− Primärer Endpunkt ist erreicht und zeigt eine statistisch
signifikante Reduktion der Anfälle gegenüber dem Ausgangswert im
Vergleich zu Placebo (p=0,0007) in der Dravet- und
Lennox-Gastaut-Syndrom umfassenden Gesamtstudienpopulation
− Statistisch signifikante Reduktion der Anfallshäufigkeit
gegenüber dem Ausgangszustand in der Dravet-Syndrom-Kohorte im
Vergleich zu Placebo (p=0,0007); auf der Grundlage der sehr guten
Wirksamkeitsergebnisse planen Takeda und Ovid die Einleitung eines
Phase-3-Zulassungsprogramms für Soticlestat beim
Dravet-Syndrom
− Daten aus der Kohorte mit Lennox-Gastaut-Syndrom zeigten
eine numerische Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu
Placebo, erreichten aber keine statistische Signifikanz (p=0,1279);
Datenanalyse für die Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom dauert
an
− Soticlestat wurde gut vertragen und zeigte ein
Sicherheitsprofil, das mit den Ergebnissen früherer Studien
übereinstimmte, ohne dass neue Sicherheitssignale festgestellt
wurden
− Ovid veranstaltet heute um 8.00 Uhr EDT (nordamerikanische
Ostküsten-Sommerzeit) Telefonkonferenz und Webcast
Die Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK)
(„Takeda”) und Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) („Ovid”), ein
Biopharma-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von
Medikamenten beschäftigt, die das Leben von Menschen mit seltenen
neurologischen Erkrankungen verändern, gaben heute die ersten
positiven Ergebnisse der randomisierten Phase-2-Studie ELEKTRA zu
Soticlestat bei Kindern mit Dravet-Syndrom (DS) oder
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bekannt. Soticlestat ist ein
hochwirksamer, hochselektiver, oraler First-in-Class-Inhibitor des
Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H). Es wird von Ovid und
Takeda zur Behandlung seltener entwicklungsbedingter und
epileptischer Enzephalopathien (DEEs) untersucht, einer Gruppe von
hochrefraktären Epilepsiesyndromen einschließlich DS und LGS.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20200825005962/de/
Die ELEKTRA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit hoher
statistischer Signifikanz und ergab eine mediane Reduktion der
Häufigkeit von Krampfanfällen (DS) und Sturzanfällen (LGS) um 27,8%
gegenüber dem Ausgangszustand im Vergleich zu einem medianen
Anstieg von 3,1% bei Patienten, die während der 12-w�chigen
Erhaltungsbehandlung ein Placebo erhielten (mediane
placebokorrigierte Reduktion=30,5%; p=0,0007, basierend auf der
Wirksamkeitsanalyse-Population von 120 Patienten mit Anfallsdaten
während der Erhaltungsbehandlung). Darüber hinaus zeigten DS- und
LGS-Patienten, die mit Soticlestat behandelt wurden, eine mediane
Reduktion der Häufigkeit von Krampfanfällen (DS) und Sturzanfällen
(LGS) um 29,8% im Vergleich zur Veränderung der medianen
Anfallshäufigkeit um 0,0% bei Patienten, denen während der gesamten
20-w�chigen Behandlungsdauer (Titration plus Erhaltungsbehandlung)
der ELEKTRA-Studie ein Placebo verabreicht wurde
(placebokorrigierte Reduktion=25,1%; p=0,0024).
In der DS-Kohorte (n=51) von ELEKTRA zeigten die mit Soticlestat
behandelten Patienten eine mediane Reduktion der
Krampfanfallhäufigkeit um 33,8 %, verglichen mit einem medianen
Anstieg von 7,0% bei Patienten, die während der gesamten
20-w�chigen Behandlungsdauer der Studie ein Placebo erhielten (die
mediane placebokorrigierte Reduktion der Anfallshäufigkeit beträgt
46,0%; p=0,0007). Gestützt auf diese Daten, planen die Unternehmen
ein Treffen mit den Zulassungsbeh�rden, um den Einstieg in ein
Phase-3-Zulassungsprogramm für Soticlestat bei DS-Patienten zu
er�rtern.
In der LGS-Kohorte (n=88) von ELEKTRA zeigten die mit
Soticlestat behandelten Patienten eine mediane Reduktion der
Sturzanfall-Häufigkeit um 20,6%, verglichen mit einer medianen
Reduktion von 6,0% bei Patienten, die während der gesamten
20-w�chigen Behandlungsdauer der Studie ein Placebo erhielten (die
mediane placebokorrigierte Reduktion der Anfallshäufigkeit beträgt
14,8%; p=0,1279). Derzeit werden zusätzliche Analysen durchgeführt,
um zu einem besseren Verständnis der m�glichen nächsten Schritte
für die Entwicklung von Soticlestat in dieser sehr heterogenen
Patientenpopulation zu gelangen.
Soticlestat wurde in der ELEKTRA-Studie im Allgemeinen gut
vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit dem der
früheren Studien übereinstimmte, wobei keine neuen
Sicherheitssignale festgestellt wurden. Alle Patienten, die die
ELEKTRA-Studie absolviert haben, haben sich entschieden, an der
offenen Verlängerungsstudie ENDYMION teilzunehmen, über deren
Ergebnisse heute ebenfalls berichtet wird.
„Wir sind durch diese Ergebnisse sehr ermutigt, die eine
deutliche statistisch signifikante Reduktion der Anfälle bei
Dravet-Syndrom-Patienten, die mit Soticlestat behandelt wurden,
sowie einen Trend zur Reduktion von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Patienten zeigen”, so Amit Rakhit, M.D., MBA,
Präsident und Chief Medical Officer von Ovid. „Wir sehen der
Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit Takeda zur Einleitung eines
Phase-3-Zulassungsprogramms für Soticlestat bei Patienten mit DS
erwartungsvoll entgegen, während wir die Daten von Patienten mit
LGS in den Studien ELEKTRA und ENDYMION weiter analysieren, um
m�gliche nächste Schritte festzulegen. Außerdem erwarten wir, noch
in diesem Quartal über Daten aus der offenen Phase-2-Studie ARCADE
mit Soticlestat bei Patienten mit CDKL5-Mangelsyndrom und
Dup15q-Syndrom, zwei weiteren Arten von hochrefraktären DEEs,
berichten zu k�nnen.”
„Es ist spannend, diese positiven Ergebnisse zu sehen und
Soticlestat in die späte Phase der klinischen Entwicklung zu
überführen - zunächst für die potenzielle Behandlung von Kindern
mit Dravet-Syndrom, die mehr Optionen für die Behandlung
therapieresistenter Anfälle ben�tigen”, so Sarah Sheikh, M.D.,
M.Sc., MRCP, Head, Neuroscience Therapeutic Area Unit bei Takeda.
„Soticlestat und sein neuartiger Wirkmechanismus wurden bei Takeda
entdeckt, und wir sind begeistert, das wissenschaftliche
Verständnis und die klinischen Programme als ein eingespieltes Team
in enger Partnerschaft mit Ovid Therapeutics weiter
voranzutreiben.”
„Kinder mit entwicklungsbedingten epileptischen Enzephalopathien
wie DS und LGS brauchen mehr Optionen zur Behandlung ihrer
therapieresistenten Anfälle”, so Dr. Cecil Hahn, M.D., MPH,
Kinderneurologe am Hospital for Sick Children und Associate
Professor of Pediatrics an der Universität Toronto. „Die Ergebnisse
der ELEKTRA-Studie sind - vor allem für Kinder mit DS - sehr
vielversprechend und stellen eine klinisch signifikante
Verringerung der Anfallslast dar. Außerdem hat sich Soticlestat in
dieser Studie als gut verträglich erwiesen.”
Design der Phase-2-Studie ELEKTRA und demografische Daten der
Patienten bei Studienbeginn
ELEKTRA war eine internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Prüfung der
Soticlestat-Behandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2
bis 17 Jahren mit hochrefraktären epileptischen Anfällen in
Verbindung mit DS ( Krampfanfällen) oder LGS (Sturzanfällen). Die
Studie bestand aus einem vier- bis sechsw�chigen Screening-Zeitraum
zur Ermittlung der Anfallshäufigkeit bei Studienbeginn, gefolgt von
einer 20-w�chigen doppelblinden Behandlungsphase einschließlich
einer 8-w�chigen Dosisoptimierungsphase und einer 12-w�chigen
Erhaltungsbehandlung. Während der 8-w�chigen Dosisoptimierungsphase
wurden die Patienten von 100 mg zweimal täglich (BID) auf 200 mg
BID bis 300 mg BID (mg/kg Dosierung für <60 kg) oral
verabreichtem Soticlestat titriert.
In die ELEKTRA-Studie wurden insgesamt 141 Patienten einbezogen,
von denen 126 die Studie abschlossen. Eine modifizierte
Intent-to-treat-Analyse (mITT-Analyse) wurde bei 139 Patienten
durchgeführt, um die Wirksamkeits-Endpunkte zu ermitteln, wobei
alle Patienten einbezogen wurden, die an der Studie teilnahmen und
mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten. Die
Patienten in der Studie durften zeitgleich ein bis vier
Antiepileptika (Anti-Epileptic Drugs, AEDs) einnehmen, wobei die
Mehrheit der Patienten gleichzeitig mit mindestens drei AEDs
behandelt wurde. Die von den Patienten am häufigsten eingenommenen
AEDs waren Valproat, Clobazam, Levetiracetam und Topiramat.
Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse der Phase-2-Studie
ELEKTRA
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine
mediane Reduktion der Häufigkeit von Krampfanfällen (DS) und
Sturzanfällen (LGS) um 27,8% gegenüber dem Ausgangszustand,
verglichen mit einem medianen Anstieg der Patienten, die während
der 12-w�chigen Erhaltungsbehandlung ein Placebo erhielten, um 3,1%
(mediane placebokorrigierte Reduktion=30,5%; p=0,0007, basierend
auf der Wirksamkeitsanalyse-Population von 120 Patienten mit
Anfallsdaten während der Erhaltungsbehandlung). Während der
gesamten 20-w�chigen Behandlungsdauer der
mITT-DS-Patientenpopulation ergab sich eine mediane prozentuale
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand in Form einer Reduktion
der Anfallshäufigkeit um 33,8% im Vergleich zu einem Anstieg der
Anfallshäufigkeit bei Patienten, die ein Placebo erhielten, um 7,0%
(mediane placebokorrigierte Reduktion=46,0%; p=0,0007). Während der
gesamten Behandlungsdauer der mITT-LGS-Patientenpopulation ergab
sich eine mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem
Ausgangszustand in Form einer Reduktion der Anfallshäufigkeit um
20,6%, verglichen mit einer Reduktion bei Patienten, die ein
Placebo erhielten, um 6,0% (mediane placebokorrigierte
Reduktion=14,8%; p=0,1279).
Wichtigste Sicherheitsergebnisse der Phase-2-Studie
ELEKTRA
Soticlestat wurde in dieser Studie gut vertragen. Diese
Erkenntnisse stimmten mit früheren Studien überein, und es wurden
keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Inzidenz von
therapiebedingten unerwünschten Ereignissen war sowohl in der
Behandlungs- als auch in der Placebogruppe ähnlich: 57 der
Soticlestat-Patienten (80,3%) erlitten mindestens ein
therapiebedingtes unerwünschtes Ereignis, verglichen mit 52
Placebopatienten (74,3%). Die häufigsten therapiebedingten
unerwünschten Ereignisse, von denen bei mit Soticlestat behandelten
Patienten mit ≥5% Unterschied zu Placebo berichtet wurde, waren
Lethargie und Verstopfung. Die Inzidenz schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse war sowohl in der Soticlestat- als auch in
der Placebo-Gruppe ähnlich, wobei 11 Patienten (15,5%) in der
Soticlestat-Gruppe mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes
Ereignis erlebten, verglichen mit 13 (18,6%) in der Placebo-Gruppe.
Es wurden keine Todesfälle gemeldet.
Update zur offenen Verlängerungsstudie ENDYMION
Alle Patienten, die die ELEKTRA-Studie absolviert haben, haben
sich für die Teilnahme an der offenen ENDYMION-Verlängerungsstudie
entschieden. Das primäre Ziel von ENDYMION besteht darin, die
langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Soticlestat über
eine vierjährige Behandlungsdauer bei Patienten mit seltenen
Epilepsien zu beurteilen, und das sekundäre Ziel ist die
Untersuchung der Wirkung von Soticlestat auf die Anfallshäufigkeit
im Verlauf.
Die Daten der ELEKTRA-Patienten, die in die ENDYMION-Studie
übergegangen sind, stützen die Ergebnisse der Kernstudie. Die Daten
deuten auf eine Aufrechterhaltung der Wirkung über 6 Monate bei den
Patienten hin, die ursprünglich randomisiert mit Soticlestat
behandelt wurden, und auf eine ähnlich reduzierte Anfallshäufigkeit
im Vergleich zum Ausgangszustand bei den Patienten, die zuvor dem
Placebo-Arm zugeordnet waren. In ENDYMION wurden keine neuen
Sicherheitssignale festgestellt.
Über Soticlestat (TAK-935/OV935)
Soticlestat ist ein hochwirksamer, hochselektiver, oraler
First-in-Class-Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase
(CH24H), der das Potenzial hat, die Anfälligkeit für Krampfanfälle
zu verringern und die Kontrolle von Krampfanfällen zu verbessern.
CH24H wird vorwiegend im Gehirn exprimiert, wo es Cholesterin in
24S-Hydroxycholesterin (24HC) umwandelt, um das hom�ostatische
Gleichgewicht des Gehirn-Cholesterins zu regulieren. 24HC ist ein
positiver allosterischer Modulator des NMDA-Rezeptors und moduliert
die mit Epilepsie assoziierten glutamatergenen Signalwege.
Glutamate ist einer der wichtigsten Neurotransmitter im Gehirn und
spielt nachweislich eine Rolle bei der Initiierung und Verbreitung
von Krampfaktivitäten. In der neueren Literatur wird berichtet,
dass CH24H an einer Überaktivierung des glutamatergenen Signalwegs
durch Modulation des NMDA-Kanals beteiligt ist und dass eine
erh�hte Expression von CH24H die Wiederaufnahme von Glutamat durch
Astrozyten st�ren kann, was zu Epileptogenese und Neurotoxizität
führt. Die Hemmung von CH24H durch Soticlestat reduziert die
neuronalen 24HC-Spiegel und kann das exzitatorisch-inhibitorische
Gleichgewicht der NMDA-Kanalaktivität verbessern.
Takeda und Ovid tragen die Entwicklungs- und
Kommerzialisierungskosten von Soticlestat zu gleichen Teilen, und
im Erfolgsfall werden die Unternehmen zu jeweils 50% an den
Gewinnen beteiligt. Takeda wird für die Vermarktung in Japan
verantwortlich sein und hat die Option, auch die Vermarktung in
anderen Ländern in Asien sowie anderen ausgewählten Ländern zu
übernehmen. Ovid wird für die klinische Entwicklung und die
Vermarktung von Soticlestat in den Vereinigten Staaten, Europa,
Kanada und Israel verantwortlich sein. Gemäß den Bedingungen der
Vereinbarung hat Takeda Eigenkapital von Ovid bekommen und hat
m�glicherweise Anspruch auf bestimmte Meilenstein-Zahlungen, die
von der Weiterentwicklung von Soticlestat abhängen.
Über das Dravet-Syndrom und das
Lennox-Gastaut-Syndrom
Das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom sind Typen von
entwicklungsbedingten und epileptischen Enzephalopathien (DEEs),
einer heterogenen Gruppe seltener Epilepsiesyndrome. Das Dravet-
und das Lennox-Gastaut-Syndrom treten typischerweise im
Säuglingsalter oder in der frühen Kindheit auf und sind gegenüber
vielen Antiepileptika hochgradig refraktär.
Vom Dravet-Syndrom, das am häufigsten durch eine genetische
Mutation im SCN1A-Gen verursacht wird, sind in den Vereinigten
Staaten etwa 1 von 15.000 bis 1 von 21.000 Menschen betroffen. Das
Dravet-Syndrom ist durch lang anhaltende fokale Anfälle
gekennzeichnet, die sich zu tonisch-klonischen Anfällen ausweiten
k�nnen. Kinder mit Dravet-Syndrom zeigen Entwicklungsst�rungen,
wenn die Anfälle zunehmen. Weitere häufige Symptome sind
Appetitveränderungen, Gleichgewichtsst�rungen und ein
Kauergangbild.
Das Lennox-Gastaut-Syndrom betrifft schätzungsweise etwa 1 von
11.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Dabei handelt es sich
um ein heterogenes Krankheitsbild, das durch mehrere verschiedene
Arten von Anfällen gekennzeichnet ist, am häufigsten durch
atonische (Sturz-), tonische und atypische Absenz-Anfälle. Kinder
mit Lennox-Gastaut-Syndrom k�nnen auch kognitive
Funktionsst�rungen, Verz�gerungen beim Erreichen von
Entwicklungs-Meilensteinen und Verhaltensprobleme entwickeln. Das
Lennox-Gastaut-Syndrom kann durch eine Vielzahl von
Grunderkrankungen ausgel�st werden, aber in einigen Fällen kann
keine Ursache festgestellt werden.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast von
Ovid
Ovid Therapeutics wird heute um 8.00 Uhr US-Ostküstenzeit eine
Live-Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten. Der
Live-Webcast ist zugänglich im Bereich "Investors" auf der
Unternehmens-Website unter investors.ovidrx.com. Alternativ rufen
Sie bitte 866-830-1640 (USA) oder 210-874-7820 (international) an,
um sich die Live-Telefonkonferenz anzuh�ren. Die
Konferenz-ID-Nummer für die Live-Telefonkonferenz lautet 7926217.
Eine Aufzeichnung des Webcasts ist nach der Live-Telefonkonferenz
auf der Unternehmens-Website abrufbar.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist
ein weltweit agierender, wertebasierter und führender Konzern mit
Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen
Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen
Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine
positivere Zukunft zu erm�glichen, indem es aus wissenschaftlicher
Forschung hochinnovative Medikamente entwickelt. Die Anstrengungen
von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich
auf die vier Therapiegebiete Onkologie, seltene Krankheiten,
Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren
auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in
plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf
die Entwicklung hochinnovativer Medikamente, die dazu beitragen,
die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu
er�ffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren
verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich
sowie unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten,
auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere
Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von
Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren
Partnern im Gesundheitswesen zusammen.
Weitere Informationen finden Sie auf https://www.takeda.com.
Wichtiger Hinweis
Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff
„Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden
sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von
Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser
Pressemitteilung er�rtert oder verbreitet werden. Die vorliegende
Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender
mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner
Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum
Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf
oder anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung
von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht.
Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien
oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten
dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in
der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine
Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen
mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt
werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem
Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung
einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion).
Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß
gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.
Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt
Beteiligungen besitzt, sind eigenständige Einheiten. In der
vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber
an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine
Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise
werden W�rter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf
Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese
arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es
nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu
machen.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Takeda
Diese Pressemitteilung und alle in Verbindung mit dieser
Pressemitteilung verbreiteten Materialien k�nnen zukunftsgerichtete
Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften,
zur zukünftigen Position und zu den Ergebnissen der
Geschäftstätigkeiten von Takeda enthalten, darunter Schätzungen,
Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen
enthalten häufig unter anderem Begriffe wie „anstreben“, „planen“,
„glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“,
„beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“,
„würde“, „k�nnte“, „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“
oder ähnliche Begriffe oder deren Verneinungen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen zu zahlreichen
wichtigen Faktoren einschließlich der folgenden, die dazu führen
k�nnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen direkt oder
indirekt zum Ausdruck gebracht wurden: Wirtschaftliche Umstände der
globalen Geschäftstätigkeit von Takeda, einschließlich der
allgemeinen Wirtschaftslage in Japan und den Vereinigten Staaten;
Wettbewerbsdruck und verwandte Entwicklungen; Änderung der
geltenden Gesetze und Vorschriften; Erfolg oder Misserfolg von
Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen von
Regulierungsbeh�rden und ihr Zeitpunkt; Zins- und
Wechselkursschwankungen; Behauptungen oder Bedenken bezüglich der
Sicherheit und Wirksamkeit vermarkteter Produkte oder
Produktkandidaten; Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der
neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda, seine Kunden und
Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern,
in denen Takeda tätig ist, oder auf andere
Takeda-Geschäftsbereiche; Zeitpunkt und Auswirkungen von
Post-Merger-Integrationen mit übernommenen Unternehmen; die
Fähigkeit, Verm�genswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft
von Takeda geh�ren, und der Zeitpunkt solcher Veräußerungen sowie
andere Faktoren, die im aktuellen Takeda-Jahresbericht auf dem
Formular 20-F und in anderen Berichten von Takeda genannt wurden,
die bei der US-amerikanischen Wertpapier- und
B�rsenaufsichtsbeh�rde (Securities and Exchange Commission, SEC)
eingereicht wurden und auf der Takeda -Website
https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter
www.sec.gov einsehbar sind. Takeda übernimmt keine Verpflichtung,
die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen oder andere getroffene zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder
b�rsenrechtlich vorgeschrieben. Vergangene Ergebnisse sind kein
Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse und
Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell
nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine
Schätzung, Prognose oder Vorhersage dazu.
Über Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. ist ein in New York ansässiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das im Rahmen seines
"BoldMedicine®"-Ansatzes Medikamente entwickelt, die das Leben von
Patienten mit seltenen neurologischen St�rungen verändern. Ovid
verfügt über eine breite Palette von Medikamenten, die potenziell
die ersten Präparate ihrer Klasse darstellen. Das am meisten
fortgeschrittene Prüfpräparat des Unternehmens, OV101 (Gaboxadol),
befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und ist zur
Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragile-X-Syndroms
vorgesehen. Ovid entwickelt in Zusammenarbeit mit der Takeda
Pharmaceutical Company Limited auch OV935 (Soticlestat) zur
potenziellen Behandlung seltener entwicklungsbedingter und
epileptischer Enzephalopathien (DEEs). Weitere Informationen zu
Ovid finden Sie unter www.ovidrx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Ovid
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte Angaben, die
„zukunftsgerichtete Aussagen“ enthalten, unter anderem Aussagen in
Bezug auf die potenziellen Vorteile, die klinische und
regulatorische Entwicklung und Vermarktung von Soticlestat, den
potenziellen Wert und Nutzen der Zusammenarbeit mit Takeda, den
voraussichtlichen Zeitplan für die Berichterstattung über klinische
Daten, die Wahrscheinlichkeit, dass die Daten die zukünftige
Entwicklung unterstützen, und die Verknüpfung der Daten mit den
Behandlungsergebnissen. Sie k�nnen zukunftsgerichtete Aussagen an
W�rtern wie „wird“, „scheint“, „glaubt“ und „erwartet“ erkennen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Annahmen von Ovid. Da sich zukunftsgerichtete
Aussagen auf die Zukunft beziehen, unterliegen sie inhärenten
Unwägbarkeiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die erheblich
von denen abweichen k�nnen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
vorgesehen sind. Diese sind weder Aussagen über historische
Tatsachen noch Garantien oder Zusicherungen für den zukünftigen
Geschäftserfolg. Wichtige Faktoren, die dazu führen k�nnen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter anderem
Unwägbarkeiten in Bezug auf die Entwicklungs- und beh�rdlichen
Genehmigungsprozesse sowie die Tatsache, dass erste Daten aus
klinischen Studien m�glicherweise keinen Hinweis auf deren
Endergebnis geben und keine Garantie dafür sind. Erste Daten von
klinischen Studien unterliegen dem Risiko, dass sich eines oder
mehrere der klinischen Ergebnisse wesentlich ändern, wenn die
Patientenaufnahme fortgesetzt wird und/oder mehr Patientendaten
verfügbar werden. Zusätzliche Risiken, die dazu führen k�nnen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind in den bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten
Unterlagen von Ovid unter der Überschrift „Risk Factors“ (
Risikofaktoren) aufgeführt. Solche Risiken k�nnen durch die
COVID-19-Pandemie und ihre m�glichen Auswirkungen auf das Geschäft
von Ovid und die Weltwirtschaft verstärkt werden. Ovid übernimmt
keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen Rechnung
zu tragen, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200825005962/de/
Takeda-Medien: Japanische Medien Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com +81 (0) 3-3278-2095
Medien außerhalb von Japan Chris Stamm chris.stamm@takeda.com +1
(617) 347-7726
Ovid-Investoren und -Medien: Ovid Therapeutics Inc.
Investor Relations und Public Relations irpr@ovidrx.com
oder
Ovid-Investoren: Steve Klass Burns McClellan, Inc. +1
(212) 213-0006 sklass@burnsmc.com
Ovid-Medien: Dan Budwick 1AB dan@abmedia.com
Ovid Therapeutics (NASDAQ:OVID)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Ovid Therapeutics (NASDAQ:OVID)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024