DBV Technologies fait le point sur les évolutions réglementaires de
Viaskin™ Peanut
Montrouge, France, 20 décembre (22 h 15 CET)
2021
DBV Technologies fait le point sur
les évolutions réglementaires de
Viaskin™ Peanut
DBV Technologies S.A. (Euronext : DBV
– ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), une
société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd’hui
son intention de démarrer une nouvelle étude pivotale de
phase 3 portant sur le patch modifié Viaskin™ Peanut chez
les enfants dans la population de patients visée. La Société a
également publié une mise à jour concernant la demande
d’autorisation de mise sur le marché pour Viaskin Peanut
déposée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Point sur le dossier règlementaire
américain :
DBV a informé la Food and Drug Administration
américaine (FDA) de son intention de démarrer une nouvelle étude
clinique pivot de phase 3 portant sur le patch modifié
Viaskin Peanut chez les enfants dans la population de patients
visée. L’étude portera sur le patch Viaskin Peanut (mVP)
modifié, celui-ci est de forme circulaire et environ 50 % plus
large que le patch Viaskin Peanut (cVP) actuel. Dans l’étude
CHAMP, réalisée auprès d’une cohorte d’adultes sains, le mVP a
surpassé le cVP. La nouvelle étude pivotale comprendra également
des mises à jour concernant la notice d’utilisation (Instructions
For Use, IFU).
À la fin novembre 2021, DBV a reçu des
recommandations et des demandes d’informations de la part de la FDA
concernant l’évaluation de la comparabilité d’absorption/de
transport de l’allergène entre le mVP et le cVP. À l’examen de ces
communications, il est clair que des échanges supplémentaires avec
la FDA seront nécessaires avant que DBV puisse initier l’étude de
comparaison de l’absorption de l’allergène entre le mVP et le cVP.
Comme annoncé précédemment, la FDA a informé DBV en octobre 2021
qu’elle fournirait des observations supplémentaires sur la
conception du protocole STAMP, seulement après l’examen des données
de l’étude de comparabilité d’absorption/de transport de
l’allergène.
Après une analyse rigoureuse des demandes
d’informations de la FDA et l’examen de toutes les autres options,
la Société a décidé de ne pas poursuivre l’approche séquentielle
pour le plan de développement de Viaskin Peanut (étude
d’absorption/de transport de l’allergène avant STAMP) comme le
demandait la FDA dans son retour d’octobre 2021. DBV avait
prévu de mener ces études en parallèle. DBV estime qu’adopter
l’approche séquentielle nouvellement proposée par la FDA requerrait
au moins cinq cycles d’échanges nécessitant un alignement avec
la FDA avant l’initiation de STAMP, une étude de six mois
portant sur la sécurité et l’adhésion. DBV estime que cette
approche n’est pas dans le meilleur intérêt des patients, en raison
des délais importants associés à l’examen, par la FDA, d’un produit
dépendant des ressources disponibles à l’Agence américaine (produit
ne relevant pas du « Prescription Drug User Fee Act »,
PDUFA).
Par conséquent, DBV estime que la réalisation
d’une nouvelle étude clinique pivot de phase 3 contrôlé par
placebo, similaire à PEPITES (V712-301), constitue le moyen le plus
direct et efficace pour la progression et l’avancement de la
voie réglementaire de Viaskin Peanut. DBV considère également
que cette approche est la plus directe pour démontrer l’efficacité,
la sécurité et l’amélioration de l’adhérence in vivo du
système Viaskin Peanut modifié. La FDA a confirmé que le
changement de stratégie de DBV était acceptable dans ses échanges
oraux et écrits.
DBV a commencé à travailler sur un protocole
pour l’étude d’efficacité de phase 3 contrôlé par placebo avec
le mVP, et veillera à s’accorder avec la FDA avant le l’initiation
du nouvel essai. La Société est en train de finaliser le nouveau
protocole de l’étude pivotale de phase 3 et a l’intention de
soumettre ce protocole à la FDA avant la fin de février 2022.
« DBV est convaincue qu’une nouvelle étude
pivot de phase 3, générant un ensemble de données robuste, est
le meilleur moyen de soutenir le développement de
Viaskin Peanut », a déclaré Daniel Tassé, Directeur
Général de DBV Technologies. « En octobre, nous avons été
surpris de voir la FDA demander une approche séquentielle de nos
plans de développement. Compte tenu des recommandations et des
demandes d’informations reçues de la part de la FDA concernant
STAMP en octobre et de l’étude d’absorption/de transport de
l’allergène en novembre, la Société a estimé que des échanges
supplémentaires avec la FDA, dans le cadre de délais d’examen liés
à la dépendance aux ressources, seraient imprévisibles et
entraîneraient probablement des retards importants dans nos
avancées réglementaires. Nous sommes convaincus que
Viaskin Peanut constitue une option de traitement viable pour
les patients actuellement mal soignés et qui attendent avec
impatience des options de traitement. Notre priorité est de leur
apporter un produit sûr, efficace et pratique le plus rapidement
possible. »
Point sur le dossier règlementaire
européen :
DBV Technologies a annoncé aujourd’hui
avoir officiellement notifié à l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) sa décision de retirer la demande d’autorisation de mise sur
le marché (AMM) de Viaskin Peanut. La demande pour
Viaskin Peanut avait été acceptée par l’EMA en novembre 2020.
Au moment du retrait, le produit était en cours d’examen par le
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Us) de l’EMA.
Le dépôt initial du dossier était soutenu par
les données positives provenant d’un seul essai pivot de
phase 3, PEPITES (V712-301). La décision de retrait a été
basée sur l’opinion actuelle du CHMP selon laquelle les données
disponibles à ce jour provenant d’une seule étude pivot dans l’AMM
n’étaient pas suffisantes pour éviter, au jour 180 du
processus d’examen, une objection majeure. Comme indiqué
précédemment, l’objection Majeure concerne la portée des données,
par exemple, la pertinence clinique et l’ampleur de l’effet. DBV
considère que la génération de données issues d’un nouvel essai
pivot de phase 3 ouvrira une voie plus robuste à
l’homologation de Viaskin Peanut dans l’Union européenne.
« La décision de DBV de retirer l’AMM pour
Viaskin Peanut est le résultat d’une réflexion approfondie visant à
soumettre la demande la plus solide possible pour les patients de
l'Union Européenne », a déclaré Pharis Mohideen,
directeur médical de DBV Technologies. « Notre équipe a fait
preuve de réflexion et d’analyse dans la conception d’un nouveau
protocole d’essai pivot de phase 3 pour soutenir les voies
réglementaires américaines et européennes, et nous allons continuer
à travailler en étroite collaboration avec l’EMA au fur et à mesure
que nous produirons des données supplémentaires. Il existe un
besoin important de traitements efficaces et bien tolérés pour les
personnes allergiques aux arachides, et notre objectif est de
proposer Viaskin Peanut aux patients et aux médecins le plus
rapidement possible. »
DBV organisera une conférence téléphonique et
une webdiffusion audio en direct le lundi 20 décembre 2021 à
23h00, CET afin de faire le point sur ses activités
Cette conférence sera accessible en composant
les numéros de téléconférence ci-dessous, suivis de l’identifiant
de référence : 50269344.
- États-Unis : (866)
939-3921
- Canada : (866) 215-5508
- Royaume-Uni : 0808 238
9578
- France : 0805 102 604
Une webdiffusion en direct de la conférence sera
disponible dans la section « Actualités et Ressources »
du site Web de la Société à l’adresse :
https://www.dbv-technologies.com/fr/news-and-resources/. Un replay
de la présentation sera également disponible sur le site Web de DBV
une fois l’événement terminé.
À propos de DBV TechnologiesDBV
Technologies développe Viaskin™, une plateforme technologique
exclusive expérimentale avec de larges applications potentielles en
immunothérapie. Viaskin est basé sur l’immunothérapie épicutanée,
ou EPIT™, la méthode de DBV pour délivrer des composés
biologiquement actifs au système immunitaire à travers la peau
intacte. Avec cette nouvelle classe de produits candidats non
invasifs, la Société vise à transformer en toute sécurité le
traitement des patients souffrant d’allergies alimentaires. Les
programmes de DBV sur les allergies alimentaires comprennent des
essais cliniques en cours sur Viaskin Peanut. Le siège mondial de
DBV Technologies est situé à Montrouge, en France, et ses
opérations nord-américaines sont basées à Summit, dans le New
Jersey. Les actions ordinaires de la société sont négociées sur le
segment B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN :
FR0010417345) et les ADS de la société (chacun représentant une
demi-action ordinaire) sont négociés sur le Nasdaq Global Select
Market (symbole : DBVT).
Déclarations prévisionnellesCe
communiqué de presse est susceptible de contenir des déclarations
et des estimations prévisionnelles, y compris des déclarations
relatives aux efforts réglementaires et cliniques prévus par DBV,
portant notamment sur le calendrier et les résultats des
communications avec les agences de réglementation, et sur la
capacité de tout produit candidat de DBV, s’il est approuvé, à
améliorer la vie des patients présentant des allergies
alimentaires. Ces déclarations et estimations prévisionnelles ne
constituent pas des promesses ni des garanties et comportent des
risques et des incertitudes substantiels. À ce stade, les produits
candidats de DBV n’ont été autorisés à la vente dans aucun pays.
Parmi les facteurs qui entraîner une différence sensible entre les
résultats réels et ceux décrits ou projetés dans le présent
document, citons les incertitudes associées généralement à la
recherche et au développement, aux essais cliniques et aux examens
et approbations réglementaires connexes, y compris l’impact de la
pandémie de COVID-19. Une liste et une description plus en détail
des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner une
différence sensible entre les résultats réels et ceux énoncés dans
les déclarations prévisionnelles du présent communiqué de presse
figurent dans les documents réglementaires déposés par DBV auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (« AMF »), dans les
documents et rapports déposés par DBV auprès de la Securities and
Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis, y compris
dans le rapport annuel de DBV sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la
SEC le 17 mars 2021, et les futurs dépôts et rapports
effectués auprès de l’AMF et de la SEC par DBV. Les investisseurs
actuels et potentiels sont invités à ne pas accorder une confiance
excessive à ces déclarations et estimations prévisionnelles, qui ne
sont valables qu’à la date du présent document. À l’exception de ce
qui est requis par la loi applicable, DBV Technologies ne
s’engage nullement à mettre à jour ou à réviser les informations
contenues dans le présent communiqué de presse.
Contact avec les investisseurs
Anne PollakDBV Technologies+1
857-529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com
Contact avec les médiasAngela
MarcucciDBV
Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
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