Das
Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und
verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine
solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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