VALNEVA lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme
December 17 2018 - 1:00AM
Valneva lance la
Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de
Lyme
Saint-Herblain (France), 17
décembre 2018 - Valneva SE ("Valneva"), société de biotechnologie
développant et commercialisant des vaccins contre des maladies
infectieuses générant d'importants besoins médicaux, a annoncé
aujourd'hui l'initiation de la Phase 2 du développement clinique de
son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
L'objectif principal de l'étude de Phase 2 est de déterminer, en se
basant sur les données d'immunogénicité et d'innocuité, le meilleur
dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d'administration pour
les études pivot d'efficacité qui seront menées en Phase 3.
La Phase 2 de développement du
candidat vaccin contre la maladie de Lyme inclura une évaluation du
dosage le plus élevé de VLA15 testé en Phase 1 ainsi que deux
dosages plus élevés du vaccin. Le Groupe prévoit, par ailleurs,
d'inclure l'évaluation d'un schéma de vaccination alternatif au
cours duquel trois doses du vaccin seront administrées.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief
Medical Officer de Valneva a indiqué, "Les cas de maladie de Lyme
aux Etats-Unis ont augmenté de façon dramatique ces trente
dernières années, générant également une augmentation substantielle
des coûts de la maladie pour les systèmes de santé. La peur de
contracter la maladie de Lyme diminue la qualité de vie des
personnes, quel que soit leur âge. Le besoin médical pour un vaccin
contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie
continue à s'étendre géographiquement. Valneva fait tout son
possible, en consultation avec la FDA et l'EMA[1], pour
développer un vaccin sûr et efficace, dans le cadre de son statut
de « Fast Track ».
La Phase 2 devrait durer
approximativement deux ans avec une publication des premiers
résultats (sur le critère principal de l'étude) attendue mi
2020.
A propos de l'étude clinique de
Phase 2 VLA15-201
VLA15-201 est la première de deux études de phase 2 devant être
menées en parallèle. L'essai clinique, randomisé à double aveugle
et contrôlé par placebo, sera conduit sur différents sites aux
Etats-Unis et en Europe.
120 sujets recevront, dans un premier temps, soit l'un des trois
dosages du vaccin soit un placebo. Cette première vaccination sera
suivie par une revue des données d'innocuité effectuée par un
Comité de surveillance et de suivi des données (DSMB). 450 sujets
recevront ensuite, lors de l'étude principale, l'un des deux
dosages du vaccin (180 sujets par dosage) ou le placebo (90
sujets).
VLA15 sera testé dans une formulation adjuvantée à l'alum par
administration intramusculaire effectuée à Jours 1, 29 et 57. Les
sujets seront suivis pendant un an avec une lecture des données
d'immunogénicité à Jour 85 (critère principale de l'étude). L'étude
porte sur des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Les
centres d'essais cliniques seront situés dans des régions où la
maladie de Lyme est endémique; des sujets ayant été précédemment
infectés par la bactérie Borrelia burgdorferi,
à l'origine de la maladie de Lyme seront également inclus dans
l'étude.
A propos de la
maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la
bactérie Borrelia transmise à l'homme par les
tiques Ixodes[2]. Elle est
aujourd'hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la
plus commune de l'hémisphère nord. Selon l'organisme américain de
contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000
américains[3] sont
diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient
également recensés chaque année en Europe[4]. Les
premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou
d'autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que
fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou
myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de
traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut
conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),
cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin
médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse
d'augmenter alors que la maladie continue à s'étendre
géographiquement[5].
A propos de
VLA15
Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul
programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a
reçu le statut de "Fast track" de l'autorité de santé américaine,
FDA, en juillet 2017[6] et Valneva
a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars
2018[7]. VLA15 a
montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène dans
tous les dosages et formulations testés avec une bonne réponse des
anticorps IgG spécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes
d'OspA.
VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant
la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia.
L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une
immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec
pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des
souches de Borrelia pathogènes pour l'homme.
VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de
Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent la
bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une
morsure. Le profil d'innocuité du vaccin devrait être semblable à
celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont
déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et
l'enfant.
La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risque,
âgés de plus de deux ans, vivant dans les zones endémiques, les
personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de
pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant
déjà été touchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia
ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de
Borrélia pathogènes pour l'homme).
La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les
années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé
que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une
protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes
pour l'homme[8].
A propos de
Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie développant et
commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses
engendrant d'importants besoins médicaux. Le portefeuille de
produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur,
IXIARO®/JESPECT® contre
l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la
prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée
par l'ETEC. Le groupe est également propriétaire d'un solide
portefeuille de vaccins en développement dont le seul candidat
vaccin clinique contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de
450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède,
la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour
plus d'information, consulter le site internet de la société
www.valneva.com.
Valneva Investor
and Media Contacts
Laetitia Bachelot-Fontaine
Global Head of Investor Relations &
Corporate Communications
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com |
Teresa Pinzolits
Corporate Communications Specialist
T +43 (0)1 20620 1116
communications@valneva.com |
Information
importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui
concerne l'avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de
recherche ou de développement et d'essais cliniques de candidats
produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats
produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger
la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les
droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de
rendement et les estimations futures concernant les pertes
d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en
capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre,
même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont
conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de
presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d'autres raisons.
[1] FDA : Food and Drug Administration, autorité de santé
américaine; EMA : European Medicines Agency, autorité de santé
européenne
[2] Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461-473
[3] As estimated by the CDC, https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.
[4] Estimated from available national data. Number
largely underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case
reporting is
highly inconsistent in Europe and many LB infections go
undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report
[5] New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still
don't have a vaccine; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/
[6] http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018;
[7] Communiqué Valneva du 19 mars 2018: Valneva Reports
Positive Phase I Interim Results for Its Lyme Vaccine Candidate
VLA15.
[8] http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.
2018_12_17_VLA_Lyme_Ph2_Initiation_PR_FR
This
announcement is distributed by West Corporation on behalf of West
Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: VALNEVA via Globenewswire
Valneva (EU:VLA)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Valneva (EU:VLA)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024