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QUÉBEC, le 26 mai 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société
») a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis scientifique écrit
de l'Agence européenne des médicaments (« AEM ») au sujet du plan
de développement futur de la nouvelle étude clinique confirmatoire
de phase 3 avec MacrilenMC (macimoréline) pour
utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de
croissance chez l'adulte (« DHCA »), incluant le design de l'étude,
à la suite d'une rencontre d'avis scientifique tenue un peu plus
tôt ce mois-ci. À la lumière de cet avis, la Société estime que
l'étude confirmatoire de phase 3 qui a fait l'objet de discussions
avec la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») en mars
dernier, rencontre les attentes de l'AEM en ce qui a trait à son
design.
Dr. Richard Sachse, chef de la
direction scientifique et médicale de la Société a déclaré, « Nous
sommes enchantés de cet avis de l'AEM et nous continuons de
croire que notre étude devrait confirmer l'efficacité et
l'innocuité de ce produit. En principe, l'AEM est d'accord avec le
design du protocole que nous proposons pour l'évaluation du
produit. De plus l'AEM suggère que nous examinions d'autres aspects
liés à la démonstration de la reproductibilité d'un diagnostic en
utilisant MacrilenMC, ce qui bonifierait davantage le
profil de notre produit. Nous croyons que nous serons en mesure de
fournir toute l'information requise par l'AEM en temps opportun et
de la manière la plus économique. »
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction de la Société a commenté en ces termes, le
développement futur de MacrilenMC, « Nous sommes
déterminer à aller de l'avant rapidement avec le développement de
MacrilenMC en DHCA. Nous croyons qu'il faudra entre 15
et 18 mois pour compléter l'étude de phase 3 confirmatoire et
l'étude sur l'intervalle QT, nécessitant des dépenses combinées de
5 à 6 millions de dollars. Nous avons les ressources nécessaires
pour amener ce produit en marché et nous avons l'intention de le
faire le plus rapidement possible, selon les approbations
réglementaires. »
Design de l'étude
L'étude clinique confirmatoire multinationale de phase 3 sur
l'efficacité de MacrilenMC pour l'évaluation de la DHCA
sera menée en double permutation, utilisant le test de tolérance à
l'insuline comme comparateur de référence. La population de l'étude
sera composée de patients ayant un historique médical
documenté au sujet des facteurs de risque de DHCA et
comportera un éventail de patients à faible et à haut risque de
souffrir de DHCA. La Société soumettra une proposition de protocole
final à la FDA pour révision avant de débuter l'étude confirmatoire
de phase 3 sur l'efficacité. La Société compte entamer une étude
sur l'effet de MacrilenMC sur la repolarisation du
myocarde en début d'année 2016.
Information sur MacrilenMC (macimoréline)
Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur
administré oralement, est une petite molécule qui stimule la
sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous
l'appellation commerciale MacrilenMC, détient de la FDA,
la désignation de médicament orphelin pour la DHCA. Aeterna
Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit novateur
breveté.
Information sur la déficience en hormone de croissance
(« DHCA »)
Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux
États-Unis, au Canada et en
Europe. Non seulement l'hormone de
croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance
et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état
de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte
principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout
par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse
musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en
général.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études
cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers
prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité
tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident
pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de
phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la
capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou
plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la
Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur
pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la
responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part
d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture
économique. Les investisseurs devraient consulter les documents
trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.