Les résultats de XBiotech d’une étude randomisée de phase 1/2 en double aveugle suggèrent l’émergence d’un traitement révolutionnaire potentiel contre le cancer du pancréas avancé
June 19 2024 - 3:31PM
Les résultats de XBiotech d’une étude randomisée de phase 1/2 en
double aveugle suggèrent l’émergence d’un traitement
révolutionnaire potentiel contre le cancer du pancréas avancé
XBiotech (NASDAQ : XBIT) a annoncé ce jour les
données issues de son étude de phase 1/2 multicentrique randomisée,
en double aveugle contrôlée contre placebo portant sur le cancer du
pancréas avancé. L’étude appelée 1-BETTER portait sur l’anticorps
Natrunix (anti-interleukine-1alpha) administré en association avec
un protocole établi de chimiothérapie (ONIVYDE (ON) +
5-Fluorouracile (5FU) + Leucovorine (LV), un schéma thérapeutique
déjà largement utilisé pour traiter le cancer du pancréas, mais
associé à des toxicités difficiles à gérer et à des résultats en
matière de survie loin d’être idéaux. Natrunix a été évalué en tant
qu’agent anticancéreux dans le cadre d’associations de
chimiothérapies cytotoxiques. Dans ce contexte, la Société estime
qu’il pourrait également potentiellement améliorer la tolérance
associée à la chimiothérapie.
La phase 1 était une étude d’escalade de dose chez des
patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique et cherchait
à déterminer si des toxicités limitant la dose (TLD) émergeaient en
association avec le schéma ON+5FU+LV en deuxième ou troisième
ligne. Aucune TLD n’était attendue avec Natrunix et aucune n’a été
observée. Par conséquent, la dose de Natrunix utilisée dans la
phase 2 était la plus élevée de celles utilisées dans la
phase 1.
Au total, 65 sujets ont été randomisés dans l’étude de
phase 2 selon un rapport 1:1 afin de recevoir soit
Natrunix+ ON+5FU+LV (bras 1) soit le placebo +ON+5FU+LV
(bras 2) ; 33 sujets étaient inclus dans le
bras 1, et 32 dans le bras 2. La période de
traitement de la phase 2 était de 24 semaines et les
sujets ont reçu le traitement une fois toutes les deux semaines
pendant 12 cycles au total.
Les sujets inclus dans l’étude présentaient un adénocarcinome du
pancréas exocrine métastatique non résécable ou en récidive, et
devaient avoir vu leur maladie progresser à la suite d’un
traitement antérieur à base de gemcitabine ou un traitement par
FOLFIRINOX et gemcitabine. Tous les patients devaient présenter au
moins une lésion mesurable en fonction des critères d’évaluation de
la réponse tumorale (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor,
RECIST v1.1).
Le critère d’évaluation principal de l’étude de phase 2
était l’innocuité et la tolérance de Natrunix dans le cadre d’une
utilisation avec l’association ON+5FU+LV. Dans l’ensemble, moins
d’événements indésirables (EI) de toute nature ont été observés au
cours de la période de traitement de 24 semaines pour le bras
recevant Natrunix par rapport au groupe recevant le placebo (297
contre 336). De plus, pendant cette période, un taux nettement
inférieur d’événements dans des catégories spécifiques d’événements
indésirables a été observé. Une réduction de 28 % du nombre de
sujets présentant des événements indésirables importants (EII) a
été observée dans le bras recevant Natrunix (9 contre 33) par
rapport au groupe recevant le placebo (12 contre 32) au cours
de la période de traitement de 24 semaines. Chez les sujets
recevant le schéma Natrunix ON+5FU+LV, une réduction d’environ
33 % des hospitalisations (80 jours contre
120 jours) a également été observée au cours de la période de
traitement de 24 semaines par rapport aux sujets recevant
l’association placebo + ON+5FU+LV.
Les sujets recevant l’association Natrunix ont également signalé
une réduction de 22 % de la fatigue (28 contre 36), une
amélioration de 32 % de l’appétit (19 contre 28) et une
réduction de 41 % de la douleur (17 contre 29) au dernier jour
de la période de traitement de 24 semaines par rapport aux
sujets recevant l’association placebo ON+5FU+LV.
La diarrhée sévère pouvant engager le pronostic vital constitue
une complication importante associée au schéma ON+5FU+LV.
L’incidence des diarrhées sévères au cours de l’administration du
schéma thérapeutique de 24 semaines a été divisée par deux
(9 % contre 19 %) pour les patients recevant
l’association Natrunix + ON+5FU+LV par rapport à ceux recevant
l’association placebo + ON+5FU+LV.
La survie globale (SG), l’un des critères d’évaluation
secondaires de l’étude de phase 2, était définie de manière
conventionnelle comme le temps écoulé entre la randomisation et le
décès. La taille de l’échantillon de l’étude comprenait une analyse
en intention de traiter de 33 sujets randomisés dans le bras
Natrunix + ON+5FU+LV par rapport à 32 sujets dans le bras
placebo + ON+5FU+LV. Une courbe de survie de Kaplan-Meier utilisant
une méthode de comparaison produit-limite a été réalisée. Ces
données mettent en évidence le constat selon lequel aucun sujet du
groupe recevant l’association placebo + ON+5FU+LV (n=32) n’a
survécu plus de 330 jours, tandis que 8 sujets du groupe
recevant l’association Natrunix + ON+5FU+LV (n=33) étaient encore
en vie au jour 330. Compte tenu de la petite taille de
l’échantillon, la valeur p à la limite du significatif sur le plan
statistique de p = 0,096 suggère une survie prolongée pour les
sujets recevant le schéma Natrunix.
L’investigateur principal de l’étude, David J. Park, Docteur en
oncologie médicale, Directeur médical du Providence St. Jude
Crosson Institute à Fullerton, Californie, a
déclaré : « Le traitement du cancer du pancréas
avancé en deuxième et troisième ligne présente des défis importants
en matière de toxicité, mais aussi d’efficacité. Il est
remarquable d’observer ces tendances en matière de réduction de la
toxicité et de bénéfice potentiel en matière de survie, en
particulier compte tenu de la taille limitée de l’échantillon.
L’interaction potentielle entre une toxicité réduite, une
durée de traitement plus longue et une amélioration de la survie
s’impose de manière intuitive aux cliniciens qui traitent ces
patients. Ces résultats sont extrêmement importants. »
Si un nombre relativement faible de patients atteints d’un
cancer du pancréas ont été inclus dans la partie de phase 2 de
l’étude, la Société considère que les données suggèrent de
meilleurs résultats pour le groupe recevant Natrunix + ON + 5FU +
LV par rapport au bras témoin. La Société estime que la réduction
du nombre d’événements graves et indésirables, la réduction
significative des hospitalisations et l’amélioration de la SG au
cours des périodes respectives décrites ci-dessus pour chacun de
ces indicateurs suggèrent que Natrunix pourrait représenter une
avancée décisive dans le traitement du cancer du pancréas.
À propos de XBiotechXBiotech joue un rôle
de pionnier dans la découverte et le développement d’anticorps
ciblés, dérivés de sa technologie exclusive True Human™. La société
a pour vocation de repenser la manière dont les médicaments à base
d’anticorps sont découverts et commercialisés en faisant progresser
son solide pipeline de véritables anticorps humains naturels dans
le traitement de maladies graves comme les troubles inflammatoires,
la rhumatologie, les maladies infectieuses, les maladies
cardiovasculaires ou le cancer. XBiotech possède plusieurs produits
candidats, dont Natrunix. Clonés à partir de donneurs individuels à
l’immunité innée contre certaines maladies ciblées, les anticorps
True Human de XBiotech sont conçus pour garantir une innocuité et
une efficacité inégalées. Situé à quelques minutes du centre-ville
d’Austin, le siège du campus de XBiotech comprend des centres de
fabrication BPF, des laboratoires de recherche et d’essai, des
centres de recherche sur les maladies infectieuses, ainsi que des
centres d’opérations cliniques et de contrôle qualité. Pour en
savoir plus, consultez le site www.xbiotech.com.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
et les résultats de l’étudeLe présent communiqué contient
des déclarations prospectives, et notamment des déclarations
relatives aux convictions et aux attentes de la direction, qui
induisent d’importants risques et incertitudes. Les déclarations
prospectives sont assujetties à des risques et incertitudes
inhérents à la prévision de résultats et conditions futurs, qui
pourraient entraîner une différence considérable entre lesdites
déclarations et les résultats réels. Ces risques et incertitudes
sont évoqués à la rubrique « Facteurs de risque » de
certains de nos documents déposés auprès de la SEC. Nos
déclarations prospectives sont uniquement valables à leur date de
publication. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour les
déclarations prospectives à la suite de nouvelles données, de
futures circonstances ou d’autres facteurs postérieurs à la date de
publication du présent communiqué de presse. La Société ne fait
aucune déclaration concernant la SG ou tout autre indicateur
au-delà des périodes spécifiquement mentionnées dans la présente.
Il n’existe aucune garantie du fait que les résultats des études
mentionnés dans ce communiqué de presse seront reproduits dans des
études futures ou que Natrunix sera approuvé par la Food and Drug
Administration ou tout autre organisme de réglementation.
Coordonnées
Wenyi Weiwwei@xbiotech.comTél. 737-207-4600
Une photo accompagnant ce communiqué est disponible à l’adresse
suivante :
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7a17b3d3-b304-47ae-b1e7-0950f0301f12
XBiotech (TG:4XB)
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