Aeterna Zentaris : résultats de phase 3 pour AEZS-130 sur la
déficience en hormone de croissance chez l'adulte présentés au GRS
and IGF Society Congress
QUÉBEC, le 18 oct. 2012 /CNW
Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS)
(la « Société ») a annoncé aujourd'hui que les
résultats de phase 3 pour son agoniste de la ghréline oral,
AEZS-130, indiquent que ce composé est prometteur comme test oral,
simple et sécuritaire pour diagnostiquer la déficience en hormone
de croissance chez l'adulte (DHCA). Sa précision est comparable à
celle des autres tests disponibles. George
R. Merriam, M.D., directeur de l'Unité des études cliniques
au VA Puget Sound Health Care System, et professeur de
médecine à la University of Washington,
Seattle and Tacoma,
dans l'état de Washington, a fait
part de ces résultats plus tôt aujourd'hui lors du
6th International Congress of the Growth Hormone
Research (GRS) and Insulin-like Growth Factor (IGF) Society,
qui se déroule présentement à Munich en Allemagne.
Juergen Engel, Ph. D., président
et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Les données
présentées plus tôt aujourd'hui par le Dr Merriam, s'ajoutent à
celles présentées sur cette même étude lors de la conférence de
l'ENDO en juin dernier par Jose M. Garcia, M.D., Ph. D., du
Baylor College of Medicine et du
Michael E. DeBakey VA Medical Center. Les données présentées
par Dr Merriam démontrent l'impact de l'indice de la masse
corporelle sur les valeurs de point de coupe. Les deux confirment
ainsi le potentiel d'AEZS-130 comme possiblement le premier test
oral approuvé pour diagnostiquer la DHCA. Présentement, nous
concentrons nos efforts sur le dépôt d'une demande de nouveau
médicament pour AEZS-130 dans cette indication au cours du premier
trimestre de 2013. »
L'étude
À l'origine, cette étude multi-centres ouverte avait été conçue
comme une étude de type croisé dans laquelle AEZS-130 était comparé
au test utilisant le facteur de libération de l'hormone de
croissance (GHRH) + L-Arginine chez des patients souffrant de la
DHCA et des sujets contrôles qui avaient été jumelés selon leur
Indice de Masse Corporelle (IMC), leur niveau d'estrogènes, leur
genre et leur âge. Après avoir traité 43 patients aux prises avec
la DHCA, le GHRH n'était plus disponible. L'étude a été complétée
en ajoutant 10 patients souffrant de la DHCA et 38 sujets contrôles
en utilisant seulement AEZS-130.
Parmi les 53 patients enregistrés dans l'étude, 52 ont reçu
AEZS-130; 50 patients chez lesquels on avait décelé la DHCA avant
qu'ils s'enregistrent dans l'étude ont été inclus dans cette
analyse, ainsique 48 sujets contrôles. Deux patients atteints de la
DHCA n'ont pu être jumelés en raison de leur jeune âge, de leur IMC
élevé et de la prise d'estrogènes. L'objectif de cette étude
clinique visait à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'AEZS-130
comme diagnostic de la DHCA.
Les résultats
La médiane des niveaux maximaux de l'hormone de croissance (HC)
chez les patients aux prises avec la DHCA et chez les sujets
contrôles après l'administration d'AEZS-130, ont été de 2,36 ng/mL
(gamme de 0,03 à 33) et de 17,71 ng/mL (gamme de 10,5 à 94),
respectivement. L'analyse du graphique des caractéristiques
opérationnelles des récepteurs (ROC) a permis de constater un point
de coupe optimal de 2,7 ng/mL, une sensitivité de 82 %, une
spécificité de 92 % et un taux de classification erronée de 13 %.
On a constaté l'obésité (IMC > 30) chez 58 % des patients
souffrant de la DHCA et des sujets contrôles. Chez les sujets
contrôles, les niveaux maximaux de l'HC étaient inversement liés à
l'IMC.
Des effets secondaires ont été observés chez 37 % des patients
souffrant de la DHCA et chez 21 % des sujets contrôles après avoir
reçu AEZS-130. Par opposition, 61 % des patients souffrant de la
DHCA et 30 % des sujets contrôles ont souffert d'effets
secondaires après avoir reçu le L-ARG+GHRH. Chez les patients
souffrant de la DHCA, les effets secondaires les plus souvent
observés avec AEZS-130 étaient un goût désagréable (19,2 %) et la
diarrhée (3,8 %), comparativement à un goût désagréable (4,2 %) et
la diarrhée (4,2 %) chez les sujets contrôles. Les effets
secondaires étaient généralement légers ou modérés en termes de
sévérité.
Les données pour 50 patients sur leur préférence entre les deux
tests, révèlent que 70 % d'entre eux ont préféré le test avec
AEZS-130 à celui avec L-ARG+GHRH.
Sommaire et conclusions sur l'effet de l'IMC sur le point de
coupe optimal
Les réponses chez les sujets normaux catégorisés comme étant
obèses, dont l'IMC était supérieur à 30, étaient considérablement
moins élevées que celle des sujets plus minces. Comme la déficience
en HC peut entraîner une augmentation des tissus adipeux, plusieurs
patients correspondaient également aux critères d'obésité; donc, un
seuil de point de coupe moins élevé de l'HC est plus précis afin de
séparer les sujets normaux obèses des patients obèses. En se
référant aux résultats de l'étude, le point de coupe optimal pour
les sujets dont l'IMC était ≥ 30 s'établissait 2.7 μg/L et à 6,8
μg/L pour ceux dont l'IMC était <30. L'âge des sujets produisait
un impact beaucoup plus faible sur la performance du test, tandis
que le genre ne faisait aucune différence. Donc, la stimulation de
l'HC par l'administration orale d'AEZS-130, pourrait procurer un
test simple, rapide, sécuritaire et bien toléré pour diagnostiquer
la DHCA, dont la précision se compare à celle du test avec le
GHRH-ARG.
Le résumé intitulé, « Use of an orally-active ghrelin
mimetic, macimorelin (AEZS-130), as a safe, simple test for Adult
Growth Hormone Deficiency (AGHD): Effect of BMI on optimal
cut-off », est disponible sur le lien suivant.
Information sur AEZS-130
AEZS-130, un agoniste de la ghréline novateur administré
oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de
l'hormone de croissance. Une étude de phase 3 a été complétée comme
test diagnostique oral de la DHCA. AEZS-130 détient de la FDA, la
désignation de médicament orphelin pour cette indication. Aeterna
Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-130.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits
en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements
visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son
portefeuille comprend des produits à tous les stades de
développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus
de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos
essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données
tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait
l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter
les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès
des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.