Regulatory News:
GenSight Biologics (Paris:SIGHT) (Euronext : SIGHT, ISIN :
FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée à
la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes
pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et
du système nerveux central, publie aujourd’hui sa situation nette
de trésorerie au 30 septembre 2019, et fait un point sur ses
activités.
Situation nette de trésorerie
La situation nette de trésorerie de GenSight Biologics
s’établissait à 5,1 millions d’euros au 30 septembre 2019, comparée
à 14,3 millions d’euros au 30 juin 2019. Ce montant n’inclut pas le
remboursement du Crédit d’Impôt Recherche 2018, attendu dans les
prochains jours, pour un montant de 4,3 millions d’euros. Incluant
ce remboursement imminent, la situation nette de trésorerie
s’élèverait à 9,4 millions d’euros au 30 septembre 2019.
Les dépenses des trois premiers trimestres 2019 reflètent
essentiellement les dernières étapes du développement
pharmaceutique de GS010, en préparation du dépôt de demande
d’autorisation de mise sur le marché en Europe, et notamment les
activités préparatoires nécessaires à la production commerciale
selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, ou GMP en
anglais).
« Conformément à nos attentes et tenant compte du remboursement
du Crédit d’Impôt Recherche 2018 à venir, nous sommes pleinement
financés jusqu’à la fin du 1er trimestre 2020 », a commenté
Thomas Gidoin, Directeur Administratif et Financier de
GenSight Biologics. « Nous avons travaillé activement sur une
opération de financement ces dernières semaines, préférant les
options les moins dilutives, et espérons être en mesure d’en
annoncer la réalisation rapidement. »
Développement clinique de GS010
Les résultats à 96 semaines de l’étude de Phase III RESCUE
visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une unique
injection intravitréenne de GS010 chez des sujets atteints de NOHL
en raison de la mutation ND4, et ayant commencé à perdre la vision
depuis moins de six mois, ont été annoncés en septembre 2019. Ces
derniers résultats de l’étude montrent une amélioration durable et
bilatérale de l’acuité visuelle de 25 lettres ETDRS comparée au
nadir pour les yeux traités par GS010. Ces résultats de RESCUE
montrent une correspondance remarquable avec les résultats de
l’étude REVERSE, qui a évalué le traitement de sujets atteints
d’une perte visuelle datant de 6 à 12 mois.
Dans une étude d’histoire naturelle de la maladie menée par
Santhera1, 28% des sujets porteurs de la mutation G11778A-ND4 ont
obtenu une « récupération cliniquement pertinente » (clinically
relevant recovery, ou CRR) spontanée par rapport au nadir dans au
moins un œil. A titre de comparaison, 63% des sujets dans l’étude
RESCUE ont atteint une CRR selon cette définition à la Semaine 96,
montrant une nette supériorité à l’histoire naturelle. Une
comparaison similaire avec les sujets dans l’étude REVERSE révèle
un taux de CRR (78%) depuis le nadir très supérieur à l’histoire
naturelle.
GenSight a également publié les résultats d’une étude non
clinique évaluant la biodistribution locale de GS010. Cette étude a
montré que l’ADN du GS010 était présent trois mois après
l’injection dans des échantillons tissulaires de l’œil non injecté
chez des singes ayant reçu une injection unilatérale de GS010,
mettant en évidence l’expression du gène de la thérapie dans l’œil
controlatéral non injecté. Ces observations apportent des
explications au mécanisme d’amélioration visuelle bilatérale
observée chez les sujets atteints de NOHL ayant reçu une injection
unilatérale de GS010 dans les études de Phase III REVERSE et
RESCUE.
Parcours réglementaire de GS010
GenSight prévoit une réunion de pré-soumission avec l’EMA début
2020, avant de déposer ensuite une demande d’AMM en Europe au
troisième trimestre 2020.
Une réunion de Fin de Phase II avec la US Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis a été demandée comme prévu, et
désormais confirmée par l’agence pour le 19 décembre 2019.
« Nous pensons fermement que les résultats remarquables de
REVERSE et RESCUE, mettant en évidence une amélioration
significative durable et bilatérale de la vision, et démontrant une
nette supériorité à l’histoire naturelle, forment une base solide
pour notre demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en
Europe », a commenté Bernard Gilly, co-fondateur et
Directeur Général de GenSight Biologics. « La démonstration de la
présence d’ADN du GS010 dans l’œil controlatéral non-injecté avance
désormais un rationnel scientifique puissant à l’amélioration
bilatérale. Nous avons hâte de rencontrer les agences
réglementaires dans les prochaines semaines pour discuter plus en
avant ces résultats majeurs. »
Nombre d’actions composant le capital social
Au 30 septembre 2019, le nombre d’actions composant le capital
social de GenSight Biologics était de
29 028 291 actions ordinaires.
GenSight Biologics publiera sa position nette de trésorerie au
31 décembre 2019 le 21 janvier 2020.
GenSight tiendra une conférence téléphonique aujourd’hui, le 22
octobre 2019 à 9h30 CEST en français et à 14h30 CEST (8h30 EST) en
anglais, pour discuter plus en détails de ces activités.
Conférence téléphonique en français
Numéros de la conférence téléphonique (appel local) :
France : +33 (0) 1 7037 7166 Code : GenSight
Français
Conférence téléphonique en anglais
Numéros de la conférence téléphonique (appel local) :
Etats-Unis : +1 212 999 6659 France : +33 (0)
1 7037 7166 Royaume-Uni : +44 (0) 20 3003 2666 Code : GenSight
English
Une rediffusion des conférences téléphoniques sera disponible en
utilisant les numéros ci-dessous :
France : +33 (0) 1 7037 7166 Royaume-Uni
(accès international standard) : +44 (0) 20 3003 2666 Code :
5645038#
À propos de GenSight Biologics
GenSight Biologics S.A. (GenSight Biologics) est une société
biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de
thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies
neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central. Le
portefeuille de recherche de GenSight Biologics s’appuie sur deux
plates-formes technologiques : le ciblage mitochondrial
(Mitochondrial Targeting Sequence, ou MTS) et l’optogénétique,
visant à préserver ou restaurer la vision chez les patients
atteints de maladies neurodégénératives de la rétine. Le candidat
médicament le plus avancé de GenSight Biologics, GS010, est en
Phase III pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire
de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui conduit à une
perte irréversible de la vue chez les adolescents et les jeunes
adultes. En utilisant son approche de thérapie génique, les
candidats médicaments de GenSight Biologics sont destinés à offrir
aux patients une récupération visuelle fonctionnelle durable après
une seule injection intra-vitréenne dans chaque œil.
1 Magda et al (2019), “Natural History of Leber’s Hereditary
Optic Neuropathy (LHON): Findings from a Large Patient Cohort”,
Poster présenté au NANOS du 16 au 21 mars 2019 ; Poster Session II:
Scientific Advancements; Poster: 163
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20191021005768/fr/
GenSight Biologics Thomas Gidoin Directeur Administratif
et Financier tgidoin@gensight-biologics.com +33 (0)1 76 21 72
20
James Palmer Relations investisseurs Europe
j.palmer@orpheonfinance.com +33 7 60 92 77 74
NewCap Relations Média Annie-Florence Loyer
afloyer@newcap.fr +33 (0)1 44 71 00 12
GenSight Biologics (EU:SIGHT)
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