CROSSJECT : Résultats annuel 2021 - Premiers dépôts d'AMM attendus
en 2023
Communiqué de Presse
Résultats
annuels 2021
Premiers dépôts d’AMM
attendus en 2023
Dijon, le 24 mars 2022
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo :
ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments
combinés dédiés aux situations
d’urgence, annonce ses résultats annuels 2021 et fait le
point sur son activité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, commente : « L’année 2021 a été une année clé
marquée par de nombreuses avancées. Ainsi, la signature de l’accord
de licence sur ZENEO® Hydrocortisone pour la zone Etats-Unis et
Canada témoigne de l’intérêt pour ZENEO® sur des territoires
stratégiques. La qualité de notre outil de production a par
ailleurs permis la libération des lots nécessaires aux activités
pour la constitution des dossiers de dépôt d’AMM dans le respect de
nos feuilles de route et de la réglementation BPF1. Les premiers
volontaires pour l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam
recevront les injections au deuxième trimestre 2022. Toutes nos
équipes sont concentrées sur 2023, date estimée pour le dépôt de la
demande d’AMM pour deux de nos produits prioritaires, ZENEO®
Midazolam et ZENEO® Hydrocortisone. Portées par l’ambition de
sauver des vies en moins d’une minute après le déclenchement d’une
crise, nos équipes déploient un investissement sans faille et je
les en remercie. »
Point sur l’activité
ZENEO® Midazolam et ZENEO®
Hydrocortisone en bonne voie pour
un dépôt d’AMM en 2023
La production des lots nécessaires aux dossiers
de dépôt des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) a avancé de
manière satisfaisante sur les trois médicaments prioritaires du
portefeuille de Crossject. Si ces conditions se poursuivent,
Crossject envisage le dépôt des dossiers d’AMM sur les territoires
américain et européen en 2023 pour ZENEO® Midazolam et ZENEO®
Hydrocortisone.
La conformité du lot clinique de ZENEO®
Midazolam, en décembre dernier, a ouvert la voie au lancement de
l’ensemble des activités nécessaires en amont de l’étude de
bioéquivalence : codification des produits, export chez le CRO1
(prestataire clinique) réalisant l’étude, recrutement des
volontaires entrant dans les critères d’inclusion et préparation de
toute la documentation afférente. La réalisation de ces activités
amont prend un certain temps compte tenu de normes réglementaires
strictes. Les premières injections sont prévues au cours du
deuxième trimestre 2022. Crossject en informera le marché.
Plus récemment, en mars, Crossject a annoncé2 la
conformité du lot de transposition industrielle de ZENEO®
Hydrocortisone. Cette étape permet de lancer l’ensemble des
opérations nécessaires à la constitution du dossier de demande
d’AMM, dont notamment la fabrication des lots de validation et
l’étude de bioéquivalence. Elle marque le franchissement d’un jalon
dans la relation contractuelle avec Eton Pharmaceuticals avec
lequel Crossject a conclu un accord exclusif de distribution et de
promotion sur la zone Etats-Unis et Canada en 20213. Ce jalon a
déclenché le versement à Crossject de 0,5 M$, qui sont d’ores et
déjà encaissés.
En parallèle, Crossject poursuit le
développement du 3ème médicament prioritaire de son
portefeuille : ZENEO® Adrénaline, dont le plan de développement a
fait l'objet d'échanges avec les autorités réglementaires
européenne (EMA) et américaine (FDA). La transposition industrielle
de ZENEO® Adrénaline est en cours. Crossject ambitionne de déposer
la demande d’AMM pour ZENEO® Adrénaline en 2024.
Il est à noter que Crossject a décidé
d’abandonner le développement du médicament combiné Apomorphine
(maladie de Parkinson), au profit d’autres projets à plus fort
potentiel.
Le développement des autres médicaments du
portefeuille se poursuit, étant entendu que Crossject priorise le
développement des médicaments pour lesquels un accord de
distribution a déjà été signé et prend en compte les opportunités
de marché dans son calendrier de développement.
Un outil de production
à maturité pour les premières
commercialisations
2020 avait marqué la transformation de Crossject
d’une société de R&D en une société industrielle bénéficiant
d’un outil de production solide. En 2021, Crossject a poursuivi sa
démarche industrielle avec un accent toujours porté sur la
qualité.Grâce à un programme de vérification très approfondi (plus
de 2500 tests réalisés dans des conditions très pointues), ayant
conduit à la mise en place de contrôles renforcés, Crossject
justifie un taux de fiabilité d’injection de 99,999 % pour ZENEO®,
indice attendu par la FDA4 pour les auto-injecteurs dédiés à
l’urgence.
Pour rappel, la demande d’enregistrement d’un
médicament (AMM) auprès des autorités concernées ne se fait pas sur
la base de prototypes, mais nécessite la fabrication de plusieurs
lots avec un outil industriel qualifié pour démontrer la
reproductibilité de la qualité des produits et leur stabilité dans
le temps (les péremptions visées sont de deux à trois ans), avant
réalisation d’une démonstration clinique. La capacité de production
installée chez Crossject est de l’ordre de 0,5M d’unités ZENEO® par
an et pourra passer, dans les bâtiments actuels, à plus de 6 M
d’unités par an par simple duplication des équipements actuels, au
fil des commandes clients.
En mai 2021, en vue de la montée en puissance de
la production industrielle de ZENEO®, Crossject a renforcé son
partenariat avec Cenexi qui assure le remplissage et l’assemblage
final de l’auto-injecteur ZENEO® sur son site en Belgique.
Fin 2021, Crossject a obtenu le certificat de
Bonnes Pratiques de Fabrication délivré après inspection par
l’ANSM. Ce certificat confirme que la Société répond au niveau de
qualité fixé par la réglementation de fabrication des médicaments.
Pour rappel, Crossject avait obtenu le statut d’établissement
pharmaceutique en 2019, qui l’autorise à libérer des lots cliniques
et à procéder aux contrôles de produits finis à usage humain.
Le programme de certification ISO 13485 suit son
cours. Quatre semaines d'audit ont été effectuées début 2022 et ont
concerné les deux sites de Crossject (Dijon et Gray). Le processus
poursuit son déroulement conformément aux attentes de la
Société.
Crossject, en attente
du résultat de l’appel d’offres BARDA
L’instruction par la BARDA des réponses à son
appel d’offres de développement et de fourniture d’auto-injecteurs
midazolam 10mg et d’une dose pédiatrique suit son cours. L’autorité
n’a pas communiqué de calendrier prévisionnel de retour aux
répondants. Pour rappel, Crossject s’est engagée à communiquer au
marché la réponse de la BARDA au plus tôt dès l’issue du processus.
La réponse et les échanges pour un appel
d’offres émanant d’une autorité de cette envergure sont très
exigeants, les équipes de Crossject se sont soumises à cet exercice
avec rigueur et détermination et ont acquis une expertise qui
pourrait être très utile pour d’éventuels nouveaux appels
d’offres.
Business development :
intérêt manifeste pour ZENEO®
L’augmentation d’intérêt pour ZENEO® s’est
concrétisé en juin 2021 par la signature d’un accord de licence aux
Etats-Unis et au Canada avec Eton Pharmaceuticals pour le
médicament ZENEO® Hydrocortisone.
Actuellement, Crossject poursuit ses discussions
sur des molécules et/ou des territoires non encore couverts par des
accords commerciaux.
Un des atouts majeurs de ZENEO® réside dans sa
facilité d’utilisation en toute sécurité ; cette ergonomie a
été élaborée et validée auprès de près de 1 000 personnes. ZENEO®
permet une intervention en cas de crise en moins d’une minute - de
la sortie de la boite à l’injection du médicament -, ce qui est
déterminant lors de situations d’urgence.
Au-delà des molécules pour des traitements
d’urgence, ZENEO® suscite également un grand intérêt pour des
molécules de biotechnologie à prix élevé.
Crossject, une société
résolument engagée
La notation Gaïa de Crossject est passé de 15 à
46 en deux ans reflétant les actions menées depuis 2018 en la
matière.
L’index d’égalité femme/homme 2021 atteint
99/100 en 2021, en progression de 16 points par rapport à l’année
précédente. La politique parité de Crossject a été confortée par la
signature d’un accord sur l’égalité professionnelle en 2021.
Perspectives
Après une année 2021 et un début d’année 2022
marqués par le franchissement de plusieurs étapes clés, Crossject
entend poursuivre le déroulement de sa feuille de route en 2022, en
se concentrant notamment sur les projets suivants :
-
Production des unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de
demande d’AMM,
-
Réalisation de l’étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO®
Midazolam,
- Signature
de nouveaux accords commerciaux.
Crossject précise ne pas être impactée par la
guerre en Ukraine à date. La Société ne dispose pas de fournisseurs
en Urkraine, ni en Russie, dont elle dépendrait pour
l’approvisionnement de ses matières premières et de ses composants.
Cependant, Crossject reste attentive à l’évolution de la situation
et à ses potentielles répercussions.
Le fort accroissement des discussions
commerciales sur 2021 permet à Crossject de conforter ses
estimations du potentiel de marché. Crossject estime qu’à terme le
chiffre d’affaires de ses clients distributeurs devrait avoisiner
900M€ pour les produits actuellement en portefeuille, dont près de
la moitié pour les 3 produits prioritaires.
L’ensemble des équipes de Crossject est
concentré sur l’objectif de dépôt des premiers dossiers d’AMM en
2023.
Informations
financières au 31 décembre
2021
|
2021 |
2020 |
€
milliers, au 31 décembre |
Produits d'exploitation |
6 772 |
5 731 |
Charges d'exploitation |
(18 594) |
(16 403) |
Achats matières et approvisionnement |
(954) |
(986) |
Autres achats et charges externes |
( 5 901 ) |
( 4 885 ) |
Frais de personnels |
( 6 183 ) |
( 5 328 ) |
Impôts et taxes |
( 202 ) |
( 201 ) |
Dotations aux amortissements et provisions |
(5 013 ) |
( 4 556 ) |
Autres charges |
( 342 ) |
( 447 ) |
Résultat d'exploitation |
( 11 823 ) |
( 10 672 ) |
Résultat financier |
( 774 ) |
( 250 ) |
Résultat exceptionnel |
81 |
( 567 ) |
Impôt sur les sociétés |
1 818 |
1 646 |
Résultat net |
( 10 698 ) |
( 9 844 ) |
Comptes au 31 décembre 2021, arrêtés par le
Directoire du 23 mars 2022 et présentés au Conseil de Surveillance
le 24 mars 2022. Comptes audités.
Au 31 décembre 2021, les produits d’exploitation
s’établissent à 6,8 M€ en hausse de 18 %. Ils intègrent 0,9 M€ de
chiffre d’affaires lié à la signature de l’accord de licence avec
Eton Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone et au passage de
jalon lié à la libération du lot clinique ZENEO® Midazolam. Par
ailleurs, la production immobilisée ressort en hausse de 16% à 5,4
M€ sous l’effet de la poursuite des opérations de recherche et
développement.
Sur l’exercice, dans un contexte d’avancées
significatives du développement, Crossject a maintenu sa vigilance
sur sa structure de coûts. Les charges d’exploitation ressortent
ainsi en hausse plus modérée que les produits d’exploitation, à +
13%. Les autres achats et charges externes ressortent à 5,9 M€,
contre 4,9 M€ à fin 2020, sous l’effet notamment de l’avancement
des opérations de production des différents lots sur plusieurs
médicaments du portefeuille et des coûts induits par la réponse à
l’appel d’offres de la BARDA. A fin 2021, Crossject compte 94
collaborateurs, stable par rapport à fin 2020. Les charges de
personnel à fin 2021 ressortent à 6,2 M€, contre 5,3 M€ l’an
passé compte tenu de l’effet de base des recrutements menés en
2020.
Au global, le résultat d’exploitation à fin
décembre 2021 ressort à -11,8 M€.
Le résultat financier 2021 intègre les frais de
financement liés au rééchelonnement d’une partie des dettes
financières et ressort à -0,7 M€.
Après prise en compte du résultat exceptionnel
et d’un Crédit Impôt Recherche en hausse (1,8 M€ contre 1,6 M€ en
2020), le résultat net s’établit à – 10,7 M€.
Au 31 décembre 2021, Crossject dispose d’une
trésorerie de 10,0 M€ (8,3M€ à fin 2020). Pour financer son
développement, la Société a notamment bénéficié d’emprunts
obligataires (5,2 M€ encaissés en avril 2021 et 7,5 M€ en décembre
2021) et de financements publics et subventions (1 M€ versés par
Bpi France au titre du programme PIAVE, 1,5 M€ au titre du plan de
relance).
Compte tenu du « news flow » très
riche attendu sur le premier semestre 2022, Crossject saura adapter
ses moyens de financement à venir (revenus commerciaux, apports de
partenaires stratégiques, aides et subventions, ou opérations
financières).
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cic.fr |
|
Relations presse Buzz &
Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com Christelle
Distinguin +33 (0) 6 09 96 51
70christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo
: ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique,
migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté
d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le
leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La
société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014,
et bénéficie de financements par Bpifrance notamment.
Annexe : Etats financiers
au 31 décembre
2021
Compte de résultat en K€ |
31/12/2021 |
31/12/2020 |
Variation |
|
|
|
|
Chiffre d'affaires |
912 |
0 |
912 |
Production stockée |
170 |
683 |
-513 |
Production immobilisée |
5 383 |
4 624 |
759 |
Subventions |
185 |
220 |
-35 |
Reprise sur amort et transfert de charges |
98 |
184 |
-86 |
Autres produits |
24 |
20 |
4 |
Produits d'exploitation |
6 772 |
5 731 |
1 041 |
Achats de matières premières et autres approvisionnements |
1 143 |
904 |
239 |
Variation de stock (matières premières et autres approv.) |
-189 |
81 |
-270 |
Autres achats et charges externes |
5 901 |
4 885 |
1 016 |
Impôts et taxes |
202 |
201 |
1 |
Charges de personnel |
6 183 |
5 328 |
855 |
Dotations aux amortissements |
4 490 |
3 949 |
541 |
Autres dotations |
523 |
607 |
-84 |
Autres charges |
342 |
447 |
-105 |
Charges exploitation |
18 595 |
16 403 |
2 192 |
Résultat d'exploitation |
-11 823 |
-10 672 |
-1 151 |
Résultat financier |
-774 |
-250 |
-524 |
Résultat exceptionnel |
81 |
-567 |
648 |
Participation salariés |
|
1 |
-1 |
CIR |
1 818 |
-1 646 |
3 464 |
RESULTAT NET |
-10 698 |
-9 843 |
-855 |
BILAN ACTIF EN K€ |
31/12/2021 |
31/12/2020 |
VARIATION |
ACTIF
IMMOBILISE |
|
|
|
R&D |
9 123 |
7 528 |
1 595 |
Brevets et marques |
6 |
0 |
6 |
Autres immos incorporelles |
11 |
9 |
2 |
Terrains |
89 |
75 |
14 |
Immos corporelles |
4 631 |
5 093 |
-462 |
Immos en cours |
2 426 |
1 587 |
839 |
Immos financières |
516 |
615 |
-99 |
TOTAL ACTIF IMMOBILISE |
16 802 |
14 907 |
1 895 |
ACTIF
CIRCULANT |
|
|
|
Matières 1ères, autres appro |
863 |
917 |
-54 |
Production en cours |
503 |
608 |
-105 |
Avances et acomptes |
294 |
267 |
27 |
Clients |
44 |
|
44 |
Etat et autres créances |
1 931 |
8 086 |
-6 155 |
VMP |
154 |
144 |
10 |
Disponibilités |
9 830 |
8 133 |
1 697 |
Charges constatées d'avance/à répartir |
923 |
528 |
395 |
TOTAL ACTIF CIRCULANT |
14 543 |
18 683 |
-4 140 |
TOTAL
ACTIF |
31 344 |
33 590 |
-2 246 |
BILAN PASSIF EN K€ |
31/12/2021 |
31/12/2020 |
VARIATION |
CAPITAUX PROPRES |
|
|
|
Capital |
2 604 |
2 388 |
216 |
Primes émissions |
6 036 |
7 212 |
-1 176 |
Réserve réglementée |
0 |
0 |
0 |
RAN |
-3 980 |
-886 |
-3 094 |
Résultat de l'exercice |
-10 698 |
-9 844 |
-854 |
Subventions d'investissement |
665 |
0 |
665 |
TOTAL CAPITAUX PROPRES |
-5 372 |
-1 130 |
-4 242 |
Avances conditionnées |
7 188 |
5 949 |
1 239 |
Provisions risques & charges |
810 |
806 |
4 |
EMPRUNTS & DETTES |
|
|
|
Emprunts obligataires |
12 587 |
10 498 |
2 089 |
Emprunts |
7 946 |
7 956 |
-10 |
Divers |
2 794 |
2 611 |
183 |
Dettes - fournisseurs |
1 961 |
2 355 |
-394 |
Dettes fiscales et sociales |
1 183 |
1 227 |
-44 |
Dettes sur immos |
2 247 |
3 209 |
-962 |
Produits constatés d'avance |
0 |
109 |
-109 |
TOTAL DETTES |
28 718 |
27 966 |
752 |
TOTAL
PASSIF |
31 344 |
33 590 |
-2 246 |
TABLEAU DE FLUX en K€ |
|
|
31/12/2021 |
31/12/2020 |
Résultat net |
-10 698 |
-9 844 |
Amortissements et provisions |
5 078 |
4 897 |
Autres produits et charges calculées |
-28 |
-33 |
Capacité d'autofinancement |
-5 648 |
-4 980 |
Variation du besoin en fonds de roulement |
-458 |
- 482 |
(1) Flux net de trésorerie généré par
l'activité |
-6 106 |
- 5 462 |
Acquisition d'immobilisations |
-6 422 |
- 6 096 |
Cession d’immobilisations, nettes d’impôts |
|
|
(2) Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement |
-6 422 |
-6 096 |
Remboursement OC |
|
-80 |
Emprunt Obligataire |
13 066 |
5 240 |
Subvention |
716 |
|
Souscription emprunts |
369 |
6 000 |
Remboursement emprunts |
-195 |
-135 |
Dettes sur immobilisation |
-962 |
695 |
Avances remboursables |
1 239 |
210 |
(3) Flux net de trésorerie lié aux opérations de
financement |
14 233 |
11 930 |
|
|
|
Variations de trésorerie (1)+(2)+(3) |
1 705 |
373 |
|
|
|
Trésorerie d'ouverture |
8 277 |
7 905 |
Trésorerie de clôture |
9 983 |
7 269 |
1 Contract Research Organization2 Cf communiqué du 21 mars 20223
Cf communiqué du 15 juin 20214 Food and Drug
Administration
- Crossject_Résultats 2021 et point d'activité_VDEF
Crossject (EU:ALCJ)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Crossject (EU:ALCJ)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024