Nanobiotix: dépôt d'une demande de marquage 'CE'.
September 14 2016 - 5:15AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Nanobiotix a annoncé ce mardi via un
communiqué avoir déposé un dossier de demande de marquage 'CE' pour
le produit NBTXR3, un 'radio-enhancer', premier produit
thérapeutique d'une nouvelle classe.
Le dossier de soumission du marquage 'CE' est entre autres basé sur
l'ensemble des informations actuellement disponibles issues de
l'essai d'enregistrement Act.In.Sarc pour le traitement du sarcome
des tissus mous (STM) localement avancé ainsi que sur les autres
essais cliniques menés avec NBTXR3, a détaillé le groupe. L'étude
Act.In.Sarc, une étude pivot randomisée multicentrique
internationale de phase II/III évaluant le produit NBTXR3 en
combinaison avec la radiothérapie avant chirurgie, ainsi que le
développement clinique du produit NBTXR3 dans différentes
indications d'oncologie se poursuivent en parallèle de ce
dépôt.
La Société a déposé le dossier de marquage 'CE' le 23 août 2016
auprès du Gmed (organisme notifié français) et vient de recevoir la
confirmation que le début de l'évaluation du dossier commencera
dans les prochains jours. L'organisme notifié a récemment indiqué
que l'examen d'un tel dossier en vue du marquage 'CE' pourrait
durer au minimum 9 mois.
'Cette première demande d'autorisation de mise sur le marché pour
le produit NBTXR3 en Europe, est une étape majeure pour Nanobiotix,
le fruit de plus de 10 ans de recherche et de développement. Le
recrutement dans l'essai clinique dédié au Sarcome des tissus mous
a été un peu plus lent que prévu, mais nous progressons de façon
satisfaisante au regard de notre plan global. Avec cette nouvelle,
nous nous rapprochons de notre objectif qui est d'aider les
patients au quotidien dans les hôpitaux', a souligné Laurent Levy,
président du directoire de Nanobiotix.
La société précise enfin qu'elle devrait terminer le recrutement
complet des patients de l'étude Act.In.Sarc au second trimestre
2017.
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