In occasione del Congresso annuale dell’American Society of
Clinical Oncology (ASCO), che si sta svolgendo a Chicago, sono
stati presentati i risultati di RELEVANCE™, studio clinico
internazionale di fase III randomizzato e in aperto sponsorizzato
dal gruppo cooperatore francese LYSARC (Lymphoma Academic Research
Organisation) col supporto di Celgene. Lo studio ha valutato il
trattamento REVLIMID® (lenalidomide) più rituximab (R2),
rispetto a chemioterapia più rituximab (R-chemio: R-CHOP,
R-bendamustina o R-CVP), seguito da mantenimento con rituximab, in
pazienti con linfoma follicolare non trattato in precedenza.
I ricercatori hanno rilevato che il trattamento con regime
R2 senza chemioterapia ha presentato risultati in termini di
efficacia numericamente simili per gli endpoint primari di
sopravvivenza libera da progressione (PFS) e di risposta completa o
risposta completa non confermata (CR/CRu) a 120 settimane, con un
profilo di sicurezza diverso dal trattamento con la R-chemo
standard convenzionale. Come annunciato in precedenza, lo studio,
disegnato con obiettivi di superiorità, non ha raggiunto gli
endpoint primari di PFS e CR/CRu.
"I risultati in questione forniscono un'importante analisi su
efficacia e sicurezza di un regime senza chemioterapia nei pazienti
con linfoma follicolare non trattato in precedenza e rappresentano
un importante progresso verso la comprensione di possibili opzioni
di trattamento per essi", ha dichiarato il Dr. Nathan Fowler,
professore associato del dipartimento linfomi/mielomi presso l'MD
Anderson Cancer Center della University of Texas.
Gli endpoint co-primari di efficacia dello studio sono stati le
risposte CR e CRu a 120 settimane e la PFS nel corso dell'analisi
pre-programmata (analisi finale di CR/CRu e analisi interinale di
PFS). Un'analisi dei risultati ha rilevato che il 48% dei pazienti
nel braccio R2 e il 53% dei pazienti trattati con R-chemio
presentavano valori costanti di CR/Cru a 120 settimane dalla
randomizzazione, con un tasso interinale stimato della PFS a 3 anni
pari rispettivamente al 77% e al 78% (P=0,48, HR (95% CI) 1,10
(0,85-1,43)). La sopravvivenza globale preliminare, uno degli
endpoint secondari dello studio, ha mostrato un tasso di
sopravvivenza a 3 anni del 94% nei due bracci trattati. Altri
endpoint secondari hanno incluso: numero di pazienti soggetti a
eventi avversi, tempo di fallimento del trattamento, sopravvivenza
libera da eventi, tempo al successivo trattamento anti-linfoma,
tempo al successivo trattamento chemioterapico, tasso di risposta
globale a 120 settimane in base ai criteri dell'International
Working Group (IWG) 1999 e, infine, qualità della vita correlata
alla salute valutata in base al questionario EORTC QLQ-C30.
La maggioranza dei pazienti in entrambi i bracci ha completato
il trattamento (69% R2 e 71% R-chemio). I TEAE di grado 3/4
più comuni in entrambi i bracci sono stati neutropenia (32%
R2 vs. 50% R-chemio), neutropenia febbrile (2% R2 vs. 7%
R-chemio) ed eventi cutanei (7% R2 vs. 1% R-chemio). Sono
state osservate SPM nel 7% dei pazienti R2 e nel 10% dei
pazienti R-chemio. Gli Eventi Avversi (AE) di grado 5 sono stati
osservati solo nell’1% dei pazienti in entrambi i bracci di
randomizzazione.
"Riteniamo che i risultati dello studio RELEVANCE™ possano
contribuire alla migliore comprensione del regime R2 nei
pazienti con linfoma follicolare", ha dichiarato Nadim Ahmed,
President, Hematology & Oncology di Celgene. "Ora siamo in
attesa dei risultati del nostro studio AUGMENT™, che valuta lo
stesso regime terapeutico in pazienti con linfomi indolenti già
trattati in precedenza. Entrambi detti studi supportano il nostro
impegno continuativo mirato allo sviluppo di possibili opzioni
terapaeutiche contro i linfomi".
REVLIMID®, in monoterapia o in combinazione con rituximab, non è
approvato per l'uso nel linfoma follicolare in nessun Paese.
INFORMAZIONI SU RELEVANCE™
RELEVANCE™ è il primo studio clinico multicentrico,
internazionale, in aperto, randomizzato di fase III sul trattamento
immunoterapico in combinazione senza chemioterapia R2 vs.
R-chemio seguita dal mantenimento con rituximab in pazienti con
linfoma follicolare in fase avanzata non trattati in precedenza. Lo
studio, condotto da Celgene negli Stati Uniti e in Giappone e da
LYSARC nel resto del mondo, si è svolto presso 136 centri di 10
paesi e ha valutato sicurezza ed efficacia di REVLIMID più
rituximab (R2) seguito dal mantenimento R2 rispetto al
trattamento standard con rituximab più chemioterapia (R-CHOP,
R-bendamustina o R-CVP) seguito dal mantenimento con rituximab.
Lo studio ha valutato 1.030 pazienti con linfoma follicolare
avanzato non trattati in precedenza e selezionati per il
trattamento in base ai criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes
Folliculaires (GELF). I pazienti hanno ricevuto la terapia per 120
settimane e sono stati randomizzati per il trattamento
R2 oppure R-chemio. L'età media dei pazienti era di 59
anni.
Il braccio R2 è stato trattato con REVLIMID® più rituximab
in base ai seguenti schemi posologici: REVLIMID® 20-mg nei giorni
2-22 ogni 28 giorni, fino a 6 cicli. I pazienti con risposta
completa dopo 6 cicli hanno poi ricevuto REVLIMID® 10-mg nei giorni
2-22 ogni 28 giorni, per 12 cicli. I pazienti con risposta parziale
dopo 6 cicli hanno proseguito il trattamento con REVLIMID® 20-mg
per 3-6 cicli fino a ottenere una CR/CRu, per poi ricevere
REVLIMID® 10-mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni, rispettivamente
fino a 9 o 6 cicli. I pazienti che continuavano a presentare una
risposta parziale dopo i 6 cicli addizionali hanno ricevuto
REVLIMID® 10-mg per un totale di 18 cicli. Rituximab 375
mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo
1, nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane più tardi, i
pazienti con risposta hanno proseguito con rituximab 375 mg/m2 ogni
8 settimane, per 12 cicli.
Il braccio trattato con R-chemio ha ricevuto uno dei seguenti
trattamenti: rituximab – CHOP (72%), rituximab – CVP (5%) o
rituximab – bendamustina (23%). Sette o otto settimane più tardi, i
pazienti con risposta hanno proseguito con rituximab 375
mg/m2 ogni 8 settimane, per 12 cicli.
Informazioni su REVLIMID®
REVLIMID® (lenalidomide) in combinazione con desametasone
(des) è indicato per il trattamento dei pazienti con mieloma
multiplo (MM).
REVLIMID® è indicato come terapia di mantenimento nei pazienti
con MM a seguito di trapianto autologo di cellule staminali
ematopoietiche (auto-HSCT).
REVLIMID® è indicato nel trattamento dei pazienti affetti
da anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi
mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate
ad anomalia citogenetica con delezione 5q, con o senza ulteriori
anomalie citogenetiche.
REVLIMID® è indicato per il trattamento dei pazienti con
linfoma mantellare (MCL) recidivanti o con progressione della
malattia dopo 2 terapie precedenti, una delle quali comprensiva di
bortezomib.
REVLIMID® non è indicato né consigliato per il trattamento dei
pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) al di fuori di studi
clinici controllati.
Informazioni su Celgene
Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è una
società farmaceutica globale impegnata principalmente nella
ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie
infiammatorie tramite omeostasi delle proteine, immuno‐oncologia,
epigenetica, immunologia e neuro‐infiammazione. Per ulteriori
informazioni, visita il sito www.celgene.com e segui
Celgene sui social
media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook e YouTube.
Informazioni su LYSARC
LYSARC (Lymphoma Academic Research Organisation), con sede a
Lione, Francia, è un'organizzazione accademica di ricerca clinica
sponsor di studi clinici internazionali su linfomi in affiliazione
con LYSA e in collaborazione con rinomati gruppi cooperativi di
rilevanza mondiale. Per ulteriori informazioni visitare il
sito www.lysarc.org.
Informazioni su LYSA
LYSA (Lymphoma Study Association) è un'associazione francese
leader nella ricerca clinica e traslazionale sui linfomi, con una
rete di 130 centri in Francia, Svizzera, Portogallo e Belgio. Per
ulteriori informazioni visitare il
sito www.lysa-lymphoma.org.
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versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180607006100/it/
Per informazioni:Celgene ItaliaAnnapaola Mistretta
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