Daten wurden auf dem 13. ECCO-Kongress
vorgestellt
Phase-III-Studienprogramm zu Apremilast bei
Colitis ulcerosa startet voraussichtlich im Jahr 2018
Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gibt bekannt, dass Daten
aus einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen
klinischen Phase-II-Studie zu Apremilast (OTEZLA®) bei Patienten
mit aktiver Colitis ulcerosa, bei denen mindestens eine
herk�mmliche Therapie erfolglos geblieben war und die noch kein
Biologikum erhalten hatten, heute auf dem 13. ECCO-Kongress in Wien
vorgestellt wurden (Abstract OP006, 15:30 Uhr MEZ). Die Ergebnisse
zeigten, dass ein h�herer Anteil der Patienten, die zweimal täglich
(BID) 30 mg Apremilast einnahmen, eine klinische Remission
erzielte, als dies unter Placebo der Fall war (nominal signifikant,
p < 0,05). Apremilast ist der oral verabreichte selektive
Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitor des Unternehmens.
Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 170 Patienten zu Placebo,
40 mg Apremilast BID oder 30 mg Apremilast BID randomisiert. Der
primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission nach dem
Total Mayo Score (TMS) in Woche 12 für den Studienarm 40 mg BID. In
Woche 12 hatten 21,8 Prozent der Patienten unter Apremilast 40 mg
BID (n = 55) eine klinische Remission nach TMS erreicht gegenüber
13,8 Prozent der Patienten im Placeboarm (n = 58; p = nicht
signifikant [n. s.]). Unter Apremilast 30 mg BID erzielten 31,6
Prozent der Patienten (n = 57) eine nach TMS gemessene klinische
Remission in Woche 12 gegenüber 13,8 Prozent im Placeboarm (n = 58;
nominal signifikant, p < 0,05).
„Die klinische Remission, die eine endoskopische Verbesserung
der Mukosa erfordert, ist ein bedeutsames Ziel in der Behandlung
von Colitis ulcerosa“, erklärte der Studienautor Dr. med. Silvio
Danese, Ph.D., Leiter des Klinik- und Forschungszentrums für
entzündliche Darmerkrankungen am Humanitas Research Hospital, der
die Daten vorstellte. „Die Ergebnisse legen den Schluss nahe, dass
Apremilast in einer umfangreicheren Studie weiter geprüft werden
sollte, da die Substanz die Wahrscheinlichkeit einer klinischen
Remission in dieser 12-w�chigen Studie erh�hte.“
Die klinische Remission nach dem Partial Mayo Score (PMS), ein
sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 12 von 59,6 Prozent der
Patienten unter Apremilast 30 mg BID erreicht gegenüber 36,2
Prozent im Placeboarm (nominal signifikant, p = 0,0124). Eine
klinische Remission nach PMS wurde ebenfalls von 52,7 Prozent der
Patienten unter 40 mg Apremilast BID erreicht (p = n. s. vs.
Placebo).
Weitere in der Studie ausgewertete sekundäre Endpunkte, darunter
endoskopische Remission (Mayo Endoscopic Score ≤ 1), klinisches
Ansprechen nach TMS, Serum-Biomarker und Abheilung der Mukosa
(kombinierte endoskopische und histologische Remission), zeigten
klinisch relevante Verbesserungen unter Apremilast 30 mg BID im
Vergleich zu Placebo.
„Diese aussagekräftigen Daten stützen unsere Pläne, ein
Phase-III-Programm für Apremilast 30 mg BID bei Colitis ulcerosa zu
starten“, so Terrie Curran, President, Celgene Inflammation and
Immunology. „Wir setzen uns weiterhin dafür ein, innovative, oral
verabreichte, immunmodulierende Therapieoptionen für Patienten mit
entzündlichen Darmerkrankungen zur Verfügung zu stellen.“
Zu den therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen, die bei
mindestens fünf Prozent der mit Apremilast behandelten Patienten
beobachtet wurden, geh�rten Kopfschmerzen (23 Prozent unter
Apremilast 30 mg BID, 26 Prozent unter Apremilast 40 mg BID und 7
Prozent unter Placebo), Virusinfektionen der oberen Atemwege (9
Prozent, 4 Prozent bzw. 2 Prozent), Übelkeit (5 Prozent, 11 Prozent
bzw. 9 Prozent), Bauchschmerzen (5 Prozent, 2 Prozent bzw. 2
Prozent), Rückenschmerzen (0 Prozent, 6 Prozent bzw. 2 Prozent) und
Asthenie (5 Prozent, 2 Prozent bzw. 3 Prozent).
Apremilast ist in keinem Land der Welt für die Behandlung von
Colitis ulcerosa zugelassen. Im Januar 2018 erteilte die
US-amerikanische Aufsichtsbeh�rde Food and Drug Administration
(FDA) Apremilast den Orphan-Drug-Status für die potenzielle
Behandlung pädiatrischer Patienten mit Colitis ulcerosa.
Über Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine chronische, rezidivierende Erkrankung,
die durch eine abnorme, anhaltende Immunreaktion verursacht wird
und anhaltende Entzündungen und Geschwüre (Ulcera) in der
Schleimhaut (Mukosa) des Dickdarms (Kolon) hervorruft. Die Symptome
entwickeln sich gew�hnlich im Laufe der Zeit und treten nicht
pl�tzlich auf. Die Krankheit kann sehr belastend und mit
lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sein.
Colitis ulcerosa ist die häufigste Form chronisch-entzündlicher
Darmerkrankungen weltweit. In Europa ist etwa einer von 198
Menschen und in Nordamerika einer von 402 Menschen von Colitis
ulcerosa betroffen. Im Jahr 2004 wurden 2,1 Millionen Rezepte zur
Behandlung von Colitis ulcerosa ausgestellt und 716.000 Arztbesuche
waren mit dieser Krankheit verbunden. Im Jahr 2010 waren 107.000
Krankenhausaufenthalte auf Colitis ulcerosa zurückzuführen.
Über Apremilast (OTEZLA®)
Apremilast (OTEZLA®) ist ein oral verabreichter,
niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4) mit
spezifischer Wirkung auf das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP).
Die Hemmung von PDE4 führt zu einem Anstieg der intrazellulären
Konzentration von cAMP. Man nimmt an, dass dadurch indirekt die
Produktion von Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen
spezifischen Mechanismus oder auch welche spezifischen Mechanismen
Apremilast seine therapeutische Wirkung bei Patienten entfaltet,
ist nicht genau bekannt.
Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen
Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics
(aktuelle Fachinformation).
Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit
tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung
von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch L�sungen
der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhom�ostase,
Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und neuroinflammatorische
Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter
www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf sozialen Medien:
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sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen
Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an W�rtern wie
„erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“,
„schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken
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gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der
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Ergebnisse k�nnen erheblich von den in den zukunftsbezogenen
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Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem
Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichten ausführlicher
beschrieben sind.
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