MONTRÉAL, le 9 juin 2021 /CNW/ - Laboratoires Paladin,
filiale de Endo International plc (NASDAQ:ENDP), a annoncé
aujourd'hui que Santé Canada a
homologué Wakix® (pitolisant) pour le traitement de la
somnolence diurne excessive ou de la cataplexie chez les adultes
atteints de narcolepsie.
« Grâce à l'homologation de Wakix® par Santé
Canada, nous sommes heureux de
pouvoir offrir aux Canadiens appropriés qui souffrent de
narcolepsie un traitement pour la prise en charge de leur
somnolence diurne excessive ou pour leurs crises de
cataplexie », a déclaré Livio Di Francesco,
vice‑président et directeur général de Laboratoires Paladin.
« Laboratoires Paladin s'efforce d'offrir des traitements
novateurs pour répondre aux besoins non comblés des patients
canadiens. »
Paladin a l'intention de collaborer avec l'Agence canadienne des
médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l'Institut
national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) pour
que les patients puissent avoir accès à Wakix® le plus
tôt possible.
En 2018, Endo Ventures Limited, filiale d'Endo International
plc, a conclu une entente avec Bioprojet SCR pour homologuer,
commercialiser et distribuer le pitolisant de façon exclusive au
Canada. Laboratoires Paladin, une société d'exploitation
d'Endo, assure la commercialisation du pitolisant au Canada.
À propos de la narcolepsie
La narcolepsie est un trouble du sommeil rare, mais grave qui a
des conséquences importantes sur la vie des personnes qui en sont
atteintes. Selon les estimations, cette maladie chronique touche
jusqu'à 25 000 personnes au Canada[1]. Elle apparaît le plus
souvent pendant l'adolescence bien que l'établissement d'un
diagnostic exact puisse souvent prendre plusieurs
années[2][3][4]. Les options thérapeutiques actuelles
demeurent limitées et ciblent souvent l'un ou l'autre des deux
principaux symptômes de la narcolepsie : la somnolence diurne
excessive et la cataplexie. La somnolence diurne excessive est
l'incapacité de demeurer éveillé et alerte pendant la journée,
entraînant des périodes au cours desquelles le patient ressent le
besoin irrésistible de dormir ou glisse sans le vouloir dans la
somnolence ou le sommeil; elle est présente chez tous ceux qui
vivent avec la narcolepsie[5][6]. La cataplexie,
caractérisée par une perte soudaine de tonus musculaire souvent
déclenchée par de fortes émotions comme l'enthousiasme, le rire ou
la colère, peut toucher jusqu'à 60 % des personnes atteintes
de narcolepsie[7].
À propos de Wakix®
Wakix® (comprimés de pitolisant à 4,5 mg et
à 18 mg) est le premier et le seul traitement approuvé par
Santé Canada pour le traitement
des adultes présentant à la fois les symptômes de somnolence diurne
excessive et de cataplexie associés à la narcolepsie.
Wakix® est un antagoniste/agoniste inverse des
récepteurs de l'histamine 3 (H₃) hautement sélectif, le
meilleur de sa classe thérapeutique; son mode d'action novateur
consiste à hausser les taux d'histamine et d'autres
neurotransmetteurs qui favorisent l'éveil dans le
cerveau[8]. Il se présente sous la forme d'un comprimé
administré une fois par jour le matin au réveil.
Wakix® est le seul traitement homologué par Santé
Canada contre la cataplexie à ne
pas être un médicament contrôlé. Wakix® est actuellement
commercialisé en Europe et aux
États-Unis et est une marque déposée de Bioprojet Europe Ltd.
À propos de Laboratoires Paladin
Établie à Montréal, au Canada,
Laboratoires Paladin est une société pharmaceutique spécialisée qui
concentre ses efforts sur l'acquisition de produits pharmaceutiques
novateurs destinés au marché canadien ou l'obtention de licences de
mise en marché. Les équipes déterminées de ventes et de marketing
de Paladin lui ont permis de se hisser parmi les premières
compagnies pharmaceutiques spécialisées du Canada. Paladin est une société d'exploitation
d'Endo International plc. Pour en savoir plus, veuillez consulter
les sites Web suivants :
www.endo.com ou www.paladin-labs.com.
Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs, notamment les déclarations de M. Di Francesco et
d'autres déclarations relatives aux approbations en matière de
réglementation, de commercialisation et de remboursement, à
l'efficacité, aux effets indésirables, au potentiel commercial, au
potentiel du produit et à l'accès à Wakix®, au sens de
la Private Securities Litigation Reform Act, loi américaine
de 1995, et des lois canadiennes sur les valeurs mobilières
pertinentes. Les énoncés comprenant des mots ou expressions comme
« croire », « s'attendre à »,
« prévoir », « avoir l'intention de »,
« estimer », « planifier »,
« pouvoir », « espérer »,
« intention », « directive » et
« futur » ou des expressions similaires sont des énoncés
prospectifs. Étant donné que ces énoncés prospectifs reflètent les
points de vue, attentes et croyances actuels en ce qui concerne des
événements futurs, ils comportent des risques et des incertitudes
de sorte que le lecteur ne doit pas leur accorder une confiance
indue ni à tout autre énoncé ou renseignement prospectif formulé
dans le présent communiqué. Les investisseurs doivent être avisés
que de nombreux facteurs, décrits plus en détail dans les documents
déposés par Endo International plc auprès des organismes de
réglementation des valeurs mobilières des États-Unis et du
Canada, notamment sous la rubrique
« Risk Factors » (facteurs de risque) des
formulaires 10-K, 10-Q et 8-K d'Endo déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission et auprès des organismes de
réglementation des valeurs mobilières au Canada dans le Système électronique de
données, d'analyse et de recherche (« SEDAR ») et
autrement cités dans le présent document ou les documents indiqués,
pourraient avoir une incidence sur les résultats financiers futurs
d'Endo et entraîner un écart considérable entre les résultats réels
d'Endo et les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs. Les
énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué se
caractérisent par ces facteurs de risque qui peuvent, de manière
individuelle ou combinée, provoquer des différences considérables
entre les résultats réels d'Endo et les résultats prévus et les
résultats historiques. Endo décline toute obligation de mettre à
jour publiquement les énoncés prospectifs à la suite de nouveaux
renseignements, de développements futurs ou autres, sauf dans les
cas où les lois applicables l'exigent.
___________________________
[1] Ohayon MM. Epidemiology of narcolepsy. In:
Bassetti C, Mignot E, Billard M, editors. Narcolepsy and
hypersomnia. New York: Taylor and
Francis; 2007. p. 125-32.
[2] Silber MH, Krahn LE, Olson EJ, Pankratz VS. The
epidemiology of narcolepsy in Olmsted
County, Minnesota: a population-based study. Sleep.
2002;25(2):197-202.
[3] Thorpy MJ, Krieger AC. Delayed diagnosis of
narcolepsy: characterization and impact. Sleep Med.
2014;15(5):502-7.
[4] Thorpy M. Recently Approved and Upcoming Treatments
for Narcolepsy. CNS Drugs (2020) 34:9-27.
[5] Kornum BR, Knudsen S, Ollila HM, Pizza F, Jennum PJ,
Dauvilliers Y, et al. Narcolepsy. Nat Rev Dis Prim.
2017;3:16100.
[6] Szabo ST, Thorpy MJ, Mayer G, Peever JH, Kilduff TS.
Neurobiological and immunogenetic aspects of narcolepsy:
implications for pharmacotherapy. Sleep Med Rev.
2019;43:23-36.
[7] Dauvilliers Y, Siegel JM, Lopez R, Torontali ZA,
Peever JH. Cataplexy- clinical aspects, pathophysiology and
management strategy. Nat Rev Neurol. 2014;10(7):386-95.
[8] Monographie de Wakix®. Laboratoires Paladin.
25 mai 2021.
SOURCE Endo International plc