APREMILAST, CONFERME DI EFFICACIA IN FASE II NEI PAZIENTI CON COLITE ULCEROSA ATTIVA
February 19 2018 - 2:00AM
Business Wire
I risultati sono stati presentati in occasione
della 13a edizione del convegno ECCO.
L’inizio dello studio di fase III con
apremilast nella colite ulcerosa è atteso per il 2018.
In occasione della 13a edizione del convegno ECCO (European
Crohn’s and Colitis Organisation) in corso a Vienna, sono stati
presentati i dati della sperimentazione clinica di fase II
multicentrica randomizzata, controllata con placebo, di apremilast
in pazienti affetti da colite ulcerosa attiva non rispondenti ad
almeno una terapia convenzionale, ma naïve ai farmaci biologici. I
risultati hanno mostrato che un numero statisticamente superiore di
pazienti trattati con apremilast 30 mg, due volte al giorno (BID),
ha raggiunto la remissione clinica rispetto ai pazienti trattati
con placebo (P<0,05).
Nel corso dello studio, sono stati randomizzati 170 pazienti in
tutto nel braccio placebo, apremilast 40 mg BID o apremilast 30 mg
BID. Nel braccio trattato con apremilast 40 mg BID (n=55)
l’endpoint primario dello studio era la remissione clinica misurata
con il Total Mayo Score (TMS) alla settimana 12. La remissione
clinica misurata con TMS alla settimana 12 è stata raggiunta dal
21,8% dei pazienti nel braccio trattato con apremilast 40 mg BID
(n=55) rispetto al 13,8% nel gruppo che aveva assunto il placebo
(n=58; P non significativa ). Nel braccio trattato con apremilast
30 mg BID, il 31,6% dei pazienti (n=57) ha raggiunto la remissione
clinica misurata con il TMS alla settimana 12 rispetto al 13,8% nel
gruppo che aveva assunto il placebo (n=58; P<0,05).
“Il raggiungimento della remissione clinica, che richiede un
miglioramento endoscopico della mucosa, rappresenta un risultato
significativo nel trattamento della colite ulcerosa”, afferma
Silvio Danese, Responsabile del Centro di Ricerca per le
Malattie Infiammatorie Croniche dell'intestino dell’Ospedale
Humanitas di Rozzano, Milano, l’autore che ha presentato i
risultati. “Questi risultati suggeriscono che apremilast, che nello
studio di 12 settimane in questione ha migliorato la probabilità di
ottenere la remissione, merita di essere analizzato ulteriormente
in una sperimentazione clinica di respiro più ampio”.
La remissione clinica misurata tramite il Partial Mayo Score
(PMS), endpoint secondario, è stata raggiunta alla settimana 12 dal
59,6% di pazienti che avevano assunto apremilast 30 mg BID rispetto
al 36,2% nel braccio che aveva assunto il placebo (P=0,0124) ed è
stata conseguita anche dal 52,7% di pazienti che avevano assunto
apremilast 40 mg BID (P=Non significativa rispetto al placebo).
Ulteriori endpoint secondari esaminati durante la
sperimentazione clinica – remissione endoscopica (Mayo Score
endoscopico ≤1), risposta clinica misurata con TMS, biomarker
sierologici e guarigione della mucosa (remissione endoscopica e
istologica combinata) – hanno mostrato miglioramenti clinicamente
significativi relativi ad apremilast 30 mg BID rispetto al
placebo.
“L’efficacia della terapia dimostrata da questi dati incoraggia
i nostri piani nel continuare un programma clinico di fase III per
OTEZLA® (apremilast) 30 mg BID per il trattamento della colite
ulcerosa”, afferma Terrie Curran, Presidente Inflammation and
Immunology di Celgene. “Continueremo a impegnarci per
sviluppare opzioni terapeutiche innovative, orali e immunomodulanti
per i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali.”
Gli eventi avversi emersi dal trattamento individuati in almeno
il 5% di pazienti trattati con apremilast sono stati: cefalea (23%
con apremilast in dose di 30 mg BID, 26% con apremilast 40 mg BID e
7% con placebo); infezione virale del tratto respiratorio superiore
(rispettivamente 9%, 4% e 2%); nausea (5%, 11% e 9%); dolore
addominale (5%, 2% e 2%); dolore alla schiena (0%, 6% e 2%);
astenia (5%, 2% e 3%).
Apremilast non è approvato per il trattamento della colite
ulcerosa in alcun Paese. A gennaio 2018 la U.S. Food and Drug
Administration ha definito apremilast farmaco orfano per il
potenziale trattamento di pazienti pediatrici affetti da colite
ulcerosa.
Informazioni sulla colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una patologia cronica e remittente,
scatenata da una risposta immunitaria anomala e prolungata, che
crea un’infiammazione duratura e ulcere nella mucosa del colon. In
genere i sintomi hanno uno sviluppo graduale nel tempo piuttosto
che improvviso . La malattia può essere debilitante e a volte può
comportare complicazioni pericolose per la vita. Rappresenta la
forma più frequente di malattia infiammatoria intestinale al mondo.
Soffrono di colite ulcerosa circa una persona su 198 in Europa
e una persona su 402 nel Nord America. Nel 2004, sono state
compilate 2,1 milioni di prescrizioni scritte per il trattamento
della colite ulcerosa, mentre 716.000 visite ambulatoriali sono
state correlate alla malattia. Nel 2010 sono stati registrati
107.000 ricoveri ospedalieri causati da detta patologia.
Informazioni su OTEZLA®
OTEZLA® (apremilast), in compresse da 30 mg, è una small
molecule orale, che inibisce la fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifica
per l’adenosina monofosfato ciclico (cAMP). L’inibizione della PDE4
determina livelli superiori di cAMP intracellulare, che modulano
indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. I
meccanismi specifici tramite i quali OTEZLA® esercita la sua azione
terapeutica nei pazienti non sono ancora ben definiti.
Informazioni su Celgene
Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è una
società farmaceutica globale integrata, impegnata principalmente
nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di
terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle
patologie infiammatorie attraverso soluzioni di prossima
generazione in omeostasi della proteina, immuno‐oncologia,
epigenetica, immunologia e neuro‐infiammazione. Per ulteriori
informazioni, visita il sito www.celgene.com e segui
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versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20180218005013/it/
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