- La dernière visite médicale du dernier patient inclus dans
l’essai de phase 2b avec AEF0117 dans le traitement de l’addiction
au cannabis est désormais effectuée et permet d’initier les
activités préparatoires à la communication des résultats de l’étude
attendus au cours du troisième trimestre 2024
- Il s’agit d’une étape clé dans le développement clinique de
AEF0117 qui pourrait être le premier traitement de l’addiction au
cannabis
- Indivior, partenaire d’Aelis Farma, dispose d’une option de
licence, assortie d’un droit de licence de 100 M$, exerçable dans
les 90 jours après la publication des résultats encourageants de la
phase 2b et un retour positif de la FDA à l’issue de la réunion de
fin de phase 2 (End-of-Phase 2 meeting, EOP2)
Regulatory News:
Aelis Farma (ISIN : FR0014007ZB4 – Mnémonique : AELIS,
éligible PEA-PME), société biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies
du cerveau, annonce le franchissement d’une nouvelle étape dans le
développement clinique de AEF0117 avec la réalisation de la
dernière visite médicale du dernier patient inclus dans l’étude de
phase 2b ayant inclus 333 patients souffrant d’addiction au
cannabis ou CUD (Cannabis Use Disorder).
AEF0117 est le premier représentant d’une nouvelle classe de
médicaments propriétaires développée par Aelis Farma, les
inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 (les «
CB1-SSi »). L’étude multicentrique de phase 2b vise à démontrer
l’efficacité et la sécurité de ce composé « first-in-class » dans
le traitement de l’addiction au cannabis définie aujourd’hui comme
CUD dans le manuel diagnostique de référence des troubles mentaux,
le DSM-5.
Cette avancée significative marque la fin de la collecte des
données cliniques et le début de l'analyse approfondie de
celles-ci. La Société confirme prévoir l’annonce des résultats
d’efficacité de cette étude au cours du troisième trimestre
2024.
Le Pr. Frances Levin, principal investigateur de l’étude et
Professeur de psychiatrie à l’Université de Columbia,
commente : « La dernière visite médicale du dernier patient recruté
est une étape importante dans le parcours menant aux résultats
d’efficacité de AEF0117 comme traitement des troubles liés à la
consommation excessive de cannabis. Ce jalon marque la conclusion
de la collecte des données cliniques et le début de l'analyse
approfondie des résultats. C’est avec impatience que nous attendons
les résultats qui pourraient offrir une alternative thérapeutique
cruciale et novatrice pour le traitement de l’addiction au
cannabis. Nous remercions de nouveau toutes les équipes médicales
pour leur travail et leurs efforts dans la conduite de cet essai
clinique mais aussi et surtout, les personnes souffrant de CUD et
cherchant un traitement qui ont participé et ont fait confiance aux
investigateurs. »
AEF0117 possède un index thérapeutique favorable, plus de 13 000
fois supérieur à la dose active, confirmé à long terme lors
d’études toxicologiques chroniques par voie orale (6 mois chez les
rats et 9 mois chez les chiens) permettant potentiellement un
traitement chronique sans restriction chez l'homme. Par ailleurs,
l’absence d’effets indésirables observés lors des études de
toxicité juvéniles permettrait l’administration de AEF0117 chez les
adolescents, une population cible importante pour le CUD. Enfin,
les études de toxicologie reproductive ont démontré que AEF0117 ne
modifie pas les développements embryonnaires et embryo-fœtaux.
Grâce à l’achèvement réussi, en avance de phase, des études de
toxicité et des développements non-cliniques, AEF0117 est prêt à
entrer en étude clinique de phase 3 dans le traitement de
l’addiction au cannabis dès les résultats positifs d’efficacité
dans l’étude clinique de phase 2b et après l'approbation
réglementaire du protocole de phase 3. Pour ce faire, la Société
prévoit de solliciter une réunion de fin de phase 2 (EOP2) auprès
de la FDA d'ici le quatrième trimestre 2024.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma,
conclut : « La réalisation de la dernière visite médicale du
dernier patient inclus dans l’étude de phase 2b, la plus large
jamais réalisée pour le traitement de l’addiction au cannabis,
marque un jalon significatif dans notre parcours clinique et notre
capacité à respecter les échéances annoncées au marché. A cet
égard, je renouvelle mes sincères remerciements à tous ceux qui ont
contribué à cette avancée significative dans le développement de
AEF0117, les investigateurs, les patients et les équipes dédiées
d’Aelis. Nous sommes plus que jamais déterminés à poursuivre notre
feuille de route pour enfin proposer un traitement efficace contre
l’addiction au cannabis, un fléau qui touche un nombre de personnes
croissant à travers le monde. »
L’étude de phase 2b avec AEF0117 dans l’addiction au
cannabis
Conduite en double aveugle contre placebo, cette étude a
randomisé 333 patients répartis sur 11 centres cliniques aux
Etats-Unis, sous la coordination de l’équipe clinique de Aelis
Farma et du Pr. Frances Levin de l’Université de Columbia (New
York). La dernière visite du dernier patient de l’étude a eu lieu
mi-avril 2024.
Les patients ont été traités soit avec du placebo soit avec
l’une des trois doses testées de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg et 1 mg)
une fois par jour pendant 3 mois. L'objectif principal de l'étude
est d’évaluer si AEF0117 réduit la consommation de cannabis, en
démontrant l'augmentation de la proportion de sujets qui consomment
du cannabis ≤1 jour par semaine par rapport au placebo. La
proportion de patients atteignant d'autres niveaux de réduction de
leur consommation ainsi que l'amélioration potentielle de leur
qualité de vie seront également étudiées comme critères
secondaires. L’étude contient aussi d’autres critères d’évaluations
secondaires qui, s’ils sont positifs, pourraient potentiellement
être utilisés comme objectif principal alternatif dans les phases 3
à venir.
Cette étude de phase 2b fait partie intégrante du programme
clinique de AEF0117 ayant reçu un financement global de l’Institut
National de la Santé Nord-Américain (NIH) de 7,8 M$, dont 4,5 M$
attribués fin 2021 pour la phase de développement actuelle,
permettant de préparer le composé à entrer en phase 3. Le solde de
3,3 M$ a été précédemment utilisé pour financer les phases 1 et la
phase 2a. Cette dernière, menée par le Dr. Margaret Haney de
l’Université de Columbia chez des sujets avec une addiction au
cannabis, a apporté les premières preuves d’efficacité de AEF0117
avec un bon profil de sécurité.
L’option de licence avec Indivior
Sur la base des résultats encourageants de phase 2a, Aelis Farma
a conclu en 2021 un accord exclusif d'option et de licence avec
Indivior UK Limited, une filiale de Indivior PLC qui est un groupe
pharmaceutique leader dans le traitement des addictions, pour le
développement et la commercialisation d’AEF0117 comme traitement
des troubles liés à une consommation excessive de cannabis. Dans le
cadre de cette collaboration, Aelis Farma a déjà perçu 30 M$
(paiement d'option). Dans les trois mois qui suivront la réunion de
fin de phase 2 avec la FDA, Indivior pourrait exercer son option de
licence déclenchant le paiement d’un droit de licence de 100 M$
puis jusqu’à 340 M$ de paiements supplémentaires en fonction de
l'atteinte d'étapes de développement, réglementaires et
commerciales, ainsi que des redevances sur les ventes nettes de
AEF0117 comprises entre 12% et 20%. Après l'exercice de l'option,
Indivior sera responsable de toutes les étapes ultérieures du
développement, de l’enregistrement et de la commercialisation de
AEF0117 pour le traitement de l’addiction au cannabis, y compris
les coûts associés.
***
A propos d’AELIS FARMA
Fondée en 2013 à Bordeaux, Aelis Farma est une société
biopharmaceutique à l’origine d’une nouvelle classe de médicaments,
les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du
système endocannabinoïde (les CB1-SSi). Les CB1-SSi ont été
développés par Aelis Farma sur la base de la découverte d’un
nouveau mécanisme naturel de défense du cerveau par l’équipe du Dr.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la Société, lorsqu’il
était directeur du Neurocentre Magendie de l’Inserm à Bordeaux. En
reproduisant ce mécanisme naturel, les CB1-SSi paraissent capable
d’inhiber sélectivement l’activité liée à un état pathologique du
récepteur CB1, sans perturber son activité physiologique normale.
Elles recèlent ainsi un fort potentiel dans le traitement de
nombreuses maladies du cerveau.
Aelis Farma développe deux candidats-médicaments «
first-in-class » au stade clinique, AEF0117 dans les troubles liés
à la consommation excessive de cannabis (addiction) en phase 2b qui
vient de s’achever aux Etats-Unis et dont les résultats sont
attendus au troisième trimestre 2024, et AEF0217 dans les troubles
cognitifs, dont ceux associés à la trisomie 21 (syndrome de Down),
actuellement en phase 1/2 chez des personnes avec une trisomie 21
en Espagne. La société dispose également d’un portefeuille de
CB1-SSi innovants pour le traitement d’autres pathologies associées
aux dérèglements de l’activité du récepteur CB1.
Aelis Farma s’appuie sur les talents de plus de 25
collaborateurs hautement qualifiés.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.aelisfarma.com et
suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
ISIN : FR0014007ZB4 Mnémonique : AELIS
Compartiment B d’Euronext Paris
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Déclarations prospectives
Certaines informations contenues dans ce communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et non des données historiques.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur des opinions,
prévisions et hypothèses actuelles, en ce compris, de manière
non-limitative, des hypothèses relatives à la stratégie actuelle et
future d’Aelis Farma ainsi qu’à l'environnement dans lequel Aelis
Farma évolue. Elles impliquent des risques connus ou inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs, lesquels pourraient amener les
résultats réels, performances ou réalisations, ou les résultats du
secteur ou d’autres événements, à différer significativement de
ceux décrits ou suggérés par ces déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes incluent ceux et celles figurant et
détaillés dans le Chapitre 3 « Facteurs de risque » du document
d’enregistrement universel d’Aelis Farma approuvé par l’Autorité
des marchés financiers le 26 avril 2023 sous le numéro
R.23-018.
Ces déclarations prospectives sont données uniquement à la date
du présent communiqué de presse et Aelis Farma décline expressément
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ces déclarations prospectives sont fondées. Les informations et
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performances futures et sont sujettes à divers risques et
incertitudes, dont un grand nombre sont difficiles à prédire et
échappent généralement au contrôle d’Aelis Farma. Les résultats
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