Merus fait une mise à jour clinique pour ses programmes MCLA 117 et MCLA 158
January 05 2018 - 7:05AM
YASTEST
- Demande de
drogue nouvelle de recherche (DNR) soumise à la FDA aux
États-Unis pour l'utilisation
du MCLA-117 dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM)
-
- Première
approbation de demande d'essai clinique (DEC) pour le MCLA-158 dans
un pays européen -
UTRECHT, Pays-Bas, le 4 janvier 2018
(GLOBE NEWSWIRE) - Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une
entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des
traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques
(Biclonics®), annonce
aujourd'hui avoir déposé une demande de nouvelle drogue de
recherche (DNR) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux
États-Unis pour l'utilisation du MCLA-117 dans le traitement
potentiel de la leucémie myéloïde aiguë (LAM). La société annonce
également l'approbation d'une demande d'essai clinique (DEC) en
Belgique pour l'utilisation du MCLA-158 dans le traitement
potentiel du cancer colorectal métastatique.
« Le dépôt d'une DNR pour le MCLA-117 et la
première approbation de DEC pour le MCLA-158 constituent des étapes
majeures pour ces deux programmes alors que nous continuons de
faire progresser notre solide portefeuille d'anticorps
bispécifiques cliniques exclusifs pour répondre à d'importants
besoins médicaux encore non satisfaits », estime Ton
Logtenberg, Ph. D., Président-Directeur Général de Merus.
« Nous attendons avec impatience les avancées des deux
Biclonics® en 2018,
notamment le lancement du premier essai clinique de phase I
chez l'homme du MCLA-158 en Belgique, prévu ce
trimestre. »
Merus a annoncé aujourd'hui avoir déposé une
demande de DNR auprès de la FDA aux États-Unis pour le MCLA-117,
l'Engager Biclonics® de
lymphocyte T de la Société, conçu pour se lier spécifiquement
à la CD3, une molécule présente à la surface des
lymphocytes T, et à la CLEC12A, une molécule présente à la
surface des cellules LAM et des cellules souches. En Europe, le
MCLA-117 fait actuellement l'objet d'un premier essai clinique de
phase 1 chez l'homme à dose croissante mené sur des patients
atteints de LAM et victimes d'une rechute ou d'une forme
réfractaire de la maladie. Après acceptation de la DNR par la FDA
aux États-Unis, Merus prévoit d'ouvrir des sites pour cet essai
outre-Atlantique.
La Société a également annoncé l'approbation d'une
DEC en Belgique, l'un des nombreux pays européens où Merus a déposé
ce type de demande et où elle prévoit de lancer un premier essai
clinique de phase 1 sur l'homme du MCLA-158. Le MCLA-158 est
un Biclonics® amélioré par
ADCC, conçu pour se lier aux cellules souches cancéreuses exprimant
le récepteur 5 couplé à la protéine G avec répétitions
riches en leucine (Lgr5) et les récepteurs du facteur de croissance
épidermique (EGFR). L'essai, qui ciblera tout d'abord les patients
atteints d'un cancer colorectal métastatique, devrait débuter au
premier trimestre 2018. Merus prévoit de formuler une DNR pour le
MCLA-158 auprès de la FDA aux États-Unis au premier
trimestre 2018.
À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de
stade clinique qui développe des traitements innovants complets à
base d'anticorps bispécifiques à vocation thérapeutique sur l'être
humain, appelés Biclonics®. Les
Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet, sont
fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes
industrielles. Des études précliniques ont montré que les
Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles
des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue
demi-vie et une faible immunogénicité. L'anticorps bispécifique
candidat de Merus le plus avancé, le MCLA-128, devrait commencer à
être évalué sous peu dans le cadre d'un essai clinique en
association de phase 2 chez deux populations souffrant du
cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans
le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 en Europe dans les
cancers gastriques, ovariens, de l'endomètre et du poumon non à
petites cellules. Le deuxième anticorps bispécifique candidat le
plus avancé de Merus, le MCLA-117, est en cours de développement
dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez les patients
atteints de leucémie myéloïde aiguë. La Société possède également
un portefeuille d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en
développement préclinique, notamment le MCLA-158, qui est conçu
pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en
tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres
tumeurs solides, ainsi que le MCLA-145 destiné à se lier à PD-L1 et
une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée, qui est en
cours de développement en collaboration avec Incyte Corporation.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site de
Merus à l'adresse www.merus.nl.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des
énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce
communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits
historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs,
y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant les
progrès cliniques du solide portefeuille d'anticorps bispécifiques
exclusifs de Merus pour répondre à des besoins médicaux non
satisfaits, les progrès des MCLA-117 et MCLA-158 réalisés en 2018,
y compris le calendrier de lancement des essais cliniques, les
prévisions d'ouverture de sites aux États-Unis pour l'essai
clinique de phase 1 en cours du MCLA-117, le ciblage initial
du cancer colorectal métastatique dans le cadre de l'essai clinique
de phase 1 du MCLA-158, le dépôt d'une DNR aux États-Unis pour
le MCLA-158 au premier trimestre 2018, la planification de l'essai
combiné de phase 2 du MCLA-128 dans le cancer du sein
métastatique et la possibilité d'utiliser le MCLA-158 pour traiter
le cancer colorectal et d'autres tumeurs solides.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les
attentes actuelles de la direction. Ils ne constituent ni des
promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et
inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui
peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos
réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats,
performances ou réalisations futurs, exprimés d'une manière exprès
ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y
limiter, les éléments suivants : des besoins de
financement supplémentaire, qui peuvent ne pas être disponibles et
nous obliger à restreindre nos opérations ou à renoncer à nos
droits sur nos technologies ou Biclonics® et anticorps
bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans
l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une
incidence sur la capacité de commercialiser nos produits candidats
ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le
processus long et coûteux de développement clinique de médicaments
au résultat incertain ; la nature imprévisible de nos
efforts de développement au stade précoce de médicaments
commercialisables ; des retards potentiels dans
l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception
des autorisations réglementaires nécessaires ; notre
dépendance à l'égard de tiers pour nos essais cliniques et la
possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances
satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier les
Biclonics® ou anticorps
bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre
collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne pas accomplir ses
obligations de manière adéquate dans le cadre de notre
collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour
fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou
entraver nos efforts de développement et de
commercialisation ; notre capacité de protéger notre
technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés
invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos
demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas
les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous
pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites existantes et
potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de
tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales
enregistrées ou pas peuvent être contestées, violées, contournées
ou déclarées génériques ou déclarées enfreindre d'autres
marques.
Ces facteurs et d'autres facteurs importants
discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans
notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017
et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en
sorte que les résultats réels diffèrent de ceux indiqués dans les
déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de
presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la
direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous
puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés
prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de
le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos
opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés
prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos
points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué
de presse.
Contacts :
Investisseurs :
Kimberly Minarovich
+1 646 368 8014
kimberly@argotpartners.com
Presse :
David Rosen
+1 212-600-1902
david.rosen@argotpartners.com
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: Merus N.V. via Globenewswire
Merus NV (NASDAQ:MRUS)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Merus NV (NASDAQ:MRUS)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024