Valneva annonce la publication dans le Lancet des résultats de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya

Saint-Herblain (France), 13 juin 2023 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que les données cliniques de l’essai pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, ont été publiées dans The Lancet, l’une des revues médicales les plus reconnues au monde.

L'article, intitulé « Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled phase 3 trial », fournit une analyse détaillée des résultats de Phase 3, rapportant notamment que VLA1553 a montré un taux de séro-réponse très élevé de 98,9 % 28 jours après une seule injection du vaccin. Ce profil d'immunogénicité était comparable chez les jeunes adultes et les adultes plus âgés de l’étude, et 96 % des participants ont maintenu une réponse immunitaire six mois après la vaccination. VLA1553 a démontré un bon profil d’innocuité et a été bien toléré tant chez les jeunes adultes que chez les adultes plus âgés. L'article du Lancet est accessible via le lien suivant : https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Cette publication dans le Lancet met en exergue la solidité de l'approche scientifique utilisée pour développer VLA1553 et souligne la qualité de notre étude pivot de Phase 3. Nous sommes ravis que des résultats plus détaillés sur notre candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya soient maintenant disponibles pour la communauté scientifique et plus largement pour la communauté de ceux qui œuvrent pour la santé publique. »

Valneva a annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 20221, les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 20222 et des données positives de persistance des anticorps douze mois après une vaccination en décembre 20223. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil4, pour laquelle Valneva a annoncé l’achèvement du recrutement et de la vaccination en février 20235.

VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours. Une demande d’autorisation de mise sur le marché fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire6 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec une date-cible pour achever cet examen fixée à la fin du mois d'août 2023 au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), et une demande d'autorisation de mise sur le marché a été également déposée auprès de Santé Canada7. VLA1553 pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait.

À propos de chikungunyaLe chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de $500 millions par an d'ici 20328. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus s'est répandu dans plus de 110 pays9. Au mois de juillet 2022, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain10 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

À propos de VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à plus de 110 pays11. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya.Valneva a annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 202212, les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 202213 et des données positives de persistance des anticorps douze mois après une vaccination en décembre 202214.Si le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes.Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la production et la commercialisation de VLA155315. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201916, avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.Le programme a reçu les statuts « Fast Track », « Breakthrough Therapy » et « Priority Review » de la FDA en 2018, 2021, et 2023 respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020.

À propos de Valneva SEValneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.

Contacts Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516 7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815 4520joshua.drumm@valneva.com

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1 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya2 Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya3 Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya4 Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya5 Valneva finalise le recrutement pour l’essai de Phase 3 chez les adolescents de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya6 La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de demande d’autorisation du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya7 Valneva dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de Santé Canada pour son candidat vaccin contre le chikungunya8 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 20209 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya10 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.11 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya12 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya13 Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya14 Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya15 Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires16 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya

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