- Titre de la présentation : « Long-Term
Persistence of Anti-HBs Antibodies after Vaccination with a
3-Antigen HBV Vaccine Compared with a Single-Antigen HBV Vaccine
»
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) (VBI), une société
biopharmaceutique orientée vers l'immunologie, à la recherche d'une
prévention et d'un traitement puissants des maladies, annonce
aujourd'hui que les nouvelles données de l'analyse de suivi pour un
sous-type de participants à l'étude pivot de Phase 3 (PROTECT)
évaluant le vaccin prophylactique contre l'hépatite B (VHB) à trois
antigènes de la Société, ont été présentées lors d'une présentation
orale à l'International Liver Congress™ 2022 (ILC), la conférence
annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL),
qui s'est tenue le 26 juin 2022.
Timo Vesikari, M.D., Ph.D., professeur émérite, directeur du
Réseau nordique de recherche vaccinale en Finlande, et chercheur
principal des études cliniques PROTECT et CONSTANT de Phase 3 sur
le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI, a présenté les
données de son analyse lancée par des chercheurs qui a évalué la
durée de la réponse immunitaire environ 2,5 années après la fin de
la vaccination. L'immunogénicité a été évaluée à l'aide
d'échantillons de sérums congelés d'un sous-groupe de participants
(n = 465) qui avaient été recrutés dans cinq sites cliniques en
Finlande dans le cadre de l'étude PROTECT. Dans l'analyse de suivi,
les participants à l'étude PROTECT ayant reçu le vaccin contre le
VHB à 3 antigènes de VBI avaient des titres anti-HB médians 5,5
fois plus élevés (moyenne géométrique de concentration : 1 382,9
mIU/mL contre 251,4 mIU/mL) et un taux de séroprotection plus élevé
(taux de séroprotection : 88,1 % contre 72,4 %) comparé aux
participants ayant reçu Engerix-B. En outre, 72,9 % des
participants ayant reçu le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de
VBI ont maintenu des titres anti-HB ≥ 100 mIU/mL, contre 32,6 % de
ceux ayant reçu Engerix-B.
« Dans l'étude PROTECT, davantage d'adultes ont été protégés par
le vaccin à 3 antigènes de VBI que par le vaccin à antigène unique
et dans cette analyse de suivi, nous avons continué de voir le
bénéfice du vaccin à 3 antigènes », déclare Francisco Diaz-Mitoma,
M.D., Ph.D., directeur médical de VBI. « Alors que nous nous
concentrons sur le chemin qui nous reste à parcourir et sur notre
engagement à élargir l'accès à ce vaccin en Europe et en Amérique
du Nord, nous continuons à penser que notre vaccin à 3 antigènes
peut devenir une nouvelle intervention très pertinente dans la
lutte de santé publique visant à éradiquer l'hépatite B ».
Résultats détaillés de l'étude de suivi :
- Taux de séroprotection plus élevés observés chez les
participants ayant reçu le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de
VBI (VHB-3A) par rapport à Engerix-B (VHB-1A) dans tous les
sous-groupes clés après 2,5 années de suivi
- Adultes âgés de 18 ans et plus : 88,1 % VHB-3A contre 72,4 %
VHB-1A [différence : 15,7 %]
- Adultes âgés de 18 à 44 ans : 96,2 % VHB-3A contre 81,3 %
VHB-1A [différence : 14,9 %]
- Adultes âgés de 45 à 64 ans : 90,3 % VHB-3A contre 75,0 %
VHB-1A [différence : 15,3 %]
- Adultes âgés de 65 ans et plus : 81,8 % VHB-3A contre 65,2 %
VHB-1A [différence : 16,6 %]
- Personnes atteintes d'obésité (IMC > 30) : 86,3 % VHB-3A
contre 69,6 % VHB-1A [différence : 16,7 %]
- Un pourcentage plus élevé de participants ayant reçu VHB-3A
a maintenu des titres anti-HB supérieurs à 100 mIU/mL (72,9 %
contre 32,6 % - différence : 40,3 %)
- Élévation des titres anti-HB observée chez les participants
ayant reçu VHB-3A par rapport à VHB-1A
- Dans l'étude PROTECT, les pics de titres d'anticorps (jour 196)
étaient 2,1 fois plus élevés chez les participants ayant reçu
VHB-3A que chez ceux ayant reçu VHB-1A [8 021,9 mIU/mL contre 3
787,3 mIU/mL]
- Dans l'étude de suivi à 2,5 années, les pics médians de titres
d'anticorps étaient 5,5 fois plus élevés chez les participants
ayant reçu VHB-3A que chez ceux ayant reçu VHB-1A [1 382,9 mIU/mL
contre 251,4 mIU/mL]
Un exemplaire de la présentation orale est disponible sur la
page « Events/Presentations » dans la section « Investors » du site
de VBI.
À propos de l'analyse de suivi :
L'analyse de suivi PROTECT a été lancée par des chercheurs et
réalisée dans cinq sites cliniques en Finlande, après
administration des trois doses de vaccin à l'étude chez 465
participants : le vaccin contre l'hépatite B à 3 antigène de VBI,
le vaccin comparateur, Engerix-B®. Pour effectuer les tests
d'immunogénicité, des échantillons de sérums gelés ont été envoyés
au même laboratoire central pour une évaluation utilisant le même
test quantitatif anti hépatite B validé qui avait été utilisé
durant l'étude PROTECT. Les objectifs étaient de déterminer la
durabilité de la réponse immunitaire telle que mesurée par les taux
sériques des anticorps de surface du vaccin contre l'HB (titres
anti-HB) 2,5 années après la fin de la vaccination dans le cadre de
l'étude PROTECT. Les objectifs supplémentaires étaient de
déterminer la proportion de participants ayant maintenu des titres
anti-HB ≥ 10 mIU/mL et des titres anti-HB ≥ 100 mIU/mL 2,5 années
après la fin de la vaccination.
À propos de l'hépatite B
L'hépatite B fait partie des menaces de maladies infectieuses
les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de
personnes infectées dans le monde entier. L'infection par le VHB
est la principale cause de maladie du foie et elle est très
difficile à guérir avec les traitements actuels, avec de nombreux
patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900
000 personnes meurent chaque année des complications du VHB
chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le
carcinome hépatocellulaire.
À propos du vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI
Le vaccin de VBI est le seul vaccin à 3 antigènes contre
l'hépatite B, constitué des trois antigènes de surface du virus de
l'hépatite B : S, pré-S1, et pré-S2. Son utilisation est approuvée
aux États-Unis, dans l'Union européenne/Espace économique européen,
au Royaume-Uni, et en Israël. Les désignations commerciales de ce
vaccin sont : PreHevbrio™ (États-Unis), PreHevbri™
(UE/EEE/Royaume-Uni), et Sci-B-Vac® (Israël).
Veuillez consulter le site www.PreHevbrio.com pour obtenir des
informations importantes sur l'innocuité aux États-Unis pour
PreHevbrio™ [vaccin contre l'hépatite B (recombinant)], ou veuillez
consulter le site américain pour obtenir des informations
posologiques complètes.
Le résumé des caractéristiques du produit pour PreHevbri est
disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
à l'adresse suivante : www.ema.europa.eu et sur le site de la MHRA
products.mhra.gov.uk.
Indication pour les États-Unis
PreHevbrio est indiqué pour la prévention de l'infection causée
par tous les sous-types connus de virus de l'hépatite B.
L'utilisation de PreHevbrio est approuvée chez l'adulte à partir de
18 ans.
Informations importantes sur l'innocuité aux
États-Unis
Ne pas administrer PreHevbrio aux personnes avec des antécédents
de réaction allergique grave (ex. anaphylaxie) après une dose
antérieure de tout type de vaccin contre l'hépatite B ou contenant
un des composants de PreHevbrio.
Assurer la disponibilité d'un traitement et d'une supervision
médicale appropriée pour gérer d'éventuelles réactions
anaphylactiques après l'administration de PreHevbrio.
Les personnes immunodéprimées, notamment celles suivant une
thérapie par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse
immunitaire réduite à PreHevbrio.
PreHevbrio peut ne pas empêcher l'infection par l'hépatite B,
qui a une longue période d'incubation, chez les personnes dont
l'infection par l'hépatite B n'a pas été identifiée au moment de
l'administration du vaccin.
Les effets indésirables les plus communs (> 10 %) chez les
adultes âgés de 18 à 44 ans, les adultes âgés de 45 à 64 ans, et
les adultes âgés de 65 ans et plus se sont manifestés par la
douleur et la sensibilité au site d'injection, la myalgie, la
fatigue, et la céphalée.
Un registre d'exposition pendant la grossesse suit les résultats
de grossesse chez les femmes ayant reçu PreHevbrio pendant qu'elles
étaient enceintes. Les femmes ayant reçu PreHevbrio durant leur
grossesse sont encouragées à contacter le 1-888-421-8808 (numéro
gratuit).
Pour signaler tout EFFET INDÉSIRABLE PRÉSUMÉ, contactez VBI
Vaccines au 1-888-421-8808 (numéro gratuit) ou VAERS au
1-800-822-7967 ou via www.vaers.hhs.gov.
Veuillez consulter les informations posologiques
complètes.
À propos de VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. (« VBI ») est une société biopharmaceutique
orientée sur l'immunologie à la recherche de la prévention et de
traitement puissants des maladies. Grâce à son approche innovante
des particules pseudovirales (« PPV »), notamment sa plateforme
technologique exclusive de PPV enveloppée (« PPVe »), VBI développe
des vaccins candidats imitant l'apparition naturelle des virus,
conçus pour susciter la puissance innée du système immunitaire
humain. VBI s'engage à cibler et vaincre d'importantes maladies
infectieuses, notamment l'hépatite B, les coronavirus et le
cytomégalovirus (CMV), ainsi que des cancers agressifs, dont le
glioblastome (GBM). Le siège social de VBI est situé à Cambridge,
dans le Massachusetts. La société possède des installations de
recherche à Ottawa, au Canada, ainsi qu'un site de recherche et de
fabrication à Rehovot, en Israël.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site
www.vbivaccines.com.
Mise en garde concernant les informations
prospectives
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de
presse, de nature prospective et ne constituant pas des
déclarations de faits historiques, sont des déclarations
prospectives au sens des dispositions relatives à la sphère de
sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
constituent des informations prospectives au sens des lois
canadiennes sur les valeurs mobilières (de manière générale, les «
déclarations prospectives »). La Société met en garde contre le
fait que de telles déclarations impliquent des risques et des
incertitudes pouvant affecter matériellement les résultats
d'exploitation de la Société. Ces déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions de la direction ainsi que sur les
hypothèses formulées par la direction et les informations dont elle
dispose actuellement. Les résultats réels peuvent différer
sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives
en raison de certains facteurs, y compris, mais sans s'y limiter,
l'impact des conditions économiques, industrielles ou des
politiques générales aux États-Unis ou dans le monde ; l'impact de
la pandémie actuelle de COVID-19 sur nos études cliniques, notre
fabrication, notre plan d'entreprise et l'économie mondiale ; la
capacité à fabriquer et à commercialiser avec succès PreHevbrio ou
de PreHevbri ; la capacité à déterminer l'efficacité ou la sécurité
des produits potentiels pendant les essais précliniques ou
cliniques ; la capacité à créer ou à conserver des collaborations
dans le cadre du développement des candidats du pipeline et de la
commercialisation de PreHevbrio ou de PreHevbri ; la capacité à
obtenir les autorisations réglementaires appropriées ou nécessaires
pour commercialiser des produits potentiels ; la capacité à obtenir
des financements futurs pour les produits en développement et le
fonds de roulement et à obtenir ces financements à des conditions
commercialement raisonnables ; la capacité de la Société à
fabriquer des produits candidats à l'échelle commerciale ou dans le
cadre de collaborations avec des tiers ; les changements de taille
et de nature des concurrents ; la capacité à retenir les cadres et
les scientifiques clés ; et la capacité à obtenir et à faire
respecter les droits de la Société concernant ses produits. Une
discussion à propos de ces facteurs et d'autres également,
notamment les risques et incertitudes concernant la Société, est
présentée dans les documents déposés par la Société auprès de la
SEC et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières,
notamment dans son rapport annuel sur le formulaire 10-K déposé
auprès de la SEC le 7 mars 2022 et déposé auprès des autorités
canadiennes en matière de valeurs mobilières à l'adresse sedar.com
le 7 mars 2022, qui peut être complété ou modifié par les rapports
trimestriels sur le formulaire 10-Q de la Société. Compte tenu de
ces risques, incertitudes et facteurs, le lecteur est prié de ne
pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui sont
visées dans leur intégralité par cette mise en garde. Toutes ces
déclarations prospectives sont fondées sur nos attentes actuelles
et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces
déclarations prospectives pour quelque motif que ce soit, sauf si
la loi l'exige.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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VBI, contact Nicole Anderson Directrice, communication
d'entreprise et relations avec les investisseurs Tél. : (617)
830-3031 x124 E-mail : IR@vbivaccines.com
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VBI Vaccines (NASDAQ:VBIV)
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