QUÉBEC, le 3 juin 2013 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la Société ) a annoncé
aujourd'hui que les données finales sur la portion phase 1 de
l'étude de phase 1/2 présentement en cours sur son composé
principal en oncologie, zoptareline doxorubicine (AEZS-108), ont
démontré l'activité anti-tumorale prometteuse du composé chez des
hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la
castration et aux taxanes et ayant reçu plusieurs traitements
antérieurs. Les résultats ont été présentés plus tôt aujourd'hui
par l'investigateur principal, Jacek
Pinski, M.D., Ph. D., du USC Norris Comprehensive Cancer Center, au
cours d'une session de résumés sur affiche dans le cadre de
l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical
Oncology (ASCO) à San
Francisco.
« Nous sommes encouragés par les données de la portion phase 1
et notre attention portera dorénavant sur les résultats à venir
pour la portion phase 2 de l'étude en cours, dirigée par
l'investigateur principal », de commenter David Dodd, président et chef de la direction
d'Aeterna Zentaris. « Comme de nombreux types de cancer de la
prostate expriment des récepteurs du facteur de libération de
l'hormone lutéinisante, nous croyons que zoptareline doxorubicine
(AEZS-108) qui cible spécifiquement ces récepteurs, pourrait
représenter un traitement ciblé novateur pour les hommes atteints
de cette maladie. À la suite des résultats positifs de phase 2
sur le cancer de l'endomètre et des ovaires, l'incursion en cancer
de la prostate, du sein et de la vessie démontre une fois de plus
le potentiel de ce composé novateur dans plusieurs types de cancer,
autant chez les femmes que chez les hommes. »
Méthodes
Cette étude de phase1 à dose progressive chez des hommes
atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et
aux taxanes, servait à confirmer la dose établie lors d'une étude
de phase 1 chez des femmes. Les patients recevaient zoptareline
doxorubicine (AEZS-108) tous les 21 jours jusqu'à la reprise de la
progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. L'objectif
principal était l'innocuité. Des cellules tumorales circulantes
(CTC) ont été captées à l'aide d'un micro-filtre et identifiées
grâce à l'antigène prostatique spécifique (PSA) et la coloration
DAPI. L'internalisation de zoptareline doxorubicine (AEZS-108) a
été visualisée par l'entremise de la fluorescence
microscopique.
Résultats
Dix-huit hommes ayant une médiane de 2 traitements antérieurs de
chimiothérapie (gamme 1-5) et une médiane de PSA de
106.4 ng/mL (gamme 8.4-1624.0), ont été recrutés. Zoptareline
doxorubicine (AEZS-108) a été administré progressivement de
160 mg/m2 à 210 mg/m2 puis à 267
mg/m2. On a constaté 2 cas de toxicité limitant la dose
chez 7 patients ayant reçu la dose de 267 mg/m2
(neutropénie de grade 4 et neutropénie fébrile de grade 3); ceci a
entraîné une diminution de la dose à 210 mg/m2, dose à
laquelle on a observé un seul cas de toxicité limitant la dose
(neutropénie de grade 4) parmi 8 patients, ce qui a permis
d'établir la dose maximale tolérable à 210 mg/m2.
Parmi les toxicités non hématologiques importantes, on a constaté 1
cas de nausée de grade 3. Aucun cas de cardio-toxicité n'a été
rapporté au cours d'évaluations répétées et 6 patients ont complété
6 cycles. De façon constante, on a pu visualiser l'internalisation
de zoptareline doxorubicine (AEZS-108) dans des CTC, 1 à 3 heures
après la dose. La réponse de PSA maximale s'est stabilisée ou a
diminué chez 8 des 18 hommes.
Conclusions
En général, zoptareline doxorubicine (AEZS-108) a été bien
toléré et a fait montre d'indices prometteurs quant à son activité
anti-tumorale chez cette population atteinte d'un cancer de la
prostate résistant à la castration et aux taxanes, ayant reçu
plusieurs traitements antérieurs. Parmi les 15 patients pouvant
être évalués et dont la maladie était mesurable, on a pu observer
une stabilisation de la maladie chez 10 d'entre eux et une baisse
du PSA dans 3 cas. Dans cette indication, la dose maximale
tolérable est de 210 mg/m2, ce qui est inférieur à
celle rapportée chez des femmes atteintes d'un cancer de
l'endomètre et des ovaires.
Le résumé sur affiche intitulé, « A Phase I Dose-Escalation
Trial of AEZS-108 in Castration- and Taxane-Resistant Prostate
Cancer », est disponible sur le site de l'ASCO à ce lien.
Portion phase 2 de l'étude en cours
L'étude ouverte de phase 2 sur zoptareline doxorubicine
(AEZS-108) menée selon le modèle Simon Optimum, comportera
jusqu'à 37 patients aux prises avec un cancer de la prostate
résistant à la castration et aux taxanes, ayant reçu plusieurs
traitements antérieurs. La dose choisie (210 mg/m2) lors
de la portion phase 1 sera utilisée. L'objectif principal est
l'évaluation du bénéfice clinique de zoptareline doxorubicine
(AEZS-108) pour ces patients. Le bénéfice clinique se définit comme
la non-progression de la maladie à la douzième semaine ainsi
qu'aucune toxicité limitant la dose ou toute autre toxicité
entraînant la fin du traitement.
Pour plus d'information sur la portion phase 2 de l'étude en
cours, veuillez consulter ce lien : NCT01240629.
Information sur zoptarelin doxorubicin
AEZS-108
Zoptareline doxorubicine (AEZS-108) représente un concept ciblé
novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule
hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent
cytotoxique bien connu, doxorubicine. Zoptareline doxorubicine
(AEZS-108) est le premier produit
intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent
chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des
récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante
(LHRH); il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de
dommage aux tissus sains. La Société a complété avec succès des
études de phase 2 avec zoptareline doxorubicine (AEZS-108) sur
le cancer des ovaires et de l'endomètre et initie présentement une
étude de phase 3 sur le cancer de l'endomètre selon une
évaluation spéciale d'un protocole. Zoptareline doxorubicine
(AEZS-108) fait également l'objet d'études de phase 2 sur le
cancer de la prostate, du sein et de la vessie. Zoptareline
doxorubicine (AEZS-108) a obtenu la désignation de médicament
orphelin de la FDA et celle de produit médicinal orphelin de
l'Agence Européenne des Médicaments comme traitement du cancer des
ovaires. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur
zoptareline doxorubicine (AEZS-108).
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits
en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements
visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son
portefeuille comprend des produits à tous les stades de
développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus
de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos
essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données
tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait
l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
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crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne
s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer
publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs
contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des
événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par
une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.