IntegraGen annonce le marquage CE-IVD du kit miRpredX 31-3p, test prédictif de la réponse aux traitements anti-EGFR pour le...
September 07 2017 - 11:52AM
Business Wire
Regulatory News:
IntegraGen (Paris:ALINT), société spécialisée dans la
transformation de données issues d’échantillons biologiques en
information génomique et en outils de diagnostic pour l’oncologie,
annonce aujourd’hui le marquage CE-IVD du kit miRpredX 31-3p, le
premier test théranostique validé pour les patients atteints de
cancer colorectal, ainsi que le lancement des opérations
commerciales en Europe.
« L’utilisation du test miRpredX permet d’identifier les
patients atteints de cancer colorectal qui vont avoir une meilleure
réponse au traitement avec les molécules anti-EGFR comme le
cetuximab, et de mieux individualiser le choix des traitements pour
le cancérologue », déclare le professeur Michel
Ducreux, chef du service de gastroentérologie au Centre de
cancérologie Gustave Roussy de Villejuif. « En
l’occurrence, les résultats de ce test nous permettront de choisir,
pour un patient donné, le médicament susceptible de lui apporter le
plus grand bénéfice clinique ».
« Le marquage CE-IVD du kit miRpredX 31-3p est une étape
considérable pour IntegraGen après plus de cinq années de
développement et de validation clinique », indique Yann
Gaston-Mathé, Directeur de l’entité Diagnostic Moléculaire chez
IntegraGen. « Nous anticipons un fort intérêt pour ce test
qui ajoute une dimension supplémentaire de personnalisation aux
traitements permettant d’améliorer la prise en charge des patients.
Nous sommes particulièrement heureux d’avoir franchi cette étape
majeure de notre stratégie et d’être désormais présents sur ce
marché estimé à environ 150 millions de dollars ».
Le kit miRpredX 31-3p est un test diagnostique de mesure de
l’expression du micro-ARN 31-3p dans la tumeur qui permet de
prédire le bénéfice d’un traitement par anti-EGFR pour les patients
atteints de cancer colorectal métastatique. Le kit miRpredX sera
proposé en tant que produit marqué CE-IVD selon la Directive
98/79/EC pour les kits de diagnostic in vitro.
Pour rappel, les résultats de l’étude avec les échantillons de
l’essai clinique FIRE3, présentés à l’ASCO en juin 2016, ont
confirmé que l'expression de miR-31-3p est un marqueur prédictif de
la survie et de la réponse au traitement par anti-EGFR. L'étude a
également démontré que les patients dont l’expression du miR-31-3p
est en dessous d'un seuil prédéfini et qui sont traités par FOLFIRI
plus Cetuximab ont une survie globale médiane plus longue d’un an,
une réduction de 40% du risque de décès et une meilleure réponse au
traitement par rapport aux patients traités par FOLFIRI plus
Bevacizumab.
A propos du cancer colorectal métastatiqueLe cancer
colorectal est le troisième cancer le plus commun chez l’homme et
le second chez la femme, avec une incidence de plus de 1,3 million
de nouveaux cas par an dans le monde. Cela inclut plus de 345 000
cas en Europe et 135 000 aux USA. On estime que 25%1 des patients
sont diagnostiqués avec un cancer colorectal au stade métastatique,
et que jusqu’à 50% du nombre total des patients développeront un
cancer métastatique après le diagnostic initial2. Le nombre de
décès liés au CRC est évalué à 694 000 chaque année ce qui en fait
la quatrième cause de mortalité liée au cancer dans le monde1. 50%
des patients présentant un cancer colorectal métastatique ont un
statut RAS non muté3, ce qui les rend éligibles au traitement par
les anti-EGFR, soit 347 000 patients dans le monde.
1. World Health Organization – International Agency for Research
on Cancer, 20172. Van Cutsem E, Cervantes A, Nordlinger B, Arnold D
for the ESMO Guidelines Working Group. Metastatic colorectal
cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment
and follow-up. Ann Oncol. 2014; 25 Suppl 3:iii1-9.3.
Peeters M, et al. Prevalence of RAS mutations and individual
variation patterns among patients with metastatic colorectal
cancer: A pooled analysis of randomised controlled trials. Eur J
Cancer. 2015; 51:1704-13.
A propos d’IntegraGenIntegraGen est une société
spécialisée dans le décryptage du génome humain, elle réalise des
analyses pertinentes et rapidement interprétables pour des
laboratoires de recherche académiques et privés. Dans le domaine de
l’oncologie, qui se caractérise par des altérations du génome des
cellules cancéreuses, IntegraGen fournit aux chercheurs et aux
médecins des outils universels et individualisés de guidage
thérapeutique leur permettant d’adapter le traitement des patients
au profil génétique de leur tumeur.
IntegraGen compte 38 collaborateurs et a réalisé un chiffre
d’affaires de 6,0 M€ en 2016. Basée au Génopole d’Evry, IntegraGen
est également implantée aux États-Unis à Cambridge, MA. IntegraGen
est cotée sur Euronext Growth à Paris (ISIN : FR0010908723 - Mnémo
: ALINT - Eligible PEA-PME).
Plus d’informations sur www.integragen.com
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INTEGRAGENBernard CourtieuPrésident Directeur
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