Organon devient l’unique distributeur et
promoteur d’Emgality® (galcanezumab) et de RAYVOW™
(lasmiditan) en Europe, en s’appuyant sur une solide expertise
commerciale dans les troubles du système nerveux central
Cet accord vient élargir le portefeuille
européen de produits d’Organon dans une pathologie qui touche
principalement les femmesi
Organon (NYSE : OGN), société mondiale de soins de santé
spécialisée dans la santé des femmes, a annoncé un accord avec Eli
Lilly and Company (Lilly) pour devenir l’unique distributeur et
promoteur des médicaments contre la migraine Emgality®
(galcanezumab) et RAYVOW™ (lasmiditan) en Europe.1
Emgality, un anticorps monoclonal humanisé antagoniste du
peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), est indiqué pour la
prophylaxie de la migraine chez les adultes souffrant d’au moins
quatre jours de migraine par mois. RAYVOW est un agoniste des
récepteurs 5-HT1F de la sérotonine, premier de sa catégorie,
approuvé pour le traitement aigu de la phase céphalique des crises
de migraine, avec ou sans aura, chez l’adulte.
« Cet accord de commercialisation s’inscrit parfaitement dans la
gamme de traitements du système nerveux central d’Organon dans
notre portefeuille de marques établies et il renforce surtout notre
offre aux femmes, qui sont touchées de manière disproportionnée par
la migraine », déclare Kevin Ali, directeur général d’Organon. «
Notre solide expertise commerciale et notre expérience avérée dans
ce domaine thérapeutique nous permettront de proposer ces
traitements importants à un plus grand nombre de patients en Europe
qui en ont besoin. »
______________________
1
RAYVOW™ est commercialisé et distribué aux
États-Unis sous le nom de REYVOW
La migraine est la troisième maladie la plus répandue dans le
mondei, provoquant des maux de tête récurrents modérés à sévères,
souvent accompagnés d’autres symptômes débilitants, notamment des
nausées, des vomissements et une sensibilité à la lumière et au
sonii, qui peuvent affecter négativement la vie quotidienne d’un
individu, notamment sa vie de famille, sa carrière, son éducation,
ses relations et ses revenusiii. Cette maladie est trois fois plus
fréquente chez les femmes que chez les hommes et constitue l’une
des principales causes d’invalidité chez les femmes.iv
« Lilly s’engage à aider les personnes souffrant de migraine,
une maladie neurologique débilitante », déclare Ilya Yuffa,
vice-président exécutif d’Eli Lilly and Company et président de
Lilly International. « Nous sommes convaincus que cette
collaboration avec Organon permettra à un plus grand nombre de
personnes en Europe d’avoir accès à nos traitements innovants
contre la migraine. »
Selon les termes de l’accord, Organon deviendra le seul
distributeur et promoteur d’Emgality et de RAYVOW en Europe. Lilly
restera titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et
fabriquera les produits destinés à la vente.
Le montant total à verser à Lilly comprend un paiement initial
de 50 millions de dollars et des paiements intermédiaires basés sur
les ventes. Cette transaction devrait être finalisée au premier
trimestre 2024, après examen par les autorités nationales
compétentes.
À propos d’Emgality® Emgality est un anticorps monoclonal
qui se lie sélectivement au peptide lié au gène de la calcitonine
(CGRP) et a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments
(EMA) en novembre 2018.
Indications et utilisation dans l’UE : Indications
thérapeutiques : Emgality est indiqué pour la prophylaxie de la
migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par
mois. Posologie et mode d’administration : Emgality doit être
prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le
traitement de la migraine. Posologie : la dose recommandée est de
120 mg de galcanezumab injectés par voie sous-cutanée une fois par
mois, avec une dose de charge de 240 mg comme dose initiale. Les
patients doivent être informés qu’ils doivent s’injecter la dose
manquée dès que possible, puis reprendre le traitement mensuel. Le
bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois suivant le
début du traitement. Toute décision de poursuivre le traitement
doit être prise au cas par cas. Il est ensuite recommandé de
régulièrement évaluer la nécessité de la poursuite du traitement.
Mode d’administration : Voie sous-cutanée. Le patient peut
s’auto-injecter le galcanezumab en suivant le mode d’emploi. Le
galcanezumab doit être injecté par voie sous-cutanée dans
l’abdomen, la cuisse, l’arrière du bras ou la région fessière.
Après une formation, les patients peuvent s’auto-injecter le
galcanezumab si un professionnel de santé le juge approprié. Des
instructions complètes pour l’administration sont données dans la
notice.
À propos de RAYVOW™ (lasmiditan) RAYVOW est un traitement
oral qui se lie aux récepteurs 5-HT1F avec une grande affinité et
qui est approuvé par l’EMA pour le traitement aigu de la phase
céphalique des crises de migraine, avec ou sans aura, chez
l’adulte. Ses effets thérapeutiques dans le traitement de la
migraine sont probablement médiés par des effets agonistes sur les
récepteurs 5-HT1F ; cependant, le mécanisme précis n’est pas connu.
RAYVOW n’est pas indiqué pour le traitement préventif de la
migraine. RAYVOW peut être prescrit aux patients en doses orales de
50 mg, 100 mg et 200 mg selon les besoins. Ne pas prendre plus de
200 mg en 24 heures.
Indications et utilisation dans l’UE : RAYVOW est indiqué
pour le traitement aigu de la phase céphalique des crises de
migraine, avec ou sans aura, chez l’adulte. Posologie et mode
d’administration : Posologie : en général, la dose initiale
recommandée chez l’adulte est de 100 mg de lasmiditan pour le
traitement aigu des crises de migraine. Si nécessaire, la dose peut
être augmentée à 200 mg pour une plus grande efficacité ou diminuée
à 50 mg pour une meilleure tolérance. Si la migraine réapparaît
dans les 24 heures suivant une première réponse après la prise de
50 mg ou de 100 mg de lasmiditan, une deuxième dose de la même
concentration peut être prise. La seconde dose ne doit pas être
prise dans les 2 heures qui suivent la dose initiale. Ne pas
prendre plus de 200 mg en 24 heures. Si un patient ne répond pas à
la première dose, il est peu probable qu’une deuxième dose soit
bénéfique pour la même crise. Lasmiditan peut être pris avec ou
sans nourriture. Mode d’administration : voie orale.
À propos d’Organon Organon est une entreprise mondiale de
soins de santé créée pour améliorer la santé des femmes tout au
long de leur vie. Organon propose plus de 60 médicaments et
produits dans le domaine de la santé féminine, en plus d’une
activité de médicaments biosimilaires en pleine croissance et d’une
vaste gamme de médicaments établis dans divers domaines
thérapeutiques. Les produits existants d’Organon génèrent
d’importants flux de trésorerie qui soutiennent les investissements
dans l’innovation et les opportunités de croissance future dans les
domaines de la santé féminine et des médicaments biosimilaires.
Organon recherche en outre des opportunités de collaboration avec
des innovateurs biopharmaceutiques visant à commercialiser leurs
produits en tirant parti de sa taille et de sa présence sur des
marchés internationaux à croissance rapide.
Organon a une présence mondiale avec une échelle et une portée
géographique significatives, des capacités commerciales de classe
mondiale, et environ 10 000 employés dont le siège social est situé
à Jersey City, dans le New Jersey.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur http://www.organon.com
et rejoignez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter)
et Facebook.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Certaines déclarations et informations contenues dans le présent
communiqué de presse sont des « déclarations prospectives » au sens
des dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities
Litigation Reform Act américain de 1995. Les déclarations
prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne se
rapportent pas uniquement à des faits historiques ou actuels et qui
peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que «
potentiel », « peut », « s’attend à », « a l’intention de », «
anticipe », « planifie », « croit », « cherche », « estime », «
sera » ou d’autres mots de signification similaire. Ces
déclarations prospectives comprennent, sans s’y limiter, des
déclarations sur le calendrier prévu pour la réalisation de la
transaction entre Organon et Eli Lilly and Company, la capacité
d’Organon à obtenir les licences requises et à commercialiser
Emgality® et RAYVOW™ en Europe dans les délais prévus, ainsi que
les avantages attendus de l’accord de commercialisation. Ces
déclarations se fondent sur les plans et attentes actuels d’Organon
et sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes
qui pourraient faire en sorte que ses plans et attentes, y compris
les résultats réels, diffèrent matériellement des déclarations
prospectives. Les risques et incertitudes incluent, sans s’y
limiter, le calendrier et l’impact de tout examen ou approbation
réglementaire requis, tout manquement aux conditions de clôture de
la transaction de commercialisation, l’incapacité d’Organon à
exécuter pleinement ses plans de commercialisation pour Emgality®
et RAYVOW™ et/ou une incapacité à obtenir les licences requises
pour commercialiser ces actifs, des problèmes d’efficacité, de
sécurité ou d’autres problèmes de qualité concernant les produits
commercialisés, y compris des actions de marché telles que des
rappels, des retraits ou une baisse des ventes ; les conditions
générales du secteur et la concurrence ; l’impact de la
réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation
sur les soins de santé et les tendances en matière de maîtrise des
coûts des soins de santé ; les nouveaux produits et brevets obtenus
par les concurrents ; les difficultés ou retards de fabrication ;
l’instabilité financière des économies internationales et le risque
souverain ; les difficultés à développer et à entretenir des
relations avec des contreparties commerciales ; la dépendance à
l’égard de l’efficacité des brevets et autres protections pour les
produits innovants ; et l’exposition à des litiges, y compris des
litiges en matière de brevets, et/ou à des actions réglementaires.
Organon ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les
déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autres. D’autres facteurs
susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de
ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les
documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange
Commission (« SEC »), y compris le rapport annuel d’Organon sur
formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 et les
documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur
le site Internet de la SEC (www.sec.gov).
______________________
i
American Brain Foundation, Migraine
overview, disponible : Migraine - American Brain Foundation
[dernier accès : novembre 2023]
ii
National Institute of Neurological
Disorders and Stroke, Migraine, disponible : Migraine |
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (nih.gov)
[dernier accès : novembre 2023]
iii
Buse DC. et al. Life With Migraine:
Effects on Relationships, Career, and Finances From the Chronic
Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study, Headache: The
Journal of Head and Face Pain, 2019;59:1286-1299 doi:
10.1111/head.13613
iv
Pavlović JM. The impact of midlife on
migraine in women: summary of current views. Womens Midlife Health.
2020;6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
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