AEZS Aeterna Zentaris Inc

Tous les montants sont en dollars US (sauf indication contraire)

QUÉBEC, le 8 août 2013 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du deuxième trimestre clos le 30 juin 2013.

Faits saillants

Nomination d'un nouveau président et chef de la direction

• David Dodd a été nommé à titre de président et chef de la direction de la Société ainsi qu'au conseil d'administration de la Société. M. Dodd occupe des postes de haute direction dans le secteur pharmaceutique et des biotechnologies depuis plus de 35 ans. Avant de se joindre à la Société, il a été président, chef de la direction et président du conseil de BioReliance Corporation, fournisseur de pointe de services de sécurité biologique et autres services de tests connexes. Au cours de son mandat de six ans comme président, chef de la direction et administrateur de Serologicals Corporation, la valeur marchande de cette entreprise s'est considérablement appréciée. En effet, cette société, dont la valeur s'établissait à 85 millions de dollars a été vendue à Millipore Corporation en contrepartie de 1,5 milliard de dollars versés entièrement en espèces. Avant cette opération réussie de transformation, il avait été pendant cinq ans président et chef de la direction de Solvay Pharmaceuticals, Inc. et président du conseil de sa filiale Unimed Pharmaceuticals, Inc. M. Dodd a également occupé divers postes de haute direction auprès de Wyeth-Ayerst Laboratories, de la division Mead Johnson Laboratories de Bristol-Myers Squibb et de Abbott Laboratories. M. Dodd est titulaire d'une maîtrise en sciences de la Georgia State University et a suivi le programme de perfectionnement des cadres de la Harvard Business School.

Zoptaréline doxorubicine (AEZS-108)

• Conclusion d'une entente de co-développement et de partage des revenus avec Ergomed Clinical Research Ltd. (« Ergomed ») comme organisme de développement clinique contractuel dans le cadre de l'étude de phase 3 « ZoptEC » (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer), actuellement en cours auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre résistant à la chimiothérapie à base de platine et de taxanes. Selon les termes de l'entente, Ergomed assumera 30 % (jusqu'à 10 millions de dollars) des coûts cliniques et réglementaires liés à cette étude, lesquels sont évalués à environ 30 millions de dollars pour la durée de l'étude. Ergomed aura le droit de recevoir un pourcentage à simple chiffre sur tout bénéfice net reçu par la Société lié à zoptaréline doxorubicine (AEZS-108) dans cette indication, jusqu'à un montant maximal prédéterminé. Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, multi-centres qui sera menée en Amérique du Nord, en Europe, et autres territoires, selon une évaluation spéciale du protocole (« ESP »). Elle servira à comparer zoptaréline doxorubicine (AEZS-108) à doxorubicine en tant que traitement de seconde ligne contre le cancer de l'endomètre localement avancé, récurrent ou métastatique. L'étude sera menée auprès d'environ 500 patientes et son objectif d'efficacité principal est l'amélioration de la médiane de survie générale.

• Après la fin du trimestre, la Société a annoncé qu'une première patiente avait été traitée dans le cadre de l'étude ZoptEC.

• Des données finales encourageantes sur la portion phase 1 de l'étude courante de phase 1/2 avec zoptaréline doxorubicine (AEZS-108) auprès d'hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes, ont été présentées à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology à Chicago. En général, zoptaréline doxorubicine (AEZS-108) a été bien toléré et a fait montre d'indices prometteurs quant à son activité anti-tumorale chez cette population ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. Parmi les 15 patients pouvant être évalués et dont la maladie était mesurable, on a pu observer une stabilisation de la maladie chez 10 d'entre eux et une baisse du PSA dans 3 cas. Dans cette indication, la dose maximale tolérable de zoptaréline doxorubicine (AEZS-108) est de 210 mg/m², ce qui est inférieur à celle rapportée chez des femmes atteintes d'un cancer réfractaire de l'endomètre et des ovaires. La portion phase 2 de cette étude sur le cancer de la prostate est en cours.

Macimoréline acétate (AEZS-130)

• Préparation en cours de la soumission pour une demande de nouveau médicament (« DNM ») auprès de la U.S. Food and Drug Administration pour macimoréline acétate (AEZS-130) comme test diagnostique oral de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »). Les résultats de phase 3 ont démontré que ce composé était prometteur pour devenir le premier test oral approuvé pour diagnostiquer la DHCA. Sa précision est comparable à celle des autres tests disponibles.

Droits de fabrication liés à Cetrotide^®

• Conclusion d'ententes avec divers partenaires et titulaires de licences portant sur les droits de fabrication liés à Cetrotide^®, actuellement commercialisé pour la fécondation in vitro. Ces ententes auront comme objet principal de transférer les droits de fabrication et d'octroyer une licence de fabrication pour Cetrotide^® à une filiale de Merck KGaA de Darmstadt en Allemagne (« Merck Serono ») dans tous les territoires (les «Transactions Cetrotide^® »). Les Transactions Cetrotide^® devraient être complétées en date du ou vers le 1^er octobre 2013, date à laquelle Zentaris IVF GmbH, une filiale directe, entièrement détenue par AEZS GmbH (« AEZS Allemagne »), recevrait un paiement unique de 2,5 millions d'euros, ou environ 3,3 millions de dollars, ainsi que certains autres paiements liés au transfert d'actifs et d'équipements actuels. De plus, AEZS Allemagne et Zentaris IVF GmbH ont également signé une entente de services de transition avec Merk Serono selon laquelle, la Société, durant une période de 36 mois, offrira des services de transition  en vue d'aider Merck Serono à assumer la responsabilité de la fabrication de Cetrotide^® en contrepartie d'une somme mensuelle versée à Zentaris IVF GmbH au cours de cette période. La Société avait précédemment procédé, en novembre 2008, à la vente de ses droits sur les redevances de Cetrotide^® lors d'une transaction avec HealthCare Royalty Partners L.P. (anciennement Cowen Healthcare Royalty Partners, L.P.)

Programme d'émission d'actions « au cours du marché »

• Le 21 mai 2013, la Société a conclu une convention de vente d'actions « au cours du marché » (« ACM ») aux termes de laquelle elle peut, à sa discrétion, vendre de temps à autre, au cours de la durée de la convention de vente, un nombre maximal de 2,5 millions de ses actions ordinaires au moyen d'émissions d'actions ACM sur le NASDAQ pour un produit brut total ne devant pas dépasser 4,6 millions de dollars.

• Entre le 22 mai 2013 et le 30 juin 2013, en vertu du programme ACM de mai 2013, la Société a émis un total de 708 959 actions ordinaires pour un produit brut total d'environ 1,5 million de dollars.

Poursuite liée à un recours collectif

• Le recours collectif déposé contre la Société et certains de ses dirigeants (les « défendeurs ») à la United States District Court for the Southern District of New York a été entièrement rejeté en définitive et sans autorisation de modification. Aucun paiement n'a été versé par les défendeurs au profit du demandeur ou de son conseiller juridique dans le cadre de la poursuite. De plus, le demandeur n'a pas appelé de ce jugement.

Placement direct inscrit

• Le 30 juillet 2013, après la fin du trimestre, la Société a clôturé un placement direct inscrit de 5,2 millions d'unités au prix de 1,50 $ l'unité (le « placement »), générant un produit net d'environ 7 millions de dollars. Chaque unité est composée d'une action ordinaire et de 0,5 d'un bon de souscription permettant d'acquérir une action ordinaire. Chaque bon de souscription peut être exercé en tout temps après le 30 janvier 2014 au cours d'une période de cinq ans suivant la date d'émission à un prix de levée de 1,85 $ l'action. La Société entend affecter le produit net du placement au financement de ses programmes de développement, principalement pour l'avancement de son programme sur zoptaréline doxorubicine (AEZS-108) et, dans un deuxième temps, son programme sur macimoréline acétate (AEZS-130) ainsi qu'à d'autres fins générales et au fond de roulement.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'établissaient à 25,3 millions de dollars au 30 juin 2013, comparativement à 39,5 millions de dollars au 31 décembre 2012.

David Dodd, président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris  a déclaré, « Au cours des derniers mois, nous avons atteint quatre des cinq objectifs principaux que nous nous étions fixés précédemment : (1) transfert des droits de fabrication de Cetrotide^® à Merck Serono; (2) initiation du recrutement de patientes et première patiente traitée, ainsi que la signature d'une entente avec Ergomed comme organisme de développement clinique contractuel pour notre très importante étude de phase 3 ZoptEC sur le cancer de l'endomètre; (3) réalisation de financements importants pour appuyer nos programmes d'exploitation et de développement en cours; et (4) efforts significatifs en vue de l'obtention de produits en marché qui accélèreront notre stratégie visant la transition vers une entreprise générant des revenus et de la trésorerie. En ce qui a trait au cinquième objectif, nous sommes à finaliser nos préparatifs pour le dépôt d'une demande de nouveau médicament pour macimoréline acétate (AEZS-130) en tant que le seul test diagnostique oral approuvé de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte. Après avoir complété mes trois premiers mois au sein de la Société, je suis davantage confiant que nous sommes en mesure de développer et de positionner Aeterna Zentaris comme une entité commerciale et compétitive dans nos marchés ciblés. »

Dennis Turpin, CPA, CA, premier vice-président et chef de la direction financière d'Aeterna Zentaris de mentionner, « Au 30 juin 2013, incluant le produit net réalisé par le placement public, notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie pro forma s'établissaient à 32,3 millions de dollars, ce qui nous permet de poursuivre la progression du développement de nos produits principaux. »

RÉSULTATS CONSOLIDÉS DU DEUXIÈME TRIMESTRE CLOS LE 30 JUIN 2013

Les produits se sont élevés à 30,1 millions de dollars pour la période de trois mois close le 30 juin 2013, comparativement à 7,5 millions de dollars pour la même période en 2012. L'augmentation est surtout attribuable à la comptabilisation accélérée des produits précédemment différés découlant de la vente, en 2008, des droits de redevances liés à Cetrotide^® à HealthCare Royalty Partners L.P.

Les frais de R-D, déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, se sont élevés à 5,3 millions de dollars pour la période de trois mois close le 30 juin 2013, comparativement à 5,2 millions de dollars pour la même période en 2012.

Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 5,8 millions de dollars pour la période de trois mois close le 30 juin 2013, comparativement à 3,6 millions de dollars pour la même période en 2012. L'augmentation est principalement attribuable aux indemnités de fin de contrat de travail attribuées à l'ancien président et chef de la direction de la Société et des charges non monétaires connexes de rémunération à base d'actions.

Le bénéfice net pour la période de trois mois close le 30 juin 2013 s'est élevé à 9,3 millions de dollars, soit un bénéfice net de base et dilué de 0,37 $ par action, par rapport à un bénéfice net de 4,5 millions de dollars, soit un bénéfice net et dilué de 0,25 $ par action pour la même période en 2012. La hausse importante est essentiellement attribuable à l'augmentation significative des revenus de redevances (non monétaires), partiellement compensée par une diminution des produits financiers nets (non monétaires) et une augmentation des frais généraux, de vente et d'administration.

Renseignements sur l'appel conférence

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats financiers du deuxième trimestre 2013 demain, le vendredi 9 août 2013, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191. Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour le deuxième trimestre 2013 accompagné des états financiers consolidés intermédiaires condensés non audités de la Société est disponible au www.aezsinc.com.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Le portefeuille de la Société comprend des produits allant du stade de la découverte à l'approbation réglementaire. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des évènements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Informations sur les états consolidés intermédiaires du résultat global

Données tirées des états consolidés intermédiaires de la situation financière

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* Se compose principalement de la partie non courante des produits différés, des avantages futurs du personnel et de la provision.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.