Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), das führende
Unternehmen für RNAi-Therapeutika, und taiba Middle East, ein
führendes Unternehmen für seltene Krankheiten mit Sitz in den
Vereinigten Arabischen Emiraten, gaben heute den Abschluss einer
Vertriebsvereinbarung für ONPATTRO® und GIVLAARI®, die weltweit
ersten RNAi-Therapeutika auf dem Markt, sowie für eine weitere
Therapie in der späten Entwicklungsphase für primäre Hyperoxalurie
Typ 1 bekannt.
„Die Zusammenarbeit mit taiba erm�glicht es uns, den ungedeckten
medizinischen Bedarf von Patienten mit seltenen Krankheiten zu
decken, insbesondere dort, wo diese Krankheiten eine h�here
regionale Prävalenz haben. Patienten im Nahen Osten dürfen nicht
benachteiligt werden, wenn es um den Zugang zu wirksamen
Behandlungen geht“, so Brendan Martin, Vizepräsident und Acting
Head für Europa, Nahost und Afrika sowie Kanada, Alnylam
Pharmaceuticals. „taiba verfügt über eine regionale Präsenz mit
Niederlassungen in mehreren Golfstaaten und eine nachweisliche
Erfolgsbilanz im Marketing und Vertrieb von Medikamenten für
seltene Krankheiten. Unsere Zusammenarbeit ist ein wichtiger erster
Schritt, um Patienten mit dringendem medizinischen Bedarf unsere
bestehenden und zukünftigen Therapien zugänglich zu machen.“
„Wir sind stolz darauf, mit Alnylam in den Golfstaaten
zusammenzuarbeiten“, kommentiert Saif Al Hasani, CEO bei der taiba
Group. „Das Alnylam-Portfolio bahnbrechender Medikamente wird unser
Portfolio im Segment seltener Krankheiten erweitern und uns in die
Lage versetzen, den Patienten innovative Behandlungen anzubieten.
Patienten mit hATTR-Amyloidose und anderen seltenen Krankheiten
haben ein Recht auf den frühestm�glichen Zugang zu neuartigen
Behandlungsoptionen. Wir freuen uns darauf, die Verfügbarkeit
dieser Therapien zu gewährleisten – zunächst von ONPATTRO und
GIVLAARI.“
Das Abkommen zwischen Alnylam und taiba wird zunächst die
Golfstaaten abdecken, darunter das K�nigreich Saudi-Arabien,
Kuwait, Bahrain, Katar, Oman und die Vereinigten Arabischen
Emirate. Es gilt zunächst für ONPATTRO, das in der Europäischen
Union im August 2018 für die Behandlung der hATTR-Amyloidose bei
Erwachsenen mit Polyneuropathie in Stadium 1 oder 2 zugelassen
wurde, für GIVLAARI, das in der EU im März 2020 für die Behandlung
der akuten hepatischen Porphyrie (AHP) zugelassen wurde, und für
Lumasiran, ein RNAi-Therapeutikum in der späten Entwicklungsphase
zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1).
Über ONPATTRO® (Patisiran) ONPATTRO ist ein
RNAi-Therapeutikum, das in den USA und Kanada für die Behandlung
von Polyneuropathie bei hATTR-Amyloidose bei Erwachsenen zugelassen
wurde. ONPATTRO besitzt außerdem in der Europäischen Union, der
Schweiz und Brasilien die Zulassung für die Behandlung von
hATTR-Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie im Stadium 1
oder 2 und in Japan die Zulassung von hATTR-Amyloidose mit
Polyneuropathie. Das intraven�s verabreichte RNAi-Therapeutikum
zielt auf Transthyretin (TTR) ab. Es richtet sich gegen eine
spezifische Messenger-RNA, um diese stumm zu schalten und so die
Produktion des TTR-Proteins zu blockieren, bevor dieses gebildet
wird. ONPATTRO blockiert die Produktion von Transthyretin in der
Leber, wodurch dessen Anreicherung im K�rpergewebe reduziert wird,
um das Fortschreiten der mit der Krankheit einhergehenden
Polyneuropathie zu stoppen oder zu verlangsamen.
Wichtige Sicherheitshinweise zu ONPATTRO®
Infusionsbedingte Reaktionen Bei mit Patisiran
behandelten Patienten wurden infusionsbedingte Reaktionen
(Infusion-related reactions, IRRs) beobachtet. In einer
kontrollierten klinischen Studie traten bei 19 % der mit Patisiran
behandelten Patienten IRRs auf, verglichen mit 9 % der mit Placebo
behandelten Patienten. Die häufigsten Symptome von IRRs bei
Patisiran waren Hitzewallungen, Rückenschmerzen, Übelkeit,
Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen. Es wurde außerdem von
Hypotonie, zu der Synkopen geh�ren k�nnen, während der
Post-Marketing-Überwachung berichtet.
Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, sollten Patienten
mindestens 60 Minuten vor der Patisiran-Infusion eine Prämedikation
mit einem Kortikosteroid, Paracetamol und Antihistaminika (H1- und
H2-Blocker) erhalten. Die Patienten sind während der Infusion auf
Anzeichen und Symptome von IRRs zu überwachen. Wenn eine IRR
auftritt, sollte in Betracht gezogen werden, die Infusion zu
verlangsamen oder zu unterbrechen und eine klinisch indizierte
medizinische Behandlung durchzuführen. Wenn die Infusion
unterbrochen wird, sollte sie nur dann mit einer langsameren
Infusionsrate fortgesetzt werden, wenn die Symptome abgeklungen
sind. Bei einer schweren oder lebensbedrohlichen IRR ist die
Infusion abzubrechen und darf nicht wieder aufgenommen werden.
Reduzierte Vitamin-A-Serumspiegel und empfohlene
Supplementierung Die Behandlung mit Patisiran führt zu einer
Abnahme des Vitamin-A-Serumspiegels. Patienten, die Patisiran
erhalten, sollten daher etwa 2500 IE Vitamin A pro Tag oral
zuführen, um das potenzielle Risiko einer Augentoxizität aufgrund
eines Vitamin-A-Mangels zu reduzieren. Dosen über 2500 IE Vitamin A
pro Tag sollten nicht verabreicht werden, um während der Behandlung
mit Patisiran einen normalen Vitamin-A-Serumspiegel zu erreichen,
da der Serumspiegel nicht das gesamte Vitamin A im K�rper
widerspiegelt. Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung
wird empfohlen, wenn Patienten Augensymptome entwickeln, die auf
einen Vitamin-A-Mangel hindeuten (z. B. verminderte
Nachtsehfähigkeit oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen,
Augenentzündung, Hornhautentzündung oder -ulzeration,
Hornhautverdickung oder Hornhautperforation).
Unerwünschte Reaktionen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die
mit Patisiran behandelt wurden, waren periphere Ödeme (30 %) und
infusionsbedingte Reaktionen (19 %).
Weitere Informationen über ONPATTRO finden Sie in den
vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über GIVLAARI® (Givosiran) GIVLAARI ist ein
RNAi-Therapeutikum, das auf die Aminolävulinsäure-Synthase 1
(ALAS1) abzielt und für die Behandlung von Erwachsenen mit akuter
hepatischer Porphyrie (AHP) in den USA sowie für die Behandlung von
AHP bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren in der EU
zugelassen ist. Mit der entscheidenden Phase-3-Studie ENVISION
wurde nachgewiesen, dass Givosiran im Vergleich zu Placebo die
annualisierte Gesamthäufigkeit der Porphyrieattacken, die einen
Krankenhausaufenthalt, einen dringenden Arztbesuch oder die
intraven�se Verabreichung von Hämin zu Hause erforderten,
signifikant reduziert. GIVLAARI ist das erste kommerziell
verfügbare Therapeutikum von Alnylam, das auf der
ESC-GalNAc-Konjugattechnologie der „Enhanced Stabilization
Chemistry“ basiert, um die Wirksamkeit und Haltbarkeit zu erh�hen.
GIVLAARI wird durch eine subkutane Injektion einmal monatlich in
einer k�rpergewichtsabhängigen Dosis verabreicht und sollte von
medizinischem Fachpersonal angewandt werden. GIVLAARI wirkt durch
eine spezifische Reduzierung erh�hter Werte der ALAS1-Boten-RNA,
was zu einer Verringerung der Toxine führt, die mit Attacken und
anderen Krankheitsmanifestationen von AHP assoziiert werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen für GIVLAARI®
Kontraindikationen Givosiran ist bei Patienten mit
bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Givosiran
kontraindiziert. Zu den beobachteten Reaktionen geh�rt auch
Anaphylaxie.
Anaphylaktische Reaktion Bei der Behandlung mit Givosiran
ist Anaphylaxie aufgetreten (<1 % der Patienten klinischer
Studien). Um anaphylaktische Reaktionen bei der Verabreichung von
Givosiran angemessen zu behandeln, ist medizinische Unterstützung
zu gewährleisten. Auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie ist
zu achten. Bei Auftreten einer Anaphylaxie die Verabreichung von
GIVOSIRAN sofort abbrechen und eine geeignete medizinische
Behandlung einleiten.
Lebertoxizität In der placebokontrollierten Studie wurde
bei 15 % der Patienten, die Givosiran erhielten, ein Anstieg der
Transaminasen (ALT) um mindestens das Dreifache der Obergrenze des
Normalwerts (ULN) beobachtet. Transaminasenerh�hungen traten vor
allem zwischen 3 und 5 Monaten nach Beginn der Behandlung auf.
Vor Beginn der Behandlung mit Givosiran, einmal monatlich
während der ersten 6 Behandlungsmonate und danach - sofern klinisch
angezeigt - sollte die Leberfunktion untersucht werden. Bei einem
starken oder klinisch signifikanten Anstieg der Transaminasen ist
die Behandlung mit Givosiran zu unterbrechen oder abzubrechen. Bei
Patienten mit Dosisunterbrechung und anschließender Besserung die
Dosis auf 1,25 mg/kg einmal monatlich reduzieren. Die Dosis kann
auf die empfohlene Dosis von 2,5 mg/kg einmal monatlich erh�ht
werden, wenn bei der Dosis von 1,25 mg/kg keine erneuten starken
oder klinisch signifikanten Transaminasenerh�hungen auftreten.
Nierentoxizität Während der Behandlung mit Givosiran
wurden ein Anstieg des Serumkreatininspiegels und ein Rückgang der
geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) berichtet. In der
placebokontrollierten Studie traten bei 15 % der Patienten, die
Givosiran erhielten, renal bedingte Nebenwirkungen auf. Der mediane
Anstieg von Kreatinin betrug im 3. Monat 0,07 mg/dl. Die
Nierenfunktion ist während der Behandlung mit Givosiran zu
überwachen, soweit klinisch angezeigt.
Reaktionen an der Injektionsstelle In
placebokontrollierten und klinischen Open-Label-Studien wurde bei
36 % der Patienten über Reaktionen an der Injektionsstelle
berichtet. Zu den Symptomen geh�rten Erythem, Schmerzen, Juckreiz,
Hautausschlag, Verfärbung oder Schwellung an der Injektionsstelle.
Bei drei Patienten (2,7 %) kam es zu einer einzigen,
vorübergehenden Recall-Reaktion in Form eines Erythems an einer
früheren Injektionsstelle mit anschließender Verabreichung der
Dosis.
Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen Bei der
Anwendung von Arzneimitteln, die Substrate von CYP1A2 oder CYP2D6
sind, ist während der Behandlung mit Givosiran Vorsicht geboten, da
dieses Medikament deren therapeutische Wirkung verstärken,
verlängern oder ihr Nebenwirkungsprofil verändern kann. Eine
Dosisreduktion des CYP1A2- oder CYP2D6-Substrats entsprechend der
genehmigten Produktkennzeichnung sollte in Betracht gezogen
werden.
Unerwünschte Ereignisse Die häufigsten unerwünschten
Ereignisse, die bei Patienten auftraten, die Givosiran erhielten,
waren Übelkeit (32 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (36 %)
und Müdigkeit (22,5 %). Die Ereignisse, die zum Abbruch der
Behandlung führten, waren erh�hte Transaminasen (0,9 %) und
anaphylaktische Reaktion (0,9 %).
Weitere Informationen über GIVLAARI finden Sie in den
vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über RNAi RNAi (RNA-Interferenz) ist ein natürlicher,
zellulärer Prozess zur Stummschaltung von Genen („Gene Silencing“),
die derzeit einen der meistversprechenden und am schnellsten
voranschreitenden Grenzbereiche in Biologie und
Arzneimittelentwicklung darstellt. Ihre Entdeckung wurde als „ein
bedeutender wissenschaftlicher Durchbruch, der etwa einmal pro
Dekade vorkommt” begrüßt und 2006 mit dem Nobelpreis für
Physiologie oder Medizin gewürdigt. Durch Nutzung des natürlichen
biologischen Prozesses der RNAi in unseren Zellen ist eine
bedeutende neue Klasse von Medikamenten entstanden, die als
RNAi-Therapeutika bekannt sind. Kleine eingreifende RNA (small
interfering RNA, siRNA), die Moleküle, die die RNAi vermitteln und
Bestandteil der therapeutischen RNAi-Plattform von Alnylam sind,
funktionieren auf einer den heutigen Medikamenten vorgelagerten
Ebene durch wirksame Stummschaltung der Messenger-RNA (mRNA) –
Vorläufer der Gene, die die krankheitsausl�senden Proteine kodieren
– und verhindern auf diese Weise deren Bildung. Es handelt sich
hier um einen bahnbrechenden Ansatz mit dem Potenzial, die
Versorgung von Patienten mit genetischen und anderen Erkrankungen
grundlegend zu verändern.
Über Alnylam Pharmaceuticals Alnylam (Nasdaq:
ALNY) ist führend in der Umsetzung der RNA-Interferenz (RNAi) zu
einer v�llig neuen Klasse von innovativen Medikamenten, die das
Potenzial haben, das Leben von Menschen zu verbessern, die an
seltenen genetischen, kardiometabolischen, infekti�sen Erkrankungen
der Leber sowie Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder
der Augen leiden. Basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen,
die mit dem Nobelpreis ausgezeichnet wurden, repräsentieren
RNAi-Therapeutika einen starken, klinisch validierten Ansatz zur
Behandlung einer breiten Palette an schwerwiegenden und stark
beeinträchtigenden Erkrankungen. Alnylam, 2002 gegründet, verfolgt
die Umsetzung der kühnen Vision, die von der Wissenschaft gebotenen
M�glichkeiten Realität werden zu lassen, und verfügt über eine
robuste RNAi-Therapeutika-Plattform. Zu den kommerziellen
therapeutischen RNAi-Produkten von Alnylam geh�ren ONPATTRO®
(Patisiran), das in den USA, der EU, Kanada, Japan, Brasilien und
der Schweiz zugelassen ist, sowie GIVLAARI® (Givosiran), das in den
USA und der EU zugelassen ist. Alnylam verfügt über eine
umfangreiche Pipeline von Medikamenten, die sich in der Erprobung
befinden, darunter fünf Produktkandidaten in der Spätphase der
Entwicklung. Alnylam wird auch in Zukunft seine Strategie „Alnylam
2020” verfolgen, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit vielen
Produkten im Stadium der Vermarktung aufzubauen, das zudem über
eine nachhaltige Pipeline mit RNAi-basierten Medikamenten verfügt,
um die Bedürfnisse von Patienten mit begrenzten oder ungenügenden
Behandlungsoptionen zu erfüllen. Alnylam hat seinen Hauptsitz in in
Cambridge, US-Bundesstaat Massachusetts.
Über taiba taiba ist ein führendes Marketing-, Verkaufs-
und Vertriebsunternehmen in der MENA-Region, das innovative
Behandlungsmethoden für Patienten mit seltenen Erkrankungen
anbietet. taiba verfolgt das Ziel, den ungedeckten medizinischen
Bedarf in seiner Region zu decken, indem es
Gesundheitsorganisationen und Krankenhäusern qualitativ hochwertige
Produkte und Serviceleistungen zur Verfügung stellt und die
Behandlung von Patienten erleichtert. taiba konzentriert seine
Aktivitäten auf die medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit
seltenen Krankheiten und die Erleichterung ihres Zugangs zu
innovativen Medikamenten, entweder über spezielle
Compassionate-Use-Programme oder Kommerzialisierung. In den letzten
zehn Jahren hat sich taiba einen Ruf als in seinem Segment
führendes regionales Unternehmen erworben und vertritt derzeit
multinationale Unternehmen, die auf ihren Gebieten Pioniere sind,
darunter Alexion, Aegerion, Biomarin, Chiesi, Dyax, Genzyme,
Lucane, Veloxis und Vertex.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Alnylam Verschiedene
Aussagen in dieser Pressemitteilung bezüglich der zukünftigen
Erwartungen, Pläne und Aussichten von Alnylam, unter anderem die
Erwartungen von Alnylam in Bezug auf die Kooperation mit taiba und
die Fähigkeit, den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten
mit seltenen Krankheiten zu decken, insbesondere dort, wo diese
Krankheiten eine h�here regionale Prävalenz haben, seine Ansichten
in Bezug auf die Erfolgsbilanz von taiba bei Vermarktung und
Vertrieb von Medikamenten für seltene Krankheiten und die
Erwartungen hinsichtlich der weiteren Umsetzung der Strategie
„Alnylam 2020“ für die Weiterentwicklung und Vermarktung von
RNAi-Therapeutika sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der
Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Pläne
k�nnen sich von den in den hier gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen aufgrund verschiedener wichtiger Risiken, Unwägbarkeiten
und anderer Faktoren wesentlich unterscheiden. Zu diesen geh�ren
unter anderem die direkten oder indirekten Auswirkungen der
globalen Pandemie COVID-19 oder einer zukünftigen Pandemie, wie z.
B. Umfang und Dauer des Ausbruchs, staatliche Maßnahmen und
restriktive Maßnahmen, die als Reaktion darauf ergriffen wurden,
wesentliche Verz�gerungen bei der Diagnose seltener Krankheiten,
Beginn oder Fortsetzung der Behandlung von Krankheiten, die mit
Alnylam-Produkten behandelt werden, oder bei der Patientenaufnahme
in klinische Studien, potenzielle Unterbrechungen in der
Versorgungskette und andere potenzielle Auswirkungen auf das
Geschäft von Alnylam, die Wirksamkeit oder Pünktlichkeit der von
Alnylam ergriffenen Maßnahmen zur Milderung der Auswirkungen der
Pandemie sowie Alnylams Fähigkeit, Pläne zur Geschäftskontinuität
umzusetzen, um Unterbrechungen zu beheben, die durch COVID-19 oder
eine zukünftige Pandemie verursacht werden; die Fähigkeit von
Alnylam, neue Arzneimittelkandidaten zu entdecken und zu
entwickeln, die präklinischen und klinischen Ergebnisse für seine
Produktkandidaten, die m�glicherweise nicht repliziert werden oder
sich bei anderen Menschen oder in weiteren Studien nicht
wiederholen, oder die anderweitig keine weitere Entwicklung von
Produktkandidaten für eine spezifische Indikation oder allgemein
rechtfertigen; Handlungen oder Bescheide der Zulassungsbeh�rden,
die sich auf das Design, die Initiierung, Terminierung, Fortsetzung
und/oder den Fortschritt von klinischen Studien auswirken oder zur
Notwendigkeit weiterer präklinischer und/oder klinischer
Untersuchungen führen k�nnen; Verz�gerungen, Unterbrechungen oder
Fehler in der Herstellung und Lieferung seiner Produktkandidaten
oder vermarkteten Produkte einschließlich Lumasiran; die Erteilung,
die Aufrechterhaltung und der Schutz von Rechten an geistigem
Eigentum; Fragen des geistigen Eigentums einschließlich m�glicher
Patentstreitigkeiten in Bezug auf seine Plattform, Produkte oder
Produktkandidaten; die Erlangung der beh�rdlichen Zulassung für
seine Produktkandidaten, einschließlich Lumasiran, und die
Aufrechterhaltung der beh�rdlichen Zulassung sowie Preisgestaltung
und Kostenübernahme für seine Produkte, einschließlich ONPATTRO und
GIVLAARI; Fortschritte beim weiteren Aufbau einer kommerziellen
Infrastruktur außerhalb der USA; Erfolg bei Markteinführung,
Vermarktung und Vertrieb seiner zugelassenen Produkte
einschließlich ONPATTRO und GIVLAARI weltweit und das Erreichen der
Nettoprodukteinnahmen für ONPATTRO innerhalb der erwarteten Spanne
im Jahr 2020; die Fähigkeit von Alnylam, die Indikation für
ONPATTRO in Zukunft erfolgreich zu erweitern; Wettbewerbsdruck
durch andere, die eine ähnliche Technologie wie Alnylam verwenden
und andere, die Produkte für ähnliche Anwendungen entwickeln; die
Fähigkeit von Alnylam, sein Wachstum und seine Betriebsausgaben
durch die Umsetzung weiterer Disziplin im Betrieb zur Dämpfung der
Ausgaben innerhalb der von Alnylam vorgegebenen Planung zu halten,
und seine Fähigkeit, in Zukunft ein selbsttragendes Finanzprofil
ohne die Notwendigkeit einer zukünftigen Eigenkapitalfinanzierung
zu erreichen; die Fähigkeit von Alnylam, strategische
Geschäftsallianzen und neue Geschäftsinitiativen aufzubauen und
aufrechtzuerhalten, einschließlich des Abschlusses einer
Vereinbarung über die Finanzierung bestimmter F&E-Aktivitäten
für Vutrisiran und ALN-AGT durch Blackstone; die Abhängigkeit von
Alnylam von Dritten, einschließlich Regeneron, bei Entwicklung,
Herstellung und Vertrieb bestimmter Produkte, einschließlich Augen-
und ZNS-Produkte, und Ironwood bei der Unterstützung der Aufklärung
über und der F�rderung von GIVLAARI und Vir für die Entwicklung von
ALN-COV und anderen potenziellen RNAi-Therapeutika, die auf
SARS-CoV-2 und Wirtsfaktoren für SARS-CoV-2 abzielen; der Ausgang
von Rechtsstreitigkeiten; das Risiko staatlicher Untersuchungen und
unerwarteter Ausgaben sowie die Risiken, die ausführlich in den
„Risk Factors” dargelegt wurden, die zusammen mit dem letzten
Alnylam-Jahresbericht auf dem Formular 10-K bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) und in anderen Dokumenten von Alnylam bei
der SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln nur die am Tag der Ver�ffentlichung geltenden
Einschätzungen von Alnylam wider und gelten nicht für einen
späteren Zeitpunkt als das Datum der Ver�ffentlichung dieser
Pressemitteilung. Außerhalb des gesetzlich vorgegebenen Rahmens
lehnt Alnylam ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ab.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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Alnylam Pharmaceuticals, Inc. Christine Regan Lindenboom
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Taiba Group Jobin Korah (Medien, taiba Middle East)
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