Emergent BioSolutions annonce l'application de la procédure de reconnaissance mutuelle d'autorisation de mise sur le marché...
April 12 2018 - 6:30AM
Business Wire
Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) a annoncé aujourd'hui
l'application de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
d'autorisation de mise sur le marché du BioThrax® (vaccin adsorbé
contre la maladie du charbon) dans cinq États membres concernés de
l'Union européenne (UE), à savoir l'Italie, les Pays-Bas, la
Pologne, le Royaume-Uni et la France (où il sera commercialisé sous
le nom de BaciThrax™). Emergent avait déposé sa demande de
reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation existante de
commercialisation du BioThrax en Allemagne, accordée par le
Paul-Ehrlich-Institut. À la suite du résultat positif de la PRM,
des licences nationales devraient être délivrées prochainement par
les cinq pays de l'UE concernés.
"L'expansion mondiale de la licence du BioThrax faisait partie
de la stratégie d'Emergent et nous sommes heureux de l'achèvement
de ce processus et de l'issue favorable de notre demande
d'autorisation de mise sur le marché dans ces États membres, a
déclaré Adam Havey, vice-président exécutif en charge des activités
commerciales chez Emergent BioSolutions. Avec la sensibilisation
accrue à la nécessité de protéger les militaires et les civils
contre les menaces de santé publique, nous sommes fiers d'être en
mesure de soutenir les gouvernements alliés grâce à des solutions
qui correspondent à leurs plans de sécurité nationaux. Forts de
cette approbation réglementaire, nous sommes impatients de
développer davantage encore notre présence au sein de l'UE."
Là où il est approuvé en Europe, le BioThrax est indiqué dans la
prévention de la maladie provoquée par Bacillus anthracis chez les
adultes risquant d'y être exposés. Le BioThrax est administré selon
un premier protocole de trois doses (0, 1 et 6 mois) avec des
rappels recommandés à trois ans d'intervalles par la suite. Pour
des informations complètes sur la prescription du BioThrax dans
l'UE, visiter le site:
https://emergentbiosolutions.com/sites/default/files/inline-files/SmPC_EN%20v.11.5%2003Apr2018_1.pdf.
Le BioThrax est également autorisé par la Food and Drug
Administration américaine pour l'immunisation active aux fins de la
prévention contre la maladie causée par Bacillus anthracis chez les
personnes âgées de 18 à 65, pour une utilisation prophylactique
tant à titre préventif que d'immunisation passive. Pour des
informations complètes sur la prescription du BioThrax aux
États-Unis, visiter le site:
http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.
Le BioThrax est également autorisé par la Health Sciences
Authority de Singapour.
À propos du BioThrax
BioThrax est le seul vaccin contre le charbon bactérien autorisé
par la Food and Drug Administration américaine, la Health Sciences
Authority de Singapour et le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) pour
la prévention de la maladie du charbon. La sécurité et l'efficacité
du BioThrax n'ont pas été établies chez les populations
pédiatriques et gériatriques. Les personnes vaccinées ne sont
considérées comme protégées que lorsqu'elles ont achevé la série
d'immunisation primaire en trois doses. Il est possible que la
vaccination au BioThrax ne protège pas toutes les personnes.
Le BioThrax est fabriqué à partir d'un filtrat de culture,
constitué d'une souche non virulente de Bacillus anthracis. Plus de
14 millions de doses de BioThrax ont été administrées à plus de 3
millions de personnes.
À propos d'Emergent BioSolutions Inc.
Emergent BioSolutions Inc. est une société internationale du
secteur des sciences de la vie qui a pour but de protéger et
d'améliorer la qualité de vie en se concentrant sur la fourniture
de produits spécialisés destinés aux populations civiles et
militaires et qui visent à contrer les menaces accidentelles,
intentionnelles et naturelles pesant sur la santé publique. À
travers nos travaux, nous prévoyons de protéger et améliorer 50
millions de vies humaines grâce à nos produits d'ici 2025. Des
informations supplémentaires sur la Société sont disponibles à
l'adresse: www.emergentbiosolutions.com. Suivez-nous sur Twitter
@emergentbiosolu et sur Instagram @life_at_emergent.
Règle d'exonération
Le présent communiqué de presse contient des "déclarations
prospectives" au sens des "dispositions d'exonération" de la
Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les
déclarations autres que les déclarations de faits historiques, y
compris les déclarations contenant les mots "pense", "escompte",
"anticipe", "a l'intention", "prévoit", "estime" et des expressions
similaires, sont des déclarations prospectives. Ces déclarations
prospectives sont fondées sur nos intentions, convictions et
attentes actuelles relativement à des événements futurs. Nous ne
pouvons garantir que ces déclarations prospectives sont exactes et
il est impossible de garantir que le BioThrax obtiendra d'autres
autorisations de mise sur le marché dans d'autres pays, ou qu'il
atteindra des niveaux de ventes déterminés dans les pays où une
autorisation de commercialisation a été accordée. Les investisseurs
doivent être conscients que si des hypothèses sous-jacentes
s'avèrent inexactes ou que des risques ou incertitudes non connus
se matérialisent, les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de nos attentes. Par conséquent, les investisseurs sont
alertés sur le fait de ne pas se fonder indûment sur ces
déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives
sont faites à la date du présent communiqué de presse et, sauf si
la loi l'exige, nous ne nous engageons nullement à mettre à jour
les déclarations prospectives afin qu'elles reflètent de nouvelles
informations, de nouvelles circonstances ou de nouveaux
événements.
Il existe plusieurs importants facteurs qui pourraient faire que
les résultats réels de la Société s'écartent notablement de ceux
indiqués dans les déclarations prospectives: la demande et le
financement public du BioThrax, le succès des efforts de marketing
liés au produit dans les pays où il a été approuvé, la capacité du
BioThrax à être autorisé dans d'autres pays étrangers, et les
mesures de réglementation ou les règlements gouvernementaux en
général. Ce qui précède énonce plusieurs, mais pas tous les
facteurs qui pourraient aboutir au fait que les résultats réels
pourraient s'écarter de nos attentes exprimées dans les
déclarations prospectives. Il est conseillé aux investisseurs,
lorsqu'ils évaluent nos déclarations prospectives, de tenir compte
de cette mise en garde ainsi que des facteurs de risque identifiés
dans nos rapports réguliers déposés auprès de la SEC.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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Emergent BioSolutions Inc.Relations avec les
investisseurs:Robert G. Burrows, +1 240 631 3280Vice-président,
relations avec les investisseursBurrowsR@ebsi.comouRelations
avec les médias:Lynn Kieffer, +1 240 631 3391Vice-présidente,
communication d'entrepriseKiefferL@ebsi.com
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