Genomic Vision obtient le renouvellement de sa certification ISO 13485 : 2016
June 23 2022 - 12:00PM
Business Wire
Regulatory News:
GENOMIC VISION (FR0011799907 – GV, éligible PEA-PME)
(Paris:GV). Dans le cadre du respect du cycle de sa
certification à la norme ISO 13485 : 2016 par le GMED du groupe
LNE, Organisme français indépendant Notifié par l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour
l’évaluation de la conformité de dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746, Genomic Vision a reçu
la décision de renouvellement de son certificat.
Le maintien de cette certification depuis 2016 confirme que le
système de management de la qualité de Genomic Vision continue de
répondre aux normes spécifiques requises pour la conception, la
fabrication, la vente et les prestations associées (installation et
maintenance) d’instruments et de kits de diagnostic in vitro
utilisés pour le diagnostic génétique moléculaire de pathologies
humaines.
Mohamed-Salah Garouachi, Directeur Qualité & Affaires
Réglementaires de Genomic Vision, précise : « Le maintien de
notre certification depuis 2016 confirme notre capacité à respecter
les exigences réglementaires et qualité nécessaires à la mise sur
le marché de nos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En
effet, la Norme ISO 13485 peut servir de socle commun pour répondre
aux réglementations de différentes régions, telles que l’Amérique
du Nord. »
La norme ISO 13485, reconnue internationalement, est le
référentiel pour la mise en place d’un système de management de la
qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir
régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés
conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires
applicables.
Dominique Remy-Renou, Présidente du Directoire de Genomic
Vision, ajoute : « Cette certification s’applique uniquement à
nos produits de diagnostic in vitro (DM-DIV). Pour autant, nous
appliquons le même niveau d’exigence à l’ensemble de nos produits,
traduisant ainsi notre engagement pour la satisfaction de nos
clients. »
***
À PROPOS DE GENOMIC VISION
GENOMIC VISION est une Société de biotechnologie qui développe
des produits et des services dédiés à l’analyse (structurelle et
fonctionnelle) des modifications du génome ainsi qu’au contrôle de
la qualité et de la sécurité de ces modifications, en particulier
dans les technologies d'édition du génome et dans les procédés de
bioproduction. Les outils exclusifs de GENOMIC VISION basés sur la
technologie du peignage de l’ADN et sur l'intelligence
artificielle, fournissent des mesures quantitatives robustes
nécessaires à une caractérisation fiable des altérations de l'ADN
dans le génome. Ces outils sont notamment utilisés pour surveiller
la réplication de l'ADN dans les cellules cancéreuses, pour la
détection précoce de cancers et pour le diagnostic de maladie
génétiques. Installée à Bagneux, en région parisienne, l’entreprise
compte environ 30 collaborateurs. GENOMIC VISION est cotée sur le
marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment C (Euronext : GV
- ISIN : FR0011799907).
www.genomicvision.com
Membre des indices CAC® Mid & Small et CAC®
All-Tradable
AVERTISSEMENT
Le présent communiqué contient manière implicite ou expresse des
déclarations prospectives relatives à Genomic Vision et à ses
activités. Genomic Vision estime que ces déclarations prospectives
reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à
des risques, dont ceux décrits dans la section « Facteurs de Risque
» du Document d’enregistrement universel déposé auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) le 14 avril 2022, sous le
numéro d’enregistrement D. 22-0293, mis à jour par l’amendement
déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) le 20 mai
2022, sous le numéro D.22-0293-A01, disponibles sur le site
internet de la société (www.genomicvision.com) et à l’évolution de
la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés
sur lesquels Genomic Vision est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également
soumises à des risques inconnus de Genomic Vision ou que Genomic
Vision ne considère pas comme significatifs à cette date. La
réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations de Genomic Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations
exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre
ou une invitation de vente ou de souscription, ou la sollicitation
de tout ordre ou invitation d’achat ou de souscription d’actions
Genomic Vision dans un quelconque pays. La diffusion de ce
communiqué dans certains pays peut constituer une violation des
dispositions légales en vigueur. Les personnes en possession du
communiqué doivent donc s’informer des éventuelles restrictions
locales et s’y conformer.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220623005502/fr/
Genomic Vision Dominique Remy-Renou Présidente du
Directoire Tél. : +33 1 49 08 07 51
investisseurs@genomicvision.com
Ulysse Communication Relations Presse Bruno Arabian Tél.
: +33 1 42 68 29 70 barabian@ulysse-communication.com
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Tél. : +33 1 44 71 94 94 gv@newcap.eu
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