En collaboration avec AbbVie, démarrage des activités
précliniques et CMC* préalables à l’entrée en développement
clinique d’un premier candidat médicament injectable à action
prolongée
Regulatory News:
Medincell (Paris:MEDCL) :
Collaboration avec AbbVie
- Lancement des travaux précliniques et de CMC pour soutenir
l’avancée du candidat LAI vers l’étape du développement
clinique
Collaboration avec Teva
- Réaffirmation des prévisions de revenus pour 2024 par Teva :
environ 80 millions de dollars
- Exploration d'une indication supplémentaire dans le traitement
du trouble bipolaire I chez l'adulte
- Aucun PDSS** observé après environ 95% des injections prévues
pour une demande d’approbation (au 31 juillet 2024)
- Les données de sécurité complètes de la phase 3 sont attendues
d’ici la fin de l’année 2024
Autres programmes développés en interne ou en
partenariat
- mdc-CWM (douleur postopératoire) : fin de l’analyse des
résultats de l'étude de phase 3 par le partenaire de Medincell,
Arthritis Innovation Corporation (AIC), dans la perspective d’une
rencontre prévue avec la FDA au 4e trimestre 2024 pour discuter des
études supplémentaires requises pour l'approbation
- mdc-WWM (contraception) : activités CMC en cours pour le
lancement des études cliniques de phase 1 prévu en 2025
- mdc-STM (malaria) : activités de CMC en cours en vue du
lancement des études cliniques de phase 1 prévu en 2025
- Plus de 10 programmes actifs, développés en interne ou en
partenariat, sont actuellement au stade de la formulation
A propos de la collaboration avec AbbVie
Le 16 avril 2024, Medincell a annoncé un accord avec AbbVie pour
codévelopper et commercialiser jusqu'à six produits dans différents
domaines thérapeutiques et indications. Medincell utilisera sa
plateforme technologique de stade commercial pour la formulation de
ces thérapies injectables à action prolongée innovantes. Medincell
sera en charge des activités de formulation, des études
précliniques, y compris des activités de support CMC (Chemistry,
Manufacturing, and Controls), pour amener les candidats jusqu’au
stade clinique. AbbVie financera et conduira le développement
clinique de chaque programme et aura la charge de l'approbation
réglementaire, de la fabrication et de la commercialisation.
Selon les termes de l’accord de co-développement et de licence
qui couvrent jusqu’à 6 programmes, Medincell a reçu un paiement
initial de 35 millions de dollars et pourrait encaisser jusqu’à 1,9
milliard de dollars en paiements d’étapes et de commercialisation
(315 millions de dollars pour chaque programme). Medincell est
également éligible au versement de royalties « mid-single to low
double-digit » sur les ventes nettes.
A propos de la collaboration avec Teva
UZEDY® est le premier produit basé sur la technologie
d'injection à longue durée d'action de Medincell, BEPO®, à avoir
atteint le stade commercial.
- Autorisation de mise sur le marché aux États-Unis obtenue de la
FDA le 28 avril 2023, immédiatement suivie du lancement commercial
par Teva en mai 2023
- 1,7 million d'euros de royalties déjà perçues par Medincell,
calculées sur les ventes nettes de Teva de mi-mai 2023 à fin mars
2024.
Le second candidat-médicament innovant développé avec Teva est
une injection mensuelle sous-cutanée à action prolongée
d’olanzapine, un antipsychotique atypique (mdc-TJK). Il a le
potentiel de devenir le premier traitement d’olanzapine à durée
d’action prolongée présentant un profil de sécurité favorable, les
autres LAI d'olanzapine ayant un avertissement « black box » de la
FDA pour le risque de syndrome de sédation post-injection (PDSS)
qui limite leur utilisation.
Pour les deux programmes en partenariat, Teva est entièrement
responsable du développement et de la commercialisation. Medincell
pourrait recevoir jusqu'à 117 millions de dollars de milestones de
développement et de commercialisation pour mdc-TJK et jusqu'à 105
millions de dollars de milestones commerciaux pour UZEDY® au cours
des prochaines années, en plus des royalties perçues sur toutes les
ventes nettes des deux produits.
* CMC (chimie, fabrication et contrôles) désigne, dans
l'industrie pharmaceutique, la documentation et les processus
essentiels liés à la composition chimique, aux méthodes de
fabrication et aux mesures de contrôle de la qualité d'un
médicament, garantissant qu'il répond aux normes réglementaires en
matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.
**PDSS = Syndrome de délire/sédation post-injection
A propos de Medincell
Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en
phase clinique et commerciale qui développe des médicaments
injectables à action prolongée dans de nombreux domaines
thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le
respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et
l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte
environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre
technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un
médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours,
semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale
d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement
biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®,
destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la
FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par
Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva
sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises
pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la
santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à
Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes
représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva
Pharmaceuticals
medincell.com
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques de la Société. Même si la Société considère que ses
prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes
déclarations autres que des déclarations de faits historiques que
pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des
événements futurs sont sujettes à des changements sans préavis, à
des facteurs que la Société ne maîtrise pas et aux capacités
financières de la Société.
Ces déclarations peuvent inclure, sans que cette liste soit
limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou
comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire
», « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », «
anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », «
peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et
d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme
négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques
intrinsèques et à des incertitudes hors du contrôle de la Société
qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables
entre les résultats, performances ou réalisations réels de la
Société et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou
implicitement par lesdites déclarations prospectives.
Une liste et une description de ces risques, aléas et
incertitudes figurent dans les documents déposés par la société
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses
obligations réglementaires, y compris dans le document de base de
la Société, enregistré auprès de l’AMF le 4 septembre 2018 sous le
numéro I. 18-062, ainsi que dans les documents et rapports qui
seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces
déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent
communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la
Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour
publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les
raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier
sensiblement des résultats anticipés par les déclarations
prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations
nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la
Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera
pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces
déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
Ce communiqué de presse est publié à des fins d’information
uniquement. Les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente, ni une sollicitation d’offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que
ce soit, en particulier en France. De la même façon, ce communiqué
ne constitue pas un conseil en investissement et ne saurait être
traité comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs
d’investissement, la situation financière ou les besoins
spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne saurait priver les
destinataires d’exercer leur propre jugement. Toutes les opinions
exprimées dans ce document sont sujettes à modification sans
préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être encadrée
par des dispositions restrictives du droit dans certaines
juridictions. Les personnes qui viendraient à prendre connaissance
du présent communiqué de presse sont tenues de se renseigner quant
à ces restrictions et de s’y conformer.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240903985388/fr/
David Heuzé Head of Corporate and Financial
Communications, and ESG david.heuze@MedinCell.com / +33 (0)6 83 25
21 86
Grace Kim Head of US Financial Strategy & IR
grace.kim@MedinCell.com / +1 (646) 991-4023
Nicolas Mérigeau/ Arthur Rouillé Media Relations
Medincell@newcap.eu / +33 (0)1 44 71 94 94
Louis-Victor Delouvrier/Alban Dufumier Relations
investisseurs France Medincell@newcap.eu / +33 (0)1 44 71 94 94
Medincell (EU:MEDCL)
Historical Stock Chart
From Oct 2024 to Nov 2024
Medincell (EU:MEDCL)
Historical Stock Chart
From Nov 2023 to Nov 2024
