- Le Rubraca® (rucaparib) offre une nouvelle option de traitement
d'entretien en monothérapie aux femmes éligibles atteintes d’un
cancer récidivant sensible au platine porteuses d'une mutation
BRCA1/2 ou BRCAde type sauvage
- Le rucaparib a entraîné une amélioration statistiquement
significative de la survie sans progression (SSP) par rapport au
placebo chez toutes les patientes atteintes d'un cancer de l’ovaire
étudiées1
- Certaines patientes atteintes de maladie résiduelle à leur
entrée dans l'étude ARIEL3 et qui étaient traitées par le rucaparib
ont présenté une réduction supplémentaire du fardeau tumoral, y
compris des réponses complètes1
- La réaction indésirable de grade ≥3 la plus fréquente a
été l’anémie ; la seule réaction indésirable grave observée
chez >2 % des patientes a été l’anémie2
- Le rucaparib est désormais remboursé dans plusieurs pays
d'Europe et le sera dans d'autres pays en 2020
Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ : CLVS) a annoncé aujourd'hui que
l'Agence italienne des médicaments (AIFA) avait approuvé le
remboursement du rucaparib en Italie. Le rucaparib sera bientôt
disponible en monothérapie pour le traitement d’entretien de femmes
adultes atteintes d’un cancer épithélial récidivant de l’ovaire,
des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif, de haut grade,
sensible au platine, qui a répondu à une chimiothérapie à base de
platine.3
Le rucaparib est indiqué pour les patientes éligibles
indépendamment de leur statut BRCA, autrement dit il peut être
prescrit aux femmes porteuses d'une mutation BRCA ou BRCA de type
sauvage.3
« Nous nous réjouissons de l'arrivée de l'inhibiteur de PARP
rucaparib. Il offre une nouvelle option de traitement après une
intervention chirurgicale et deux lignes de chimiothérapie pour
toutes les femmes éligibles atteintes d'un cancer de l’ovaire », a
déclaré Nicoletta Cerana, présidente nationale d'Acto Onlus, le
réseau italien numéro un d'associations de patientes qui luttent
contre le cancer de l’ovaire. « Le cancer de l'ovaire est un
néoplasme extrêmement létal qui, désormais, peut enfin être rendu
chronique grâce aux inhibiteurs de PARP. Les patientes le savent et
sont prêtes à entreprendre un périple difficile vers la chronicité.
En tant qu'association, nous espérons donc que le rucaparib pourra
être prescrit dès que possible dans toutes les régions de l'Italie.
»
Environ 5 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer de
l'ovaire en Italie chaque année, ce qui équivaut à environ 14 par
jour et représente environ 30 % des tumeurs malignes du système
reproducteur féminin.4,5 En outre, environ 25 % des patientes sont
porteuses d'une mutation BRCA1/2 en corrélation à la réponse à la
thérapie, tandis que le pronostic de la majorité des femmes
diagnostiquées porteuses de BRCA de type sauvage sera moins bon et
leurs options thérapeutiques limitées.5,6,7 Malgré des avancées
dans le traitement et les soins, plus de 3 000 femmes en meurent
chaque année.4 Le taux de survie à 5 ans pour le cancer de l'ovaire
est seulement de 39 % en Italie, chutant à 31 % au bout de 10 ans.5
Parmi les patientes qui sont traitées par chirurgie et
chimiothérapie de première intention, environ 70 % rechuteront dans
les trois années qui suivent.8
« Personnellement, je suis très heureuse de pouvoir offrir le
rucaparib aux patientes italiennes, car il s'agit d'une innovation
importante », a déclaré Nicoletta Colombo, directrice du programme
de gynécologie oncologique à l'Institut européen d'oncologie de
Milan et professeur agrégée à l'université de Milano-Bicocca. « En
fait, dans l'étude ARIEL3, le rucaparib a doublé la période sans
maladie après une deuxième ligne de chimiothérapie comparé au
placebo et avec un profil de tolérabilité gérable malgré une
population d'étude très similaire à la pratique clinique,
indépendamment de la mutation BRCA. »
L'autorisation de l’Union européenne (UE) est basée sur les
données de l'essai clinique pivot de phase 3 ARIEL3, qui a
déterminé que le rucaparib améliorait significativement la SSP dans
toutes les populations de patientes atteintes d'un cancer de
l’ovaire étudiées.1 ARIEL3 a atteint son critère d’évaluation
principal d'extension de la SSP évaluée par l'investigateur par
rapport au placebo dans toutes les populations de patientes
traitées (en intention de traiter, soit ITT), indépendamment du
statut BRCA (médiane de 10,8 mois vs 5,4 mois).1,2 En outre, il a
atteint le critère de jugement secondaire clé d'extension de la SSP
par un examen radiologique indépendant par rapport au placebo chez
toutes les patientes traitées (ITT), indépendamment du statut BRCA
(médiane de 13,7 mois vs 5,4 mois).2 Le profil de sécurité global
du rucaparib est basé sur les données de 937 patientes atteintes
d'un cancer de l’ovaire traitées par le rucaparib en monothérapie
dans des essais cliniques.2
« Dans le cancer de l’ovaire, environ 80 % des cas engagent des
femmes sans mutation BRCA et sont caractérisés par un pronostic
particulièrement défavorable », explique le professeur Sandro
Pignata, directeur d'oncologie médicale au département
d'urogynécologie du centre de cancer de la National Oncological
Institute Pascale Foundation à Naples, coordinateur scientifique du
Réseau d'oncologie de la région de Campanie et président du MITO
Research Group. « Le fait que le rucaparib soit un médicament
remboursable fait de lui une nouvelle alternative de traitement
importante, même pour les patientes qui manquent trop souvent de
recevoir un traitement d'entretien sûr et efficace. »
« Le remboursement du Rubraca en Italie est une étape importante
dans le parcours thérapeutique du cancer de l’ovaire, ayant
démontré son efficacité dans une large population de femmes
atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant », a commenté Patrick
J. Mahaffy, président-directeur général de Clovis Oncology. « Nous
travaillons pour rendre le Rubraca accessible à autant de patientes
éligibles que possible en Europe et nous sommes impatients de le
lancer dans d'autres pays dans les prochains mois. »
À propos du Rubraca®(rucaparib)
Le Rubraca est un inhibiteur à petite molécule de PARP1, PARP2
et PARP3 sous forme orale qui est en cours de développement pour
plusieurs types de tumeurs dont le cancer ovarien et le cancer de
la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), en
monothérapie et en combinaison avec d’autres agents anticancéreux.
Des études exploratoires sur d’autres types de tumeurs sont
également en cours.
Utilisation autorisée du Rubraca® (rucaparib) dans l'Union
européenne et informations importantes en matière
d'innocuité
Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement
d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial
récidivant de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal
primitif, de haut grade, sensible au platine, après réponse
(complète ou partielle) de ces patientes à une chimiothérapie à
base de platine.
Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement de
patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des
trompes de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible
au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation BRCA
(germinale et/ou somatique), qui ont été traitées précédemment par
≥2 lignes de chimiothérapie à base de platine, et qui ne peuvent
plus tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
L'efficacité du Rubraca comme traitement pour le cancer
épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des
patientes ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de
PARP. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans
cette population de patientes.
Utilisation autorisée du Rubraca® (rucaparib) dans l'Union
européenne et informations importantes en matière
d'innocuité
Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement
d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial
récidivant de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal
primitif, de haut grade, sensible au platine, après réponse
(complète ou partielle) de ces patientes à une chimiothérapie à
base de platine.
Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement de
patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des
trompes de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible
au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation BRCA
(germinale et/ou somatique), qui ont été traitées par ≥2 lignes
antérieures de chimiothérapie à base de platine, et qui ne peuvent
plus tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
L'efficacité du Rubraca comme traitement pour le cancer
épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des
patientes ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de
PARP. Par conséquent, son utilisation dans cette population de
patientes n'est pas recommandée.
Mises en garde et précautions :
Toxicité hématologique
Durant le traitement par le Rubraca, des évènements de
myélosuppression (anémie, neutropénie, thrombocytopénie) peuvent
être observés et sont typiquement observés pour la première fois
après 8 à 10 semaines de traitement par le Rubraca. Ces réactions
sont gérables avec un traitement médical courant et/ou un
ajustement de la dose pour les cas plus graves. Une numération
globulaire complète avant le début du traitement par Rubraca, et
une fois par mois par la suite, est recommandée. Les patientes ne
doivent pas commencer leur traitement par le Rubraca avant qu'elles
ne soient rétablies des toxicités hématologiques causées par une
chimiothérapie antérieure (CTCAE de grade ≥1).
Des soins de maintien et des directives institutionnelles
doivent être mis en œuvre pour la prise en charge des faibles
numérations globulaires dans le traitement de l'anémie et de la
neutropénie. Le Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite
conformément au Tableau 1 (voir Posologie et mode d'administration
[4.2] du Résumé des caractéristiques du produit [RCP]) et les
numérations globulaires doivent être surveillées sur une base
hebdomadaire jusqu'à la guérison. Si les niveaux ne sont pas
retournés à CTCAE de grade 1 ou inférieur au bout de 4 semaines, la
patiente doit être orientée vers un hématologue pour d'autres
examens.
SMD/LMA
Un SMD ou une LMA, y compris des cas d'issue fatale, ont été
signalés chez des patientes qui ont pris du Rubraca. La durée du
traitement par Rubraca chez les patientes ayant développé un SMD ou
une LMA variait de moins d'1 mois à environ 28 mois.
Si un SMD ou une LMA est suspecté(e), la patiente doit être
orientée vers un hématologue pour d'autres examens, y compris une
analyse de la moelle osseuse et un échantillon de sang pour la
cytogénétique. Si un SMD ou une LMA est confirmé(e) après un examen
pour une toxicité hématologique prolongée, l'administration du
Rubraca doit être interrompue.
Photosensibilité
Une photosensibilité été observée chez des patientes traitées
par Rubraca. Les patientes doivent éviter de s'exposer à la lumière
directe du soleil car elles risquent de brûler plus facilement
durant le traitement par Rubraca ; quand elles se trouvent à
l'extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et une
protection vestimentaire et appliquer une crème solaire et du baume
à lèvres avec un facteur de protection solaire de 50 ou plus.
Toxicités gastro-intestinales
Les toxicités gastro-intestinales (nausée et vomissements) sont
fréquemment observées avec le Rubraca et sont généralement légères
(CTCAE de grade 1 ou 2), et peuvent être gérées par une réduction
(voir Posologie et mode d'administration [4.2], Tableau 01 du RCP)
ou une interruption de la dose. Des antiémétiques tels que les
antagonistes du 5-HT3, le dexaméthasone, l'aprépitant et le
fosaprépitant, peuvent être utilisés pour traiter la nausée/les
vomissements et peuvent également être envisagés pour une
utilisation prophylactique (c.-à-d. préventive) avant de commencer
le Rubraca. Il est important de gérer ces évènements de manière
proactive afin d'éviter des évènements de nausées/vomissements
prolongés ou plus sévères qui peuvent entraîner des complications
telles qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Toxicité embryo-fœtale
Le Rubraca peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est
administré à une femme enceinte au vu de son mécanisme d'action et
des résultats d'études chez l'animal. Dans une étude de
reproduction chez l'animal, l'administration du Rubraca à des rats
gravides durant la période d'organogénèse a donné lieu à une
toxicité embryonnaire et fœtale à des expositions inférieures à
celles de patientes recevant la dose humaine recommandée de 600 mg
deux fois par jour (voir Données de sécurité précliniques [5.3] du
RCP).
Grossesse/contraception
Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel
pour le fœtus. Il faut conseiller aux femmes aptes à procréer
d’utiliser des méthodes de contraception fiables durant le
traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de
Rubraca (voir la section 4.6 du RCP). Un test de grossesse est
recommandé avant de commencer le traitement chez des femmes aptes à
procréer.
Cliquez ici pour accéder au RCP actuel. Les professionnels de la
santé sont priés de déclarer toute suspicion de réaction
indésirable via leur système de déclaration national.
À propos de Clovis Oncology
Clovis Oncology, Inc. est une société biopharmaceutique
spécialisée dans l’acquisition, le développement et la
commercialisation d’agents anticancéreux innovants aux États-Unis,
en Europe et sur d’autres marchés internationaux. Clovis Oncology
oriente les programmes de développement vers des sous-ensembles
spécifiques de populations de cancéreux et développe simultanément
avec des partenaires, et pour les indications qui en ont besoin,
des outils diagnostiques visant à fournir un composé en
développement à la population la plus susceptible de bénéficier de
son utilisation. Clovis Oncology a son siège à Boulder, dans le
Colorado. et d'autres bureaux aux États-Unis et en Europe. Pour de
plus amples informations, visiter www.clovisoncology.com
Dans la mesure où les énoncés contenus dans ce communiqué de
presse ne sont pas des descriptions de faits historiques concernant
Clovis Oncology, ils constituent des énoncés prospectifs reflétant
les convictions et les attentes actuelles de la direction. Les
exemples des énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de
presse comprennent, entre autres, des énoncés concernant nos plans
de lancer le Rubraca dans d'autres pays européens, y compris la
disponibilité du Rubraca en Italie, et de fournir le Rubraca à
d'autres patientes éligibles. Ces énoncés prospectifs impliquent
des risques et des incertitudes substantiels, susceptibles
d’entraîner un écart sensible entre la performance, les
réalisations ou les résultats futurs, et ceux formulés
explicitement ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Parmi
ces risques et incertitudes citons, entre autres, les incertitudes
inhérentes au potentiel commercial du Rubraca, y compris la
performance de nos initiatives de ventes et de marketing et le
succès des médicaments et des approches thérapeutiques
concurrentielles, la performance de nos fabricants tiers et de
notre réseau de distribution, nos programmes de développement
clinique pour nos médicaments candidats et ceux de nos partenaires,
et les actions de la FDA, de l'AEM ou d'autres autorités
réglementaires concernant les données requises pour soutenir les
demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et la
question de savoir s'ils accepteront ou approuveront les demandes
d'autorisation qui pourront être déposées, ainsi que leurs
décisions concernant l'étiquetage des médicaments, leur
remboursement et leurs prix. Clovis Oncology ne s’engage aucunement
à mettre à jour ou réviser un énoncé prospectif, quel qu’il soit.
Une autre description des risques et des incertitudes est fournie
dans les documents déposés par Clovis Oncology auprès de la
Securities and Exchange Commission, notamment son rapport annuel
sur Formulaire 10-K et ses rapports sur Formulaire 10-Q et sur
Formulaire 8-K.
Références
- Coleman RL, et al. Rucaparib maintenance treatment for
recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy
(ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3
trial. Lancet 2017;390:1949–61.
- Summary of Product Characteristics Rubraca 200, 250, 300 mg
film-coated tablets. Disponible sur
:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rubraca-epar-product-information_en.pdf.
Consulté en octobre 2019.
- GU Serie Generale n.265 del 12-11-2019
- Organisation mondiale de la santé. GLOBOCAN: estimated cancer
incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. Disponible
sur http://gco.iarc.fr/. Consulté en octobre 2019.
- AIRTUM / AIOM Ovarian Cancer Guidelines.
https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2018/11/2018_LG_AIOM_Ovaio.pdf.
Consulté en octobre 2019.
- Pennington KP et al. Clin Cancer Res 2014; 20: 764-775
- Konstantinopoulos PA et al. Journal Clin Onco 2010; 22:
3555-3561
- Ledermann J, et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial
ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. Ann Oncol 2013;24(suppl 6):vi24–32.
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