DBV Technologies annonce ses résultats financiers du deuxième
trimestre et fait le point sur le développement de ses activités
Montrouge, France, le 2 août 2021 (22 h 15
CEST)
DBV Technologies annonce ses
résultats financiers du
deuxième trimestre et fait le point sur le
développement de ses activités
Évolutions récentes des activités de la
Société
- Viaskin Peanut aux
Etats-Unis : DBV a soumis le protocole de l'étude clinique
d'adhésion et d’innocuité de 6 mois du patch modifié (STAMP), à la
Food and Drug Administration américaine (FDA) et attend un retour
sur ce protocole.
- DBV a achevé un essai clinique
réalisé sur des volontaires adultes sains pour évaluer l'adhésion
de cinq patchs Viaskin Peanut modifiés (CHAMP) - les deux patchs
les plus performants ont été choisis comme finalistes de cette
sélection.
- DBV a lancé l’étude PREQUAL, un
essai clinique de phase 1 sur des volontaires adultes sains, afin
d'optimiser les méthodologies de collecte d'échantillons
d'allergènes et de valider les tests que la Société a l'intention
d'utiliser dans l’essai clinique EQUAL.
- Viaskin Peanut en
Europe : DBV a reçu de l’European Medicines Agency
(EMA) la liste des questions du D180 (jour 180). L'examen de la
demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) progresse
conformément aux procédures établies par l’EMA et selon des
discussions continues avec elle.
- Class action
américaine : la U.S. District Court
du District du New Jersey a rendu une décision accédant à la
requête de la Société visant à rejeter sans préjudice la deuxième
plainte amendée de la class action déposée par les plaignants.
- Trésorerie et
mesures budgétaire
: DBV continue d’appliquer des mesures de
discipline budgétaires. Sur la base de ses hypothèses actuelles,
DBV s’attend à ce que sa trésorerie et ses équivalents de
trésorerie actuels financent ses activités jusqu'au second semestre
2022.
DBV Technologies S.A. (Euronext : DBV – ISIN :
FR0010417345 – Nasdaq : DBVT), laboratoire biopharmaceutique
français, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le
deuxième trimestre et le premier semestre 2021. Les états
financiers trimestriels et semestriels ont été approuvés par le
Conseil d’Administration le 2 aout 2021.
« DBV continue à se focaliser sur
l'avancement du dossier réglementaire de Viaskin Peanut. Sur le
2ème trimestre 2021, nous avons fait des progrès significatifs dans
le développement et la sélection de patch Viaskin Peanut
modifiés. » a déclaré Daniel Tasse, Directeur Général de DBV
Technologies. « Les deux patchs modifiés sélectionnés
démontrent une plus forte adhésion par rapport au système actuel,
tout en préservant la structure de la chambre d'occlusion et de la
dose d’allergène. Par ailleurs, DBV a progressé dans ses efforts en
matière d'études cliniques. Nous avons lancé une étude de phase I
destinée à appuyer l’étude EQUAL et avons soumis le protocole de
l'étude STAMP à la FDA. En parallèle, DBV est resté vigilant quant
à ses dépenses et je suis confiant que notre trésorerie au 30 juin
2021 financera nos opérations jusqu’au second semestre
2022. »
Évolutions récentes des activités de la
Société
Viaskin Peanut aux Etats-Unis
:
Au deuxième trimestre 2021, DBV a achevé CHAMP
(Comparison of adHesion Among Modified Patches), un essai clinique
réalisé sur des volontaires adultes sains pour évaluer l'adhésion
de cinq prototypes de patchs Viaskin Peanut modifiés afin
d’identifier les patchs les plus performants. Sur la base des
paramètres d'adhésion étudiés, DBV a constaté avec satisfaction que
l’ensemble des patchs Viaskin Peanut modifiés présentaient de
meilleures performances d'adhésion que le patch Viaskin Peanut
actuel. DBV a ensuite sélectionné les deux prototypes de patches
modifiés les plus performants parmi les cinq patches modifiés
étudiés pour la suite du développement.
Les deux patchs sélectionnés diffèrent par leur
forme : l'un est circulaire et l'autre est rectangulaire avec des
coins arrondis. Chacun des deux patchs est environ 50% plus large
que le patch actuel, mais ils conservent la même structure de la
chambre d'occlusion (à savoir la couronne de mousse et le support).
DBV a également organisé des comités consultatifs composés de
soignants et leaders d'opinion afin d’obtenir un retour qualitatif
sur l'expérience de l’utilisateur pour chacun des deux patchs.
DBV a soumis le protocole de l’étude STAMP
(Safety, Tolerability and Adhesion of Modified Patches), l'étude
clinique d'adhésion et d’innocuité de 6 mois des patchs modifiés, à
la FDA au deuxième trimestre 2021 et attend actuellement un retour
sur ce protocole.
Au début du trimestre, DBV a lancé l’étude
PREQUAL, un essai clinique de phase 1 sur des volontaires adultes
sains afin d'optimiser les méthodologies de collecte d'échantillons
d'allergènes et de valider les tests que la Société a l'intention
d'utiliser dans l’essai clinique EQUAL (EQuivalence in the Uptake
of ALlergen). DBV continue de travailler en étroite collaboration
avec la FDA sur la meilleure façon de démontrer la comparabilité du
transport des protéines entre le patch modifié (mVP) et le patch de
référence (cVP).
Viaskin Peanut en Europe :
DBV a reçu de l'EMA sa liste de questions du
D180 (jour 180). L'examen de la demande d'autorisation de mise sur
le marché (AMM) de Viaskin Peanut progresse conformément aux
procédures établies par l’Agence et selon les discussions continues
avec elle.
La plupart des objections et objections majeures
(Major Objection – MO) de l’EMA ont été résolues. Une objection
majeure subsiste. DBV fournira une réponse afin de lever les
questions en suspens, y compris l’objection majeure mentionnée.
Sur la base de la durée moyenne de l'examen
d'une AMM par l'EMA, DBV estime que l'EMA pourrait rendre sa
décision sur une éventuelle autorisation de mise sur le marché de
Viaskin Peanut au quatrième trimestre 2021 ou au premier trimestre
2022.
Class action
américaine :
Une plainte en recours collectif (class action
américaine) a été déposée le 15 janvier 2019 devant la United
States District Court for the District of New Jersey. La plainte
allègue que la Société et ses dirigeants ont enfreint certaines
lois fédérales. Le 29 juillet 2021, immédiatement après l’audience,
la U.S. District Court du District du New Jersey a rendu une
décision accédant à la requête de la Société visant à rejeter sans
préjudice la deuxième plainte amendée de la class action déposée
par les plaignants. La Cour a indiqué que la deuxième plainte
amendée était déficiente à plusieurs égards et a accordé aux
plaignants jusqu'au 30 septembre pour amender leur demande et
essayer de remédier à ces insuffisances.
Résultats financiers
pour le deuxième
trimestre et le
premier semestre 20211
Trésorerie et équivalents de
trésorerie La trésorerie et les équivalents de trésorerie
au 30 juin 2021 s’élevaient à 125,5 millions de dollars, contre
196,4 millions de dollars au 31 décembre 2020 et 152,5 millions de
dollars au 31 mars 2021. La diminution nette de la trésorerie et
des équivalents de trésorerie de (27,0) millions de dollars sur le
deuxième trimestre et (70,9) millions de dollars sur le premier
semestre 2021 est principalement attribuable aux flux de trésorerie
liés aux activités opérationnelles et à l’effet des taux de change
sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie. Hors montants
versés dans le cadre du plan de restructuration sur le premier
semestre de 2021 pour 6,3 millions de dollars, les flux de
trésorerie liés aux activités opérationnelles s’élèvent à (60,2)
millions de dollars en U.S. GAAP et (57,8) millions de dollars en
IFRS, ce qui reflète la mise en œuvre continue de mesures de
réduction des coûts par la Société. Sur la base de ses hypothèses
actuelles, DBV s’attend à ce que sa trésorerie et ses équivalents
de trésorerie actuels financent ses activités jusqu'au second
semestre 2022.
Produits opérationnels Les
produits opérationnels ont été principalement générés par le Crédit
d’Impôt Recherche (CIR) et par les produits reconnus par DBV dans
le cadre de son accord de collaboration avec Nestlé Health Science.
Les produits opérationnels se sont élevés à (1,5) millions de
dollars sur le deuxième trimestre clos le 30 juin 2021 et 1,5
millions de dollars sur le premier semestre clos le 30 juin 2021
contre 3,6 millions de dollars sur le deuxième trimestre clos le 30
juin 2020 et 8,3 millions de dollars sur le premier semestre clos
le 30 juin 2020. La diminution des produits opérationnels est
principalement attribuable à la révision des revenus comptabilisés
dans le cadre de l'accord de collaboration avec Nestlé, la Société
ayant actualisé la mesure d’avancement de l’étude clinique de phase
II conduite dans le cadre du contrat en raison de retards de
recrutements.
Charges opérationnelles
|
|
U.S. GAAP2 |
|
U.S. GAAP2 |
|
IFRS3 |
|
|
2ème
trimestre |
|
1er
semestre |
|
1er
semestre, |
|
|
2021 |
2020 |
|
2021 |
2020 |
|
2021 |
2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Charges opérationnelles |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Recherche & Développement |
|
(20 179) |
(21 932) |
|
(42 343) |
(49 464) |
|
(42 184) |
(49 245) |
Frais commerciaux |
|
(1 198) |
778 |
|
(1 927) |
(6 519) |
|
(1 905) |
(6 461) |
Frais généraux |
|
(8 269) |
(8 862) |
|
(17 951) |
(19 975) |
|
(17 941) |
(19 914) |
Coûts de restructuration et assimilés |
|
- |
(21 288) |
|
- |
(21 288) |
|
- |
(21 288) |
Total des charges opérationnelles |
|
(29 646) |
(51 305) |
|
(62 221) |
(97 246) |
|
(62 030) |
(96 908) |
Les charges opérationnelles du deuxième
trimestre 2021 s’élèvent à (29,6) millions de dollars en U.S. GAAP,
contre (51,3) millions de dollars sur le deuxième trimestre 2020.
Sur le première semestre 2021, les charges opérationnelles
s’élèvent à (62,2) millions de dollars en U.S. GAAP et (62,0)
millions de dollars en IFRS, contre respectivement (97,2) millions
de dollars et (96,9) millions de dollars. La diminution des charges
opérationnelles est principalement attribuable à la diminution des
dépenses externes et des honoraires en raison de mesures de
discipline budgétaire prises par DBV, ainsi qu’à la diminution des
dépenses de personnel, en lien direct avec la réduction des
effectifs mise en œuvre par DBV dans le cadre de son plan de
restructuration globale annoncé en 2020.
Hors dépenses liées aux paiements en actions,
les dépenses de personnel ont diminué de 9,7 millions de dollars,
passant de 23,1 millions de dollars sur le premier semestre 2020 à
13,4 millions de dollars sur le premier semestre 2021, soit une
diminution de 42 %, en lien avec la diminution de 64 % de
l’effectif moyen entre les deux périodes (111 et 311 ETP pour les
semestres clos les 31 juin 2021 et 2020 respectivement). Au 30 juin
2021, DBV comptait 97 employés.
Perte nette et perte nette
par action
|
|
U.S. GAAP4 |
|
U.S. GAAP4 |
|
|
IFRS5 |
|
|
2ème
trimestre |
|
1er
semestre |
|
|
1er
semestre |
|
|
2021 |
2020 |
|
2021 |
2020 |
|
|
2021 |
2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Résultat net (en milliers de $) |
|
(30 654) |
(48 203) |
|
(60 103) |
(89 115) |
|
|
(60 241) |
(89 291) |
Résultat de base et dilué par action ($/action) |
|
(0,56) |
(0,88) |
|
(1,09) |
(1,67) |
|
|
(1,10) |
(1,67) |
La perte nette s'est élevée à (30,7) millions de
dollars sur le deuxième trimestre 2021, contre (48,2) millions de
dollars sur le deuxième trimestre 2020.
La perte par action (basée sur le nombre moyen
pondéré d'actions en circulation au cours de la période) s’est
élevée respectivement à (0,56) et (0,88) dollars sur le deuxième
trimestre 2021 et 2020.
Au premier semestre 2021, la perte nette
s’élevait respectivement à (60,1) millions de dollars en U.S. GAAP
et (60,2) millions de dollars en IFRS. La perte par action s’est
élevée à (1,09) dollars en U.S. GAAP et (1,10) dollars en IFRS.
Conférence téléphoniqueDBV
organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion audio en
direct le lundi 2 aout 2021 à 23h00 (heure de Paris) afin de
présenter les résultats financiers du premier semestre 2021 et de
faire le point sur l’évolution de ses activités.
La conférence téléphonique sera accessible via
les numéros de téléconférence ci-dessous, suivis de la référence ID
: 50114481.
- États-Unis : (866)
866-1333
- Canada : (866) -215-5508
- Royaume-Uni : 0808 238
9578
- France: 0805 102 604
Une retransmission en direct de la conférence
sera disponible sur le site web de la société, dans la section
"Investisseurs et Presse" :
https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/. Une
rediffusion de la présentation sera également disponible sur le
site web de DBV après l'événement.
ETAT RESUME DE LA SITUATION FINANCIERE
CONSOLIDÉE (non audité) (en milliers de dollars)
|
|
|
U.S. GAAP6 |
|
IFRS7 |
|
|
|
30/06/2021 |
31/12/2020 |
|
30/06/2021 |
31/12/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Actif |
|
|
200 584 |
272 246 |
|
200 294 |
272 019 |
dont trésorerie et équivalents de trésorerie |
|
|
125 484 |
196 352 |
|
125 484 |
196 352 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Capitaux propres |
|
|
143 019 |
205 491 |
|
142 729 |
205 265 |
dont résultat de la période |
|
|
(66 097) |
(159 555) |
|
(60 241) |
(159 374) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Dettes |
|
|
57 565 |
66 754 |
|
57 565 |
66 754 |
ETAT RESUME DU COMPTE DE
RÉSULTAT ET DU RESULTAT GLOBAL
CONSOLIDÉ (non audité) (en milliers de dollars, à
l'exception des données par action)
|
|
U.S. GAAP6 |
|
U.S. GAAP6 |
|
IFRS7 |
|
|
2ème trimestre |
|
1er semestre |
|
1er semestre |
|
|
2021 |
2020 |
|
2021 |
2020 |
|
2021 |
2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Produits opérationnels |
|
(1
488) |
3 610 |
|
1 453 |
8 330 |
|
1 453 |
8 330 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Charges opérationnelles |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Recherche & Développement |
|
(20 179) |
(21 932) |
|
(42 343) |
(49 464) |
|
(42 184) |
(49 245) |
Frais commerciaux |
|
(1 198) |
778 |
|
(1 927) |
(6 519) |
|
(1 905) |
(6 461) |
Frais généraux |
|
(8 269) |
(8 862) |
|
(17 951) |
(19 975) |
|
(17 941) |
(19 914) |
Coûts de restructuration et assimilés |
|
- |
(21 288) |
|
- |
(21 288) |
|
- |
(21 288) |
Total des charges opérationnelles |
|
(29 646) |
(51 305) |
|
(62 221) |
(97 246) |
|
(62 030) |
(96 908) |
Résultat financier |
|
46 |
(506) |
|
261 |
(196) |
|
(68) |
(710) |
Impôt sur les sociétés |
|
434 |
(3) |
|
404 |
(3) |
|
404 |
(3) |
Résultat net |
|
(30 654) |
(48 203) |
|
(60 103) |
(89 115) |
|
(60 241) |
(89 291) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Résultat de base et dilué par action ($/action) |
|
(0,56) |
(0,88) |
|
(1,09) |
(1,67) |
|
(1,10) |
(1,67) |
ETAT RESUME DU TABLEAU DE FLUX DE
TRESORERIE CONSOLIDÉ (non audité)(en milliers de
dollars)
|
|
|
U.S. GAAP8 |
|
IFRS9 |
|
|
|
30/06/2021 |
30/06/2020 |
|
30/06/2021 |
30/06/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles |
|
|
(66 503) |
(89 848) |
|
(64 101) |
(87 585) |
Flux de trésorerie nets liés aux activités d'investissement |
|
|
(13) |
(1 450) |
|
(13) |
(1 449) |
Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement |
|
|
1 071 |
150 672 |
|
(1 336) |
148 398 |
(Diminution) / Augmentation de la trésorerie |
|
|
(65 445) |
59 374 |
|
(65 450) |
59 364 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à l'ouverture |
|
|
196 352 |
193 255 |
|
196 352 |
193 255 |
Incidence des variations du cours des devises |
|
|
(5 423) |
289 |
|
(5 418) |
299 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à la
clôture |
|
|
125 484 |
252 917 |
|
125 484 |
252 917 |
À propos de
DBV TechnologiesDBV Technologies développe
Viaskin™, une plateforme technologique exclusive expérimentale avec
de vastes champs d’applications potentielles en immunothérapie.
Viaskin utilise l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT™, qui
est la méthode développée par DBV pour administrer des composés
biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau
intacte. Avec cette nouvelle catégorie de produits candidats non
invasifs, la Société s’attache à transformer en toute sécurité la
prise en charge des patients souffrant d’allergies alimentaires.
Les programmes de DBV Technologies relatifs aux allergies
alimentaires comprennent notamment des essais cliniques en cours
sur Viaskin Peanut. DBV Technologies a un siège social
mondial à Montrouge (France) et une structure opérationnelle en
Amérique du Nord à Summit, dans le New Jersey. Les actions
ordinaires de la Société sont négociées sur le segment B
d’Euronext Paris (mnémonique : DBV, Code ISIN :
FR0010417345), incluses dans l’indice SBF 120, tandis que les ADS
de la Société (chacune représentant la moitié d’une action
ordinaire) sont négociées sur le
Nasdaq Global Select Market (mnémonique :
DBVT).
Déclarations prospectives Ce
communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations
prospectives, notamment des déclarations concernant, les prévisions
de DBV concernant sa trésorerie, les mesures de réduction des coûts
prévues par DBV, les démarches cliniques et réglementaires prévus
par DBV, y compris le calendrier et les résultats des
communications avec les organismes réglementaires, la capacité de
l'un des produits candidats de DBV, s'il est approuvé, à améliorer
la vie des patients souffrant d'allergies alimentaires, et l’issue
de toute procédure judiciaire. Ces déclarations et estimations
prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties, et
comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, les
produits candidats de DBV n’ont été autorisés à la vente dans aucun
pays. Parmi les facteurs susceptibles de faire en sorte que les
résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou prévus
dans ce document, peuvent être citées, les incertitudes liées de
manière générale aux activités de recherche et de développement,
aux essais cliniques, et aux examens et approbations réglementaires
correspondants, y compris l'impact de la pandémie de COVID-19 et la
capacité de DBV à mettre en œuvre avec succès ses mesures de
discipline budgétaire. Une liste détaillée et une description de
ces risques, aléas et autres risques, qui pourraient engendrer que
les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans
les déclarations prospectives du présent communiqué de presse,
figurent dans les documents déposés par DBV auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers (« AMF ») au titre de ses
obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la
société déposés auprès de l’Autorité de réglementation et de
contrôle des marchés financiers (« Securities and Exchange
Commission » ou « SEC ») aux États-Unis, notamment
dans le rapport annuel de DBV sur le formulaire 10-K relatif à
l’exercice clôturé le 31 décembre 2020, déposé auprès de la SEC le
17 mars 2021, et dans les documents et rapports futurs publiés par
DBV auprès de l’AMF et de la SEC. Les investisseurs existants et
potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à
ces déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu’à la
date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la
réglementation applicable, DBV ne prend aucun engagement quant à la
mise à jour ou à la révision des informations contenues dans ce
communiqué de presse.
Contact investisseurs
Anne PollakDBV Technologies+1 857-529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com
Contact
médiasAngela MarcucciDBV Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
1. Les états financiers consolidés non audités de
la Société pour le deuxième trimestre et le premier semestre sont
établis conformément aux normes internationales d'information
financière ("IFRS") telles qu'adoptées par l'Union européenne,
ainsi qu’aux principes comptables généralement acceptés aux
États-Unis ("U.S. GAAP"). Sauf indication contraire, les données
financières présentées dans les présents résultats financiers sont
conformes tant aux IFRS qu’aux U.S. GAAP. Les différences entre les
états financiers consolidés en normes U.S. GAAP et IFRS sont
principalement dues aux écarts découlant de l'application des
normes relatives aux contrats de location.2. Les états financiers
consolidés non audités de la Société pour le deuxième trimestre et
premier semestre 2021 sont établis conformément aux principes
comptables généralement acceptés aux États-Unis ("U.S. GAAP")3. Les
états financiers consolidés non audités de la Société pour le
premier semestre 2021 sont établis conformément aux normes
internationales d'information financière ("IFRS") telles
qu'adoptées par l'Union européenne4. Les états financiers
consolidés non audités de la Société pour le deuxième trimestre et
premier semestre 2021 sont établis conformément aux principes
comptables généralement acceptés aux États-Unis ("U.S. GAAP")5. Les
états financiers consolidés non audités de la Société pour le
premier semestre 2021 sont établis conformément aux normes
internationales d'information financière ("IFRS") telles
qu'adoptées par l'Union européenne6. Les états financiers
consolidés non audités de la Société pour le deuxième trimestre et
premier semestre 2021 sont établis conformément aux principes
comptables généralement acceptés aux États-Unis ("U.S. GAAP")7. Les
états financiers consolidés non audités de la Société pour le
premier semestre 2021 sont établis conformément aux normes
internationales d'information financière ("IFRS") telles
qu'adoptées par l'Union européenne8. Les états financiers
consolidés non audités de la Société pour le deuxième trimestre et
premier semestre 2021 sont établis conformément aux principes
comptables généralement acceptés aux États-Unis ("U.S. GAAP")9. Les
états financiers consolidés non audités de la Société pour le
premier semestre 2021 sont établis conformément aux normes
internationales d'information financière ("IFRS") telles
qu'adoptées par l'Union européenne
DBV Technologies (EU:DBV)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
DBV Technologies (EU:DBV)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024